Processa เภสัชกรรม ในงาน Wells Fargo Healthcare: เงินสดหนุนการพัฒนา VT-7208

วันพฤหัสบดีที่ 10 ก.ย. 2026 — Processa Pharmaceuticals (PCSA) ใช้เวที Wells Fargo 21st รายปี Healthcare Conference เพื่อนําเสนอแนวทางใหม่ในกลยุทธ์ของบริษัท หลังจากการควบรวมกิจการกับ Vidya Therapeutics และการระดมทุน 200 ล้านดอลลาร์ ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อตกลงดังกล่าวทําให้บริษัทมีกระแสเงินสดเพียงพอจนถึงครึ่งหลังของปี 2029 แต่ราคาหุ้นยังคงต่ํากว่าระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์อย่างมาก เนื่องจากนักลงทุนยังคงประเมินระยะเวลาการทดลองทางคลินิกที่ยาวนานและความเสี่ยงในการพัฒนายา

ประเด็นสําคัญ

• Processa ระบุว่าการควบรวมกิจการกับ Vidya Therapeutics และการระดมทุนผ่าน PIPE มูลค่า 200 ล้านดอลลาร์ ทําให้บริษัทมีเงินทุนเพียงพอจนถึงครึ่งหลังของปี 2029
• สินทรัพย์หลักของบริษัทอย่าง VT-7208 กําลังมุ่งสู่การทดลองทางคลินิก Phase II แบบขนานสามรายการ ได้แก่ ภูมิแพ้อาหาร ลมพิษเรื้อรังชนิดไม่ทราบสาเหตุ และโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดกําเริบซ้ํา
• ข้อมูลจาก Phase I แสดงให้เห็นว่าไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง ไม่มีเหตุการณ์ระดับ 3 ที่น่ากังวล ไม่มีสัญญาณความเป็นพิษต่อตับ และไม่มีสัญญาณการมีเลือดออก
• VT-7208 แสดงการครอบครอง Target BTK ที่ 99% ถึง 100% และมีผลทางเภสัชพลศาสตร์ที่ยั่งยืน ซึ่งรองรับการให้ยาวันละครั้ง
• ฝ่ายบริหารวางตําแหน่งยาตัวนี้ให้เป็นคู่แข่งที่มีศักยภาพกับ remibrutinib โดยอาจมีข้อได้เปรียบด้านความปลอดภัย ความสะดวกในการให้ยา และการซึมผ่านระบบประสาทส่วนกลาง

ผลประกอบการทางการเงิน

Processa ระบุว่าธุรกรรมกับ Vidya Therapeutics เสร็จสิ้นประมาณหนึ่งเดือนก่อนการนําเสนอ ข้อตกลงดังกล่าวมีโครงสร้างเป็นการควบรวมกิจการแบบหุ้นต่อหุ้น พร้อมการออกหุ้นบุริมสิทธิ์ที่ไม่สามารถแปลงสภาพได้

• บริษัทระดมทุนได้ 200 ล้านดอลลาร์ในรูปแบบรายได้รวมผ่านการระดมทุนแบบการลงทุนเอกชนในหลักทรัพย์สาธารณะ
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการระดมทุนดังกล่าวขยายกระแสเงินสดไปจนถึงครึ่งหลังของปี 2029
• เงินทุนถูกนําไปใช้เพื่อเร่งการพัฒนา VT-7208 ในสามข้อบ่งชี้ Phase II
• Sheila Gujrathi ผู้ก่อตั้งและประธานบริหารของ Vidya Therapeutics และกรรมการของ Processa กล่าวว่าธุรกรรมดังกล่าวทําให้บริษัทมีทรัพยากรเพียงพอในการเดินหน้าพัฒนาแบบขนานอย่างรวดเร็ว
• กลุ่มนักลงทุนถูกอธิบายว่ามีคุณภาพสูงและคุ้นเคยกับบริษัทเป็นอย่างดี

อัปเดตการดําเนินงาน

การนําเสนอส่วนใหญ่มุ่งเน้นไปที่ VT-7208 ซึ่งเป็นยายับยั้ง Bruton’s tyrosine kinase หรือ BTK รุ่นใหม่ที่บริษัทระบุว่าได้รับการออกแบบมาเพื่อแก้ไขข้อจํากัดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยารุ่นก่อนหน้าในกลุ่มเดียวกัน

• การทดลอง Phase I เริ่มต้นในช่วงปลายปี 2023 โดยได้รับข้อมูลในช่วงต้นปี 2024
• ขนาดยาเริ่มต้นอยู่ที่ 20 มิลลิกรัม โดยอิงจากการสร้างแบบจําลองและระยะห่างด้านความปลอดภัยที่กว้าง
• การศึกษาต่อมาได้เพิ่มขนาดยาเป็น 60 มิลลิกรัม จากนั้นลดลงเหลือ 5 มิลลิกรัมเพื่อทดสอบเกณฑ์การมีส่วนร่วมกับ Target
• บริษัทระบุว่าตนเกินเกณฑ์การพัฒนาที่กําหนดไว้ โดยรักษาการครอบครอง Target ไว้ที่ 95% นานกว่า 24 ชั่วโมง
• กลุ่มการเพิ่มขนาดยาหลายครั้งทดสอบขนาด 10 มิลลิกรัมและ 20 มิลลิกรัมเป็นเวลา 7 วัน โดยมีการเก็บตัวอย่างน้ําไขสันหลังในวันที่ 1 และวันที่ 7 รวมถึงกลุ่มทดสอบผลของอาหารด้วย

ผลการค้นพบด้านความปลอดภัยถูกนําเสนอว่าสะอาดและสอดคล้องกันในทุกช่วงขนาดยา

• ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง
• ไม่มีรายงานเหตุการณ์ระดับ 3 ยกเว้นเหตุการณ์ปวดแขนระดับ 3 ที่บริเวณจุดเจาะเลือด ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าไม่น่ากังวลในทางคลินิก
• มีรายงานอาการปวดศีรษะเล็กน้อย Two ราย และหายเองโดยไม่ต้องรักษา
• ไม่พบสัญญาณความเป็นพิษต่อตับ
• ไม่พบสัญญาณการมีเลือดออก

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์เป็นส่วนสําคัญของการนําเสนอ

• VT-7208 แสดงเภสัชจลนศาสตร์ที่สม่ําเสมอและคาดเดาได้ในทุกขนาดยา
• การสัมผัสยาเพิ่มขึ้นในลักษณะที่สัดส่วนกับขนาดยา
• ค่ากึ่งชีวิตมัธยฐานอยู่ที่ประมาณ 6 ชั่วโมง
• ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรไฟล์ดังกล่าวเหมาะสมอย่างยิ่งสําหรับยายับยั้งแบบ covalent irreversible เนื่องจากยาถูกกําจัดออกอย่างรวดเร็วในขณะที่การมีส่วนร่วมกับ Target ยังคงอยู่นานกว่า
• บริษัทอธิบายสิ่งนี้ว่าเป็นความไม่สอดคล้องกันระหว่างเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ที่รองรับการให้ยาทางปากวันละครั้ง
• การสัมผัสยาในน้ําไขสันหลังบ่งชี้ถึงการซึมผ่านระบบประสาทส่วนกลางที่แข็งแกร่ง

ข้อมูลการมีส่วนร่วมกับ Target ยังถูกเน้นย้ําว่ามีความทนทานผิดปกติ

• การครอบครอง BTK ถึง 99% ถึง 100% ในทุกขนาดยาที่ศึกษา รวมถึง 5 มิลลิกรัม 20 มิลลิกรัม และ 60 มิลลิกรัม
• การครอบครอง Target ที่ 95% คงอยู่นาน 48 ชั่วโมง
• การครอบครองที่ 90% ยังคงอยู่ที่ 72 ชั่วโมง
• การยับยั้ง phospho-BTK เชิงหน้าที่ยังคงใกล้เคียงกับสมบูรณ์เป็นเวลาประมาณ 3 วันหลังจากหยุดให้ยา
• ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรไฟล์ดังกล่าวรองรับการให้ยาวันละครั้ง และอาจช่วยได้หากผู้ป่วยลืมรับประทานยาหนึ่งหรือ Two มื้อ

Sheila Gujrathi กล่าวว่าโมเลกุลดังกล่าวได้รับการออกแบบอย่างตั้งใจเพื่อปรับปรุงยายับยั้ง BTK รุ่นก่อนหน้า

• VT-7208 ใช้ butenamide warhead แทน acrylamide warhead
• บริษัทระบุว่าการออกแบบดังกล่าวทําให้โมเลกุลมีความว่องไวน้อยลง
• ฝ่ายบริหารระบุว่าสิ่งนี้ลดความเสี่ยงของเมตาบอไลต์ที่มีปฏิกิริยาและความเป็นพิษต่อตับ
• การศึกษาก่อนทางคลินิกในหนูและลิง cynomolgus แสดงให้เห็นการมีส่วนร่วมกับ Target ทั้งในส่วนปลายและส่วนกลางที่แข็งแกร่ง
• บริษัทยังระบุว่าได้เสร็จสิ้นการศึกษาพิษวิทยาในหนูและสุนัขเป็นเวลา 6 เดือนและ 9 เดือน โดยมีระยะห่างด้านความปลอดภัยที่กว้าง

แนวโน้มในอนาคต

Processa ระบุว่าวางแผนดําเนินการศึกษา Phase II สามรายการแบบขนาน โดยใช้จุดสิ้นสุดการพิสูจน์แนวคิดที่รวดเร็วเพื่อสร้างชุดของเหตุการณ์สําคัญในระยะใกล้

• การทดลอง Phase II ด้านภูมิแพ้อาหารมี Target เริ่มต้นในครึ่งหลังของปี 2024 โดยคาดว่าจะได้รับข้อมูลในครึ่งหลังของปี 2027
• การทดลอง Phase II ด้านลมพิษเรื้อรังชนิดไม่ทราบสาเหตุ หรือ CSU ก็มี Target เริ่มต้นในครึ่งหลังของปี 2024 เช่นกัน โดยคาดว่าจะได้รับข้อมูลในครึ่งแรกของปี 2028
• การทดลอง Phase II ด้านโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดกําเริบซ้ํามี Target เริ่มต้นในครึ่งแรกของปี 2027 โดยคาดว่าจะได้รับข้อมูลในครึ่งหลังของปี 2028
• การศึกษาด้านภูมิแพ้อาหารและ CSU คาดว่าจะใช้จุดสิ้นสุดที่สัปดาห์ที่ 4 หรือสัปดาห์ที่ 12 ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าควรช่วยให้การลงทะเบียนและการอ่านผลเร็วขึ้น
• บริษัทระบุว่าโปรแกรม MS ได้รับการสนับสนุนจากการซึมผ่านระบบประสาทส่วนกลางของยา และจากความต้องการการบําบัดที่แก้ไขการลุกลามของโรคโดยไม่ขึ้นกับกิจกรรมการกําเริบ หรือ PIRA

ฝ่ายบริหารนําเสนอโอกาสทางการตลาดว่ามีขนาดใหญ่และยังคงขาดแคลนการรักษาที่เพียงพอ

• ผู้ป่วย CSU ประมาณ 1.7 ล้านรายไม่ได้รับการควบคุมอาการที่เพียงพอจากยาแอนติฮิสตามีน บริษัทระบุ
• ผู้ป่วยภูมิแพ้อาหารประมาณ 15 ล้านรายได้รับการจัดการส่วนใหญ่ผ่านการหลีกเลี่ยงและการรักษาฉุกเฉิน
• ในโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง บริษัทระบุว่าผู้ป่วยยังคงเผชิญกับความพิการทางระบบประสาทที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ แม้ว่าการกําเริบและรอยโรคใน MRI จะถูกควบคุมแล้ว
• Processa ระบุว่า MS ชนิดลุกลามยังคงเป็นความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างสําคัญ

บริษัทยังโต้แย้งว่าการยับยั้ง BTK ได้รับการพิสูจน์แล้วในหลายโรคนอกเหนือจากมะเร็ง

• ยายับยั้ง BTK ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแลใน CSU ภาวะเกล็ดเลือดต่ําจากภูมิคุ้มกัน โรค graft-versus-host และ MS ชนิดลุกลามทุติยภูมิที่ไม่กําเริบซ้ํา
• มีรายงานการพิสูจน์แนวคิดทางคลินิกใน MS ชนิดกําเริบซ้ํา MS ชนิดลุกลาม ภูมิแพ้อาหาร โรค Sjögren’s syndrome โรค hidradenitis suppurativa โรค polymyalgia rheumatica และโรคลูปัส
• ฝ่ายบริหารระบุว่ารายการข้อบ่งชี้ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วยังคงขยายตัวต่อเนื่อง

ไฮไลท์จากช่วงถามตอบ

ในคําถามจากนักวิเคราะห์ Gujrathi กลับมาพูดถึง remibrutinib ซึ่งเป็นยายับยั้ง BTK ที่ได้รับการอนุมัติล่าสุดใน CSU ซ้ําๆ

• เธอระบุว่า remibrutinib แสดงเหตุการณ์เลือดออกระดับ 1 ในช่วงต้นของ Phase I และความเสี่ยงการมีเลือดออกยังคงมีอยู่ตลอดการศึกษาในระยะต่อมา
• เธอสังเกตว่า remibrutinib แสดงข้อมูลตับที่สะอาด รวมถึงไม่มีกรณี Hy’s Law ซึ่งเธอระบุว่าบ่งชี้ว่าความเป็นพิษต่อตับไม่ใช่ปัญหาของยากลุ่ม BTK ทั้งหมด
• เธอระบุว่า VT-7208 มีความว่องไวน้อยกว่า remibrutinib อย่างมีนัยสําคัญ และกําลังได้รับการพัฒนาในขนาดยาที่ต่ํากว่ามาก
• เธอระบุว่า VT-7208 ได้รับการออกแบบมาเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงการมีเลือดออกในขณะที่ยังคงประสิทธิภาพไว้
• เธอยังระบุว่าการให้ยาวันละครั้งอาจเป็นข้อได้เปรียบเหนือการให้ยาวันละสองครั้งของ remibrutinib

Gujrathi กล่าวว่าการพลาดการรับประทานยามีความสําคัญในการใช้งานจริง

• เธอระบุว่าผู้ป่วย remibrutinib อาจเห็นอาการกลับมาอย่างรวดเร็วหากพลาดการรับประทานยา เนื่องจากตัวชี้วัดเภสัชพลศาสตร์ลดลงอย่างรวดเร็ว
• ในทางตรงกันข้าม VT-7208 รักษาการครอบครอง Target ที่ 95% ไว้นาน 48 ชั่วโมง และ 90% ที่ 72 ชั่วโมง
• ฝ่ายบริหารระบุว่าความทนทานดังกล่าวอาจให้ความยืดหยุ่นมากขึ้นสําหรับการพลาดการรับประทานยา

เธอยังกล่าวถึงประสบการณ์ของผู้ป่วย CSU และภูมิแพ้อาหาร

• เธอระบุว่าการเกิดรอยช้ําและ petechiae เป็นข้อกังวลด้านคุณภาพชีวิตที่สําคัญสําหรับผู้ป่วย CSU
• เธอระบุว่าความเสี่ยงการมีเลือดออกมีความอ่อนไหวเป็นพิเศษในกลุ่มผู้ป่วยเด็กและวัยรุ่น
• เธอระบุว่าข้อกังวลเดียวกันนี้มีความสําคัญในกลุ่มภูมิแพ้อาหาร ซึ่งผู้ป่วยหลายรายมีอายุน้อย
• สําหรับ MS เธอระบุว่าการครอบครอง Target ที่ยั่งยืนมีความสําคัญ เนื่องจากการพลาดการรับประทานยาอาจส่งผลต่อการป้องกันความพิการ

Gujrathi สรุปมุมมองของบริษัทต่อสินทรัพย์ดังกล่าวโดยกล่าวว่า "VT-7208 มีไปป์ไลน์ที่น่าทึ่งและโอกาสทางผลิตภัณฑ์และทางเลือกจากโมเลกุลเดี่ยวที่ได้รับการปรับให้เหมาะสม" เธอยังกล่าวอีกว่ายาดังกล่าวได้รับการออกแบบมาให้เป็น "ยายับยั้ง BTK ที่มีศักยภาพดีที่สุดในกลุ่ม" ที่แก้ไข "ข้อจํากัดด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยและความรับผิดของโปรแกรมรุ่นก่อนหน้า"

เธอเสริมว่าบริษัท "มีความว่องไวน้อยกว่า remibrutinib อย่างมีนัยสําคัญ" และหวังว่าจะ "รักษาโปรไฟล์ความปลอดภัยของตับที่สะอาดต่อไป และหวังว่าจะหลีกเลี่ยงความเสี่ยงการมีเลือดออก"

สําหรับผู้อ่าน บทถอดความฉบับสมบูรณ์ด้านล่างนี้ให้การอภิปรายครบถ้วนจาก Wells Fargo 21st รายปี Healthcare Conference

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน