Tenax ในงาน Cantor: ผลการทดลองพลาดเป้า เปิดทางกลยุทธ์ขั้นต่อไป

วันพุธที่ 9 ก.ย. 2026 — Tenax Therapeutics (TENX) ใช้เวที 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference เพื่อยืนยันว่าการทดลองระยะที่ 3 ชื่อ LEVEL เป็นบทเรียนด้านการคัดเลือกผู้ป่วยมากกว่าจะเป็นคําตัดสินต่อยา levosimendan บริษัทระบุว่าการศึกษาพลาดเป้าหมายหลักด้านระยะทางการเดิน แต่ยังแสดงให้เห็นผลทางชีววิทยาที่แข็งแกร่งในผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลวที่มีการรักษาค่า ejection fraction และความดันโลหิตสูงในปอด

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Chris Giordano กล่าวว่าชุดข้อมูลเต็มรูปแบบที่เผยแพร่เพียงไม่กี่ชั่วโมงก่อนการนําเสนอ ชี้ให้เห็นเส้นทางที่ชัดเจนยิ่งขึ้นสําหรับการศึกษาครั้งต่อไป หุ้น Tenax ปรับตัวขึ้นในช่วงการซื้อขายล่าสุด โดยเพิ่มขึ้น 9.85% มาอยู่ที่ $2.175 จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $1.98

ประเด็นสําคัญ

• Tenax ระบุว่าการทดลองระยะที่ 3 LEVEL พลาดจุดสิ้นสุดหลักในการทดสอบการเดิน 6 นาที แต่ยาแสดงผลที่แข็งแกร่งต่อไบโอมาร์กเกอร์และโครงสร้างรวมถึงการทํางานของหัวใจ
• บริษัทโต้แย้งว่าการทดลองได้รับสมัครผู้ป่วยที่มีสุขภาพดีกว่าที่คาดไว้ ซึ่งลดผลประโยชน์ที่ปรากฏในการศึกษาโดยรวม
• Levosimendan ลด NT-proBNP ลงประมาณ 50% และลดความดันซิสโตลิกของโพรงหัวใจขวาในผู้ป่วยที่ป่วยหนักกว่า ซึ่งสนับสนุนกลไกสองโพรงหัวใจ
• Tenax วางแผนที่จะเข้มงวดการรับสมัครสําหรับ LEVEL-2 โดยอาจยกเว้นผู้ป่วยที่เดินได้มากกว่าประมาณ 350 ถึง 375 เมตรที่ baseline
• ฝ่ายบริหารระบุว่าความปลอดภัยดูสอดคล้องกับยาหลอกในทุกกลุ่มย่อย และหน่วยงานกํากับดูแลไม่ได้คัดค้านกลยุทธ์การคัดเลือกผู้ป่วยที่สมเหตุสมผล

ผลลัพธ์ทางการเงินและผลการทดลอง

การทดลอง LEVEL รับสมัครผู้ป่วย 480 รายใน 15 ถึง 16 ประเทศ จุดสิ้นสุดหลักคือการปรับปรุงในการทดสอบการเดิน 6 นาที ไม่บรรลุนัยสําคัญทางสถิติ โดยมีความแตกต่างของการรักษาแบบ least-squares mean ที่ 8 เมตร

• ข้อมูลดิบยังแสดงความแตกต่างสัมบูรณ์ 8 เมตรระหว่าง levosimendan และยาหลอก
• ระยะทางการเดินที่ baseline มัธยฐานของการทดลองอยู่ที่ 333 เมตร ซึ่งถูกเลือกแบบสุ่มในระหว่างกระบวนการศึกษา
• ผู้ป่วยประมาณ 75% เดินได้มากกว่า 333 เมตรที่ baseline ซึ่ง Tenax ระบุว่าทําให้กลุ่มประชากรมีสุขภาพดีกว่าที่คาดไว้
• ในผู้ป่วยที่ต่ํากว่าระยะทางการเดินมัธยฐานที่ baseline levosimendan แสดงการปรับปรุงสัมบูรณ์ 26 ถึง 29 เมตร
• ในผู้ป่วยที่สูงกว่ามัธยฐาน ยาปรับปรุงระยะทางการเดิน 12 เมตร ในขณะที่ยาหลอกปรับปรุง 25 เมตร
• ในควอร์ไทล์ที่สี่ levosimendan ปรับปรุง 12 เมตร เทียบกับ 25 เมตรสําหรับยาหลอก
• ในควอร์ไทล์ที่สาม levosimendan ปรับปรุง 12 เมตร เทียบกับ 24 เมตรสําหรับยาหลอก

Tenax ระบุว่าข้อมูลแสดงให้เห็นความสัมพันธ์แบบผกผันระหว่างการทํางานที่ baseline และประโยชน์จากการรักษา กล่าวคือ ยิ่งผู้ป่วยป่วยหนักกว่าเมื่อเริ่มต้นการศึกษา ก็ยิ่งมีแนวโน้มที่จะได้รับประโยชน์มากขึ้น

บริษัทยังระบุว่าชุดสถิติของการทดลองช่วยอธิบายการพลาดเป้าได้ การวิเคราะห์แบบ least-squares means คํานึงถึงความไม่สมดุลในการใช้ยา SGLT2 inhibitor และการทดสอบการเดิน 12 สัปดาห์ที่ขาดหายไป 5 รายการ ในขณะที่ข้อมูลกลุ่มย่อยดิบชี้ให้เห็นผลที่แข็งแกร่งกว่าในผู้ป่วยที่มีความสามารถในการออกกําลังกายที่ baseline ต่ํากว่า

ไบโอมาร์กเกอร์ การทํางานของหัวใจ และความปลอดภัย

ฝ่ายบริหารระบุว่าการค้นพบที่สําคัญที่สุดไม่ใช่แค่การทดสอบการเดินเพียงอย่างเดียว แต่เป็นการตอบสนองทางชีววิทยาในวงกว้าง Tenax ระบุว่า levosimendan ลด NT-proBNP ลงประมาณ 50% เมื่อเทียบกับยาหลอก ซึ่งบริษัทอธิบายว่าแข็งแกร่งกว่าการศึกษาก่อนหน้าอย่าง PERSIST และ HELP

• ความดันซิสโตลิกของโพรงหัวใจขวาลดลงประมาณ 5 mm Hg ในผู้ป่วยที่ต่ํากว่าระยะทางการเดินมัธยฐานที่ baseline โดยมี P = 0.009
• บริษัทระบุว่าการลดความดันหลอดเลือดแดงปอดอยู่ในช่วงที่เห็นกับยาที่ได้รับการอนุมัติสําหรับความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงปอดกลุ่ม 1
• การวิเคราะห์ Echo ครอบคลุม 25 ถึง 30 พารามิเตอร์ ซึ่งทั้งหมดเคลื่อนไปในทิศทางที่ดี
• ประมาณ 23 ถึง 25 ของการวัด echo เหล่านั้นมีนัยสําคัญทางสถิติ โดยมีเพียงสองรายการที่ไม่มีนัยสําคัญ
• อาการแย่ลงทางคลินิก ในฐานะจุดสิ้นสุดรอง ไม่แตกต่างกันระหว่าง levosimendan และยาหลอก
• คะแนนคุณภาพชีวิต KCCQ แสดงการเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยและไม่มีนัยสําคัญทางสถิติ

Giordano กล่าวว่าข้อมูล echo สนับสนุนกลไกการทําให้แคลเซียมไวต่อความรู้สึกของ levosimendan และผลต่อหัวใจทั้งสองด้าน เขากล่าวว่ายาดูเหมือนจะลดความเครียดของผนังในโพรงหัวใจซ้ายและขวาพร้อมกัน ซึ่งเขาอธิบายว่าผิดปกติในพื้นที่โรคนี้

ความปลอดภัยเป็นประเด็นสําคัญในการอภิปราย Tenax ระบุว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาสอดคล้องกันในทุกกลุ่มย่อย โดยไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสําคัญระหว่าง levosimendan และยาหลอกในทั้งผู้ป่วยที่ป่วยหนักกว่าหรือมีสุขภาพดีกว่า

• ไม่มีกลุ่มย่อยใดแสดงสัญญาณความปลอดภัยที่เชื่อมโยงกับระยะทางการเดินที่ baseline
• ไม่พบการเพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในช่วงระยะเวลาการศึกษา 12 สัปดาห์
• บริษัทระบุว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยดูเป็นปกติสําหรับกลุ่มประชากร HFpEF
• ไม่มีสัญญาณอาการแย่ลงทางคลินิกในกลุ่มการรักษาใด

การอัปเดตการดําเนินงานและบทเรียนการออกแบบการทดลอง

Tenax ระบุว่าการศึกษา LEVEL ให้ภาพที่ชัดเจนยิ่งขึ้นเกี่ยวกับผู้ป่วยที่มีแนวโน้มตอบสนองมากที่สุด ผู้วิจัยพบว่าผู้เข้าร่วมหลายคนอายุน้อยกว่าที่คาดไว้ มักอยู่ในช่วงอายุ 40 และ 50 ปี และมีภาระโรคต่ํากว่าที่บริษัทคาดการณ์ไว้

• ผู้ป่วยบางรายมีสุขภาพดีพอที่จะทําการสวนหัวใจขวาขณะออกกําลังกาย ซึ่ง Tenax ระบุว่าไม่ใช่เรื่องปกติสําหรับกลุ่มประชากร HFpEF ที่ป่วยหนักมาก
• บริษัทระบุว่าระยะทางการเดิน 6 นาทีมัธยฐานที่ 333 เมตรเป็นผลลัพธ์แบบสุ่มของการออกแบบการศึกษา ไม่ใช่จุดตัดที่วางแผนไว้
• Tenax ระบุว่าผู้ป่วยที่มีสุขภาพดีที่สุดมีการทํางานที่ baseline สูงเกินไปจนไม่สามารถแสดงการปรับปรุงมากนักในการทดสอบการเดิน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าอาการแย่ลงที่ปรากฏในผู้ป่วยที่มีสุขภาพดีกว่าเป็นผลจากยาหลอกที่มีผลเหนือกว่าผลของยา ไม่ใช่อันตรายจาก levosimendan

Tenax ยังระบุว่าข้อมูลสนับสนุนโปรไฟล์สองโพรงหัวใจของยา ฝ่ายบริหารชี้ให้เห็นการผสมผสานของการลด NT-proBNP การลด RVSP และผลการตรวจ echo ที่ดีเป็นหลักฐานว่ายาจัดการกับความเครียดของหัวใจทั้งด้านซ้ายและด้านขวา

บริษัทระบุว่าการทดลองนี้เป็นการศึกษาระยะที่ 3 ความดันโลหิตสูงในปอดกลุ่ม 2 ครั้งแรกที่เสร็จสิ้นการรับสมัคร นอกจากนี้ยังระบุว่าสูตรยาชนิดรับประทานอาจช่วยในการยอมรับของแพทย์และการรับสมัครในอนาคต

ยาที่ใช้ร่วมกันและกลุ่มย่อยของผู้ป่วย

Tenax ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการพูดคุยเกี่ยวกับการวิเคราะห์กลุ่มย่อย ฝ่ายบริหารระบุว่าผลการรักษาแข็งแกร่งกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการบําบัดพื้นฐานที่บ่งชี้การจัดการโรคที่เข้มข้นกว่า

• ผู้ป่วยที่ใช้ยา SGLT2 inhibitor แสดงการปรับปรุงเพิ่มเติม 10 เมตรด้วย levosimendan รวมเป็น 36 เมตรในกลุ่มต่ํากว่ามัธยฐาน
• ผู้ป่วยที่ใช้ยา mineralocorticoid receptor antagonist ซึ่งคิดเป็นประมาณ 60% ของการศึกษา ยังแสดงผลที่เพิ่มขึ้น
• ผู้ป่วยที่ใช้ยา GLP-1 agonist ได้รับการวิเคราะห์แยกต่างหาก และ Tenax ระบุว่าไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัย
• ผู้ป่วยที่ได้รับการบําบัดทางการแพทย์ตามแนวทางดูเหมือนจะได้รับประโยชน์เพิ่มเติมจาก levosimendan

Tenax ระบุว่า NT-proBNP ยังช่วยกําหนดว่าใครตอบสนองได้ดีที่สุด ผู้ป่วยที่มี NT-proBNP สูงกว่ามัธยฐาน และด้วยเหตุนี้จึงมีความเครียดของผนังมากกว่า แสดงการตอบสนองต่อการรักษาที่แข็งแกร่งกว่า บริษัทระบุว่าการศึกษายังรวมผู้ป่วยที่มีระดับ NT-proBNP ต่ําถึง 40 ถึง 50 pg/mL ซึ่งต่ํากว่าเกณฑ์การคัดเลือกปกติที่ใช้ในการศึกษา HFpEF มาก

แนวโน้มในอนาคตและแผน LEVEL-2

ฝ่ายบริหารระบุว่าการศึกษาครั้งต่อไป LEVEL-2 จะถูกสร้างขึ้นจากสิ่งที่เรียนรู้จาก LEVEL บริษัทวางแผนที่จะจํากัดการรับสมัครเพื่อให้ผู้ป่วยที่มีสุขภาพดีกว่ามีโอกาสเข้าร่วมการทดลองน้อยลง

• จุดตัดการเดิน 6 นาทีที่ baseline ที่น่าจะเป็นไปได้อยู่ที่ประมาณ 350 ถึง 375 เมตร
• ซึ่งจะต่ํากว่าเพดาน 450 เมตรที่ใช้ใน LEVEL
• Tenax คาดว่าการเปลี่ยนแปลงนี้จะลดกลุ่มผู้มีสิทธิ์ลงประมาณครึ่งหนึ่ง
• บริษัทระบุว่าจะรักษาสถานที่และเครือข่ายผู้วิจัยเดิมไว้
• แทนที่จะเปลี่ยนแปลงโปรโตคอลครั้งใหญ่ Tenax วางแผนที่จะปรับกระบวนการประเมินผู้ป่วยเบื้องต้น
• ฝ่ายบริหารระบุว่าจะใช้เวลาที่จําเป็นในการรับสมัครผู้ป่วยที่เหมาะสมแทนที่จะเร่งรีบกระบวนการ

Giordano กล่าวว่าบริษัทไม่ได้พยายามสร้างสมดุลระหว่างคุณภาพ ความเร็ว และต้นทุนพร้อมกัน เขากล่าวว่าลําดับความสําคัญคือการรับสมัครกลุ่มผู้ป่วยที่ป่วยหนักกว่าที่มีโอกาสชัดเจนกว่าในการแสดงประโยชน์

Tenax ระบุว่า FDA ตอบสนองในเชิงบวกต่อแนวคิดการคัดเลือกผู้ป่วยที่สมเหตุสมผล และฝ่ายบริหารระบุว่ายังไม่มีข้อกังวลใดจนถึงขณะนี้ บริษัทยังระบุว่าผู้นําความคิดเห็นหลักในยุโรปรู้สึกกระตือรือร้นกับข้อมูลทางชีววิทยา แม้ว่าจุดสิ้นสุดหลักจะพลาดเป้า

Tenax ระบุว่าเห็นเส้นทางกํากับดูแลที่เป็นไปได้หลายเส้นทาง รวมถึงเส้นทางที่อิงจากการทดสอบการเดิน 6 นาทีและอีกเส้นทางที่อิงจากการวัดความดันโลหิตสูงในปอด ฝ่ายบริหารระบุว่าเอกสารการออกแบบโปรโตคอลกําลังจะออกมาและจะสะท้อนการคิดทางคลินิกที่อัปเดต

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการถามตอบ Giordano กล่าวว่าสาเหตุหลักของการพลาดจุดสิ้นสุดคือผู้ป่วยจํานวนมากเกินไปที่มีการทํางานสูงเกินไปที่ baseline เขากล่าวว่าผู้ป่วยที่เริ่มต้นที่ประมาณ 450 เมตรจะต้องการการปรับปรุงที่ใหญ่กว่ามากเพื่อแสดงประโยชน์ที่ชัดเจน และการศึกษาไม่ได้ให้ขนาดการเปลี่ยนแปลงนั้นในกลุ่มประชากรโดยรวม

• เกี่ยวกับว่าผู้ป่วยที่มีสุขภาพดีกว่าได้รับอันตรายหรือไม่ Giordano กล่าวว่าไม่: "ไม่มีอันตรายใดที่เกิดขึ้นกับผู้ป่วยเหล่านี้"
• เขากล่าวว่าการลดลงที่ปรากฏในครึ่งที่มีสุขภาพดีกว่าของการศึกษาเกิดจากการตอบสนองต่อยาหลอกที่แข็งแกร่ง
• เกี่ยวกับจุดสิ้นสุดรอง เขากล่าวว่า KCCQ ไม่แสดงประโยชน์ที่มีนัยสําคัญ แต่ RVSP และ NT-proBNP แสดงผล
• เขากล่าวว่าอาการแย่ลงทางคลินิกและการเปลี่ยนแปลงระดับการทํางานไม่มีนัยสําคัญทางสถิติในช่วง 12 สัปดาห์
• เกี่ยวกับจุดตัดที่เหมาะสมสําหรับ LEVEL-2 เขากล่าวว่าบริษัทไม่จําเป็นต้องไล่ตามตัวเลขที่แม่นยําและจะใช้ช่วงที่ใช้งานได้จริงประมาณ 350 ถึง 375 เมตร
• เกี่ยวกับความปลอดภัยในกลุ่มผู้ป่วยที่ป่วยหนักกว่า เขากล่าวว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกันในทุกกลุ่มและไม่เพิ่มขึ้นตามภาระโรค

Giordano กล่าวว่าข้อเสนอแนะจากการประชุม European Society of Cardiology เป็นที่น่าพอใจ โดยผู้เชี่ยวชาญมุ่งเน้นไปที่ผลทางชีววิทยามากกว่าการพลาดจุดสิ้นสุดหลัก เขากล่าวว่าหลายคนประทับใจกับขนาดของการลด NT-proBNP และแนวคิดที่ว่า levosimendan อาจทํางานได้ดีกว่าในผู้ป่วยที่ป่วยหนักกว่า

เขายังกล่าวว่าบริษัทยังคงมั่นใจ "เราผิดหวังที่ไม่บรรลุนัยสําคัญทางสถิติ แต่เราไม่ได้หมดหวัง เราไม่ได้ท้อแท้ เรากําลังดําเนินการต่อไป และนั่นคือแผน" เขากล

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน