Zura Bio ในงานประชุม Cantor Fitzgerald Global Healthcare ครั้งที่ 12: ข้อมูลทางคลินิกกําลังจะมาถึง

วันพุธที่ 9 กันยายน 2026 — Zura Bio (94E) ใช้เวที 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference เพื่อนําเสนอแผนงานที่เข้มข้นในช่วงหกเดือนข้างหน้า ซึ่งรวมถึงผลการทดลองทางคลินิกหลายรายการที่กําลังจะเผยแพร่ และการวางทิศทางของบริษัทในยุคใหม่ภายใต้ประธานเจ้าหน้าที่บริหารคนใหม่ บริษัทไบโอเทคแห่งนี้วางเดิมพันว่าแนวทางการใช้แอนติบอดีแบบหลายเป้าหมายจะสามารถสร้างผลลัพธ์ที่ดีกว่าในการรักษาโรคภูมิคุ้มกันและโรคอักเสบ แต่กลยุทธ์ดังกล่าวยังคงขึ้นอยู่กับข้อมูลการทดลองที่กําลังจะมาถึง

ราคาหุ้นล่าสุดอยู่ที่ $5.25 ลดลง 0.94% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $5.30 และยังคงอยู่ในช่วง 52 สัปดาห์ที่ $1.61 ถึง $6

ประเด็นสําคัญ

• Zura Bio ระบุว่าคาดว่าจะมีผลข้อมูลสําคัญสองรายการภายในหกเดือน โดยเริ่มจากโรค hidradenitis suppurativa ในไตรมาสที่สี่ของปี 2024 และโรค systemic sclerosis ในช่วงครึ่งแรกของปี 2025
• ยาหลักของบริษัทคือ tibulizumab ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อยับยั้ง IL-17 และ BAFF พร้อมกัน ซึ่งฝ่ายบริหารเชื่อว่าจะช่วยให้ก้าวข้ามข้อจํากัดของยาที่ออกฤทธิ์บนเส้นทางเดียว
• การศึกษาวิจัยโรค hidradenitis suppurativa ได้รับการขยายและมีผู้เข้าร่วมเกินเป้าถึง 247 ราย ทําให้บริษัทมีพื้นที่มากขึ้นในการจัดการกับความผันผวนจากการตอบสนองต่อยาหลอก
• ข้อมูลความปลอดภัยเบื้องต้นแสดงให้เห็นอัตราการเกิดแอนติบอดีต่อยาที่เกิดจากการรักษาในระดับต่ํา ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าดีกว่าคู่แข่งบางราย
• นอกเหนือจาก tibulizumab แล้ว Zura ยังประเมิน crebankitug และโปรแกรม IL-33 ซึ่งทั้งสองได้รับการยืนยันทางคลินิกจากภายนอกในพื้นที่เป้าหมายของตน

กลยุทธ์และภูมิหลังของบริษัท

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Sandeep Kulkarni กล่าวว่า Zura Bio ก่อตั้งขึ้นในปี 2022 โดยอิงจากโปรแกรมที่ได้รับสิทธิ์ใช้งานจากบริษัทยาขนาดใหญ่ เป้าหมายของบริษัทคือการพัฒนาแอนติบอดีที่สามารถออกฤทธิ์บนเส้นทางโรคได้มากกว่าหนึ่งเส้นทางพร้อมกัน

"บริษัทโดยสรุปแล้ว ก่อตั้งขึ้นในปี 2022 จากโปรแกรมบางส่วนที่เราได้รับสิทธิ์ใช้งานจากบริษัทยา" Kulkarni กล่าว "เราเป็นบริษัทที่มุ่งเน้นโรคภูมิคุ้มกันและโรคอักเสบ แนวคิดคือ เราสามารถหาโมเลกุล หาแอนติบอดีที่มีลักษณะสองหน้าที่หรือหลายจําเพาะ และทําหลายสิ่ง ยับยั้งหลายเส้นทางได้หรือไม่?"

สินทรัพย์หลักของ Zura คือ tibulizumab ซึ่งเป็นแอนติบอดีแบบ bispecific ที่ได้รับสิทธิ์ใช้งานจาก Eli Lilly ในปี 2023 ยาตัวนี้มุ่งเป้าไปที่ IL-17 และ BAFF ซึ่งเป็นสองเส้นทางที่รู้จักกันดีในโรคภูมิคุ้มกัน Kulkarni อธิบายว่ามันเป็น "ค้อนสี่หัว" เนื่องจากการออกแบบแบบ tetravalent และการออกฤทธิ์บนสองเป้าหมาย

เขากล่าวว่าแนวคิดของบริษัทคือการรวมการยับยั้งเส้นทางอาจช่วยผลักดันให้ก้าวข้าม "เพดานประสิทธิภาพ" ที่เห็นในการรักษาปัจจุบัน แนวคิดนี้เป็นหัวใจสําคัญของ pipeline ของ Zura และการเลือกข้อบ่งชี้

โปรแกรม Tibulizumab

Tibulizumab เป็นจุดสนใจหลักของบริษัทและมีการทดลองแยกกันสามรายการในโรคต่างกัน ฝ่ายบริหารระบุว่าการทดลองเหล่านี้ได้รับการออกแบบให้เป็นอิสระจากกัน โดยมีความคาดหวังจํากัดว่าผลจากข้อบ่งชี้หนึ่งจะส่งผลต่ออีกข้อบ่งชี้หนึ่ง

• โรค hidradenitis suppurativa คาดว่าจะมีข้อมูลในไตรมาสที่สี่ของปี 2024
• โรค systemic sclerosis คาดว่าจะมีข้อมูลในช่วงครึ่งแรกของปี 2025
• โรค polymyalgia rheumatica คาดว่าจะเริ่มให้ยาภายในสิ้นปี 2024

Kulkarni กล่าวว่าทั้ง IL-17 และ BAFF เป็นเป้าหมายที่ได้รับการยืนยันอย่างสูง ส่วน IL-17 ของโมเลกุลใช้บริเวณที่กําหนดความจําเพาะจาก Taltz ซึ่งเป็นยายับยั้ง IL-17 ของ Eli Lilly ที่แสดงผลทางคลินิกที่แข็งแกร่งในสภาวะอื่นๆ แล้ว

"เราอธิบายว่ามันเป็นค้อนสี่หัว ในแง่ที่มันเป็น tetravalent กระทบสองเป้าหมาย ทั้ง IL-17 และ BAFF ซึ่งทั้งสองเป็นเป้าหมายที่มีลักษณะเฉพาะสูงและได้รับการยืนยันสูงในข้อบ่งชี้หลายรายการ" เขากล่าว

การทดลองโรค Hidradenitis Suppurativa

ตัวเร่งปฏิกิริยาที่สําคัญที่สุดในระยะใกล้คือการศึกษา TibuSHIELD ในโรค hidradenitis suppurativa ซึ่งเป็นโรคผิวหนังที่เจ็บปวดและมีทางเลือกในการรักษาจํากัด Zura ระบุว่าการศึกษาได้รับการขยายจาก 180 รายเป็น 225 ราย และมีผู้เข้าร่วมเกินเป้าถึง 247 ราย

การทดลองเป็นการศึกษาแบบสุ่มสามกลุ่ม โดยมีสองกลุ่มที่ได้รับยาจริงและกลุ่มยาหลอก ผู้ป่วยได้รับยาในสัปดาห์ที่ 0, สัปดาห์ที่ 2, สัปดาห์ที่ 4 และจากนั้นทุกสี่สัปดาห์ การประเมินประสิทธิภาพหลักอยู่ที่สัปดาห์ที่ 16 และการศึกษาดําเนินต่อไปถึงสัปดาห์ที่ 32 พร้อมส่วนขยาย open-label ที่อนุญาตให้ฉีดยาเพิ่มอีกสี่ครั้ง

ต่างจากการศึกษาหลายรายการที่อาศัยอัตราการตอบสนองแบบหมวดหมู่เป็นหลัก Zura เลือกการเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานในจํานวนฝีและก้อนเนื้อเป็นจุดสิ้นสุดหลัก ฝ่ายบริหารระบุว่าการออกแบบนี้ให้พลังทางสถิติมากขึ้นและหลีกเลี่ยงความผันผวนจากผู้ป่วยที่พลาดหรือข้ามเกณฑ์เพียงเล็กน้อย

• จุดสิ้นสุดหลัก: การเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานในจํานวนฝีและก้อนเนื้อ
• มาตรการการตอบสนองหลัก: HiSCR 75, HiSCR 50 และ HiSCR 90
• พลังทางการ: HiSCR 75 สะท้อนความต้องการของหน่วยงานกํากับดูแลสําหรับเกณฑ์ประสิทธิภาพที่เข้มงวดยิ่งขึ้น
• เป้าหมายขั้นต่ําของฝ่ายบริหาร: ความแตกต่าง 20 เปอร์เซ็นต์พอยต์เทียบกับยาหลอกบน HiSCR 75
• ผลที่คาดว่าจะเผยแพร่: ไตรมาสที่สี่ของปี 2024

Kulkarni กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าผลดังกล่าวจะวาง tibulizumab ไว้ใกล้กับขอบบนของผลการดําเนินงานในระยะที่ 2 และระยะที่ 3 ที่เห็นกับยาโรค hidradenitis suppurativa รุ่นใหม่ เขายังกล่าวว่ามี "โอกาสที่แท้จริง" ที่ยาอาจกลายเป็นหนึ่งในยาที่ดีที่สุดสําหรับโรคนี้ แม้ว่าเขาจะเน้นย้ําว่าข้อมูลยังต้องพิสูจน์ให้เห็น

"ฉันคิดว่า HiSCR delta 20 เปอร์เซ็นต์พอยต์บน HiSCR 75 เทียบกับยาหลอกจะเป็นจุดเริ่มต้นที่ดี" เขากล่าว

บริษัทระบุว่าได้ดําเนินการหลายขั้นตอนเพื่อลดปัญหาการตอบสนองต่อยาหลอก ซึ่งอาจเป็นเรื่องยากโดยเฉพาะในการศึกษาด้านผิวหนัง ขั้นตอนเหล่านั้นรวมถึงการใช้องค์กรวิจัยตามสัญญาที่มีประสบการณ์ การเลือกผู้วิจัยที่มีประสบการณ์การทดลองโรค hidradenitis suppurativa มาก่อน การฝึกอบรมและฝึกอบรมซ้ําผู้วิจัยระหว่างการศึกษา การใช้การติดตามทางการแพทย์แบบปิดบัง และการเพิ่มการลงทะเบียนเกินแผนเดิม

Zura ยังระบุว่าได้ยกเว้นผู้ป่วยที่เคยใช้ยายับยั้ง IL-17 มาก่อน เพื่อให้การศึกษาเป็นการทดสอบยาที่สะอาดยิ่งขึ้น คล้ายกับการทดลองในระยะที่ 2 อื่นๆ ในสาขานี้

การศึกษาโรค Systemic Sclerosis

ผลข้อมูลสําคัญรายการที่สองจะมาจาก TibuSURE ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่มของ tibulizumab 300 มก. เทียบกับยาหลอกในโรค systemic sclerosis Zura ระบุว่าการลงทะเบียนเสร็จสิ้นในเดือน ก.ค. 2024 โดยมีผู้ป่วย 91 รายลงทะเบียน เทียบกับแผนเดิมที่ 80 ราย

ตารางการให้ยาตรงกับการศึกษาโรค hidradenitis: สัปดาห์ที่ 0, สัปดาห์ที่ 2, สัปดาห์ที่ 4 และจากนั้นทุกสี่สัปดาห์ จุดสิ้นสุดหลักคือคะแนน modified Rodnan skin score ซึ่งเป็นมาตรการมาตรฐานของการหนาตัวของผิวหนังในโรค systemic sclerosis

การศึกษายังรวมถึงการสแกน CT ที่ค่าพื้นฐาน สัปดาห์ที่ 24 และสิ้นสุดการทดลองเพื่อวัดพังผืดในปอดและโรคปอดคั่นระหว่างหน้าอย่างเป็นรูปธรรมมากขึ้น ฝ่ายบริหารระบุว่าผลที่คาดว่าจะเผยแพร่ในช่วงครึ่งแรกของปี 2025 ควรช่วยทดสอบว่าแนวทาง IL-17 และ BAFF คู่สามารถทํางานได้ในสภาวะภูมิคุ้มกันที่แตกต่างกัน

Kulkarni กล่าวว่าบริษัทไม่คาดหวังผลการอ่านข้ามที่แข็งแกร่งระหว่างโรค hidradenitis suppurativa และ systemic sclerosis เนื่องจากโรคเหล่านี้แตกต่างกันและบทบาทสัมพัทธ์ของสองเส้นทางอาจแตกต่างกัน

"สิ่งเหล่านี้แตกต่างกันมาก" เขากล่าว "เป็นข้อบ่งชี้ที่แตกต่างกัน บทบาทสัมพัทธ์ของ IL-17 และ BAFF อาจแตกต่างกันอย่างมากระหว่างทั้งสอง เราไม่มองว่าจะมีการอ่านข้ามมากนักจากอันหนึ่งไปยังอีกอัน"

โรค Polymyalgia Rheumatica และการขยาย Pipeline

Zura ระบุว่าข้อบ่งชี้ที่สามของ tibulizumab คือโรค polymyalgia rheumatica คาดว่าจะเริ่มต้นภายในสิ้นปี 2024 ฝ่ายบริหารอธิบายว่าเป็นโอกาสที่มีคุณภาพสูงและมีความน่าจะเป็นสูง โดยได้รับการสนับสนุนจากหลักฐานที่เกิดขึ้นใหม่สําหรับทั้งแนวทาง IL-17 และแนวทางที่มุ่งเป้าไปที่ B-cell ในโรคนี้

บริษัทกําหนดกรอบการตัดสินใจว่าเป็นเรื่องของการจัดลําดับมากกว่าการเลือกอย่างใดอย่างหนึ่ง บริษัทต้องการสร้างชุดการทดสอบทางคลินิกที่เป็นอิสระซึ่งแต่ละรายการสามารถสนับสนุนแพลตฟอร์มที่กว้างขึ้นหากประสบความสําเร็จ

โปรแกรมอื่นๆ: Crebankitug และ IL-33

นอกเหนือจาก tibulizumab แล้ว Zura ได้เน้นย้ําโปรแกรมที่ได้รับสิทธิ์ใช้งานจากภายนอกอีกสองรายการที่ยังประเมินอยู่สําหรับการพัฒนาภายในหรือการเป็นพันธมิตรที่เป็นไปได้

• Crebankitug ที่ได้รับสิทธิ์ใช้งานจาก Pfizer ในปี 2022 เป็นแอนติบอดี IL-7 receptor alpha บริษัทกําลังศึกษาเป็นหลักสําหรับโรค alopecia areata ซึ่งมองว่าเป็นทางเลือกที่ไม่ใช่ JAK สําหรับการรักษาที่ได้รับการอนุมัติ
• โปรแกรม IL-33 มุ่งเป้าไปที่โรคระบบทางเดินหายใจ รวมถึงโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ซึ่งข้อมูลของ AstraZeneca ได้ให้การยืนยันจากภายนอกสําหรับเส้นทางนี้เมื่อเร็วๆ นี้

Zura ระบุว่าทั้งสองโปรแกรมได้รับการยืนยันทางคลินิกล่าสุดจากบริษัทอื่น ซึ่งบริษัทมองว่าเป็นหลักฐานว่าการเลือกข้อบ่งชี้ของตนนั้นถูกต้อง บริษัทระบุว่ายังคงตัดสินใจว่าจะพัฒนาสินทรัพย์เหล่านี้ภายในหรือหาพันธมิตร

ความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันต่อยา

ฝ่ายบริหารได้กล่าวถึงความกังวลทั่วไปสําหรับแอนติบอดีแบบ bispecific: ว่าพวกมันกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ไม่ต้องการหรือไม่ Zura ระบุว่า tibulizumab แสดงผลความปลอดภัยเบื้องต้นที่ดี โดยมีอัตราแอนติบอดีต่อยาที่เกิดจากการรักษาต่ํากว่า 5% ในการศึกษาระยะที่ 1B และไม่มีผลกระทบที่ชัดเจนต่อเภสัชจลนศาสตร์

Kulkarni เปรียบเทียบกับ bimekizumab ซึ่งเป็นคู่แข่งที่ไม่ใช่ bispecific ที่แสดงอัตราแอนติบอดีต่อยา 60% ในการศึกษาโรค hidradenitis suppurativa เขากล่าวว่าอัตราแอนติบอดีสูงไม่จําเป็นต้องขจัดประโยชน์ทางคลินิกของยา แต่ข้อมูลเบื้องต้นของ Zura ดูน่าสนับสนุน

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการถามตอบ ฝ่ายบริหารให้รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับเหตุผลที่เลือกการออกแบบการทดลองและชีววิทยาเป้าหมาย

• เกี่ยวกับจุดสิ้นสุดของโรค hidradenitis Zura กล่าวว่ามาตรการต่อเนื่อง เช่น จํานวนฝีและก้อนเนื้อ ให้ข้อมูลมากกว่าเกณฑ์การตอบสนองแบบง่าย เนื่องจากครอบคลุมผลของการรักษาได้มากกว่า
• เกี่ยวกับชีววิทยา IL-17 ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลปัจจุบันชี้ให้เห็นว่าการปิดกั้น IL-17A และ IL-17AF อยู่ในหมวดประสิทธิภาพเดียวกัน ในขณะที่การยับยั้ง IL-17AF ในวงกว้างอาจเพิ่มปัญหาความปลอดภัย เช่น การติดเชื้อราและผื่นผิวหนัง
• เกี่ยวกับ BAFF เทียบกับการทําลาย B-cell Zura กล่าวว่าการยับยั้ง BAFF สามารถลดจํานวน B-cell ได้ 40% ถึง 60% ซึ่งบริษัทมองว่าเพียงพอที่จะแสดงผลต่อต้าน B-cell ที่มีความหมายโดยไม่ต้องทําลายทั้งหมด
• เกี่ยวกับการมีส่วนร่วมของ B-cell ในโรค hidradenitis suppurativa บริษัทระบุว่า B-cell มีอยู่ในรอยโรคเกือบทั้งหมด ระดับอิมมูโนโกลบูลินสูง และ BAFF ดูเหมือนจะสูงขึ้นและเชื่อมโยงกับความรุนแรงของโรค
• เกี่ยวกับการสัมผัสยายับยั้ง IL-17 ก่อนหน้า Zura ระบุว่าผู้ป่วยเหล่านั้นถูกยกเว้นจากระยะที่ 2 เพื่อให้การทดลองสะอาด แต่อาจได้รับการศึกษาในระยะที่ 3 บริษัทตั้งข้อสังเกตว่าผู้ป่วยที่สูญเสียการตอบสนองต่อยายับยั้ง IL-17 ตัวหนึ่งอาจยัง

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน