First Tracks Biotherapeutics ในงาน Wells Fargo Healthcare Conference: ข้อมูลสําคัญกําลังจะมาถึง

วันพุธที่ 9 กันยายน 2026 — First Tracks Biotherapeutics (TRAX) ใช้เวที Wells Fargo การดูแลสุขภาพ Conference ประจําปีครั้งที่ 21 เพื่อนําเสนอภาพรวมของไปป์ไลน์ที่เติบโตอย่างรวดเร็ว ซึ่งสร้างขึ้นรอบยา CD122 ตัวนําและสถานะเงินสดที่ฝ่ายบริหารระบุว่าสามารถรองรับการดําเนินงานได้จนถึงไตรมาส 2 ปี 2028 บริษัทนําเสนอกรณีที่มั่นใจสําหรับแนวทางสองเส้นทางในโรค celiac และ eosinophilic esophagitis พร้อมทั้งยอมรับว่าการอ่านผลสําคัญ การเลือกด้านกฎระเบียบ และการเปรียบเทียบกับคู่แข่งยังคงอยู่ข้างหน้า

ประเด็นสําคัญ

• First Tracks ระบุว่าบริษัทก่อตั้งขึ้นเมื่อวันที่ 20 เม.ย. 2024 หลังจากการแยกตัวออกจาก AnaptysBio ซึ่งได้โอนการดําเนินงานด้านวิจัยและพัฒนา พนักงาน และสินทรัพย์ในระยะพัฒนาสามรายการ
• โปรแกรมนําของบริษัท ANB033 อยู่ในการทดสอบ Phase I-B ในโรค celiac และ eosinophilic esophagitis โดยคาดว่าจะมีข้อมูลในระยะใกล้ครอบคลุมทั้งพอร์ตโฟลิโอ
• ฝ่ายบริหารระบุว่า ANB033 ปิดกั้นทั้งสัญญาณ IL-15 และ IL-2 ผ่าน CD122 ซึ่งถือเป็นความแตกต่างสําคัญจากคู่แข่งที่มุ่งเน้น IL-15 เพียงอย่างเดียว
• คาดว่าเงินสดจะเพียงพอจนถึงไตรมาส 2 ปี 2028 ทําให้บริษัทมีพื้นที่ในการพัฒนาโปรแกรมทางคลินิกหลายรายการ
• First Tracks วางแผนที่จะเพิ่มอีกสองข้อบ่งชี้ในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 หากข้อมูลปัจจุบันสนับสนุนการขยายตัว

ภูมิหลังและกลยุทธ์ของบริษัท

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Dan Faga กล่าวว่า First Tracks ถูกสร้างขึ้นหลังจากมีการประกาศในเดือนกันยายน 2023 ว่าธุรกิจจะแยกตัวออกจาก AnaptysBio เขากล่าวว่าบริษัทใหม่เปิดตัวอย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 20 เม.ย. 2024 พร้อมด้วยการดําเนินงานด้านวิจัยและพัฒนา พนักงาน และสินทรัพย์ในระยะพัฒนาสามรายการ

Faga อธิบายบริษัทว่าเป็นไบโอเทคขนาดเล็กแต่มีความเคลื่อนไหวอย่างต่อเนื่องพร้อมโอกาสหลายด้าน พอร์ตโฟลิโอปัจจุบันประกอบด้วย:

• ANB033 ซึ่งเป็น CD122 antagonist ในโรค celiac และ eosinophilic esophagitis
• Rosnilimab ซึ่งเป็น PD-1 depleter ในระยะทางคลินิก
• ANB101 ซึ่งเป็น BDCA2 depleter ที่ผ่านการทดสอบ Phase I-A แล้ว

เขากล่าวว่าบริษัทมุ่งหาเส้นทางที่เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้สู่การอนุมัติในแต่ละโปรแกรม ขณะที่ยังคงรักษาไปป์ไลน์ให้กว้างพอที่จะสร้างมูลค่าหากข้อบ่งชี้หนึ่งมีความคืบหน้าเร็วกว่าอีกข้อหนึ่ง

สถานะทางการเงินและโอกาสทางการตลาด

First Tracks ไม่ได้ให้ข้อมูลอัปเดตรายได้เต็มรูปแบบในการประชุม แต่ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทได้รับการสนับสนุนทางการเงินที่ดี คาดว่าเงินสดจะเพียงพอจนถึงไตรมาส 2 ปี 2028 ซึ่งควรครอบคลุมโปรแกรมทางคลินิกปัจจุบันและที่วางแผนไว้

Faga ยังชี้ให้เห็นโอกาสทางการค้าขนาดใหญ่ในข้อบ่งชี้นํา:

• ในโรค celiac เขาประมาณการตลาดสหรัฐฯ ประมาณ 5 พันล้านดอลลาร์สําหรับผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่ออาหารปลอดกลูเตนและมีการยืนยันโรคด้วยการตรวจชิ้นเนื้อ
• ในโรค eosinophilic esophagitis เขากล่าวว่า Dupixent สร้างรายได้ประมาณ 2,000 ถึง 3,000 ล้านดอลลาร์ในปีที่แล้ว ขณะที่ผู้ป่วยประมาณ 40% ยังคงไม่ตอบสนองหรือตอบสนองน้อยมากต่อการรักษาในปัจจุบัน

บริษัทระบุว่าการระดมทุนในเดือนเมษายน 2024 ช่วยสนับสนุนระยะเวลาดําเนินงานปัจจุบัน ฝ่ายบริหารยังกล่าวว่ากําลังติดตามผลตอบแทนต่อส่วนของผู้ถือหุ้นอย่างใกล้ชิดขณะที่ตัดสินใจว่าจะลงทุนในโปรแกรม CD122 มากเพียงใดเมื่อเทียบกับสินทรัพย์อื่นๆ

อัปเดตการดําเนินงาน: ANB033 ในโรค celiac

First Tracks ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการอภิปรายเกี่ยวกับ ANB033 ซึ่งบริษัทระบุว่าเป็นแอนติบอดี CD122 ที่มีความแตกต่าง ฝ่ายบริหารระบุว่ายาดังกล่าวปิดกั้นทั้งสัญญาณ IL-15 และ IL-2 ผ่านแอนติบอดีตัวเดียว แทนที่จะทําหน้าที่เป็น bispecific

Faga กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่า ANB033 เป็นโมเลกุล CD122 ที่มีประสิทธิภาพสูงสุดในการพัฒนาทางคลินิก เขาอ้างถึงงานเภสัชวิทยาก่อนทางคลินิก การศึกษาเปรียบเทียบข้ามกลุ่ม และข้อมูล Phase I-A ที่แสดงให้เห็นการลดลง 98% ของเซลล์ natural killer ที่แสดง CD122 หลังจากการฉีดใต้ผิวหนังครั้งเดียว

โปรแกรม celiac ใช้การออกแบบ Phase I-B ที่มีสองกลุ่ม:

• กลุ่มที่ 1 เป็นการศึกษาการท้าทายด้วยกลูเตน โดยรับสมัครผู้ป่วยที่มีอัตราส่วนความสูงของวิลลัสต่อความลึกของคริปต์สูงกว่า 2.0 ใช้การฉีดใต้ผิวหนังสามครั้งในช่วงเดือนแรก จากนั้นทําการท้าทายด้วยกลูเตน 14 วันเพื่อทดสอบว่า ANB033 สามารถป้องกันความเสียหายของเยื่อเมือกได้หรือไม่ การรับสมัครเสร็จสิ้นแล้ว และคาดว่าจะมีข้อมูลในไตรมาส 4 ปี 2024
• กลุ่มที่ 2 เป็นการศึกษาการฟื้นฟู โดยรับสมัครผู้ป่วยที่มีอัตราส่วนความสูงของวิลลัสต่อความลึกของคริปต์ต่ํากว่า 2.5 ซึ่งเป็นเกณฑ์ที่ขยายจากต่ํากว่า 2.0 ผู้ป่วยได้รับการฉีดใต้ผิวหนังสามครั้งในสัปดาห์ที่ 0, 2 และ 4 โดยมีเป้าหมายหลักในการวัดการปรับปรุงของเยื่อเมือกในสัปดาห์ที่ 12 คาดว่าจะมีข้อมูลในไตรมาส 1 ปี 2025

ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทเลือกแนวทาง "ทุกคน" เพราะอาการและความเสียหายของเนื้อเยื่อไม่ได้สอดคล้องกันเสมอไป โดยระบุว่าผู้ป่วยโรค celiac จํานวนมากไม่มีอาการแม้จะมีความเสียหายของเยื่อเมือกอย่างมีนัยสําคัญ

บริษัทระบุว่ามาตรการประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงในอัตราส่วนความสูงของวิลลัสต่อความลึกของคริปต์ โดยมีเป้าหมาย delta สูงกว่า 0.25 แม้ว่าจะเตือนว่าความหมายทางคลินิกของตัวเลขดังกล่าวขึ้นอยู่กับจุดเริ่มต้น มาตรการรองได้แก่การเปลี่ยนแปลงในลิมโฟไซต์ภายในเยื่อบุผิวและความปลอดภัยและความทนทาน

First Tracks ยังกล่าวว่าจะให้มุมมองเกี่ยวกับอาการ แต่เตือนไม่ให้ตีความข้อมูลอาการมากเกินไปในการศึกษาระยะสั้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งเพราะผู้เข้าร่วมจํานวนมากมีอาการน้อยในช่วงเริ่มต้น บริษัทระบุว่าไม่ได้วางแผนที่จะนําเสนอข้อมูลเชิงแปลในการอ่านผลหลัก แต่คาดว่าสัญญาณของความแตกต่างจะปรากฏขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป

ฝ่ายบริหารระบุว่าการพัฒนา celiac อาจดําเนินตามหลายเส้นทาง รวมถึงการป้องกันการแย่ลงระหว่างการสัมผัสกลูเตน การส่งเสริมการฟื้นฟูเยื่อเมือก หรือการออกแบบการสัมผัสกลูเตนโดยไม่ตั้งใจจําลองในการศึกษาในภายหลัง โดยระบุว่าการทดลอง Phase II ในอนาคตอาจใช้เวลาหกเดือนถึงหนึ่งปี

อัปเดตการดําเนินงาน: ANB033 ใน eosinophilic esophagitis

First Tracks ยังทดสอบ ANB033 ใน eosinophilic esophagitis หรือ EoE ซึ่งเป็นตลาดที่ Dupixent เป็นการบําบัดที่ได้รับการอนุมัติเพียงอย่างเดียว

บริษัทระบุว่าการศึกษา Phase I-B จะรับสมัครผู้ป่วย 50 ราย และมีกําลังเพียงพอในการตรวจจับความแตกต่างทั้งในการลดลงของ eosinophil และคะแนนคุณภาพชีวิตเฉพาะโรค การให้ยาเป็นทุกสองสัปดาห์จนถึงสัปดาห์ที่ 12 และคาดว่าจะมีข้อมูลในช่วงครึ่งหลังของปี 2025

ฝ่ายบริหารระบุว่ายาถูกวางตําแหน่งให้ส่งผลต่อสองเส้นทางใน EoE ได้แก่ เส้นทาง TH2 ที่ Dupixent มุ่งเป้า และเส้นทาง CD8 ที่เชื่อมโยงกับชีววิทยา IL-15 First Tracks ระบุว่าปัจจุบันเป็นโปรแกรม CD122 เพียงรายการเดียวใน EoE

บริษัทยังชี้ให้เห็นบริบทของความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง โดยระบุว่าผู้ป่วยประมาณ 40% ไม่ตอบสนองต่อการรักษาปัจจุบันได้ดี

โปรแกรมไปป์ไลน์อื่นๆ

นอกเหนือจาก ANB033 First Tracks ได้อภิปรายเกี่ยวกับโปรแกรมเพิ่มเติมสองรายการ:

• Rosnilimab ซึ่งเป็น PD-1 depleter ยังคงอยู่ในการพัฒนาทางคลินิก บริษัทไม่ได้ให้รายละเอียดการทดลองใหม่ในการประชุม
• ANB101 ซึ่งเป็น BDCA2 depleter ได้ผ่านการทดสอบ Phase I-A แล้ว สินทรัพย์ดังกล่าวได้รับสิทธิ์ใช้งานและมุ่งเป้าไปที่เซลล์ plasmacytoid dendritic ในโรคที่เกี่ยวข้องกับ type I interferon

ฝ่ายบริหารระบุว่า ANB101 แสดงให้เห็นผลทางเภสัชพลศาสตร์ที่แตกต่าง ครึ่งชีวิตที่แตกต่าง และการลดลงของเซลล์ plasmacytoid dendritic ที่แข็งแกร่งกว่า BDCA2 antagonist แบบไม่ลดลงของ Biogen บริษัทระบุว่ากําลังรอผลลัพธ์ของ Biogen ก่อนตัดสินใจว่าจะเปิดเผยข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเส้นทางของตนเองหรือไม่

Biogen มีการทดลองสําคัญสามรายการในพื้นที่นี้ รวมถึงสองรายการใน systemic lupus erythematosus โดยคาดว่าจะมีผลลัพธ์ในไตรมาส 4 ปี 2024 และหนึ่งรายการใน cutaneous lupus erythematosus ที่คาดว่าจะมีผลในไตรมาส 1 ปี 2027 First Tracks ยังระบุว่าคาดว่าจะมีข้อมูล Phase II cutaneous lupus ในระยะใกล้พร้อมการติดตาม 52 สัปดาห์จากการนําเสนอในการประชุม

ภูมิทัศน์การแข่งขัน

ฝ่ายบริหารนําเสนอ First Tracks ซ้ําๆ ในฐานะผู้เล่นในสนาม CD122 และ IL-15 ที่มีผู้แข่งขันหนาแน่นแต่ยังคงพัฒนาอยู่ โดยระบุว่าคู่แข่งรวมถึง Forte ซึ่งปัจจุบันถูกซื้อกิจการโดย argenx รวมถึงโปรแกรม IL-15 จาก Teva, Novartis และอย่างน้อยสองบริษัทในจีน

Faga กล่าวว่าขณะนี้มีเจ็ดข้อบ่งชี้ที่กําลังดําเนินการในโปรแกรมการกําหนดเป้าหมาย IL-15 หรือ CD122 ในการพัฒนาทางคลินิก

First Tracks ระบุว่าจุดหลักของความแตกต่างของตนคือ:

• การยับยั้งคู่ของสัญญาณ IL-15 และ IL-2 ผ่านแอนติบอดีตัวเดียว
• การลดลงอย่างแข็งแกร่งของเซลล์ natural killer ที่แสดง CD122 หลังจากการให้ยาครั้งเดียว
• หลักฐานของผลกระทบ CD8 จากการให้ยาครั้งเดียวในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
• การฉีดใต้ผิวหนังที่ได้รับการยืนยันแล้ว ในขณะที่คู่แข่งบางรายยังต้องพัฒนาสูตรนั้น
• ผลทางเภสัชพลศาสตร์ที่ยาวนานซึ่งอาจช่วยให้มีช่วงหยุดยาที่นานขึ้นและการให้ยาบํารุงรักษาที่ไม่บ่อยนัก

ในโรค celiac First Tracks ระบุว่า Teva ได้นําเสนอข้อมูลการท้าทายด้วยกลูเตน แต่เตือนไม่ให้เปรียบเทียบโดยตรงเพราะการศึกษาใช้ระยะเวลาการท้าทาย ปริมาณกลูเตน และเกณฑ์ผู้ป่วยที่แตกต่างกัน งานของ Teva ใช้การท้าทายด้วยกลูเตนแปดสัปดาห์ ในขณะที่กลุ่มที่ 1 ของ First Tracks ใช้ 14 วัน

ใน EoE ฝ่ายบริหารระบุว่า Calypso Biotech ซึ่งปัจจุบันเป็นส่วนหนึ่งของ Novartis ได้แสดงสัญญาณเบื้องต้นของกิจกรรม และโปรแกรมอื่นจากนักพัฒนาที่มุ่งเน้น TSL ได้รายงานผลลัพธ์เชิงบวก First Tracks ระบุว่าเชื่อว่า ANB033 อาจเป็นโปรแกรมแรกที่ส่งผลต่อทั้งด้าน TH2 และ CD8 ของโรค

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการถามตอบ ฝ่ายบริหารให้รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับชีววิทยาของโรคและการออกแบบการทดลอง

เกี่ยวกับโรค celiac Faga กล่าวว่า gliadin presentation สามารถกระตุ้นเซลล์ CD4 ได้ภายในหนึ่งถึงสองชั่วโมง ทําให้เกิดการพุ่งขึ้นของ IL-2 เขากล่าวว่าสัญญาณดังกล่าวจะช่วยขับเคลื่อนการแสดงออกของ IL-15 ในเยื่อบุผิวและการสรรหาลิมโฟไซต์ภายในเยื่อบุผิว ซึ่งมีส่วนทําให้เยื่อบุผิวสลายตัว เขากล่าวว่า ANB033 ได้รับการออกแบบมาเพื่อขัดขวางทั้งขั้นตอน IL-2 และ IL-15

เขายังกล่าวว่าอาการเป็นเรื่องยากที่จะใช้เป็นจุดสิ้นสุดระยะสั้นเพราะความเสียหายของเนื้อเยื่อและอาการไม่ได้เคลื่อนไหวไปด้วยกันเสมอ บริษัทระบุว่าจะรายงานแนวโน้มอาการ แต่ไม่คาดว่าข้อมูลอาการเพียงอย่างเดียวจะกําหนดความสําเร็จ

เกี่ยวกับการศึกษาการฟื้นฟู celiac ฝ่ายบริหารระบุว่าคาดว่าจะมีการปรับปรุงเชิงตัวเลขในสัปดาห์ที่ 12 แต่เชื่อว่าอาจต้องการการรักษาที่นานขึ้นเพื่อแสดงผลเต็มที่ คล้ายกับระยะเวลาที่เห็นในการบรรเทาโรคลําไส้อักเสบ

เกี่ยวกับ EoE บริษัทระบุว่าการศึกษาที่มีผู้ป่วย 50 รายมีขนาดใหญ่พอสําหรับการทดลอง Phase I-B และได้รับการออกแบบเพื่อทดสอบทั้งผลของไบโอมาร์กเกอร์และคุณภาพชีวิต โดยระบุว่าการให้ยาและการสัมผัสเนื้อเยื่อได้รับการเลือกเพื่อให้ยาอยู่เหนือระดับ IC90 ในลําไส้และหลอดอาหาร

เกี่ยวกับ ANB101 ฝ่ายบริหารระบุว่ากําลังรอผลลัพธ์ของ Biogen ก่อนตัดสินใจว่าจะพัฒนาโปรแกรมต่อไปหรือไม่ โดยระบุว่าสินทรัพย์ดังกล่าวสามารถใช้ใ

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน