Jade Biosciences ในงาน Citigroup Summit: เดิมพันเร่งด่วนกับ IgAN

วันพุธที่ 9 กันยายน 2026 — Jade Biosciences (JBIO) ใช้เวที Citigroup Biopharma Back to School Summit 2026 เพื่อนําเสนอจุดแข็งด้านความเร็ว ประสิทธิภาพ และไปป์ไลน์โรคภูมิคุ้มกันที่ครอบคลุม ฝ่ายบริหารระบุว่ายา JADE101 ซึ่งเป็นยาหลักของบริษัท แสดงให้เห็นข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ในระยะแรกที่แข็งแกร่งผิดปกติในโรคไตจาก IgA (IgA nephropathy) อย่างไรก็ตาม บริษัทยังคงเผชิญกับความเสี่ยงทั่วไปของบริษัทไบโอเทค ได้แก่ การพิสูจน์ทางคลินิกในระยะต่อไป การแข่งขัน และความท้าทายในการเปลี่ยนแปลงศักยภาพในระยะแรกให้กลายเป็นผลลัพธ์ที่ยั่งยืน

ประเด็นสําคัญ

• Jade Bio ระบุว่า JADE101 ลด IgA ได้เกือบ 70% ในอาสาสมัครสุขภาพดี โดยผลดังกล่าวคงอยู่นาน 12 สัปดาห์
• บริษัทวางแผนเริ่มการทดลองระยะที่ III ในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 โดยไม่รอให้ข้อมูลระยะที่ II เสร็จสมบูรณ์ก่อน
• Jade Bio สิ้นสุดไตรมาสล่าสุดด้วยเงินสด 461 ล้านดอลลาร์ และระบุว่าเงินดังกล่าวเพียงพอสําหรับทุกโปรแกรมจนถึงไตรมาสที่ 4 ปี 2028
• ฝ่ายบริหารอธิบายว่าตลาด IgA nephropathy มีขนาดใหญ่ โดยมีผู้ป่วยในสหรัฐฯ ประมาณ 1.70 แสนราย และมีโอกาสทางการตลาดประมาณ 2 หมื่นล้านดอลลาร์
• นอกจาก JADE101 บริษัทยังเน้นย้ําถึงโปรแกรมโรคภูมิคุ้มกันในระยะเริ่มต้นอีกสองโปรแกรม ได้แก่ JADE201 และ JADE301 ในฐานะปัจจัยขับเคลื่อนการเติบโตเพิ่มเติม

มุมมองเชิงกลยุทธ์: การรุกคืบอย่างรวดเร็วใน IgA Nephropathy

Tom Frohlich ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่า Jade Bio เชื่อว่ากลุ่มยา anti-APRIL จะกลายเป็นหมวดหมู่การรักษาหลักใน IgA nephropathy หรือ IgAN เนื่องจากสามารถลด IgA ที่ก่อโรคซึ่งเป็นตัวขับเคลื่อนโรคได้

สินทรัพย์หลักของบริษัทอย่าง JADE101 เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-APRIL ที่ได้รับมาจาก Paragon ซึ่งเป็นบริษัทวิศวกรรมโปรตีน Jade Bio ระบุว่ายาดังกล่าวได้รับการออกแบบมาเพื่อประสิทธิภาพสูงสุดในระดับชั้นเดียวกัน และการให้ยาที่สะดวก โดยมีเป้าหมายเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยจํานวนมากขึ้นบรรลุระดับโปรตีนในปัสสาวะที่ต่ํามาก ซึ่งฝ่ายบริหารอธิบายว่าเป็นตัวชี้วัดสําคัญสําหรับการปกป้องไตในระยะยาว

ในขณะเดียวกัน บริษัทยอมรับว่าสาขานี้มีการแข่งขันสูงและมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง sibeprenlimab ของ Otsuka ได้รับการอนุมัติแล้ว และบริษัทอื่นๆ รวมถึง Vertex, Vera, Climb Bio, Novartis, Atacicept และ povetacicept ก็กําลังพัฒนาโปรแกรมในพื้นที่เดียวกัน

ผลการดําเนินงานทางการเงิน

Jade Bio ไม่ได้รายงานรายได้เนื่องจากยังคงเป็นบริษัทในระยะทางคลินิก การอัปเดตทางการเงินหลักคือสถานะเงินสดของบริษัท

• เงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสดรวมอยู่ที่ 461 ล้านดอลลาร์ ณ สิ้นไตรมาสล่าสุด
• ฝ่ายบริหารระบุว่ายอดดังกล่าวเพียงพอสําหรับสนับสนุนทุกโปรแกรมจนถึงไตรมาสที่ 4 ปี 2028
• ไม่มีการเปิดเผยยอดขายเชิงพาณิชย์

อัปเดตการดําเนินงาน: JADE101

JADE101 ยังคงเป็นโปรแกรมหลักของบริษัทและเป็นจุดศูนย์กลางของการนําเสนอ

• ข้อมูลระยะที่ I ที่นําเสนอในเดือนมิถุนายน 2024 แสดงให้เห็นการลดลงของระดับ IgA เกือบ 70% ในอาสาสมัครสุขภาพดี
• การลดลงของ IgA คงอยู่นานถึง 12 สัปดาห์ ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าสนับสนุนการให้ยาทุกไตรมาส
• Andrew King หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนา กล่าวว่า JADE101 มีความสัมพันธ์การจับกับ APRIL ในระดับเฟมโตโมลาร์ โดยมีค่า KD ต่ํากว่า sibeprenlimab ประมาณ 750 เท่า และมีความสัมพันธ์การจับสูงกว่าสินทรัพย์ของ Climb Bio ประมาณ 2,000 เท่า
• การทดลองระยะที่ II เริ่มต้นในเดือนพฤษภาคม 2024 และกําลังรับสมัครผู้ป่วย IgAN จํานวน 30 รายที่มีความเสี่ยงต่อการดําเนินโรค
• การศึกษาใช้ขนาดยาเริ่มต้น 700 มก. และขนาดยาบํารุงรักษา 350 มก. ในสัปดาห์ที่ 4 จากนั้นทุก 8 สัปดาห์หรือทุก 12 สัปดาห์ในสองกลุ่มที่มีผู้ป่วย 15 รายต่อกลุ่ม
• ข้อมูลระยะที่ II คาดว่าจะได้รับในปี 2027
• Jade Bio วางแผนเริ่มระยะที่ III ในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 โดยให้ยาผู้ป่วยรายแรกในช่วงเวลานั้น
• การศึกษาระยะที่ III ไม่ได้ถูกระงับรอผลจากระยะที่ II

Edward Conner หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ กล่าวว่าข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ระยะที่ I น่าส่งเสริมอย่างมาก เนื่องจากการลดลงของ IgA ที่พบในอาสาสมัครสุขภาพดีสอดคล้องอย่างใกล้ชิดกับสิ่งที่บริษัทคาดว่าจะเห็นในผู้ป่วย เขากล่าวว่าการลดลงของ IgA ในระยะแรกที่ 8 สัปดาห์สามารถทํานายการลดลงของโปรตีนในปัสสาวะที่สัปดาห์ที่ 36 ซึ่งมักใช้เป็นจุดสิ้นสุดหลักในการศึกษาระยะที่ III

มุมมองของ Jade Bio ต่อตลาด

ฝ่ายบริหารใช้เวลาส่วนใหญ่ในการอธิบายว่าทําไมพวกเขาคิดว่า IgAN สามารถรองรับยาหลายชนิดได้ และทําไม JADE101 ยังสามารถแย่งส่วนแบ่งตลาดได้

• Jade Bio ประมาณการว่ามีผู้ป่วยประมาณ 1.70 แสนรายในสหรัฐฯ ที่เป็น IgAN
• ฝ่ายบริหารระบุว่า 60% ถึง 75% ของผู้ป่วยเหล่านั้นมีระดับโปรตีนในปัสสาวะเกิน 0.5 กรัมต่อวัน และอาจต้องการการรักษาขั้นสูง
• บริษัทประมาณการโอกาสทางการตลาดในสหรัฐฯ ที่ 2 หมื่นล้านดอลลาร์
• บริษัทอ้างถึงราคา sibeprenlimab ที่ 390,000 ดอลลาร์ต่อปีเป็นตัวบ่งชี้มูลค่าเชิงพาณิชย์
• ฝ่ายบริหารระบุว่าแนวทาง KDIGO ขณะนี้แนะนําให้รักษาผู้ป่วย IgAN ด้วยยาที่ลด IgA ที่ก่อโรค

Frohlich กล่าวว่าเป้าหมายการรักษาที่สําคัญที่สุดคือการรักษาเสถียรภาพการทํางานของไตในระยะยาว เขาตั้งข้อสังเกตว่าผู้ป่วยจํานวนมากได้รับการวินิจฉัยในช่วงอายุ 20 หรือ 30 ปี และอาจต้องการการรักษาเป็นเวลาหลายทศวรรษ เขายังกล่าวอีกว่าโรคนี้มักไม่มีอาการ ทําให้ความสะดวกสบายมีความสําคัญต่อการปฏิบัติตามการรักษา

บริษัทระบุว่าตลาดน่าจะพัฒนาอย่างค่อยเป็นค่อยไปเมื่อแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านไตในชุมชนคุ้นเคยกับกลุ่มการรักษามากขึ้น บริษัทกล่าวว่ายินดีต้อนรับการเปิดตัวของคู่แข่ง โดยอ้างว่าจะช่วยให้ความรู้แก่ตลาดและสร้างความต้องการสําหรับผู้เข้าสู่ตลาดในอนาคต

การวางตําแหน่งในเชิงแข่งขัน

Jade Bio เปรียบเทียบ JADE101 กับโปรแกรม anti-APRIL อื่นๆ และโปรแกรม APRIL และ BAFF คู่ซ้ําแล้วซ้ําเล่า

• ฝ่ายบริหารระบุว่า Climb Bio เพิ่งเปิดเผยข้อมูลระยะที่ I สําหรับยา anti-APRIL ออกฤทธิ์นานที่มีช่วงเวลาการให้ยาที่คล้ายกัน
• Jade Bio กล่าวว่าข้อได้เปรียบของตนเองคือประสิทธิภาพ ไม่ใช่แค่การขยายครึ่งชีวิต
• Frohlich กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าการจับที่แข็งแกร่งกว่าของ JADE101 ควรนําไปสู่การลด IgA ที่เร็วกว่า ลึกกว่า และสม่ําเสมอกว่า
• บริษัทระบุว่า sibeprenlimab แสดงให้เห็นการรักษาเสถียรภาพ eGFR แล้ว โดยการทํางานของไตอยู่เหนือระดับพื้นฐานในเชิงตัวเลขที่ 2 ปี เทียบกับการลดลง 10 มิลลิในกลุ่มยาหลอก
• zigakibart ของ Novartis รวมถึง atacicept และ povetacicept ยังแสดงให้เห็นการรักษาเสถียรภาพ eGFR ในข้อมูลระยะที่ II

Frohlich กล่าวว่าตัวสร้างความแตกต่างหลักในกลุ่มนี้จะเป็นความสามารถในการทําให้ผู้ป่วยจํานวนมากขึ้นมีโปรตีนในปัสสาวะต่ํากว่า 0.5 กรัมต่อวัน และในอุดมคติต่ํากว่า 0.3 กรัมต่อวัน ซึ่งเขาอธิบายว่าเป็นเป้าหมายการหายจากโรคทางคลินิก

บริบทด้านคลินิกและกฎระเบียบ

Jade Bio ระบุว่าภูมิหลังด้านกฎระเบียบกําลังเอื้ออํานวยมากขึ้นสําหรับการศึกษาระยะที่ III ที่สั้นลงและใช้งานได้จริงมากขึ้นใน IgAN

• บริษัทระบุว่า FDA จัดการประชุมกลุ่มร่วมกับ National Kidney Foundation ในเดือนเมษายน 2024
• การประชุมดังกล่าวรวมถึงหน่วยงานกํากับดูแล ผู้นําทางความคิดหลัก ผู้สนับสนุน และตัวแทนผู้ป่วย
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการทดลองแบบควบคุมด้วยยาหลอก 2 ปีแบบดั้งเดิมเป็นเรื่องยากในขณะนี้ที่มีทางเลือกการรักษาอยู่แล้ว
• บริษัทคาดว่าจะมีการออกแบบระยะที่ III แบบควบคุมด้วยยาหลอก 12 เดือน โดยมีโปรตีนในปัสสาวะและ eGFR เป็นจุดสิ้นสุดหลัก
• บริษัทระบุว่าข้อมูลโปรตีนในปัสสาวะ 9 เดือนอาจสนับสนุนการอนุมัติแบบเร่งด่วน ในขณะที่ข้อมูล eGFR 2 ปีอาจสนับสนุนการอนุมัติเต็มรูปแบบ
• คาดว่าการสุ่มตัวอย่างจะเป็นอัตราส่วน 2:1 ระหว่างยาออกฤทธิ์กับยาหลอก โดยผู้เข้าร่วมทั้งหมดจะเข้าสู่การขยายระยะเปิดในระยะยาว

Conner กล่าวว่าแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านไตมุ่งเน้นไปที่การรักษาเสถียรภาพการทํางานของไตในระยะยาว และการแยก eGFR ในระยะแรกที่เห็นด้วยยาในรุ่นแรกชี้ให้เห็นว่าประโยชน์ 1 ปีอาจทํานายประโยชน์ 2 ปีได้

แนวโน้มในอนาคต

ฝ่ายบริหารอธิบายว่าปี 2027 เป็นปีสําคัญสําหรับบริษัท โดยคาดว่าจะมีการอ่านข้อมูลหลายรายการ

• ข้อมูลระยะที่ II ของ JADE101 คาดว่าจะได้รับในปี 2027
• ระยะที่ III ของ JADE101 วางแผนเริ่มต้นในช่วงครึ่งแรกของปี 2027
• ข้อมูลระยะที่ I ของ JADE201 สําหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์คาดว่าจะได้รับในปี 2027
• JADE301 มีกําหนดเข้าสู่การทดลองทางคลินิกในไตรมาสที่ 4 ปี 2024 โดยคาดว่าจะอ่านผลในปี 2027
• Jade Bio ยังระบุว่ากําลังติดตามข้อมูลระยะที่ II ของ sibeprenlimab สําหรับโรค Sjögren’s ซึ่งคาดว่าจะได้รับในปี 2027

บริษัทระบุว่าอาจสํารวจข้อบ่งชี้เพิ่มเติมสําหรับ JADE101 รวมถึง multifocal motor neuropathy และ anti-MAG neuropathy ซึ่งอาจผ่านการทดลองแบบ basket trial นอกจากนี้ยังระบุว่ากําลังติดตามการขยายที่เป็นไปได้ของ sibeprenlimab ไปยัง Sjögren’s, FSGS, minimal change disease และ primary membranous nephropathy

JADE201: การเดิมพันโรคภูมิคุ้มกันชนิดที่สอง

JADE201 เป็นแอนติบอดีต่อตัวรับ anti-BAFF ของ Jade Bio ที่ออกแบบด้วย afucosylation และการขยายครึ่งชีวิต กําลังพัฒนาในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และมีจุดมุ่งหมายเพื่อปรับปรุงจาก ianalumab ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่ามีครึ่งชีวิตในมนุษย์ 10 วัน

• ยาดังกล่าวรวมการลดจํานวน B-cell ผ่าน ADCC กับการปิดกั้นตัวรับ BAFF ทางเภสัชวิทยา
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการออกแบบดังกล่าวอาจให้การครอบครองตัวรับที่ดีขึ้นและกิจกรรมที่ยั่งยืนกว่า
• ยังมีจุดมุ่งหมายเพื่อสนับสนุนการให้ยาใต้ผิวหนังที่สะดวก
• ข้อมูลระยะที่ I คาดว่าจะได้รับในปี 2027

Conner กล่าวว่าข้อมูล Sjögren’s ของ ianalumab แสดงให้เห็นกิจกรรมทางชีววิทยาที่มีความหมาย แต่บริษัทเชื่อว่าโรคนี้ยากต่อการศึกษาเนื่องจากความหลากหลาย การตอบสนองต่อยาหลอก และปัญหาจุดสิ้นสุด เขากล่าวว่า JADE201 อาจมีข้อได้เปรียบผ่านการครอบคลุมตัวรับที่นานขึ้น แม้ว่า Jade Bio จะไม่ได้นําเสนอ Sjögren’s เป็นลําดับความสําคัญสูงสุด

JADE301: โปรแกรม Dermatomyositis

Jade Bio ยังเปิดเผย JADE301 ซึ่งเป็นแอนติบอดีต่อ interferon beta สําหรับโรค dermatomyositis

• โปรแกรมได้รับการออกแบบให้เข้าสู่การทดลองทางคลินิกในไตรมาสที่ 4 ปี 2024
• คาดว่าจะอ่านผลในปี 2027
• บริษัทระบุว่าโรคนี้ส่งผลต่อทั้งการทํางานของผิวหนังและกล้ามเนื้อ
• บริษัทระบุว่ายาดังกล่าวกําลังได้รับการออกแบบสําหรับการให้ยาใต้ผิวหนัง ซึ่งแตกต่างจาก dazukibart ของ Pfizer ที่ให้ทางหลอดเลือดดํา
• ฝ่ายบริหารระบุว่าเป้าหมายคือการปรับปรุงการรักษาที่ปรับเปลี่ยนโรคโดยมุ่งเป้าไปที่เส้นทาง interferon beta ที่เป็นสาเหตุ

Jade Bio อ้างถึงข้อมูลล่าสุดใน dermatomyositis รวมถึง dazukibart ของ Pfizer และ brepocitinib ของ Roivant เพื่อโต้แย้งว่าสาขานี้กําลังได้รับความสนใจ ฝ่ายบริหารระบุว่าอาการทางผิวหนังมักเป็นภาระที่หนักที่สุดสําหรับผู้ป่วย และความสะดวกสบายที่ดีขึ้นอาจมีความสําคัญในสภาวะโรคเรื้อรัง

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในระหว่างการตอบคําถาม ฝ่ายบริหารกลับมาที่ธีมเดิม ได้แก่ ประสิทธิภาพ ความสะดวก และผลลัพธ์ของไตในระยะยาว

• เกี่ยวกับข้อมูลล่าสุดของ Climb Bio ฝ่ายบริหารระบ

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน