Genmab ในงาน Wells Fargo Healthcare Conference: ไปป์ไลน์ใกล้ถึงจุดอ่านผลสําคัญ

วันพุธที่ 9 กันยายน 2026 — Genmab (GMAB) ใช้เวที Wells Fargo 21st Annual การดูแลสุขภาพ Conference เพื่อนําเสนอภาพรวมของไปป์ไลน์ที่ฝ่ายบริหารระบุว่ากําลังเข้าสู่ช่วงวิกฤต โดยมีโปรแกรมระยะปลาย 3 รายการที่จะมีข้อมูลสําคัญในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า บริษัทเน้นย้ําถึงความก้าวหน้าทางคลินิกและแรงขับเคลื่อนเชิงพาณิชย์ พร้อมยอมรับว่าผลการอ่านค่าที่กําลังจะมาถึงจะเป็นตัวชี้ขาดสําหรับการเติบโตในระยะต่อไป

ประเด็นสําคัญ

• Genmab คาดว่าจะมีผลการอ่านค่า Phase III สําคัญสําหรับ epcoritamab, petosemtamab และ Rina-S ภายใน 6 ถึง 12 เดือนข้างหน้า
• Epcoritamab กําลังได้รับความนิยมในตลาดหลังจากการอัปเดตฉลากที่ยกเลิกข้อกําหนดการเข้าโรงพยาบาลภาคบังคับสําหรับการใช้งานในสายที่สาม
• Petosemtamab แสดงข้อมูล Phase II ที่น่าสนใจในมะเร็งศีรษะและคอ รวมถึงมะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนัก โดยฝ่ายบริหารชี้ให้เห็นถึงโปรไฟล์ที่อาจเป็น best-in-class
• Rina-S แสดงอัตราการตอบสนองในระยะแรกที่แข็งแกร่งในมะเร็งรังไข่ และกําลังได้รับการพัฒนาเพื่อการใช้งานในวงกว้างโดยไม่ต้องคัดเลือกตาม biomarker
• Genmab เน้นย้ําว่าข้อมูลที่กําลังจะมาถึงอาจสนับสนุนโอกาสเชิงพาณิชย์ขนาดใหญ่ในด้านมะเร็งวิทยา โดยเฉพาะในการรักษาสายแรก

ไปป์ไลน์ที่จุดเปลี่ยนสําคัญ

ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพัฒนา Judith กล่าวว่า Genmab อยู่ใน "จุดที่ดีมากในการเดินทางของเรา" โดยมี "ไปป์ไลน์การพัฒนาที่สมบูรณ์มาก" ซึ่งมุ่งเน้นไปที่สินทรัพย์ Phase III หลักสามรายการ เธอกล่าวว่าบริษัทได้แนะนําไปแล้วในไตรมาสที่สองว่า "Phase III ขนาดใหญ่สามรายการจะถูกเปิดเผยในไตรมาสหน้า"

จุดมุ่งเน้นระยะใกล้ของบริษัทอยู่ที่มะเร็งวิทยา โดยมีโปรแกรมในมะเร็งต่อมน้ําเหลืองชนิด diffuse large B-cell, มะเร็งต่อมน้ําเหลืองชนิด follicular, มะเร็งเซลล์สความัสของศีรษะและคอ, มะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนัก และมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัม ฝ่ายบริหารกําหนดกรอบคลื่นข้อมูลถัดไปว่าเป็นการทดสอบสําคัญว่าบริษัทสามารถแปลงความก้าวหน้าทางคลินิกไปสู่ขนาดเชิงพาณิชย์ที่กว้างขึ้นได้หรือไม่

ผลการดําเนินงานทางการเงินและผลประกอบการเชิงพาณิชย์

Genmab ไม่ได้นําเสนอการอัปเดตผลประกอบการเต็มรูปแบบในการประชุม แต่ฝ่ายบริหารได้หารือเกี่ยวกับแนวโน้มเชิงพาณิชย์ของ epcoritamab และโอกาสทางการตลาดสําหรับ Rina-S

• การเติบโตของ epcoritamab ในไตรมาสที่สองได้รับแรงหนุนจากสองเหตุการณ์ ได้แก่ การอัปเดตฉลากในเดือนมีนาคมที่ยกเลิกข้อกําหนดการเข้าโรงพยาบาล 25 ชั่วโมงภาคบังคับสําหรับการใช้งานในสายที่สาม และการอนุมัติในมะเร็งต่อมน้ําเหลืองชนิด follicular สายที่สอง
• บริษัทกล่าวว่าการนําไปใช้ในชุมชนเร่งตัวขึ้นนับตั้งแต่การเปลี่ยนแปลงฉลาก
• ประมาณ 91% ของลูกค้าหลักเป็น Now สถานที่ที่มีสองไซต์ขึ้นไป และไซต์ใหม่ส่วนใหญ่เป็นแบบชุมชน
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่า epcoritamab โดดเด่นกว่ายาอื่นที่มุ่งเป้าหมาย CD20 เนื่องจากสามารถให้ยาได้โดยไม่ต้องเข้าโรงพยาบาล ซึ่งอาจลดภาระสําหรับผู้ป่วยและระบบสุขภาพ
• สําหรับ Rina-S Genmab กล่าวว่าการประมาณการปัจจุบันคือยอดขายสูงสุด 2 พันล้านโครนเดนมาร์กในมะเร็งนรีเวช รวมถึงมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัม มะเร็งรังไข่ที่ไวต่อแพลตตินัม และมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก
• บริษัทกล่าวว่าประชากรที่สามารถรักษาได้ในสหรัฐฯ สําหรับมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัมเพียงอย่างเดียวมีประมาณ 27,000 ราย

Epcoritamab: มะเร็งต่อมน้ําเหลืองสายแรกคือรางวัลเชิงพาณิชย์หลัก

Genmab กล่าวว่าโอกาสที่ใหญ่ที่สุดสําหรับ epcoritamab อยู่ในมะเร็งต่อมน้ําเหลืองชนิด diffuse large B-cell สายแรก ซึ่งการศึกษา Phase III ชื่อ DLBCL-02 คาดว่าจะอ่านผลในไตรมาสที่สี่ของปี 2024 การทดลองนี้ทดสอบ epcoritamab ร่วมกับ R-CHOP ในผู้ป่วยที่มีคะแนน International Prognostic Index 3 ถึง 5 แม้ว่าประมาณ 30% ของผู้ป่วยที่ลงทะเบียนจะมีคะแนน IPI 2

จุดสิ้นสุดหลักคืออัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรค โดยมีการทดสอบแบบลําดับชั้น Judith กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าการศึกษานี้มีตําแหน่งที่ดีเนื่องจากอัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรคได้รับการยอมรับแล้วว่าเป็นจุดสิ้นสุดด้านกฎระเบียบในสายแรก DLBCL โดยอ้างอิงบรรทัดฐาน POLARIX และ frontMIND

• การศึกษา DLBCL สายที่สองของ epcoritamab ชื่อ EPCORE DLBCL-4 แสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงของการลุกลาม 60% และการลดความเสี่ยงการเสียชีวิต 56% เมื่อเทียบกับ R-GemOx
• อัตราส่วนความเสี่ยงของอัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรคอยู่ที่ 0.40 ถึง 0.44
• ข้อมูล Phase II จาก NHL-5 arm 1 แปลงผลได้ดีมากสู่ผล Phase III
• Genmab ลดระยะเวลาการรักษาใน Phase III เหลือ 8 รอบจาก 12 รอบใน Phase II เพื่อให้ตรงกับกลุ่มควบคุม
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการตอบสนองในระยะแรกและความเป็นลบของโรคตกค้างน้อยที่สุดชี้ให้เห็นว่าระยะเวลาการรักษาที่สั้นลงไม่ควรส่งผลเสียต่อประสิทธิภาพ
• การตอบสนองสมบูรณ์และความเป็นลบของ MRD ถูกอธิบายว่ามีความเชื่อมโยงอย่างแน่นแฟ้นกับอัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรคที่ยั่งยืน

Judith กล่าวว่า "ศักยภาพที่ยิ่งใหญ่อยู่ที่โอกาสสายแรกในการรวมกับ R-CHOP ซึ่งเป็นการศึกษาที่จะอ่านผล เรามีการอนุมัติใน DLBCL ใน Phase III plus อีกครั้ง ทุกอย่างเพิ่มขึ้น แต่โอกาสเชิงพาณิชย์ที่ยิ่งใหญ่คือ DLBCL-02"

Petosemtamab: มะเร็งศีรษะและคอ และมะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนักอยู่ในจุดสนใจ

Petosemtamab ซึ่ง Genmab เรียกอีกชื่อว่า Pito เป็นอีกหนึ่งจุดสนใจหลัก บริษัทคาดว่าจะมีข้อมูลมะเร็งศีรษะและคอสายแรกในไตรมาสที่สี่ของปี 2024 จากโครงการ Frontrunner ใน Phase II ยานี้แสดงอัตราการตอบสนองโดยรวม 63% เมื่อเทียบกับ 51% สําหรับ pembrolizumab เดี่ยวในมาตรฐาน KEYNOTE-048 และอัตราการรอดชีวิตโดยรวม 79% ที่ 12 เดือน เทียบกับ 51% สําหรับ pembrolizumab เดี่ยว

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าได้เพิ่มจํานวนการลงทะเบียนเพื่อปรับปรุงความแข็งแกร่งของกลุ่มย่อยที่กําหนดไว้ล่วงหน้าและเพื่อเร่งความสมบูรณ์ของอัตราการรอดชีวิตโดยรวม จุดสิ้นสุดระหว่างกาลหลักคืออัตราการตอบสนองโดยรวมและระยะเวลาของการตอบสนอง

• บริษัทกล่าวว่ากลุ่มควบคุมคาดว่าจะมีอัตราการตอบสนอง 19% และอัตราการรอดชีวิตโดยรวมเฉลี่ย 12 เดือนตามข้อมูล pembrolizumab เดี่ยว
• สถานะ HPV จะถูกใช้สําหรับการแบ่งชั้น แต่ไม่มีการจํากัดการลงทะเบียน
• Genmab คาดว่าประมาณ 20% ถึง 25% ของผู้ป่วยจะเป็น HPV-positive ซึ่งสอดคล้องกับระบาดวิทยาของโรค
• ในกลุ่ม HPV-positive Phase II มี 4 ใน 8 ผู้ป่วยที่ตอบสนอง หรือ 50% เทียบกับมาตรฐาน 19%
• Judith กล่าวว่าข้อมูล Phase II ร่วมกับ pembrolizumab "อาจเปลี่ยนแปลงภูมิทัศน์การรักษามะเร็งศีรษะและคอ"

Genmab ยังกล่าวว่า petosemtamab มีข้อได้เปรียบด้านเวลาประมาณสองปีเมื่อเทียบกับ amivantamab ซึ่งกําลังได้รับการพัฒนาโดย Johnson & Johnson ในโปรแกรมสายแรกที่แข่งขันกัน บริษัทกล่าวว่าแนวทางของตนปราศจากเคมีบําบัด โดยใช้ petosemtamab ร่วมกับ pembrolizumab ในขณะที่คู่แข่งใช้สูตรที่มีเคมีบําบัด

กลยุทธ์สายที่สองในมะเร็งศีรษะและคอเปลี่ยนไปสู่การอนุมัติเต็มรูปแบบ

สําหรับมะเร็งเซลล์สความัสของศีรษะและคอสายที่สอง Genmab กล่าวว่าได้เปลี่ยนจุดสิ้นสุดหลักเป็นอัตราการรอดชีวิตโดยรวมจากเส้นทางการอนุมัติแบบเร่งด่วนที่อิงตามอัตราการตอบสนองและระยะเวลาของการตอบสนอง ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการเปลี่ยนแปลงนี้สะท้อนมุมมองเชิงปฏิบัติของกรอบเวลาด้านกฎระเบียบ

• บริษัทกล่าวว่าข้อได้เปรียบด้านเวลาระหว่างการอนุมัติแบบเร่งด่วนและการอนุมัติเต็มรูปแบบมีเพียงประมาณสามสัปดาห์เท่านั้น
• ด้วยเหตุนี้ Genmab จึงตัดสินใจมุ่งความพยายามทั้งหมดไปที่อัตราการรอดชีวิตโดยรวมและเส้นทางการอนุมัติเต็มรูปแบบระดับโลก
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าโอกาสเชิงพาณิชย์ในโรคสายที่สองมีขนาดเล็กกว่าโรคสายแรกมาก

การขยายตัวในมะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนักเพิ่มเติมเรื่องราวของ petosemtamab

Genmab ยังได้เริ่มการศึกษา Phase III สองรายการของ petosemtamab ในมะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนัก ทั้งในผู้ป่วยที่มี KRAS และ BRAF wild-type รายการหนึ่งอยู่ในโรคสายแรกและอีกรายการในโรคสายที่สอง โดย petosemtamab รวมกับ FOLFOX หรือ FOLFIRI

บริษัทกล่าวว่าการศึกษาสายแรกจะเปรียบเทียบกับแนวทางที่อิงเคมีบําบัดมาตรฐาน ในขณะที่การศึกษาสายที่สองจะเปรียบเทียบกับ bevacizumab หรือ cetuximab บวกเคมีบําบัด

• ข้อมูล Phase II ที่นําเสนอในการประชุม EORTC/NCI แสดงอัตราการตอบสนอง 80% ในมะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนักสายแรก
• มะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนักสายที่สองแสดงอัตราการตอบสนอง 62% ซึ่ง Genmab กล่าวว่าได้รับการตรวจสอบอย่างอิสระ
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าผลลัพธ์นี้ไม่เคยมีมาก่อนและสูงกว่ามาตรฐานที่เผยแพร่ประมาณสองเท่า
• Genmab กล่าวว่าชีววิทยาสนับสนุนกิจกรรมของยาเนื่องจากการจับกับ LGR5 ส่งเสริมการนํา EGFR เข้าสู่เซลล์และการย่อยสลาย
• บริษัทยังกล่าวว่าการแสดงออกมากเกินไปของ LGR5 ในสภาพแวดล้อมการรักษาเสริมความเป็นพิษต่อเซลล์และการกลืนกินที่ขึ้นอยู่กับแอนติบอดี
• Petosemtamab ได้รับการระบุว่าเป็นผู้ชนะในบรรดา bispecifics มากกว่า 500 ชนิดที่ทดสอบบนแผงออร์แกนอยด์มะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนัก
• Genmab กล่าวว่าแสดงให้เห็นการฆ่าเซลล์เนื้องอกที่ดีกว่าเซลล์ปกติถึง 100 เท่า

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าโอกาสในมะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนักมีขนาดใหญ่กว่าตลาดมะเร็งศีรษะและคออย่างน้อยสองเท่า

Rina-S: โปรแกรมมะเร็งรังไข่มุ่งสู่การใช้งานในวงกว้าง

Rina-S ซึ่งเป็นยาคอนจูเกตแอนติบอดี-ยาที่มุ่งเป้าหมายตัวรับโฟเลตอัลฟา คาดว่าจะให้ข้อมูล Phase III ในมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัมในไตรมาสที่สี่ของปี 2024 Genmab กล่าวว่าข้อมูล Phase II arm C และข้อมูล Phase III คาดว่าจะมาถึงในเวลาใกล้เคียงกัน

บริษัทกล่าวว่าผล Phase II สนับสนุนการพัฒนาในประชากรทั้งหมด โดยไม่ต้องเพิ่มจํานวนหรือทดสอบ biomarker

• ในผู้ป่วยที่มีตัวรับโฟเลตสูง Rina-S ให้อัตราการตอบสนอง 83% หรือ 5 ใน 6 ราย
• ในผู้ป่วยที่มีตัวรับโฟเลตต่ํา อัตราการตอบสนองอยู่ที่ 50% หรือ 5 ใน 10 ราย
• การศึกษาถูกออกแบบมาเพื่อตรวจจับการปรับปรุงประมาณ 1.5 เดือนในอัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรคเฉลี่ย โดยสมมติว่าค่าเฉลี่ยของกลุ่มควบคุมอยู่ที่ 4 เดือน
• Genmab กล่าวว่ามาตรฐานควบคุมคล้ายกับ ELAHERE
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่า Rina-S อาจให้อัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรคที่ดีกว่า ระยะเวลาการตอบสนองที่ยาวนานกว่า และโปรไฟล์ความปลอดภัยที่แข็งแกร่งกว่า ELAHERE
• บริษัทกล่าวว่า Rina-S ไม่มีความเป็นพิษต่อดวงตาและไม่จําเป็นต้องทดสอบการมองเห็น ซึ่งอาจลดภาระของผู้ป่วย

Judith กล่าวว่า Genmab มองว่า Rina-S อาจเป็น ADC รุ่นที่สองตัวแรกที่จะโพสต์ข้อมูล Phase III เชิงบวกในมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัม บริษัทยังวางแผนที่จะขยายโปรแกรมไปสู่มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก มะเร็งรังไข่ที่ไวต่อแพลตตินัม และการตั้งค่าเพิ่มเติม

ข้อพิจารณาด้านกฎระเบียบและกลยุทธ์

ตลอดการหารือ Genmab เน้นย้ําว่าแผนการพัฒนาของตนได้รับการกําหนดโดยบรรทัดฐานด้านกฎระเบียบและโดยคุณค่าเชิงปฏิบัติของเส้นทางการอนุมัติที่แตกต่างกัน

• สําหรับ DLBCL สายแรก ฝ่ายบริหารกล่าวว่าอัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรคเป็นจุดสิ้นสุดที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว โดยอิงตามการอนุมัติก่อนหน้า
• สําหรับ petosemtamab บ

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน