Mineralys นําเสนอในงาน Wells Fargo: แผนเปิดตัว lorundrostat เป็นรูปเป็นร่าง

Mineralys Therapeutics ในวันพุธที่ 9 ก.ย. 2026 ได้ใช้เวที Wells Fargo 21st Annual การดูแลสุขภาพ Conference เพื่อชี้แจงแผนการนํายาลดความดันโลหิต lorundrostat เข้าสู่ตลาด ท่ามกลางการแข่งขันที่หนาแน่นในกลุ่มยาที่มุ่งเป้าไปที่ aldosterone Mineralys Therapeutics (MLYS) ระบุว่าโอกาสทางการตลาดมีขนาดใหญ่ แต่ยังต้องเผชิญกับการเจรจาฉลากยากับหน่วยงานกํากับดูแล อุปสรรคจากผู้ชําระเงิน และการแข่งขันจาก baxdrostat ของ AstraZeneca ที่เปิดตัวไปก่อนหน้าแล้ว

ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทกําลังสร้างแผนเปิดตัวที่มุ่งเน้นตลาดสหรัฐฯ รอบวันที่ PDUFA คือ 22 ธ.ค. 2025 โดยทีมพาณิชย์ ฝ่ายกิจการทางการแพทย์ และฝ่ายการเข้าถึงตลาดพร้อมดําเนินการแล้ว หุ้นปิดที่ $30.5 ลดลง 1.99% ในช่วงการซื้อขายปกติ และไม่มีการเปลี่ยนแปลงในช่วงการซื้อขายหลังตลาด

ประเด็นสําคัญ

• Mineralys ระบุว่า lorundrostat ยังคงอยู่ในเส้นทางสําหรับการตัดสินใจของ FDA ในวันที่ 22 ธ.ค. 2025 โดยการเตรียมการเปิดตัวเริ่มดําเนินการแล้ว
• บริษัทมุ่งเน้นการเข้าถึงในระดับเดียวกัน ไม่ใช่การแข่งขันด้านราคา และกําลังติดตามการเปิดตัว baxdrostat ของ AstraZeneca เพื่อรับสัญญาณจากตลาด
• ฝ่ายบริหารเน้นย้ําข้อมูลทางคลินิกที่แสดงให้เห็นการลดความดันโลหิต อัตรา hyperkalemia ที่ต่ําลง และสัญญาณ proteinuria ในผู้ป่วยโรคไต
• Mineralys ระบุว่ามีเงินสด 661 ล้านดอลลาร์ และสามารถเข้าถึงวงเงินสินเชื่อ 500 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสนับสนุนการดําเนินการเชิงพาณิชย์จนถึงปี 2028
• บริษัทมุ่งเป้าไปที่แพทย์ผู้สั่งยาประมาณ 5 หมื่นราย ในสาขาการดูแลเบื้องต้น โรคหัวใจ และโรคไต โดยใช้ทีมขายตรงและการสนับสนุนดิจิทัล

กลยุทธ์การเปิดตัวและตําแหน่งทางการตลาด

Jon Congleton ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าวว่า lorundrostat ผ่านการพัฒนามาหลายปีและอาจกลายเป็นการรักษาหลักในโรคความดันโลหิตสูงและภาวะที่เกี่ยวข้องกับหัวใจและไต

"lorundrostat ได้พิสูจน์ตลอดห้าปีที่ผ่านมาว่าเป็นนวัตกรรมที่มีความหมายอย่างแท้จริงในการรักษาโรคความดันโลหิตสูง รวมถึงโรคร่วมที่เกี่ยวข้องบางอย่าง" เขากล่าว "การมุ่งเป้าไปที่ aldosterone ซึ่งเราคิดว่าเป็นจุดสําคัญและจะยังคงเป็นเช่นนั้นในทศวรรษหน้า เพื่อพยายามแก้ไขและบรรเทาความกังวลเกี่ยวกับความผิดปกติของระบบเมตาบอลิกที่เกี่ยวข้องกับหัวใจและไต"

Mineralys มุ่งเป้าไปที่ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ควบคุมไม่ได้หรือดื้อต่อการรักษาเป็นอันดับแรก ซึ่งบริษัทระบุว่ามีจํานวนรวมประมาณ 20 ล้านคนในสหรัฐฯ ฝ่ายบริหารระบุว่าการมุ่งเน้นเชิงพาณิชย์ในช่วงแรกจะอยู่ที่ผู้ป่วยในแนวการรักษาที่สี่ ซึ่งความล้มเหลวในการรักษาชัดเจนกว่าและการเข้าถึงจากผู้ชําระเงินอาจง่ายกว่า

Eric Warren ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์ กล่าวว่าบริษัทไม่ต้องการก่อให้เกิดการแข่งขันด้านราคาที่ลดลงเรื่อยๆ

"ผมไม่ต้องการสร้างวังวนขาลง ผมต้องการให้แพทย์เป็นผู้ตัดสินใจว่า ASI ใดเหมาะสมสําหรับพวกเขา" เขากล่าว "ผมยังต้องการเปลี่ยนโฟกัสจาก ASI เทียบกับ ASI และให้แน่ใจว่าเรามุ่งเน้นไปที่โอกาสที่กว้างขึ้น ซึ่งก็คือผู้ป่วย 20 ล้านคนที่ต้องการการรักษา"

Mineralys ระบุว่ากําลังดําเนินกลยุทธ์การเข้าถึงในระดับเดียวกับ baxdrostat แทนที่จะตัดราคา ยาของ AstraZeneca เปิดตัวก่อนหน้านี้ในปี 2025 ที่ราคา $900 ต่อเดือน ซึ่ง Mineralys อธิบายว่าเป็นข้อมูลอ้างอิงตลาดที่มีประโยชน์

ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลเบื้องต้นของ baxdrostat สนับสนุนสมมติฐานการเปิดตัวของตนเอง:

• ประมาณ 80% ของใบสั่งยาในช่วงแรกเป็นสําหรับผู้ป่วยในแนวการรักษาที่สี่
• ประมาณ 20% เป็นสําหรับผู้ป่วยในแนวการรักษาที่สาม
• ปริมาณใบสั่งยาเพิ่มขึ้นทุกสัปดาห์
• ผู้ชําระเงินใช้ step-edits แทนการขออนุมัติล่วงหน้าแบบกว้างๆ ผ่าน spironolactone
• การใช้งานเชิงพาณิชย์ Medicare และ Medicaid บางส่วนปรากฏขึ้นแล้ว

ข้อมูลทางคลินิกและกลยุทธ์ฉลากยา

Mineralys ระบุว่าชุดข้อมูลทางคลินิกของ lorundrostat สร้างขึ้นจากการศึกษาสามชิ้นที่ส่งในใบสมัครยาใหม่ ได้แก่ LAUNCH-HTN, ADVANCE-HTN และ EXPLORE-CKD

LAUNCH-HTN ลงทะเบียนผู้ป่วย 1,082 รายและแสดงให้เห็นการลดความดันโลหิตอย่างแท้จริง 9 mmHg และการลดลง 11.7 mmHg เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก ตามข้อมูลของบริษัท Mineralys ระบุว่าการศึกษาดังกล่าวรวมผู้หญิงในสัดส่วนที่สูงกว่าการทดลองโรคความดันโลหิตสูงส่วนใหญ่ และผู้เข้าร่วม 28% เป็นชาวผิวดําหรือชาวแอฟริกันอเมริกัน

ADVANCE-HTN ศึกษาโรคความดันโลหิตสูงที่ดื้อต่อการรักษาที่ได้รับการยืนยัน และแสดงให้เห็นประสิทธิภาพเพิ่มเติมจาก ARBs ขนาดสูง ยาขับปัสสาวะ และยาบล็อกช่องแคลเซียม บริษัทระบุว่าชุดข้อมูลนี้มุ่งเป้าไปที่กลุ่มผู้เชี่ยวชาญและโรคหัวใจโดยเฉพาะ

EXPLORE-CKD ทดสอบผู้ป่วยที่มีอัตราการกรองของไตโดยประมาณต่ําถึง 30 ซึ่ง Mineralys ระบุว่าเปรียบเทียบได้ดีกับประสบการณ์ฉลาก baxdrostat ที่สูงกว่า 45 บริษัทระบุว่าการศึกษาดังกล่าวสนับสนุนการใช้ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง

Congleton ยังชี้ให้เห็นถึงการวิเคราะห์ภายหลังจาก LAUNCH-HTN ในผู้ป่วยที่มี albuminuria สูงกว่า เขากล่าวว่ากลุ่มย่อยแสดงให้เห็นการลดลงของ proteinuria 52% ในช่วง 12 สัปดาห์

"สิ่งที่เราทําคือเราใช้ LAUNCH-HTN ผู้เข้าร่วม 1,082 คนนั้น และแยกพวกเขาออกตามผู้ที่มีอัตรา albuminuria สูงกว่า และต้องการดูไม่เพียงแต่การเปลี่ยนแปลงความดันโลหิตของพวกเขาในฐานะกลุ่มย่อย แต่ยังรวมถึงสิ่งที่เกิดขึ้นกับ UACR ของพวกเขาด้วย" เขากล่าว "ในช่วง 12 สัปดาห์ เราเห็นการลดลงของ proteinuria ประมาณ 52% ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ที่แท้จริงของการดําเนินโรคไต"

Mineralys ระบุว่าวางแผนขอการอนุมัติสําหรับขนาดยาทั้ง 25 mg และ 50 mg โดย 50 mg เป็นขนาดเริ่มต้นที่แนะนํา และ 25 mg สําหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของไต

บริษัทยังระบุว่าอัตรา hyperkalemia ในการทดลองของตนอยู่ที่ประมาณ 6.5% สําหรับโพแทสเซียมที่สูงกว่า 5.5 mEq/L เปรียบเทียบกับประมาณ 12% ในฉลาก baxdrostat ฝ่ายบริหารระบุว่าความแตกต่างระหว่างการอ่านค่าที่ได้รับการยืนยันและไม่ได้รับการยืนยันมีความสําคัญ และคาดว่า FDA จะสะท้อนข้อมูลที่ได้รับการยืนยันในฉลากขั้นสุดท้าย

อัปเดตการดําเนินงาน

Mineralys ระบุว่าใช้เวลาสองปีที่ผ่านมาในการสร้างองค์กรเชิงพาณิชย์ที่จําเป็นสําหรับการเปิดตัว

ขั้นตอนสําคัญได้แก่:

• 2024: ฝ่ายกิจการทางการแพทย์ก่อตั้งขึ้นเพื่อช่วยสร้างการสนับสนุนจากแพทย์เกี่ยวกับการมุ่งเป้า aldosterone
• เม.ย. 2025: Eric Warren เข้าร่วมในฐานะประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์และช่วยรวบรวมผู้นําด้านการเข้าถึงตลาดและการตลาด
• ไตรมาสแรก 2025: เพิ่มทีมบัญชีระดับชาติเพื่อทํางานร่วมกับผู้ชําระเงิน ผู้จัดการสวัสดิการเภสัชกรรม และบริษัทประกัน
• ไตรมาสสอง 2025: ขยาย Medical science liaisons
• ก่อนวันที่ PDUFA: ทีมขายกําลังถูกจัดวางตําแหน่งสําหรับการเปิดตัวอย่างรวดเร็ว

ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทมุ่งเป้าไปที่แพทย์ประมาณ 5 หมื่นราย ส่วนใหญ่ในสาขาการดูแลเบื้องต้น โรคหัวใจ และโรคไต โดยคาดว่าจะเข้าถึงส่วนใหญ่ผ่านทีมขายตรง โดยมีช่องทางดิจิทัลขยายข้อความออกไปนอกเหนือจากฐานนั้น

Congleton กล่าวว่าบริษัทสามารถพูดถึงทั้งกลุ่มผู้ป่วยที่กว้างและแคบได้

"เราไม่เพียงแต่จะสามารถพูดถึงแนวการรักษาที่สี่เท่านั้น แต่ยังพูดถึงกลุ่มย่อยที่เฉพาะเจาะจงมากภายในนั้น ด้วยข้อมูลที่น่าสนใจมาก ข้อมูลที่สมบูรณ์มาก และเป็นตัวแทนของประชากรที่แพทย์เหล่านี้พบเจอในชีวิตประจําวัน" เขากล่าว

Mineralys ระบุว่ากลยุทธ์ภาคสนามของตนได้รับการออกแบบให้มีประสิทธิภาพและสนับสนุนการศึกษาแพทย์ การระบุผู้ป่วย และการติดตามผลหลังการเปิดตัว

ผลประกอบการทางการเงินและการระดมทุน

Adam Levy ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน กล่าวว่า Mineralys มีเงินสด 661 ล้านดอลลาร์ในงบดุล ณ วันที่ 30 มิ.ย. 2025 เขาเสริมว่าวงเงินสินเชื่อ Pharmakon ของบริษัทให้ความมุ่งมั่นรวมอีก 500 ล้านดอลลาร์

วงเงินสินเชื่อประกอบด้วย:

• 100 ล้านดอลลาร์ที่เบิกใช้เมื่อปิดสัญญา
• 150 ล้านดอลลาร์ที่พร้อมใช้เมื่อ FDA อนุมัติ lorundrostat
• 250 ล้านดอลลาร์ที่พร้อมใช้หลังจากบรรลุเป้าหมายเชิงพาณิชย์บางประการ

Levy กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าเงินสดและสินเชื่อรวมกันเพียงพอสําหรับการดําเนินการเชิงพาณิชย์

"ร่วมกับเงินสดในงบดุลและเงินสดที่มีจาก Pharmakon facility เราเชื่อว่าเราได้รับการสนับสนุนทางการเงินอย่างเต็มที่สําหรับการดําเนินการเชิงพาณิชย์ของ lorundrostat" เขากล่าว

ฝ่ายบริหารระบุว่าตําแหน่งเงินสดและวงเงินสินเชื่อในปัจจุบันควรจะสนับสนุนบริษัทได้จนถึงปี 2028

แนวโน้มในอนาคต

Mineralys ระบุว่าคาดว่าฉลาก FDA จะเป็นส่วนสําคัญในการที่แพทย์เข้าใจการใช้ยา บริษัทอธิบายว่าการพูดคุยกับหน่วยงานกํากับดูแลเป็นไปอย่างมีประสิทธิผลและสนับสนุน แม้ว่าถ้อยคําในฉลากยังอยู่ระหว่างการเจรจา

ฝ่ายบริหารระบุว่าการมุ่งเน้นเชิงพาณิชย์ในช่วงแรกจะเป็นการใช้ในแนวการรักษาที่สี่ ซึ่งการยอมรับจากผู้ชําระเงินอาจตรงไปตรงมากว่า เมื่อเวลาผ่านไป บริษัทคาดว่าการใช้ในแนวการรักษาที่สามจะเติบโตขึ้นเมื่อแพทย์ได้รับประสบการณ์ และเมื่อโรคไตเรื้อรังและ proteinuria สร้างเหตุผลทางคลินิกที่ชัดเจนขึ้นในการเริ่มการรักษาเร็วขึ้น

แนวทางปฏิบัติคาดว่าจะออกมาในต้นปี 2027 ซึ่ง Mineralys เชื่อว่าอาจสนับสนุนการนํา aldosterone synthase inhibitors มาใช้อย่างแพร่หลายมากขึ้น

บริษัทระบุว่าวางแผนจะให้ตัวชี้วัดการเปิดตัวที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้นแก่นักลงทุนในช่วงปลายปีนี้หรือต้นปีหน้า ตัวชี้วัดเหล่านั้นน่าจะครอบคลุมปริมาณผู้ป่วย การเข้าถึงจากผู้ชําระเงิน และการเข้าถึงแพทย์ผู้สั่งยา

Mineralys ยังระบุว่ายังคงเปิดรับความร่วมมือที่อาจช่วยขยายมูลค่าของ lorundrostat รวมถึงการสนับสนุนการดําเนินการเชิงพาณิชย์ทั่วโลก การสนับสนุนการพัฒนา และการอนุญาตสิทธิ์นอกสหรัฐฯ ในขณะเดียวกัน บริษัทระบุว่ามุ่งมั่นต่อการเปิดตัวในสหรัฐฯ

นอกเหนือจากโรคความดันโลหิตสูง ฝ่ายบริหารระบุว่าเห็นโอกาสสําหรับการวิจัยในอนาคตในข้อบ่งชี้ที่ใกล้เคียงและพื้นที่อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับหัวใจและไต แม้ว่าจะยังไม่ได้เปิดเผยโปรแกรมเฉพาะเจาะจง

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการถามตอบ ฝ่ายบริหารกลับมาที่ประเด็นการเข้าถึงแทนการตั้งราคาเชิงรุกหลายครั้ง

ประเด็นที่หยิบยกขึ้นในการอภิปราย ได้แก่:

• Mineralys ระบุว่ายังไม่ได้เปิดเผยแผนการตั้งราคาหรือส่วนลดสําหรับ lorundrostat
• บริษัทระบุว่าต้องการให้แพทย์ ไม่ใช่ผู้ชําระเงิน เป็นผู้ตัดสินใจว่า ASI ใดดีที่สุด
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการวิจัยผู้ชําระเงินแสดงให้เห็นความเข้าใจที่ดีเกี่ยวกับคุณค่าของการมุ่งเป้า aldosterone
• คาดว่าข้อกําหนด step-edit ไม่ใช่การขออนุมัติล่วงหน้าแบบกว้างๆ ผ่าน spironolactone จะเป็นอุปสรรคการเข้าถึงหลัก
• การเข้าถึง Medicare อาจขึ้นอยู่กับข้อยกเว้นทางการแพทย์ คล้ายกับที่ baxdrostat ประสบ

เกี่ยวกับการนําไปใช้ ฝ่ายบริหารระบุว่าการใช้ในแนวการรักษาที่สี่เป็นจุดเริ่มต้นที่น่าจะเป็นไปได้มากที่สุด แต่ไม่ใช่จุดสิ้นสุด บริษัทระบุว่าภาวะโรคร่วม โดยเฉพาะโรคไตเรื้อรัง อาจช่วยนํายาเข้าสู่แนวการรักษาที่เร็วขึ้นได้

Congleton กล่าวว่าเป้าหมายของบริษัทคือการทําให้ lorundrostat เป็น aldosterone synthase inhibitor ที่ดีที่สุดในกลุ่ม และขยายการใช้งานเมื่อข้อมูลและประสบการณ์ทางคลินิกสะสมมากขึ้นตามกาลเวลา

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างเพื่อดูรายละเอียดเพิ่มเติม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน