Spyre Therapeutics ในงาน Citi Summit: เดิมพันกับการรักษาโรคภูมิคุ้มกันแบบผสมผสาน

Spyre Therapeutics (SYRE) ใช้เวที Citi’s Biopharma Back to School Summit 2026 เมื่อวันพุธที่ 9 ก.ย. 2026 เพื่อนําเสนอแผนการพัฒนายารักษาโรคภูมิคุ้มกันที่ทะเยอทะยาน โดยมุ่งเน้นไปที่แอนติบอดีออกฤทธิ์นานและการบําบัดแบบผสมผสาน ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Cameron Turtle กล่าวว่าบริษัทเห็นความก้าวหน้าทางคลินิกที่แข็งแกร่งและมีเส้นทางที่ได้รับการสนับสนุนทางการเงินอย่างดี พร้อมกันนั้นยังยอมรับว่าโปรแกรมบางส่วน รวมถึงการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์แบบเดี่ยว ยังไม่ผ่านเกณฑ์สําหรับการพัฒนาต่อ

กลยุทธ์ของบริษัทมุ่งเน้นการยกระดับประสิทธิผลในกลุ่มโรคขนาดใหญ่ เช่น โรคลําไส้อักเสบ ภาวะที่เกี่ยวข้องกับโรคสะเก็ดเงิน และโรค hidradenitis suppurativa Spyre ระบุว่ามีเงินสดเพียงพอสําหรับดําเนินการศึกษาวิจัยชุดกว้าง แต่ความสําเร็จในอนาคตจะขึ้นอยู่กับการพิสูจน์ว่าการบําบัดแบบผสมผสานสามารถเอาชนะมาตรฐานการดูแลในปัจจุบันได้

ประเด็นสําคัญ

• Spyre มุ่งเน้นการบําบัดแบบเดี่ยวที่ดีที่สุดในกลุ่มและการผสมผสานสูตรยาในโรคภูมิคุ้มกัน โดยงานที่ก้าวหน้าที่สุดอยู่ในด้านโรคลําไส้อักเสบ
• บริษัทระบุว่ายอดเงินสดจํานวน 1.1 พันล้านดอลลาร์ช่วยให้ดําเนินงานได้ถึงครึ่งหลังของปี 2029 ครอบคลุมการศึกษาพิสูจน์แนวคิด Phase II ที่วางแผนไว้ทั้งหมดและงาน Phase III บางส่วน
• กลไก IBD สามตัว ได้แก่ alpha-4 beta-7, IL-23 และ TL1A กําลังถูกทดสอบในการศึกษาแบบผสมผสาน โดยคาดว่าจะได้ผลลัพธ์ในปี 2027 และอาจมีการแนะนําที่แคบลงในช่วงต้นปี 2025
• TL1A แสดงให้เห็นฤทธิ์ในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ แต่ไม่ผ่านเกณฑ์ของ Spyre สําหรับการพัฒนาเป็นยาเดี่ยว แม้ว่ายังอาจใช้เป็นส่วนประกอบในการบําบัดแบบผสมผสานได้
• Spyre คาดว่าจะมีผลลัพธ์การผสมผสานสูงสุดสี่รายการในปี 2025 รวมถึงสามรายการใน IBD และหนึ่งรายการใน hidradenitis suppurativa

กลยุทธ์และไปป์ไลน์

Turtle กล่าวว่าเป้าหมายของ Spyre คือการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่สามารถยกระดับมาตรฐานการดูแลในโรคภูมิคุ้มกัน โดยการรวมสินทรัพย์การบําบัดแบบเดี่ยวที่แข็งแกร่งเข้ากับแอนติบอดีออกฤทธิ์นานที่ได้รับการปรับให้เหมาะสม เขากล่าวว่าบริษัทกําลังดําเนินการตามเป้าหมายทางชีววิทยาที่ดีที่สุดในแต่ละข้อบ่งชี้

• ในโรคลําไส้อักเสบ Spyre กําลังพัฒนากลไกนําสามตัว:
  • alpha-4 beta-7 ซึ่งรู้จักภายในในชื่อ SPY001
  • IL-23 ซึ่งรู้จักภายในในชื่อ SPY003
  • TL1A ซึ่งรู้จักภายในในชื่อ SPY072
• การบําบัดแบบเดี่ยวทั้งสามตัวแสดงให้เห็นประสิทธิผลที่ Spyre ระบุว่าเทียบเท่าหรืออาจดีกว่ามาตรฐานที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน
• บริษัทกําลังลงทะเบียนการศึกษาแบบผสมผสานที่เริ่มในเดือน เม.ย. 2024 และอยู่ในช่วงประมาณห้าเดือนของการลงทะเบียน Part B
• การศึกษา SKYLINE กําลังทดสอบการผสมผสานทั้งสามแบบเปรียบเทียบกับยาหลอก โดยมีการวิเคราะห์การมีส่วนร่วมของส่วนประกอบรวมอยู่ด้วย
• Spyre คาดว่าการศึกษาจะได้ผลลัพธ์ในปี 2027 โดยคาดว่าจะมีการแนะนําเวลาที่แคบลงภายในสิ้นปี 2024 หรือต้นปี 2025

Turtle กล่าวว่างานผสมผสานของบริษัทได้รับการออกแบบเพื่อแสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสําคัญเหนือการบําบัดในปัจจุบัน เขากล่าวว่าเป้าหมายคือการเพิ่มขึ้นประมาณ 10 เปอร์เซ็นต์ในการหายจากอาการทางคลินิกเมื่อเทียบกับมาตรฐานการดูแล

ผลประกอบการทางการเงินและงบดุล

Spyre ไม่ได้พูดถึงรายได้ เนื่องจากยังคงเป็นบริษัทในระยะคลินิก แต่ฝ่ายบริหารเน้นย้ําถึงสถานะเงินสดและระยะเวลาการพัฒนา

• เงินสดและสินทรัพย์เทียบเท่าเงินสดอยู่ที่ 1.1 พันล้านดอลลาร์ ณ สิ้นไตรมาสล่าสุด
• ฝ่ายบริหารระบุว่าจํานวนดังกล่าวสนับสนุนการดําเนินงานของบริษัทไปจนถึงครึ่งหลังของปี 2029
• งบดุลคาดว่าจะครอบคลุมการศึกษาพิสูจน์แนวคิด Phase II ที่วางแผนไว้ทั้งหมด
• Spyre ระบุว่าได้สนับสนุนทางการเงินล่วงหน้าสําหรับงาน Phase III บางส่วน แม้ว่ายังไม่ได้ระบุว่าโปรแกรมใดจะเคลื่อนไปก่อน
• บริษัทได้จัดหาเงินทุนผ่านทุนทั้งหมดจนถึงปัจจุบัน
• ฝ่ายบริหารคาดว่าการระดมทุนในอนาคตจะรวมถึงกิจกรรมความร่วมมือมากขึ้นเมื่อโปรแกรมเคลื่อนเข้าสู่ระยะหลังของการพัฒนา

Turtle กล่าวว่าบริษัท "มีเงินทุนที่ดีมากสําหรับการพิสูจน์แนวคิดทั้งหมด" และเสริมว่าปีหน้าอาจมีผลลัพธ์การผสมผสานได้ถึงสี่รายการ ได้แก่ สามรายการใน IBD และหนึ่งรายการใน HS

การอัปเดตการดําเนินงาน

Spyre ระบุว่ามีการศึกษาพิสูจน์แนวคิด TL1A เจ็ดรายการที่ดําเนินอยู่ในปี 2024 ในหลายโรค บริษัทใช้การศึกษาเหล่านั้นเพื่อตัดสินใจว่า TL1A ควรก้าวหน้าในฐานะการบําบัดแบบเดี่ยว ส่วนประกอบในการผสมผสาน หรือทั้งสองอย่าง

• โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์: Spyre นําเสนอข้อมูลที่แสดงให้เห็นฤทธิ์ แต่ไม่เพียงพอที่จะพัฒนา TL1A เป็นการรักษาแบบเดี่ยว บริษัทยังคงมองว่าอาจเป็นส่วนประกอบในการผสมผสานที่เป็นไปได้
• โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน: คาดว่าข้อมูลจะออกมาในไตรมาสที่สี่ของปี 2024
• โรค axial spondyloarthritis: คาดว่าข้อมูลจะออกมาในไตรมาสที่สี่ของปี 2024 เช่นกัน
• Hidradenitis suppurativa: Spyre กําลังดําเนินการศึกษา TL1A ร่วมกับ bimekizumab เปรียบเทียบกับ bimekizumab เพียงอย่างเดียว พร้อมกับพัฒนาโปรแกรม IL-17 ออกฤทธิ์นานที่เรียกว่า SPY007
• โรคผิวหนังอักเสบ atopic: คาดว่าข้อมูลของ Roche จะออกมาในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า
• MASH: คาดว่าข้อมูลของ Roche จะออกมาในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้าเช่นกัน

Spyre ระบุว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยของ TL1A ได้รับการปรับปรุงด้วยข้อมูลล่าสุดจากงาน Phase II ของตนเองและจากโปรแกรม Phase III ของ Merck ฝ่ายบริหารระบุว่ายังไม่เชื่อว่าแอนติบอดีต่อยา (anti-drug antibodies) ทําให้เกิดการสูญเสียประสิทธิผล และสังเกตว่า TL1A ของ Spyre ดูเหมือนจะอยู่ในช่วงล่างของช่วง ADA สําหรับกลุ่มยานี้

การมุ่งเน้นโรคลําไส้อักเสบ

IBD ยังคงเป็นพื้นที่ที่สุกงอมที่สุดของ Spyre Turtle กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าตลาดให้รางวัลกับผลิตภัณฑ์ที่ชนะอย่างชัดเจนในด้านประสิทธิผล และยาสามอันดับแรกใน IBD ได้ครองรายได้ประมาณ 70% ตลอดทศวรรษที่ผ่านมา

• Spyre ระบุว่ากลไก IBD ทั้งสามตัวเป็น orthogonal และเสริมฤทธิ์กันในแบบจําลองสัตว์
• บริษัทมีความชอบเล็กน้อยสําหรับการผสมผสาน alpha-4 beta-7 เนื่องจากกลไกนี้เลือกทํางานในลําไส้ ซึ่งอาจสร้างการกดภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งขึ้นในเนื้อเยื่อเป้าหมายในขณะที่จํากัดการกดภูมิคุ้มกันในวงกว้างที่อื่น
• ข้อมูล IL-23 แสดงให้เห็นสิ่งที่ Spyre อธิบายว่าเป็นประสิทธิภาพในกลุ่มที่คาดหวัง โดยมีความแตกต่างน้อยมากระหว่างโมเลกุลในกลุ่มและรูปแบบการตอบสนองต่อขนาดยาที่ค่อนข้างคงที่
• Alpha-4 beta-7 แสดงให้เห็นความสัมพันธ์ระหว่างการสัมผัสและการตอบสนองที่แข็งแกร่งกว่า สนับสนุนการใช้ขนาดยาที่สูงขึ้น
• Spyre ระบุว่าโปรแกรมใดก็ตามที่ก้าวหน้าจาก SKYLINE คาดว่าจะเคลื่อนเข้าสู่ทั้งโรคลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผลและโรค Crohn

ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทมุ่งเป้าที่จะแสดงให้เห็นการปรับปรุง 10 เปอร์เซ็นต์ในการหายจากอาการ ซึ่งเป็นระดับที่มองว่ามีนัยสําคัญโดยอิงจากการเปลี่ยนแปลงทางประวัติศาสตร์ในตลาด รวมถึงการเปลี่ยนจาก Humira, Remicade และ Stelara ไปสู่ยาใหม่ เช่น Entyvio, Skyrizi และ Tremfya Turtle อ้างถึงการทดลองในอดีตและการสํารวจแพทย์เป็นหลักฐานสนับสนุนเกณฑ์ดังกล่าว

กลยุทธ์การผสมผสานและการแข่งขัน

แผนการที่กว้างขึ้นของ Spyre คือการใช้การผสมผสานเพื่อสร้างการบําบัดที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นและสะดวกกว่าการบําบัดแบบเดี่ยวในปัจจุบัน Turtle กล่าวว่าบริษัทคาดว่าจะตั้งราคาการผสมผสานในช่วงเดียวกับยาที่มีตราสินค้าที่มีอยู่แล้วในตลาด

• ใน IBD Spyre กําลังทดสอบการผสมผสานสามแบบ:
  • alpha-4 beta-7 ร่วมกับ IL-23
  • alpha-4 beta-7 ร่วมกับ TL1A
  • IL-23 ร่วมกับ TL1A
• บริษัทระบุว่าการผสมผสานทั้งสามแบบกําลังถูกทดสอบแบบเปรียบเทียบโดยตรง เพื่อรักษาทางเลือกไว้จนกว่าข้อมูล Phase II จะมาถึง
• Spyre เชื่อว่าการผสมผสานมีความสะดวกมากกว่าตัวเลือกการบําบัดแบบเดี่ยวในปัจจุบัน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าแนวทางการผสมสูตรยาของบริษัทได้รับการออกแบบตั้งแต่ต้น ต่างจากคู่แข่งที่รวมสินทรัพย์หลังจากเห็นข้อมูลการผสมผสานจากการศึกษาก่อนหน้า
• Spyre ระบุว่าแนวทางของตนช่วยให้สามารถผลิตสูตรยาที่มีความเข้มข้นสูงและเสถียร โดยมีการทดสอบความทนทานในการศึกษาพิษวิทยาแบบผสมผสานแล้ว

Turtle เปรียบเทียบโปรแกรมของ Spyre กับคู่แข่งที่ผสมยารับประทานและยาฉีด หรือใช้แอนติบอดีที่ไม่ได้ออกแบบมาเพื่อการผสมสูตร เขากล่าวว่าแนวทางเหล่านั้นอาจสร้างปัญหาเกี่ยวกับขนาดยา ความเสถียร ความหนืด และค่า pH

Hidradenitis suppurativa และข้อบ่งชี้อื่นๆ

Spyre มองว่า hidradenitis suppurativa เป็นตลาดที่เล็กกว่า IBD แต่ยังใหญ่พอที่จะรองรับแฟรนไชส์ยาขนาดใหญ่ ฝ่ายบริหารระบุว่าตลาดอาจถึงประมาณ 10 พันล้านดอลลาร์ภายในเวลาที่เปิดตัว

• Spyre กําลังศึกษา TL1A ร่วมกับ bimekizumab ใน HS โดยมีเวอร์ชัน IL-17 ออกฤทธิ์นานอยู่ในการพัฒนาด้วย
• บริษัทคาดว่า Merck จะรายงานข้อมูล TL1A เชิงบวกใน HS ในเร็วๆ นี้
• คาดว่า Roche จะให้ข้อมูลพิสูจน์แนวคิดในโรคผิวหนังอักเสบ atopic และ MASH ในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า
• Spyre ระบุว่าการศึกษา HS มุ่งเน้นไปที่จุดสิ้นสุดประสิทธิผลที่ลึกกว่า รวมถึง HiSCR75 แทนที่จะเป็น HiSCR50 ที่มีความต้องการน้อยกว่า
• ฝ่ายบริหารระบุว่าจะน่าตื่นเต้นมากหากการบําบัดแบบเดี่ยวถึงระดับ BIMZELX และการเอาชนะ BIMZELX ด้วย 10 คะแนนจะสนับสนุนกลยุทธ์การผสมผสาน

ในโรคไขข้อ Spyre ระบุว่าการอ่านผ่านจากโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ไปสู่โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินและ axial spondyloarthritis ไม่สมบูรณ์แบบ Turtle กล่าวว่ายา IL-17 และ IL-23 ไม่ได้ผลดีใน RA เท่ากับใน PsA และ AxSpA แต่เขาคิดว่า TL1A อาจยังทํางานได้ดีพอในสภาวะเหล่านั้น ไม่ว่าจะเพียงอย่างเดียวหรือในการผสมผสาน

แนวโน้มในอนาคต

Spyre คาดว่าจะมีเหตุการณ์ข้อมูลสําคัญหลายรายการในช่วงที่เหลือของปี 2024 และเข้าสู่ปี 2025 ฝ่ายบริหารระบุว่าผลลัพธ์เหล่านั้นจะช่วยกําหนดว่าโปรแกรมใดจะเคลื่อนเข้าสู่การพัฒนาในระยะหลัง

• เหตุการณ์สําคัญที่เหลือของปี 2024:
  • ข้อมูล HS ของ Merck สําหรับ TL1A
  • ข้อมูลโรคผิวหนังอักเสบ atopic ของ Roche
  • ข้อมูล MASH ของ Roche
  • ข้อมูล PsA ของ Spyre ในไตรมาสที่สี่ของปี 2024
  • ข้อมูล AxSpA ของ Spyre ในไตรมาสที่สี่ของปี 2024
  • การแนะนําที่แคบลงเกี่ยวกับเวลาผลลัพธ์ SKYLINE ภายในปลายปี 2024 หรือต้นปี 2025
• ปี 2025 อาจมีผลลัพธ์การผสมผสานสูงสุดสี่รายการ:
  • สามรายการใน IBD
  • หนึ่งรายการใน HS
• Spyre ระบุว่าอาจรายงานข้อมูลการบําบัดแบบเดี่ยวเพิ่มเติมด้วย

มองไปข้างหน้าห้าปี Turtle กล่าวว่าเขาคาดว่าจะมีโปรแกรม Phase III หลายรายการที่ดําเนินอยู่ใน IBD และข้อบ่งชี้อื่นๆ โดยมีการทําการค้าเชิงรุกอยู่ระหว่างดําเนินการ เขากล่าวว่าบริษัทยังไม่ได้ตัดสินใจว่าจะสร้างทีมขายของตนเองในด้านรูมาโทโลยี ผิวหนัง และ IBD หรือจะใช้ความร่วมมือ

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในช่วงถามตอบ Turtle ให้รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีที่ Spyre คิดเกี่ยวกับประสิทธิผล ความปลอดภัย และลําดับความสําคัญในการพัฒนา

• เกี่ยวกับการผสมผสาน IBD ใดดีที่สุด เขากล่าวว่าทั้งสามแบบกําลังถูกทดสอบแบบเปรียบเทียบโดยตรงและทั้งหมดเสริมฤทธิ์กันในแบบจําลองสัตว์
• เกี่ยวกับว่าอาจต้องการผลิตภัณฑ์หลายรายการสําหรับการสลับผู้ป่วย เขากล่าวว่า IBD ยังคงเป็นตลาดที่มีการสลับ แต

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน