TG Therapeutics ในงาน Cantor: BRIUMVI สร้างแรงส่งต่อเนื่อง

เมื่อวันพุธที่ 9 ก.ย. 2026 TG Therapeutics (TGTX) ได้ใช้เวที 12th การดูแลสุขภาพ Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference รายปี เพื่อนําเสนอแผนการเติบโตที่มีศูนย์กลางอยู่ที่ BRIUMVI ซึ่งเป็นยาที่ได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดที่มีการกําเริบ ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Mike Weiss แสดงความมั่นใจในแง่บวกต่อยอดขายและความคืบหน้าของไปป์ไลน์ พร้อมชี้ให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงของสนามแข่งขัน โดยเฉพาะการที่ Roche ถอยห่างจากตลาด IV อย่างไรก็ตาม บริษัทยังคงเผชิญกับคําถามเกี่ยวกับการดําเนินงาน แรงกดดันด้านราคาในอนาคต และจังหวะเวลาของการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่

ประเด็นสําคัญ

• TG Therapeutics ระบุว่า BRIUMVI IV กําลังมุ่งสู่อัตราการขายที่ 1 พันล้านดอลลาร์ภายในสิ้นปี 2024
• ฝ่ายบริหารมองว่าการที่ Roche เปลี่ยนจาก IV OCREVUS ไปสู่รูปแบบ subQ และการใช้ที่บ้านเป็นปัจจัยเกื้อหนุนสําหรับ BRIUMVI
• บริษัทคาดว่าจะได้รับข้อมูลจากการทดลองระยะที่ III ของ BRIUMVI subQ ในช่วงปลายปี 2024 หรือต้นปี 2025 และเชื่อว่าการประมาณการของนักวิเคราะห์ยังต่ําเกินไป
• การตลาดแบบตรงถึงผู้บริโภคกําลังเปลี่ยนจากโครงการนําร่องไปสู่การเปิดตัวทั่วประเทศ
• TG Therapeutics ยังเน้นย้ําโปรแกรมในระยะเริ่มต้นในด้านโรคจิตเภท โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง และการบําบัดด้วย CAR T

ผลประกอบการทางการเงิน

Weiss กล่าวว่า BRIUMVI IV ยังคงเป็นเครื่องยนต์หลักทางการค้าของบริษัท และกําลังอยู่ในเส้นทางที่จะบรรลุอัตราการขายที่ 1 พันล้านดอลลาร์ก่อนสิ้นปี 2024 เขากล่าวว่าผลิตภัณฑ์นี้อยู่ในตลาดมาประมาณสี่ปีแล้วและยังมีช่องว่างสําหรับการเติบโต

• BRIUMVI IV กําลังมุ่งสู่อัตราการขายที่ 1 พันล้านดอลลาร์ภายในสิ้นปี 2024
• ฝ่ายบริหารคาดการณ์การเติบโตแบบต่อเนื่องในไตรมาสที่สามของปี 2024 และการเติบโตที่เร็วขึ้นในไตรมาสที่สี่
• Weiss กล่าวว่าการประมาณการยอดขายของนักวิเคราะห์สําหรับปี 2027 ที่ 1.2 พันล้านดอลลาร์ดูเหมือนจะอนุรักษ์นิยมเกินไป
• เขายังกล่าวด้วยว่าการประมาณการยอดขายสูงสุดของตลาดที่ 2 พันล้านดอลลาร์สําหรับแฟรนไชส์ IV "ฟังดูต่ํามาก"
• BRIUMVI มีราคาต่ํากว่า OCREVUS ประมาณ 20% ถึง 25% ช่วยให้แข่งขันกับคู่แข่งรายใหญ่ได้

บริษัทไม่ได้ให้แนวโน้มประจําปีใหม่ แต่ Weiss กล่าวว่าแนวทางที่มีอยู่ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง เขาตั้งข้อสังเกตว่าบริษัทคาดว่าจะมีการชะลอตัวตามฤดูกาลในไตรมาสที่สาม ตามด้วยแรงส่งที่แข็งแกร่งขึ้นในไตรมาสที่สี่

ภูมิทัศน์การแข่งขัน

ส่วนสําคัญของการนําเสนอมุ่งเน้นไปที่การเปลี่ยนแปลงกลยุทธ์ของ Roche สําหรับ OCREVUS ซึ่งเป็นคู่แข่งหลักในตลาด IV CD20 Weiss กล่าวว่า Roche ได้ประกาศต่อสาธารณะว่าต้องการย้ายผู้ป่วยจากการรักษาแบบ IV ไปสู่แบบ subQ และในที่สุดก็เป็นการบริหารยาที่บ้าน ในมุมมองของเขา การเปลี่ยนแปลงดังกล่าวกําลังลดการสนับสนุนผลิตภัณฑ์ IV และสร้างโอกาสให้กับ BRIUMVI

• Roche กําลังผลักดันผู้ป่วยไปสู่ OCREVUS subQ และการใช้ที่บ้านในภายหลัง
• TG Therapeutics กล่าวว่าแบรนด์ OCREVUS โดยรวมดูเหมือน "ค่อนข้างซบเซา"
• ฝ่ายบริหารเชื่อว่าการเติบโตของ subQ ส่วนใหญ่เป็นการกินส่วนแบ่งจากธุรกิจ IV ของ Roche เอง
• ศูนย์ให้น้ําเกลืออาจเลือก BRIUMVI มากขึ้นเมื่อ Roche ถอยห่างจากการสนับสนุน IV
• TG Therapeutics กล่าวว่ามีเป้าหมายที่จะเป็นผลิตภัณฑ์ IV CD20 อันดับหนึ่ง

Weiss กล่าวว่าบริษัทกําลังติดตามส่วนแบ่งตลาดอย่างใกล้ชิด แต่เขาไม่ได้ให้ตัวเลขปัจจุบัน เขากล่าวว่าเส้นทางสู่ตําแหน่งสูงสุดรวมถึงการเริ่มต้นใช้ยาของผู้ป่วยที่ง่ายขึ้น ความภักดีต่อแบรนด์ที่แข็งแกร่งขึ้น และการถอยออกจากกลุ่ม IV ของคู่แข่ง

อัปเดตการดําเนินงาน

TG Therapeutics อธิบายถึงขั้นตอนต่างๆ ที่กําลังดําเนินการเพื่อสนับสนุนการเติบโตของ BRIUMVI หนึ่งในจุดเน้นคือการทําให้กระบวนการเริ่มต้นใช้ยาง่ายขึ้น บริษัทกําลังศึกษาการทดลอง ENHANCE ซึ่งพิจารณาการรวมสองโดสแรกเป็นโดสเดียว Weiss กล่าวว่าข้อมูลอยู่ในมือแล้วและการวิจัยตลาดมีผล "ค่อนข้างน่าเชื่อถือ"

• การทดลอง ENHANCE กําลังทดสอบวิธีการให้ยาที่ง่ายขึ้นสําหรับการเริ่มต้นการรักษา
• บริษัทคาดว่าสูตรการให้ยาที่ง่ายขึ้นจะเข้าสู่ตลาดในปี 2027
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการเปลี่ยนแปลงนี้ควรมี "ผลกระทบเชิงบวกอย่างมาก" ต่อการเพิ่มส่วนแบ่งตลาด
• TG Therapeutics ยังขยายการจ้างพนักงานขายและการสนับสนุนเชิงพาณิชย์
• บริษัทกล่าวว่าการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยมีความสําคัญเนื่องจากการตัดสินใจในการรักษา MS มักเป็นการตัดสินใจร่วมกันระหว่างแพทย์และผู้ป่วย

ความพยายามทางการค้าที่สําคัญอีกประการหนึ่งคือการตลาดแบบตรงถึงผู้บริโภค TG Therapeutics กล่าวว่าได้ดําเนินแคมเปญนําร่องใน 5 ถึง 10 ตลาดโดยใช้โทรทัศน์แบบ linear ดิจิทัล และการโฆษณาออนไลน์ Weiss เรียกผลลัพธ์ว่า "ค่อนข้างน่าเชื่อถือ" และกล่าวว่าบริษัทกําลังเปิดตัวโปรแกรมทั่วประเทศในช่วงครึ่งหลังของปี 2026

• แคมเปญ DTC นําร่องดําเนินการใน 5 ถึง 10 ตลาด
• แคมเปญใช้ช่องทางโทรทัศน์ ดิจิทัล และออนไลน์
• บริษัทกล่าวว่าโครงการนําร่องประสบความสําเร็จเพียงพอที่จะสนับสนุนการเปิดตัวระดับประเทศ
• Weiss กล่าวว่าตลาดนิวยอร์กแสดงให้เห็นกิจกรรมเชิงพาณิชย์ที่หนาแน่นเป็นพิเศษ

การพัฒนา BRIUMVI subQ

TG Therapeutics ยังให้ข้อมูลอัปเดตโดยละเอียดเกี่ยวกับ BRIUMVI เวอร์ชันฉีดใต้ผิวหนัง บริษัทคาดว่าจะได้รับข้อมูลจากการทดลองระยะที่ III ในช่วงปลายปี 2024 หรือต้นปี 2025 จากผลการทดลองระยะที่ I ฝ่ายบริหารเชื่อว่าผลิตภัณฑ์นี้อาจรองรับการให้ยาแบบรายไตรมาส ซึ่งจะเปรียบเทียบได้ดีกับการให้ยาแบบรายเดือนของ KESIMPTA

• คาดว่าจะได้รับข้อมูลระยะที่ III ในช่วงปลายปี 2024 หรือต้นปี 2025
• บริษัทคาดว่าจะมีกําหนดการให้ยาแบบรายไตรมาส
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการประมาณการของนักวิเคราะห์ที่ 1 พันล้านถึง 2 พันล้านดอลลาร์ในยอดขายสูงสุดนั้นต่ําเกินไป
• Weiss กล่าวว่าโอกาสของ subQ อาจ "มากกว่าสองเท่า" ของธุรกิจ IV ที่กําลังเข้าใกล้ 1 พันล้านดอลลาร์
• บริษัทคาดว่าการนํา subQ มาใช้จะเร็วขึ้นเนื่องจาก BRIUMVI มีการรับรู้แบรนด์อยู่แล้ว

Weiss ยังพูดถึงความแตกต่างของ BRIUMVI จาก KESIMPTA ในระดับชีววิทยา เขากล่าวว่า BRIUMVI ได้รับการออกแบบมาเพื่อเพิ่ม antibody-dependent cellular cytotoxicity ในขณะที่ KESIMPTA ได้รับการออกแบบมาเพื่อเพิ่ม complement-dependent cytotoxicity เขากล่าวว่าความแตกต่างนี้มีความสําคัญเนื่องจากกลไกของ BRIUMVI อาจทํางานได้ดีกว่าในพื้นที่เนื้อเยื่อลึก

• BRIUMVI สร้างขึ้นเพื่อขยาย ADCC
• KESIMPTA สร้างขึ้นเพื่อเพิ่ม CDC
• Weiss กล่าวว่า BRIUMVI มีข้อได้เปรียบในการกําจัด B cell ในเนื้อเยื่อลึก
• TG Therapeutics กําลังดําเนินการศึกษาก่อนคลินิกและทางคลินิกเพื่อเน้นย้ําความแตกต่างระหว่างโมเลกุลทั้งสอง

บริษัทกล่าวว่าไม่ได้ตัดความเป็นไปได้ของ Priority Review Voucher หลังจากระยะที่ III แม้ว่า Weiss จะกล่าวว่าอาจยังเร็วเกินไปที่จะใช้ทรัพยากรกับแนวคิดนั้น นอกสหรัฐอเมริกา Neuraxpharm มีสิทธิ์เลือกรับสําหรับเวอร์ชัน subQ โดยมีช่วงเวลาตัดสินใจ 90 วัน หากเลือกรับ ข้อตกลงจะรวมถึงการชําระเงินล่วงหน้า 40 ล้านถึง 50 ล้านดอลลาร์ บวกกับค่าใช้จ่ายในการพัฒนาร่วมกัน

ทรัพย์สินทางปัญญา

Weiss ใช้เวลาในการปกป้องความแข็งแกร่งของพอร์ตสิทธิบัตรของ BRIUMVI เขากล่าวว่าบริษัทมีสิทธิบัตรองค์ประกอบของสสารที่มีอายุถึงปี 2042 และครอบคลุมไม่เพียงแต่ลําดับโปรตีนเท่านั้น แต่ยังรวมถึงรูปแบบ glycosylation ที่ช่วยกําหนดกิจกรรมของยาด้วย เขากล่าวว่าการคุ้มครองนี้ควรทําให้การพัฒนาชีววัตถุคล้ายคลึงทําได้ยาก

• สิทธิบัตรลําดับโปรตีนหมดอายุในปี 2035
• สิทธิบัตรองค์ประกอบของสสารมีอายุถึงปี 2042
• การยื่นขอสิทธิบัตรแยกต่างหากอาจขยายการคุ้มครองไปถึงปี 2045 หากได้รับการอนุมัติ
• Weiss กล่าวว่ากระบวนการผลิตขั้นสุดท้ายได้รับการยื่นและเชื่อมโยงกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติด้วย
• เขาอธิบายตําแหน่งสิทธิบัตรว่า "แข็งแกร่งมาก"

เขายังเพิ่มเติมว่ามุมมองของบริษัทคือ "กระบวนการคือผลิตภัณฑ์" หมายความว่ากระบวนการผลิตขั้นสุดท้ายเป็นส่วนหนึ่งของสินทรัพย์เชิงพาณิชย์ที่ได้รับการคุ้มครอง

ไปป์ไลน์และแนวโน้มในอนาคต

นอกเหนือจาก BRIUMVI TG Therapeutics อธิบายถึงชุดโปรแกรมในระยะเริ่มต้นที่อาจขยายขอบเขตของบริษัท โปรแกรมที่ก้าวหน้าที่สุดคือการศึกษาระยะที่ II ในโรคจิตเภทที่ดื้อต่อการรักษา บริษัทใช้การออกแบบแบบ open-label ที่อิงตามการทดลองทางมะเร็งวิทยาและแนวทาง Fleming two-stage เพื่อค้นหาสัญญาณเบื้องต้น

• โปรแกรมโรคจิตเภทตั้งอยู่บนแนวคิดที่ว่าการอักเสบที่เกิดจากภูมิคุ้มกันอาจมีส่วนทําให้เกิดอาการ
• Weiss ชี้ให้เห็นถึง anti-NMDA receptor encephalitis เป็นหลักฐานว่าระบบภูมิคุ้มกันสามารถทําให้เกิดอาการคล้ายโรคจิตได้
• เขากล่าวว่าข้อมูล rituximab ในกลุ่มเล็กๆ ในระยะแรก "ค่อนข้างน่าสนใจ"
• บริษัทเรียกโครงการนี้ว่าเป็นการลงทุนที่ค่อนข้างเล็กน้อยแต่มีโอกาสสูง
• TG Therapeutics กล่าวว่าวิทยาศาสตร์นี้อาจสนับสนุนงานในด้านโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงและโรคลมชักด้วย

บริษัทยังศึกษา BRIUMVI ในฐานะการบําบัดรักษาต่อเนื่องในโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง แนวคิดคือการติดตามการบําบัดด้วย FcRn induction เช่น VYVGART ด้วยการลด B cell เพื่อควบคุมอาการให้ได้นานขึ้น

• เป้าหมายคือการลดวงจรการรักษาที่เห็นในการบําบัดด้วย FcRn ในปัจจุบัน
• TG Therapeutics กล่าวว่า BRIUMVI อาจรองรับการให้ยา subQ แบบรายไตรมาสหรือ IV แบบกึ่งปี
• บริษัทอ้างถึงผลิตภัณฑ์ CD19 ที่ได้รับการอนุมัติเป็นหลักฐานว่าการลด B cell สามารถทํางานได้ใน MG
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าโปรแกรมนี้อาจลดภาระการรักษาสําหรับผู้ป่วย

บริษัทยังกล่าวถึงงาน CAR T cell ใน MS, MG, CIDP และข้อบ่งชี้อื่นๆ แม้ว่าจะให้รายละเอียดน้อยมากเกี่ยวกับเวลาหรือการออกแบบการศึกษา

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการถามตอบ Weiss กลับมาพูดถึงกลยุทธ์ของ Roche และผลกระทบต่อตลาดหลายครั้ง เขากล่าวว่าการถอยห่างจาก IV OCREVUS เป็นการรบกวนที่มีความหมายและ BRIUMVI ควรได้รับประโยชน์เมื่อแพทย์และผู้ป่วยพิจารณาตัวเลือกของตนใหม่

• Weiss กล่าวว่าการเคลื่อนไหวของ Roche น่าจะสร้างส่วนแบ่งตลาดให้กับ BRIUMVI
• เขากล่าวว่าการเพิ่มขึ้นของ OCREVUS subQ ดูเหมือนจะเป็นการกินส่วนแบ่งภายใน ไม่ใช่การขยายตลาด
• เขากล่าวว่าความภักดีต่อแบรนด์และเศรษฐศาสตร์ของศูนย์ให้น้ําเกลือยังคงมีความสําคัญในการดูแล MS

เขายังพูดถึงกลุ่มยา BTK inhibitor หลังจาก Novartis รายงานข้อมูลเชิงบวก Weiss กล่าวว่าสาขานี้ยังคงเติบโตได้หากความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังคงอยู่ แต่เขาตั้งข้อสังเกตว่าประวัติของโปรแกรมที่ล้มเหลวทําให้แพทย์ระมัดระวัง เขายังกล่าวด้วยว่าการปฏิบัติตามการรับประทานยาเป็นปัญหาสําคัญใน MS

• Weiss กล่าวว่าความกระตือรือร้นของแพทย์ถูกจํากัดด้วยความผิดหวังในอดีต รวมถึงโปรแกรม BTK ที่ล้มเหลวของ Sanofi
• เขากล่าวว่าการรับประทานยาวันละสองครั้งอาจเป็นความท้าทายในกลุ่มประชากรที่มีการปฏิบัติตามต่ํา
• เขาเพิ่มเติมว่าข้อกําหนดการผ่านขั้นตอนอาจสร้างอุปสรรคเพิ่มเติม
• อย่างไรก็ตาม เขากล่าวว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีและประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งอาจสนับสนุนการนํามาใช้

เกี่ยวกับชีววัตถุคล้ายคลึง Weiss กล่าวว่าบริษัทคาดว่าสําเนา ocrelizumab ในอนาคตจะมีราคาต่ํากว่า 20% ถึง 25% ซึ่งเขาเชื่อว่าไม่เพียงพอที่จะผลักดันให้ผู้จ่ายเงินย้ายผู้ป่วยจาก BRIUMVI เขากล่าวว่าจําเป็นต้องมีส่วนลด 50% แต่นั่นจะส่งผลเสียต่อเศรษฐศาสตร์

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน