InflaRx ในการประชุม Cantor: การเปลี่ยนทิศทางสู่โรคไตมีความเร่งด่วนมากขึ้น

วันพุธที่ 9 ก.ย. 2026 — InflaRx (IFRX) ใช้เวทีการประชุม Cantor Fitzgerald Global Healthcare รายปี ครั้งที่ 12 เพื่อนําเสนอแผนการเจาะตลาดโรคไตอย่างชัดเจนยิ่งขึ้น โดยมี ANCA vasculitis เป็นโรคนําร่อง บริษัทระบุว่าตลาดมีความน่าสนใจมากขึ้นหลังจากที่ avacopan เผชิญปัญหาด้านความปลอดภัย แต่ยังคงต้องผ่านขั้นตอนทางคลินิกและการกํากับดูแลก่อนที่โปรแกรมของตนเองจะสามารถก้าวหน้าต่อไปได้

ประเด็นสําคัญ

• InflaRx กําลังเปลี่ยนจุดเน้นหลักไปสู่ ANCA vasculitis และกลุ่มโรคไตในวงกว้าง
• INF904 คือสินทรัพย์หลักของบริษัท โดยรับประทานวันละครั้งและมีเภสัชจลนศาสตร์ที่ดีกว่า avacopan
• Vilobelimab ยังคงเป็นแนวทางที่สอง ซึ่งอาจเป็นสะพานสู่ตลาดได้เร็วกว่าในช่วงการชักนําการหายของโรค
• บริษัทระบุว่าไม่พบการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับในผู้ป่วยประมาณ 180 ถึง 200 รายที่ได้รับการรักษาด้วย INF904
• InflaRx อยู่ระหว่างการหารืออย่างต่อเนื่องกับ FDA เกี่ยวกับการออกแบบการทดลอง จุดสิ้นสุด และเส้นทางการกํากับดูแล

การเปลี่ยนกลยุทธ์สู่โรคไต

InflaRx ระบุว่ากําลังมุ่งสู่วงการแพทย์ด้านไตมากขึ้น โดยมี ANCA vasculitis เป็นข้อบ่งชี้หลัก ฝ่ายบริหารอธิบายการตัดสินใจดังกล่าวว่าเป็นการตอบสนองต่อทั้งการยืนยันทางวิทยาศาสตร์และการเปลี่ยนแปลงของตลาด

• FDA ได้แนะนําให้ถอน avacopan ซึ่งเป็นการบําบัดที่อิงกับระบบ complement ในปัจจุบันในกลุ่มนี้
• ยอดขาย avacopan ที่เพิ่มขึ้นของ Amgen ช่วยยืนยันว่าตลาด ANCA vasculitis มีอยู่จริงและมีนัยสําคัญเชิงพาณิชย์
• InflaRx ระบุว่าการถอน TAVNEOS ในยุโรปได้สร้างช่องว่างที่โปรแกรมของบริษัทสามารถช่วยเติมเต็มได้
• บริษัทกําลังดําเนินสองแนวทางพร้อมกัน ได้แก่ INF904 และ vilobelimab

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Niels กล่าวว่าบริษัทมองว่า ANCA vasculitis เหมาะสมอย่างยิ่งกับชีววิทยาของบริษัท โดยชี้ให้เห็นถึงบทบาทของนิวโทรฟิลและการกระตุ้นระบบ complement ในโรคนี้ และระบุว่า C5aR1 คือตัวรับหลักที่ขับเคลื่อนความเสียหาย

• ANCA กระตุ้นการทํางานของระบบ complement หลังจากจับกับแอนติเจนบนผิวนิวโทรฟิล โดยเฉพาะ myeloperoxidase
• นิวโทรฟิลมีความหนาแน่นของตัวรับ C5a receptor 1 สูงที่สุดในบรรดาเซลล์ทุกชนิดที่รู้จัก
• งานวิจัยก่อนคลินิกที่บริษัทอ้างถึงแสดงให้เห็นว่าหนูที่ขาด C5aR ได้รับการปกป้องจากความเสียหายอย่างสมบูรณ์
• หนูที่ขาด C6 ซึ่งไม่สามารถสร้าง membrane attack complex ได้ ไม่ได้รับการปกป้อง ซึ่งสนับสนุนว่า C5aR เป็นตัวขับเคลื่อนความเสียหายหลัก

INF904: โปรแกรมยารับประทานหลัก

InflaRx ระบุว่า INF904 ได้รับการออกแบบมาเพื่อปรับปรุง avacopan ทั้งในด้านการดูดซึมและความปลอดภัย บริษัทอธิบายว่าเป็นสารยับยั้ง C5aR1 รุ่นใหม่ที่มีศักยภาพดีที่สุดในกลุ่ม

• INF904 แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นของพื้นที่ใต้เส้นโค้งถึงสิบเท่าในขนาดยาเดียวกันเมื่อเทียบกับข้อมูล avacopan ที่รายงาน
• ยาได้รับการออกแบบให้ถึงระดับการรักษาได้เร็วขึ้น โดยไม่มีความล่าช้าที่พบใน avacopan
• ฝ่ายบริหารระบุว่า avacopan อาจใช้เวลา 13 สัปดาห์เพื่อถึงสภาวะคงที่ ในขณะที่ INF904 ได้รับการออกแบบให้ยับยั้งสัญญาณ C5aR ตั้งแต่เริ่มต้น
• สูตรยาเป็นแบบอสัณฐาน (amorphous) แทนที่จะเป็นแบบผลึก ซึ่งบริษัทระบุว่าอาจช่วยเพิ่มชีวประสิทธิผลและการดูดซึม
• การสร้างแบบจําลองสนับสนุนการรับประทานวันละครั้ง ในรูปแบบแคปซูล 30 มก.

ความปลอดภัยเป็นประเด็นสําคัญ InflaRx ระบุว่าได้สร้าง INF904 เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาตับที่เกิดขึ้นกับ avacopan

• บริษัทระบุว่า INF904 ก่อให้เกิด reactive metabolites น้อยกว่า avacopan มาก
• ต่างจาก avacopan ตรงที่ INF904 ไม่แสดงการยับยั้ง CYP3A4 แบบขึ้นกับเวลา
• ฝ่ายบริหารระบุว่าคุณสมบัติเหล่านี้อาจลดความเสี่ยงของการบาดเจ็บที่ตับจากยา
• ผู้ป่วยประมาณ 180 ถึง 200 รายได้รับการรักษาจนถึงปัจจุบัน โดยไม่พบการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ
• การศึกษาพิษวิทยาในไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์เป็นเวลา 9 เดือนถูกอธิบายว่าสะอาด โดยไม่มีสัญญาณที่ตับ

Niels กล่าวว่า "เราออกแบบยาของเราให้มีการปรากฏในพลาสมาทันทีที่ดีกว่ามาก เราได้รายงานการเพิ่มขึ้นของพื้นที่ใต้เส้นโค้งสิบเท่าในขนาดยาเดียวกันเมื่อเทียบกับข้อมูลที่รายงานจาก avacopan ที่จุดสูงสุดสามเท่า" เขายังเสริมว่าโมเลกุลนี้ "มีความเสถียรในสามมิติมากกว่า" และมีความเสถียรทางเมแทบอลิซึมมากกว่า

Vilobelimab ในฐานะแนวทางที่สอง

InflaRx ยังได้หารือเกี่ยวกับ vilobelimab ซึ่งเป็นแอนติบอดี C5a ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาในจีนในชื่อ BDB-001 บริษัทระบุว่าโปรแกรมนี้อาจเข้าถึงผู้ป่วยได้เร็วกว่าหาก INF904 ใช้เวลานานกว่าในการก้าวหน้า

• Vilobelimab มีประวัติความปลอดภัยที่ได้รับการยืนยันจากการใช้งานที่ได้รับการอนุมัติและสถานะการใช้งานฉุกเฉิน
• ให้ยาทางหลอดเลือดดําทุกสองสัปดาห์ ซึ่งสะดวกน้อยกว่าสําหรับการบําบัดระยะยาวเรื้อรัง
• ฝ่ายบริหารระบุว่าอาจเหมาะสมกว่าสําหรับการชักนําการหายของโรคมากกว่าการบํารุงรักษาตลอดชีวิต
• ยาไม่จับกับตับ ซึ่งบริษัทระบุว่าลดความกังวลเกี่ยวกับพิษต่อตับ
• ไม่จําเป็นต้องลงทุนในการผลิตใหม่ตามที่บริษัทระบุ

InflaRx เน้นย้ําข้อมูลการทดลองระยะที่ 2 จากจีนที่บริษัทอธิบายว่าผิดปกติเนื่องจากมีการกําจัดคอร์ติโคสเตียรอยด์ตั้งแต่เริ่มการรักษา

• บริษัทระบุว่าการออกแบบการทดลองได้ยกเลิกคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างสมบูรณ์ตั้งแต่เริ่มต้น ต่างจากแนวทางปฏิบัติในตะวันตกที่ค่อยๆ ลดขนาดยา
• ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลดังกล่าวดีที่สุดในเชิงตัวเลขที่เคยเห็นมาจนถึงปัจจุบัน
• การศึกษาระยะที่ 3 ในจีนกําลังดําเนินการอยู่ในรูปแบบการทดลองแบบ non-inferiority เทียบกับมาตรฐานการดูแล
• InflaRx ระบุว่า BDB-001 คือ vilobelimab ที่ผลิตภายใต้การตั้งค่าการผลิตของพันธมิตรโดยใช้สายเซลล์ที่ได้รับอนุญาต

งานด้านกฎระเบียบและการถกเถียงเรื่องจุดสิ้นสุด

บริษัทระบุว่าอยู่ในการติดต่ออย่างต่อเนื่องกับ FDA และคาดว่าจะมีการประชุมเพิ่มเติมเมื่อแผนการพัฒนาได้รับการปรับปรุง การหารือส่วนใหญ่มุ่งเน้นไปที่วิธีการวัดความสําเร็จในการทดลอง ANCA vasculitis

• BVAS หรือ Birmingham Vasculitis Activity Score ยังคงเป็นจุดสิ้นสุดมาตรฐานสําหรับการควบคุมโรค
• InflaRx ระบุว่าผู้ป่วยประมาณ 30% ถึง 35% ยังคงมีอาการตกค้างสามเดือนหลังจากการกําเริบครั้งใหญ่
• ความท้าทายคือการแยกแยะ vasculitis ที่ยังคงดําเนินอยู่ออกจากความเสียหายที่เหลือหลังจากการกําเริบ
• ฝ่ายบริหารระบุว่ามักจําเป็นต้องมีคณะกรรมการตัดสิน เนื่องจากนักวิจัยไม่ได้ให้คะแนนผู้ป่วยในแบบเดียวกันเสมอไป
• บริษัทยังอ้างถึงความกังวลเกี่ยวกับจุดสิ้นสุดในอดีตในกลุ่มนี้ รวมถึงปัญหาที่ระบุว่าเกิดขึ้นในโปรแกรมของคู่แข่งรายก่อน

InflaRx ระบุว่าเชื่อว่า FDA อาจยอมรับ BVAS non-inferiority เป็นจุดสิ้นสุดหลัก และยังได้หารือเกี่ยวกับมาตรการที่เป็นไปได้อื่นๆ

• เวลาถึง BVAS ศูนย์อาจแสดงให้เห็นคุณค่าของการออกฤทธิ์ที่เร็วกว่าของ INF904
• การทํางานของไต โดยเฉพาะ eGFR อาจเป็นสัญญาณรองที่สําคัญ
• การศึกษา avacopan ก่อนหน้านี้แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นของ eGFR อย่างมีนัยสําคัญในผู้ป่วยที่มีการมีส่วนร่วมของไต
• บริษัทระบุว่าการอ้างสิทธิ์ความเหนือกว่าในการหายของโรคที่ยั่งยืนจะเป็นเรื่องยากในการกําหนดขนาดและอาจต้องการการทดลองขนาดใหญ่มาก

ไทม์ไลน์การพัฒนาและไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้น

InflaRx ระบุว่ากําลังเตรียมเริ่มการศึกษาระยะที่ 2 ของ INF904 ในต้นปี 2024 โดยมีเป้าหมายการเริ่มต้นสถานที่ในต้นปี 2024 เช่นกัน บริษัทยังคงเลือกองค์กรวิจัยตามสัญญาและประเมินว่าสามารถเร่งไปสู่เส้นทางแบบไร้รอยต่อหรือตรงสู่ระยะที่ 3 ได้หรือไม่

• โปรแกรม ANCA vasculitis คือความสําคัญสูงสุด
• การศึกษา aHUS ก็ได้รับการวางแผนไว้เช่นกัน โดยอิงจากมุมมองที่แตกต่างเกี่ยวกับความเสียหายที่ขับเคลื่อนโดย complement
• แนวทาง renal basket กําลังอยู่ระหว่างการพัฒนา แม้ว่าบริษัทจะระบุว่าการออกแบบขั้นสุดท้ายยังไม่เสร็จสมบูรณ์
• InflaRx ระบุว่ากําลังสํารวจโรคไตที่เกิดจาก complement อื่นๆ ด้วย

บริษัทอธิบายถึงโอกาสที่กว้างขึ้นในวงการแพทย์ด้านไตนอกเหนือจาก ANCA vasculitis

• IgA nephropathy และ C3 glomerulopathy กําลังได้รับการพิจารณาเป็นข้อบ่งชี้ในอนาคต
• InflaRx ระบุว่ายา complement ที่ได้รับการอนุมัติที่มีอยู่ในพื้นที่นี้ยืนยันความถูกต้องของชีววิทยา
• บริษัทเชื่อว่าสารยับยั้ง C5aR ชนิดรับประทานอาจน่าสนใจเนื่องจากไม่จําเป็นต้องฉีดวัคซีน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าไม่คาดว่า INF904 หรือ vilobelimab จะก่อให้เกิดความเสี่ยงการติดเชื้อที่มีนัยสําคัญ

การบําบัดรักษาและการใช้งานระยะยาว

InflaRx ยังได้หารือเกี่ยวกับบทบาทการบํารุงรักษาที่เป็นไปได้สําหรับ INF904 บริษัทระบุว่าผู้ป่วยในระยะหายมักยังต้องการการรักษาสําหรับการกําเริบเล็กน้อย และคอร์ติโคสเตียรอยด์ยังคงเป็นตัวเลือกเริ่มต้น

• บริษัทเห็นโอกาสในการแทนที่คอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งในการบํารุงรักษาและการรักษาการกําเริบเล็กน้อย
• อ้างถึง rituximab เป็นบรรทัดฐานสําหรับการเปลี่ยนจากการชักนําไปสู่การใช้งานบํารุงรักษา
• ฝ่ายบริหารระบุว่ากําลังหารือเกี่ยวกับเส้นทางกฎระเบียบที่เป็นไปได้สําหรับข้อบ่งชี้การบํารุงรักษา
• ฉลากดังกล่าวอาจขยายโอกาสเชิงพาณิชย์ออกไปนอกเหนือจากการควบคุมการกําเริบเพียงอย่างเดียว

บริบทตลาดและตําแหน่งการแข่งขัน

InflaRx อธิบายตลาดปัจจุบันว่าเปิดกว้างกว่าเดิม แม้ว่า avacopan จะยังคงมีอยู่ในบางตลาด บริษัทระบุว่าภูมิทัศน์การแข่งขันได้เปลี่ยนแปลงไปเนื่องจากความกังวลด้านความปลอดภัยและการถอนตัวในบางภูมิภาค

• ยุโรปขาด TAVNEOS แล้วหลังจากการถอนออกจากที่นั่น
• คําแนะนําของ FDA เพิ่มแรงกดดันต่อมาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน
• แพทย์และผู้ป่วยแสดงความต้องการอย่างแรงกล้าที่จะลดหรือกําจัดการสัมผัสกับคอร์ติโคสเตียรอยด์
• InflaRx ระบุว่าความต้องการดังกล่าวสนับสนุนทั้งโปรแกรมยารับประทานและยาแอนติบอดีของบริษัท

ผลการดําเนินงานทางการเงิน

ไม่มีการหารือเกี่ยวกับผลการดําเนินงานทางการเงิน ตัวเลขรายได้ หรือแนวทางในระหว่างการประชุม การหารือมุ่งเน้นไปที่กลยุทธ์ทางคลินิก การวางแผนด้านกฎระเบียบ และเหตุผลทางวิทยาศาสตร์

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ช่วงถามตอบได้เสริมสร้างธีมหลักของบริษัท ได้แก่ การยืนยันเป้าหมาย การสร้างความแตกต่างด้านความปลอดภัย และการออกแบบการทดลอง

• ฝ่ายบริหารระบุว่าชีววิทยาของ ANCA vasculitis สนับสนุนการยับยั้ง C5aR1 อย่างแข็งแกร่ง
• โต้แย้งว่าโปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์ของ INF904 ควรแปลเป็นการครอบคลุมเป้าหมายที่เร็วขึ้นและสม่ําเสมอมากขึ้น
• ระบุว่าแพ็คเกจความปลอดภัยของตับสําหรับ INF904 สะอาดจนถึงปัจจุบัน ทั้งในผู้ป่วยและในไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์
• อธิบาย vilobelimab ว่าเป็นสะพานที่ใช้งานได้จริงหากโปรแกรมยารับประทานใช้เวลานานกว่าในการก้าวหน้า
• ระบุว่าการหารือกับ FDA ยังคงดําเนินอยู่และอาจกําหนดรูปแบบการทดลองขั้นสุดท้าย

Niels กล่าวว่า "จนกระทั่ง avacopan เข้ามา ไม่มีทางเลือกอื่นจริงๆ นอกจากคอร์ติโคสเตียรอยด์ขนาดสูง" เขายังเสริมว่ากลไกนี้ "เหมาะสมอย่างยิ่ง" สําหรับแนวทางของ InflaRx

สําหรับการหารือฉบับเต็ม โปรดดูที่บันทึกการถอดความด้านล่าง

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน