Arcus Biosciences ในงานประชุม Cantor Global Healthcare: จับตา casdatifan

เมื่อวันพฤหัสบดีที่ 10 ก.ย. 2026 Arcus Biosciences (RCUS) ได้ใช้เวที Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference ครั้งที่ 12 รายปี เพื่อนําเสนอกลยุทธ์ที่มุ่งเน้นไปที่ยามะเร็งชั้นนําอย่าง casdatifan พร้อมยอมรับว่าการรายงานข้อมูลครั้งสําคัญในอนาคตจะเป็นปัจจัยชี้ขาดสําหรับบริษัท ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรแกรมดังกล่าวอาจครอบคลุมการรักษามะเร็งไตได้หลายระดับ แต่ก็ต้องเผชิญกับการแข่งขันที่รุนแรงและจําเป็นต้องพิสูจน์คุณค่าในการศึกษาที่กําลังจะมาถึง

บริษัทระบุว่างานในวันที่ 20 ต.ค. ที่นิวยอร์กจะเป็นช่วงเวลาสําคัญสําหรับนักลงทุน โดยคาดว่าจะมีข้อมูลจากการรักษาแบบ monotherapy ในระยะท้าย การรักษาแบบผสมในระยะที่สอง และการรักษาแนวหน้า Arcus นําเสนอการแถลงครั้งนี้ว่าเป็นการทดสอบศักยภาพของ casdatifan ในวงกว้าง แต่ยังไม่ได้อ้างประสิทธิภาพโดยตรงเมื่อเทียบกับคู่แข่ง โดยระบุว่าการออกแบบการศึกษาและกลุ่มผู้ป่วยจะมีความสําคัญอย่างมาก

ประเด็นสําคัญ

• Arcus ระบุว่า casdatifan ยังคงเป็นลําดับความสําคัญสูงสุด โดยมีการจัดสรรงบพอร์ตโฟลิโอประมาณ 80% ให้กับโปรแกรมนี้
• บริษัทวางแผนจัดงานนําเสนอข้อมูลสําคัญในวันที่ 20 ต.ค. ที่นิวยอร์ก ครอบคลุมการศึกษามะเร็งไตในระยะท้าย ระยะที่สอง และระยะแนวหน้า
• ฝ่ายบริหารระบุว่า casdatifan อาจมีโปรไฟล์ทางเภสัชวิทยาที่แข็งแกร่งกว่า belzutifan ซึ่งเป็นยายับยั้ง HIF-2α ของ Merck
• Arcus เน้นย้ําว่ากลุ่มผู้ป่วยในการศึกษาของตนมีความหลากหลายและสะท้อนโลกความเป็นจริงมากกว่า รวมถึงผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วย lenvatinib
• บริษัทมองเห็นศักยภาพเชิงพาณิชย์ที่ 1,500 ล้านดอลลาร์ถึง 2,000 ล้านดอลลาร์ในระยะที่สอง และมากกว่า 4,000 ล้านดอลลาร์ในระยะแนวหน้า

ผลประกอบการทางการเงิน

ไม่มีการเปิดเผยผลประกอบการรายไตรมาสหรือตัวเลขรายได้ในระหว่างการนําเสนอในงานประชุม แต่ฝ่ายบริหารมุ่งเน้นไปที่กลยุทธ์พอร์ตโฟลิโอ การจัดสรรทุน และโอกาสเชิงพาณิชย์ของ casdatifan

• Arcus ประเมินโอกาสในตลาดระยะที่สองสําหรับ casdatifan ที่ 1,500 ล้านดอลลาร์ถึง 2,000 ล้านดอลลาร์
• บริษัทระบุว่าโอกาสในระยะแนวหน้าอาจเกิน 4,000 ล้านดอลลาร์
• ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทได้รับการประเมินมูลค่าในช่วง 3,500 ล้านดอลลาร์ถึง 4,000 ล้านดอลลาร์ โดยอิงจากข้อมูลที่แบ่งปันเมื่อหนึ่งปีก่อน
• ประมาณ 80% ของงบพอร์ตโฟลิโอถูกจัดสรรให้กับการพัฒนา casdatifan
• เงื่อนไขทางเศรษฐกิจของความร่วมมือทางคลินิกได้รับการอธิบายว่าเป็นประโยชน์อย่างมากต่อ Arcus โดยใช้เงินทุนน้อยมากในพันธมิตร PD-1 VEGF bispecific ทั้งสามราย

ความคืบหน้าด้านการดําเนินงาน

Arcus ระบุว่า casdatifan กําลังได้รับการพัฒนาสําหรับมะเร็งเซลล์ไตชนิด clear cell ซึ่งเป็นมะเร็งไตชนิดย่อยหลัก ในหลายระดับการรักษา Bob ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินของบริษัทกล่าวว่าเป้าหมายคือการแสดงให้เห็นว่ายาสามารถใช้ได้อย่างกว้างขวางตลอดเส้นทางการรักษาโรค

"โปรแกรมชั้นนําของเราคือ casdatifan ซึ่งกําลังได้รับการพัฒนาสําหรับการรักษามะเร็งเซลล์ไตชนิด clear cell และมะเร็งไต" เขากล่าว "เรามีโปรแกรมการพัฒนาที่กว้างขวางมาก และน่าจะได้รับความสนใจจากนักลงทุนมากที่สุดในระยะห่างที่ไกลมาก"

ฝ่ายบริหารระบุว่าการนําเสนอในวันที่ 20 ต.ค. จะประกอบด้วยชุดข้อมูลหลักสามชุด:

• Monotherapy ระยะท้าย: ติดตามผลเฉลี่ย 28 เดือน โดยมีอัตราการรอดชีพโดยไม่มีการลุกลามของโรค 12 ถึง 15 เดือน เทียบกับเกณฑ์อ้างอิง 5.6 เดือนของการศึกษา LITESPARK-005 ของ belzutifan นอกจากนี้ Arcus ยังวางแผนที่จะแสดงกราฟอัตราการรอดชีพโดยรวมในช่วงต้น
• การรักษาแบบผสมระยะที่สอง: casdatifan ร่วมกับ cabozantinib โดยติดตามผลเฉลี่ย 20 เดือน และกราฟอัตราการรอดชีพโดยรวมในช่วงต้น Arcus ระบุว่าจะนําไปเปรียบเทียบกับโปรแกรม LITESPARK-011 ของ Merck ซึ่งทดสอบ belzutifan ร่วมกับ lenvatinib เทียบกับ cabozantinib
• การรักษาแบบคู่ระยะแนวหน้า: casdatifan ร่วมกับการรักษา anti-PD-1 โดยติดตามผลเฉลี่ย 11 เดือน Arcus ระบุว่าอัตราการลุกลามของโรคหลักอยู่ที่ 7% เทียบกับ 18% สําหรับ CheckMate 214 ซึ่งศึกษา ipilimumab และ nivolumab

บริษัทยังระบุว่าจะนําเสนอข้อมูลการรักษาแบบสามยาในระยะแนวหน้า แม้ว่าการติดตามผลจะสั้นกว่า กลุ่มนั้นมีผู้ป่วยประมาณ 20 รายที่ติดตามผล 12 สัปดาห์ หรือสี่รอบของ ipilimumab ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลดังกล่าวควรเพียงพอที่จะสนับสนุนการเริ่มต้นการทดลองระยะที่ III ภายในสิ้นปีนี้

Arcus ระบุว่าแผนการพัฒนาได้รับการออกแบบเพื่อรักษาการใช้จ่ายด้านทุนให้คงที่ในช่วงสองสามปีข้างหน้า บริษัทคาดว่าการลงทะเบียนใน PEAK-1 จะเสร็จสิ้นในช่วงเวลาเดียวกับที่การลงทะเบียนใน ARC-20 เริ่มต้น ซึ่งจะช่วยรักษาสมดุลของอัตราการดําเนินงานโดยรวม

ฝ่ายบริหารยังได้อธิบายกลยุทธ์การรักษาแบบผสมในวงกว้างของตน:

• ระยะที่สอง: casdatifan ร่วมกับ cabozantinib ซึ่ง Arcus มองว่าเป็นพันธมิตรที่ต้องการ โดยมีส่วนแบ่งตลาดประมาณ 40% ก่อนการนํายายับยั้ง HIF-2α มาใช้
• การรักษาแบบคู่ระยะแนวหน้า: casdatifan ร่วมกับการรักษา anti-PD-1 มุ่งเป้าไปที่กลุ่มที่ครอบคลุมประมาณ 30% ของตลาดแนวหน้า
• การรักษาแบบสามยาระยะแนวหน้า: casdatifan ร่วมกับ ipilimumab และ nivolumab
• การรักษาแบบผสม TKI ระยะแนวหน้า: casdatifan ร่วมกับ axitinib ซึ่ง Arcus อธิบายว่าเป็นตัวเลือกที่เลือกสรรและเป็นมิตรกับผู้ป่วยมากกว่า lenvatinib
• การรักษาแบบผสม PD-1 VEGF bispecific: ความร่วมมือกับ Summit สําหรับ ivonescimab ใน ARC-20, Bristol Myers ผ่านแพลตฟอร์ม Rosetta และพันธมิตรรายที่สามที่คาดว่าจะประกาศภายในไม่กี่สัปดาห์

ฝ่ายบริหารระบุว่าความร่วมมือเหล่านี้ให้ความยืดหยุ่นแก่ Arcus ในขณะที่ต้องการเงินทุนค่อนข้างน้อย บริษัทระบุว่าสามารถสร้างชุดข้อมูลที่เป็นกรรมสิทธิ์และยังคงรักษาทางเลือกสําหรับการตัดสินใจความร่วมมือในอนาคต

ตําแหน่งทางการแข่งขันและหลักฐานทางวิทยาศาสตร์

Arcus ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการอภิปรายเปรียบเทียบ casdatifan กับ belzutifan ซึ่งเป็นยายับยั้ง HIF-2α ของ Merck ฝ่ายบริหารระบุว่า casdatifan ดูเหมือนจะออกฤทธิ์ต่อเป้าหมายได้แรงกว่าประมาณห้าเท่าเนื่องจากการดูดซึมและเภสัชจลนศาสตร์ที่ดีกว่า

"เราเชื่อว่าเรากําลังออกฤทธิ์ต่อเป้าหมายได้แรงกว่าประมาณห้าเท่า" Bob กล่าว "กับ belzutifan คุณจะเห็นการสูญเสียผลทางเภสัชพลศาสตร์ค่อนข้างเร็ว"

เขาเสริมว่าสิ่งนี้มีความสําคัญอย่างยิ่งในการรักษาระยะแนวหน้า ซึ่งผู้ป่วยอาจอยู่ในระหว่างการรักษาเป็นระยะเวลานานอยู่แล้ว Arcus ระบุว่าเภสัชจลนศาสตร์ที่จํากัดการดูดซึมของ belzutifan จํากัดขนาดยาสูงสุดและอาจจํากัดประโยชน์ที่สามารถให้ได้เมื่อเวลาผ่านไป

บริษัทยังระบุว่า casdatifan รักษาผลทางเภสัชพลศาสตร์ตลอดการรักษา ในขณะที่ belzutifan สูญเสียผลได้เร็วกว่า Arcus โต้แย้งว่าสิ่งนี้อาจมีความสําคัญในระยะการรักษาที่ช้ากว่าและในการรักษาแบบผสมที่ต้องการความครอบคลุมเป้าหมายที่ยั่งยืน

ฝ่ายบริหารระบุว่า casdatifan ไม่แสดงความแตกต่างที่มีนัยสําคัญในการตอบสนองตามการได้รับยายับยั้ง tyrosine kinase ก่อนหน้า ไม่ว่าผู้ป่วยจะมีการรักษาก่อนหน้าหนึ่ง สอง หรือสามระดับ ในทางตรงกันข้าม Arcus ระบุว่า belzutifan แสดงประสิทธิภาพที่อ่อนแอลงเมื่อการได้รับ TKI ก่อนหน้าเพิ่มขึ้น

Arcus ยังโต้แย้งว่าการศึกษาของตนรวมถึงกลุ่มผู้ป่วยที่ยากและสมจริงมากกว่า การศึกษา ARC-20 อนุญาตให้มีการได้รับ lenvatinib ก่อนหน้า ในขณะที่ LITESPARK-011 ยกเว้นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วย lenvatinib และ cabozantinib ซึ่ง Arcus ระบุว่าเป็นตัวแทน 40% ถึง 50% ของตลาดแนวหน้า

ฝ่ายบริหารระบุว่าสิ่งนี้มีความสําคัญเพราะผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วย lenvatinib มักมีผลลัพธ์ที่ไม่ดีเมื่อได้รับการรักษาด้วย cabozantinib ในภายหลัง โดยมีอัตราการรอดชีพโดยไม่มีการลุกลามของโรคเฉลี่ย 4 ถึง 6 เดือน เทียบกับ 9 เดือนขึ้นไปที่อาจคาดหวังได้ Arcus ระบุว่าการออกแบบการทดลองของตนจึงสะท้อนสภาพแวดล้อมในโลกความเป็นจริงที่ยากกว่า

สําหรับกลุ่มระยะที่สอง ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทมีความมั่นใจอย่างระมัดระวังเกี่ยวกับอัตราการรอดชีพโดยรวม

"เราเห็นอัตราการรอดชีพโดยไม่มีการลุกลามของโรคที่ 12-15 เดือน เทียบกับเกณฑ์อ้างอิงจาก belzutifan ที่ 5.6 เดือน" Bob กล่าว "ดังนั้น เราจึงมีความมั่นใจอย่างระมัดระวังในด้านอัตราการรอดชีพโดยรวมสําหรับ casdatifan"

Arcus ระบุว่าคาดว่างานในเดือนตุลาคมจะแสดงสัญญาณอัตราการรอดชีพโดยรวมใน monotherapy ระยะท้าย และข้อมูลการรอดชีพในช่วงต้นในการรักษาแบบผสมระยะที่สอง ฝ่ายบริหารปฏิเสธที่จะกําหนดเป้าหมายอัตราส่วนความเสี่ยงที่เฉพาะเจาะจง โดยระบุว่าการศึกษาเป็นแบบ single-arm และการเปรียบเทียบข้ามการทดลองเป็นเรื่องยากเนื่องจากความแตกต่างในกลุ่มผู้ป่วยและการพยากรณ์โรค

แนวโน้มในอนาคต

Arcus ระบุว่างานในวันที่ 20 ต.ค. จะเป็นตัวเร่งสําคัญถัดไป แต่ยังได้วางเส้นทางการพัฒนาระยะยาวด้วย

• PEAK-1 การศึกษา casdatifan ร่วมกับ cabozantinib ในระยะที่สอง ยังคงรับสมัครผู้ป่วยอยู่
• คาดว่าจะเริ่มต้นการทดลองระยะที่ III ของ ARC-20 frontline triplet ภายในสิ้นปี 2024
• การทดลองระยะที่ III ในระยะแนวหน้าครั้งที่สองอาจเริ่มต้นในปี 2025 โดยอาจใช้ PD-1 VEGF bispecific แทนการรักษาแบบผสม TKI ขึ้นอยู่กับข้อมูล
• คาดว่าจะมีการวิเคราะห์ระหว่างกาลสําหรับการทดลองยายับยั้ง CD73 สําหรับมะเร็งตับอ่อนในไตรมาสที่สี่ของปี 2024

ฝ่ายบริหารระบุว่าพอร์ตโฟลิโออิมมูโนโลยีระยะต้นของบริษัทจะยังคงอยู่ในโหมดพิสูจน์แนวคิดในช่วงสองปีข้างหน้า การศึกษาเหล่านั้นคาดว่าจะมีประสิทธิภาพด้านทุน โดยการตัดสินใจ Phase IIb หรือ Phase III ขนาดใหญ่จะถูกเลื่อนออกไปจนกว่าจะมีข้อมูล casdatifan เพิ่มเติม

บริษัทระบุว่าการจัดลําดับดังกล่าวควรช่วยให้ Arcus รักษาความยืดหยุ่นได้ ฝ่ายบริหารระบุว่าจะตัดสินใจในภายหลังว่าจะพัฒนาโปรแกรมอิมมูโนโลยีด้วยตนเองหรือผ่านความร่วมมือ

Arcus ยังระบุว่าข้อมูล Phase III ระยะแนวหน้าของ LITESPARK-012 ของ Merck ที่คาดว่าจะนําเสนอที่ ESMO อาจไม่ได้ให้ข้อมูลเชิงลึกมากนักสําหรับโปรแกรมของตนเอง เนื่องจากความแตกต่างในการคัดเลือกผู้ป่วยและการออกแบบการรักษา

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในช่วงถามตอบ นักลงทุนกดดันฝ่ายบริหารเกี่ยวกับวิธีที่ Arcus คาดว่าจะเปรียบเทียบกับ belzutifan และระดับประโยชน์ใดที่จะถือว่ามีนัยสําคัญ

• ฝ่ายบริหารระบุว่าจะไม่ให้เป้าหมายอัตราส่วนความเสี่ยงที่แม่นยํา แต่เชื่อว่า casdatifan สามารถเทียบเท่าหรือเอาชนะ belzutifan ในเกณฑ์อ้างอิงที่เกี่ยวข้องได้
• Arcus ระบุว่าข้อมูลในเดือนตุลาคมจะเป็นแบบ single-arm ดังนั้นการเปรียบเทียบจะต้องคํานึงถึงกลุ่มผู้ป่วยและปัจจัยการพยากรณ์โรคที่แตกต่างกัน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการเลือกพันธมิตรการรักษาแบบผสมเป็นตัวสร้างความแตกต่างที่สําคัญ โดยเฉพาะ cabozantinib เทียบกับ lenvatinib
• สําหรับอัตราการรอดชีพโดยรวม Arcus ระบุว่าหวังที่จะแสดงข้อได้เปรียบอย่างน้อย 3 เดือนเทียบกับ belzutifan ในฐานะความแตกต่างที่มีนัยสําคัญ
• สําหรับโรคระยะแนวหน้า ฝ่ายบริหารระบุว่ากลุ่ม doublet และ triplet จะได้รับการประเมินจากอัตราการลุกลามของโรค ความทนทาน และความทนต่อยา

สําหรับ doublet ระยะแนวหน้า Arcus ระบุว่าอัตราการลุกลามของโรคหลัก 7% เปรียบเทียบได้ดีกับอัตรา 18% ใน CheckMate 214 ฝ่ายบริหารยังชี้ให้เห็นเกณฑ์อ้างอิงทางประวัติศาสตร์ที่ 12 เดือนสําหรับอัตราการรอดชีพโดยไม่มีการลุกลามของโรคเฉลี่ยสําหรับ CheckMate 214 และ 7 เดือนสําหรับ KEYNOTE-427 ซึ่งศึกษา anti-PD-1 monotherapy

สําหรับกลุ่ม triplet Arcus ระบุว่าจุดสนใจหลักคือการลุกลามของโรคในช่วงต้นและความปล

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน