ORIC Pharmaceuticals ในงาน Wells Fargo: เน้นท่อยาระยะปลาย

วันพุธที่ 9 กันยายน 2026 — ORIC Pharmaceuticals (ORIC) ใช้เวที Wells Fargo 21st Annual การดูแลสุขภาพ Conference เพื่อนําเสนอกลยุทธ์ด้านมะเร็งวิทยาในระยะปลาย โดยมุ่งเน้นที่สองโปรแกรมหลัก ได้แก่ rinzimetastat สําหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก และ enozertinib สําหรับมะเร็งปอด ฝ่ายบริหารระบุว่ายาทั้งสองตัวได้รับการออกแบบมาเพื่อสร้างความโดดเด่นเหนือคู่แข่ง แต่ยังยอมรับด้วยว่าบริษัทยังคงต้องการเงินทุนในอนาคตเพื่อสนับสนุนการทดลองทางคลินิกที่มีค่าใช้จ่ายสูง

ประเด็นสําคัญ

• ORIC ระบุว่ามีเงินสด 388 ล้านดอลลาร์ ณ สิ้นไตรมาสที่สอง ซึ่งเพียงพอสําหรับการดําเนินงานจนถึงครึ่งหลังของปี 2028
• การศึกษาหลักด้านมะเร็งต่อมลูกหมากของบริษัท Himalayas-1 เป็นการทดลองระยะที่ III ที่มีผู้ป่วย 600 ราย โดยคาดว่าจะได้ข้อมูลเบื้องต้นในครึ่งแรกของปี 2028
• ฝ่ายบริหารระบุว่า rinzimetastat มีข้อได้เปรียบด้านความปลอดภัยและการให้ยาเมื่อเทียบกับโปรแกรม mevrometostat ของ Pfizer
• Enozertinib กําลังได้รับการพัฒนาสําหรับการกลายพันธุ์ EGFR exon 20 และการกลายพันธุ์ EGFR แบบ atypical โดยเน้นที่ประสิทธิภาพในระบบประสาทส่วนกลาง
• ORIC กําลังพิจารณาว่าจะพัฒนา enozertinib ด้วยตนเองหรือผ่านความร่วมมือ ขึ้นอยู่กับข้อมูลในอนาคต

ผลประกอบการทางการเงิน

Dominic Piscitelli ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน กล่าวว่า ORIC สิ้นสุดไตรมาสที่สองด้วยเงินสด 388 ล้านดอลลาร์ บริษัทระบุว่าจํานวนดังกล่าวเพียงพอสําหรับการดําเนินงานจนถึงครึ่งหลังของปี 2028 แม้จะรวมค่าใช้จ่ายสําหรับการทดลอง Himalayas-1 ระยะที่ III และการศึกษาระยะที่ III ที่วางแผนไว้สําหรับ enozertinib แล้วก็ตาม

• ยอดเงินสด ณ สิ้นไตรมาสที่ 2 ปี 2026: 388 ล้านดอลลาร์
• ระยะเวลาที่คาดว่าเงินสดจะเพียงพอ: จนถึงครึ่งหลังของปี 2028
• ระยะเวลาดังกล่าวครอบคลุมถึงหลังจากผลการอ่านค่าที่คาดไว้ในครึ่งแรกของปี 2028 จาก Himalayas-1
• ฝ่ายบริหารระบุว่างบดุลปัจจุบันไม่จําเป็นต้องระดมทุนทันที
• อย่างไรก็ตาม บริษัทระบุว่าจะต้องการเงินทุนเพิ่มเติมในอนาคต ซึ่งเป็นเรื่องปกติสําหรับบริษัทไบโอเทค

ORIC ยังนําเสนอด้านเศรษฐศาสตร์ของโปรแกรมระยะปลายว่ามีประสิทธิภาพค่อนข้างสูงสําหรับสาขามะเร็งวิทยา บริษัทระบุว่าการศึกษามะเร็งต่อมลูกหมากได้รับการออกแบบโดยใช้ radiographic progression-free survival เป็นจุดสิ้นสุดหลักเพียงจุดเดียว ซึ่งช่วยให้การทดลองรวดเร็วและมีต้นทุนต่ํากว่าโปรแกรมมะเร็งอื่นๆ บางรายการ

อัปเดตการดําเนินงาน

Jacob Chacko ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าวว่าพันธกิจของ ORIC คือการสร้างสองโปรแกรมระยะปลายที่มีความแตกต่าง โปรแกรมหนึ่งสําหรับมะเร็งต่อมลูกหมากและอีกโปรแกรมสําหรับมะเร็งปอด เขากล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าทั้งสองโปรแกรมมีความแตกต่างทางวิทยาศาสตร์และทางคลินิกที่ชัดเจนจากคู่แข่ง

Rinzimetastat ในมะเร็งต่อมลูกหมาก

Rinzimetastat กําลังได้รับการพัฒนาสําหรับมะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการตอน (CRPC) หลังการรักษาด้วย abiraterone โดย ORIC เพิ่งเริ่มการทดลอง Himalayas-1 ระยะที่ III ซึ่งคาดว่าจะรับสมัครผู้ป่วยประมาณ 600 รายในระยะเวลาประมาณ 16 เดือน

• ข้อบ่งชี้: CRPC หลัง abiraterone
• การทดลอง: Himalayas-1 ระยะที่ III
• เป้าหมายการรับสมัคร: 600 ราย
• ระยะเวลาการรับสมัครที่คาดไว้: ประมาณ 16 เดือน
• ข้อมูลเบื้องต้น: ครึ่งแรกของปี 2028
• จุดสิ้นสุดหลัก: radiographic progression-free survival เท่านั้น

Chacko กล่าวว่าบริษัทอาจให้ข้อมูลอัปเดตในครึ่งหลังของปี 2024 เกี่ยวกับโปรแกรมนี้ ซึ่งอาจรวมถึงความคืบหน้าการรับสมัครใน Himalayas-1 แนวคิดเกี่ยวกับการศึกษาระยะที่ III ครั้งที่สอง หรือข้อมูลเพิ่มเติมจากกลุ่มผู้ป่วยก่อนหน้า

ORIC ยังกําลังหารือเกี่ยวกับการขยายไปยังสถานการณ์มะเร็งต่อมลูกหมากอื่นๆ:

• CRPC หลัง AR inhibitor ซึ่งอาจกลายเป็น Himalayas-2
• มะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อการตอน ซึ่งอาจกลายเป็น Himalayas-3
• การรวมยาในสถานการณ์อื่นๆ รวมถึงงานที่เกี่ยวข้องกับ PSMA, STEAP1 และ KLK2

ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลเบื้องต้นใน CRPC หลัง AR inhibitor ดูน่าสนใจ โดย landmark progression-free survival คล้ายคลึงกับกลุ่มหลัง abiraterone แม้ว่าการใช้ AR inhibitor ซ้ําอาจดูมีประสิทธิภาพน้อยกว่าในทางทฤษฎี บริษัทยังระบุด้วยว่าบรรทัดฐานทางประวัติศาสตร์แสดงให้เห็นว่าการรักษาที่ได้ผลใน CRPC มักได้ผลดีเท่ากันหรือดีกว่าในโรคที่ไวต่อการตอน

Enozertinib ในมะเร็งปอด

ORIC ยังพัฒนา enozertinib สําหรับผู้ป่วยสองกลุ่มที่มีมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่มีการกลายพันธุ์ EGFR ได้แก่ ผู้ที่มีการกลายพันธุ์ exon 20 และผู้ที่มีการกลายพันธุ์ EGFR แบบ atypical บริษัทระบุว่าโอกาสทางการตลาดในสหรัฐฯ อยู่ที่ประมาณ 1,500 ล้านดอลลาร์ สําหรับ exon 20 และประมาณ 2,500 ล้านดอลลาร์ สําหรับการกลายพันธุ์แบบ atypical

• ตลาดที่สามารถเข้าถึงได้สําหรับ EGFR exon 20: ประมาณ 1,500 ล้านดอลลาร์ ในสหรัฐฯ
• ตลาดที่สามารถเข้าถึงได้สําหรับ EGFR แบบ atypical: ประมาณ 2,500 ล้านดอลลาร์ ในสหรัฐฯ
• จํานวนผู้ป่วยในสหรัฐฯ ที่ประมาณการไว้: ประมาณ 4,000 รายสําหรับ exon 20 และประมาณ 6,000 รายสําหรับ EGFR แบบ atypical
• อัปเดตล่าสุด: ESMO Asia ในครึ่งหลังของปี 2023
• อัปเดตถัดไป: โปสเตอร์ ESMO 2024 เกี่ยวกับการกลายพันธุ์ EGFR แบบ atypical
• เป้าหมายสําหรับการศึกษาระยะที่ III ครั้งแรก: ปี 2025

ORIC ระบุว่าจุดแตกต่างหลักของ enozertinib คือประสิทธิภาพในระบบประสาทส่วนกลาง Chacko กล่าวว่าการแพร่กระจายไปยังสมองพบได้บ่อยในกลุ่มผู้ป่วยนี้ และคู่แข่งหลายรายแสดงให้เห็นช่องว่างขนาดใหญ่ระหว่างการตอบสนองของระบบและการตอบสนองของสมอง

• อัตราการตอบสนองของระบบของคู่แข่ง: อยู่ในช่วงกลาง 60%
• อัตราการตอบสนอง CNS ของคู่แข่ง: ต่ําถึง 30%
• เป้าหมายของ ORIC: ลดช่องว่างด้วยประสิทธิภาพ CNS ที่แข็งแกร่งขึ้น
• ปัญหาการแข่งขันอื่นๆ ในสาขานี้: การยืดระยะ QTc, ภาวะโลหิตจาง และเอนไซม์ตับสูง

ฝ่ายบริหารระบุว่าจะตัดสินใจในภายหลังว่าจะดําเนินการต่อไปเพียงลําพังหรือร่วมกับพันธมิตร การตัดสินใจดังกล่าวจะขึ้นอยู่กับว่า enozertinib สามารถแสดงให้เห็นว่าดีกว่าในอย่างน้อยหนึ่งมาตรการสําคัญ เช่น ความเป็นพิษ การตอบสนองของระบบ หรือประสิทธิภาพ CNS ในขณะที่ทัดเทียมกับคู่แข่งในด้านอื่นๆ

การวางตําแหน่งในการแข่งขัน

ส่วนใหญ่ของการอภิปรายมุ่งเน้นไปที่วิธีที่ ORIC มองตัวเองเทียบกับ mevrometostat ของ Pfizer ซึ่งเป็น PRC2 inhibitor อีกตัวหนึ่งในมะเร็งต่อมลูกหมาก Chacko กล่าวว่าการให้คําแนะนําที่แคบลงของ Pfizer สําหรับผลการอ่านค่าระยะที่ III ในไตรมาสที่สี่ของปี 2024 เป็นสัญญาณบวกสําหรับ ORIC โดยอิงจากการสร้างแบบจําลองการทดลองและการสะสมเหตุการณ์

ORIC ระบุว่าข้อได้เปรียบของ rinzimetastat มาจากเภสัชวิทยาและความทนทาน:

• ครึ่งชีวิตทางคลินิกของ rinzimetastat: 20 ชั่วโมง
• ครึ่งชีวิตทางคลินิกของ mevrometostat: 4 ถึง 5 ชั่วโมง
• ขนาดยา rinzimetastat: 400 มก. วันละครั้ง
• ขนาดยา mevrometostat: ระดับกรัม
• ยาคู่ของ ORIC: darolutamide ซึ่งไม่กระตุ้นเอนไซม์ CYP
• ยาคู่ของ Pfizer: enzalutamide ซึ่งเป็นตัวกระตุ้น CYP ที่รู้จักกันดี

ตามที่ฝ่ายบริหารระบุ ครึ่งชีวิตที่ยาวกว่าและโปรไฟล์การให้ยาที่สะอาดกว่าช่วยให้ rinzimetastat สร้างเส้นโค้งความเข้มข้นที่ราบเรียบกว่า โดยมีจุดสูงสุดขนาดใหญ่น้อยลงที่อาจก่อให้เกิดความเป็นพิษ ORIC ระบุว่าพบระดับผลข้างเคียงทางเดินอาหารและเลือดที่ต่ํากว่าเมื่อเทียบกับแนวทางของคู่แข่ง

Chacko ยังกล่าวด้วยว่าบริษัทกําลังมุ่งเป้าไปที่ EED subunit ของ PRC2 complex ในขณะที่ Pfizer มุ่งเป้าไปที่ EZH2 ORIC เชื่อว่าการยับยั้ง EED อาจพิสูจน์ได้ว่ามีความทนทานมากขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงน้อยกว่าต่อการดื้อยาจาก EZH1 compensation หรือการกลายพันธุ์ EZH2 บริษัทระบุว่าแนวคิดดังกล่าวยังคงเป็นทฤษฎีและก่อนทางคลินิก และวางแผนที่จะนําเสนอข้อมูลการดื้อยาที่ ESMO

ในส่วนของตลาดโดยรวม Chacko กล่าวว่ามะเร็งต่อมลูกหมากมีขนาดใหญ่พอที่ ORIC ไม่จําเป็นต้องเป็นผู้แรกเพื่อให้ได้ส่วนแบ่งที่มีนัยสําคัญ เขาชี้ให้เห็นถึงความสําเร็จของยาที่ปลอดภัยกว่าในกลุ่ม androgen receptor inhibitor โดยกล่าวว่าแพทย์มักเปลี่ยนไปใช้ตัวเลือกที่ทนทานได้ดีกว่าเมื่อเวลาผ่านไป

แนวโน้มในอนาคต

ORIC ระบุว่าเห็นขั้นตอนถัดไปที่เป็นไปได้หลายประการในทั้งสองโปรแกรม พร้อมกับปฏิทินข้อมูลและเหตุการณ์สําคัญในการพัฒนาที่คึกคัก

Rinzimetastat

• คาดว่าจะมีการอัปเดตในครึ่งหลังของปี 2024
• การขยายที่เป็นไปได้ไปยัง CRPC หลัง AR inhibitor และมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อการตอน
• การศึกษาระยะที่ III ในอนาคตที่อาจเกิดขึ้น: Himalayas-2 และ Himalayas-3
• งานก่อนทางคลินิกในวงกว้างยังคงดําเนินต่อไปในมะเร็งเต้านม มะเร็งลําไส้ใหญ่ มะเร็งปอด และการรวม KRAS inhibitor

ฝ่ายบริหารระบุว่าตลาด CRPC หลัง abiraterone เพียงอย่างเดียวมีมูลค่าประมาณ 3,500 ล้านดอลลาร์ต่อปีในสหรัฐฯ และยังระบุด้วยว่าการออกแบบการทดลองสําหรับ Himalayas-1 มุ่งเน้นความมีประสิทธิภาพ โดยใช้ radiographic progression-free survival เป็นจุดสิ้นสุดหลักเพียงจุดเดียว โดยไม่มีจุดสิ้นสุดร่วมหลักด้าน overall survival

Enozertinib

• วางแผนอัปเดตข้อมูล ESMO 2024
• มุ่งเป้าการศึกษาระยะที่ III ครั้งแรกในปี 2025
• ฝ่ายบริหารยังคงพิจารณาระหว่างการพัฒนาอิสระและการเป็นพันธมิตร

ORIC ระบุว่าโปรแกรมมะเร็งปอดต้องแสดงให้เห็นข้อได้เปรียบในการแข่งขันที่ชัดเจน เนื่องจากตลาดมีขนาดเล็กกว่าโอกาสในมะเร็งต่อมลูกหมาก Chacko กล่าวว่าบริษัทไม่เชื่อว่าจะประสบความสําเร็จหากเพียงแค่เทียบเท่ากับคู่แข่ง

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในระหว่างช่วงถามตอบ ฝ่ายบริหารกลับมาพูดถึงคุณค่าทางคลินิกที่คาดหวังของโปรแกรมมะเร็งต่อมลูกหมากหลายครั้ง Chacko กล่าวว่าคําถามสําคัญในโรคหลัง abiraterone คือการรักษาใหม่สามารถปรับปรุงได้เหนือ progression-free survival ประมาณสี่ถึงหกเดือนที่เห็นจากการเปลี่ยน AR หรือไม่

• ฝ่ายบริหารระบุว่า progression-free survival เพิ่มขึ้น 2 ถึง 3 เดือนจะมีความหมายทางคลินิก
• ผล progression-free survival ในหลักสองหลักจะเป็นความก้าวหน้าครั้งสําคัญ
• ความมีนัยสําคัญทางสถิติเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ แพทย์ต้องการประโยชน์ที่ชัดเจนสําหรับผู้ป่วย
• ยังคงมีความต้องการอย่างมากสําหรับทางเลือกอื่นนอกเหนือจากเคมีบําบัดในสถานการณ์นี้

ด้านความปลอดภัย ORIC ระบุว่าไม่พบหลักฐานของมะเร็งทุติยภูมิในการศึกษาก่อนทางคลินิกหรือในทางคลินิก บริษัทอภิปรายประเด็นนี้ในบริบทของ tazemetostat ซึ่งแสดงให้เห็นอัตราทางคลินิกของมะเร็งทุติยภูมิที่ต่ําแม้จะมีสัญญาณก่อนทางคลินิกที่แข็งแกร่งกว่า ฝ่ายบริหารระบุว่าอัตรามะเร็งทุติยภูมิที่ต่ําโดยทั่วไปเป็นที่ยอมรับในมะเร็งที่ร้ายแรงถึงชีวิต หากประโยชน์ของการรักษามีความหมาย

ORIC ยังระบุด้วยว่าได้มีการหารืออย่างกว้างขวางกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ เช่นเดียวกับ Pfizer และไม่มีบริษัทใดได้รับการร้องขอให้หยุดหรือออกแบบงานระยะที่ III ใหม่

ผลกระทบต่อตลาด

การประชุมดังกล่าวแสดงให้เห็นว่า ORIC พยายามสร้างมูลค่าผ่านการผสมผสานระหว่างความแตกต่างทางวิทยาศาสตร์ การออกแบบการทดลองที่มีประสิทธิภาพ และงบดุลที่สามารถสนับสนุนการพัฒนาในระยะใกล้ โปรแกรมมะเร็งต่อมลูกหมากของบริษัทมุ่งเป้าไปที่ตลาดขนาดใหญ่ที่แม้แต่ผู้มาทีหลังก็สามารถได้ส่วนแบ่งหากความปลอดภัยและการให้ยาดีกว่า ในทางกลับกัน โปรแกรมมะเร็งปอดดูเหมือนจะต้องการโปรไฟล์ที่เหนือกว่าอย่างชัดเจนเพื่อโดดเด่นในสนามที่เล็กกว่าและแข่งขันสูงกว่า

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน