Vaxcyte ในงาน Wells Fargo: วัคซีนครอบคลุมกว้างขึ้น เดิมพันสูงขึ้น

วันอังคารที่ 8 ก.ย. 2026 — ในงาน Wells Fargo 21st รายปี Healthcare Conference, Vaxcyte (PCVX) ได้นําเสนอกลยุทธ์ที่มุ่งเน้นการครอบคลุมวัคซีนในวงกว้างขึ้น การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งขึ้น และโปรแกรมโรคติดเชื้อที่สองซึ่งมุ่งเป้าไปยังความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในวงกว้าง บริษัทในรัฐแคลิฟอร์เนียยังชี้ให้เห็นถึงสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่เอื้ออํานวยมากขึ้น แม้จะต้องเผชิญกับผลการทดลองทางคลินิกที่สําคัญและเส้นทางอันยาวนานสู่การอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น

ประเด็นสําคัญ

• Vaxcyte ระบุว่าวัคซีนหลักของบริษัท VAX-31 อยู่ในระยะที่ III และอาจได้รับข้อมูลสําคัญจากการศึกษา OPUS-1 ภายในสิ้นเดือนตุลาคม 2024
• บริษัทระบุว่า VAX-31 ครอบคลุมสายพันธุ์นิวโมคอคคัสที่หมุนเวียนอยู่ประมาณ 95% เทียบกับประมาณ 60% สําหรับ Prevnar 20 และประมาณ 82% สําหรับ CAPVAXIVE
• ฝ่ายบริหารเน้นย้ําข้อมูลระยะที่ II ที่แสดงให้เห็นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเฉลี่ยสูงกว่า Prevnar 20 ถึง 25% ซึ่งถือว่าไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนสําหรับวัคซีนที่มีสเปกตรัมกว้างกว่า
• Vaxcyte ยังได้อธิบายถึง VAX-A1 ซึ่งเป็นวัคซีนสเตรปโตคอคคัสกลุ่ม A ในระยะที่ I ว่าเป็นโอกาสระยะยาวในสาขาที่ยังไม่มีวัคซีนที่ได้รับการอนุมัติ
• ไม่มีการหารือเกี่ยวกับผลลัพธ์ทางการเงิน การนําเสนอมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาทางคลินิก แผนการผลิต และกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ

สารเชิงกลยุทธ์: ครอบคลุมกว้างขึ้นโดยไม่มีการแลกเปลี่ยนตามปกติ

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Grant Pickering กล่าวว่า Vaxcyte เป็นบริษัทแพลตฟอร์มวัคซีนที่สร้างขึ้นจากการสังเคราะห์โปรตีนแบบปราศจากเซลล์และการจับคู่แบบเฉพาะตําแหน่ง เขากล่าวว่าแนวทางดังกล่าวช่วยให้บริษัทสามารถทําในสิ่งที่เทคโนโลยีอื่นไม่สามารถทําได้ นั่นคือการขยายการครอบคลุมในวัคซีนคอนจูเกตโดยไม่มีการลดลงของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันตามปกติ

• Pickering กล่าวว่าแพลตฟอร์มนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการเป็น "หนึ่งขั้นที่ดีกว่า" เทคโนโลยีวัคซีนคอนจูเกตในปัจจุบัน
• เขากล่าวว่าการครอบคลุมที่กว้างขึ้นในอดีตมักมาพร้อมกับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่อ่อนแอกว่า แต่ข้อมูลของ Vaxcyte เคลื่อนไปในทิศทางตรงกันข้าม
• ฝ่ายบริหารระบุว่าเป้าหมายของบริษัทคือการสร้างวัคซีนที่ได้รับการอนุมัติซึ่งเป็นที่ดีที่สุดในระดับเดียวกันโดยนิยาม

Andrew Guggenhime ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน กล่าวว่ามุมมองของบริษัทคือการอนุมัติเองจะเป็นการยืนยันว่าผลิตภัณฑ์เป็นที่ดีที่สุดในระดับเดียวกัน เนื่องจากการครอบคลุมซีโรไทป์ที่กว้างกว่า

อัปเดตการดําเนินงาน: VAX-31 ยังคงเป็นเหตุการณ์หลัก

VAX-31 ซึ่งเป็นวัคซีนคอนจูเกตนิวโมคอคคัส 31 สายพันธุ์ เป็นโปรแกรมหลักของ Vaxcyte และเป็นศูนย์กลางของเรื่องราวระยะสั้นของบริษัท วัคซีนนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อแก้ปัญหาการทดแทนซีโรไทป์ ซึ่งเป็นปัญหาที่สายพันธุ์นิวโมคอคคัสชุดหนึ่งลดลงแต่สายพันธุ์อื่นเข้ามาแทนที่

• OPUS-1 เป็นการศึกษาระยะที่ III ที่สําคัญ โดยคาดว่าจะได้รับข้อมูลภายในสิ้นเดือนตุลาคม 2024 โดยอาจมีการอ่านผลในเดือนกันยายน
• การศึกษาใช้การสุ่มแบบ 1:1:1 และมีผู้เข้าร่วมประมาณ 1,200 คนต่อกลุ่ม
• VAX-31 ถูกเปรียบเทียบกับ Prevnar 20 ของ Pfizer และ CAPVAXIVE ของ Merck
• จุดสิ้นสุดหลักคือกิจกรรม opsonophagocytic เปรียบเทียบ หรือ OPA ซึ่งเป็นการวัดการตอบสนองของแอนติบอดีเชิงฟังก์ชัน
• สําหรับซีโรไทป์ที่ทับซ้อนกัน บริษัทต้องการความไม่ด้อยกว่า สําหรับซีโรไทป์เฉพาะ บริษัทต้องการความเหนือกว่า

ฝ่ายบริหารระบุว่าวัคซีนประกอบด้วยซีโรไทป์ 11 ชนิดที่พบในผลิตภัณฑ์ทั้งสามชนิด ซีโรไทป์ 9 ชนิดที่พบใน Prevnar 20 และ VAX-31 เท่านั้น ซีโรไทป์ 8 ชนิดที่พบใน CAPVAXIVE และ VAX-31 เท่านั้น รวมถึงซีโรไทป์เพิ่มเติมที่มีเฉพาะใน VAX-31

บริษัทระบุว่าความคาดหวังพื้นฐานของบริษัทคือการพลาดหนึ่งครั้งเทียบกับ Prevnar 20 และสูงสุดห้าครั้งเทียบกับ CAPVAXIVE แม้กระนั้น Vaxcyte โต้แย้งว่าการครอบคลุมที่กว้างกว่าควรมีความสําคัญในตลาดมากกว่าความแตกต่างเล็กน้อยในผลการอ่านซีโรไทป์แต่ละชนิด

เหตุใดวัคซีนนิวโมคอคคัสยังคงมีความสําคัญ

Pickering อธิบายว่าโรคนิวโมคอคคัสเป็นภัยคุกคามด้านสาธารณสุขที่ยังคงมีอยู่อย่างต่อเนื่อง เขากล่าวว่าปอดบวมที่ติดเชื้อในชุมชน เยื่อหุ้มสมองอักเสบ และโรคนิวโมคอคคัสรุกราน ยังคงพบได้บ่อย และเชื้อโรคนี้เป็น "อันตรายที่ชัดเจนและปรากฏอยู่"

• เชื้อนิวโมคอคคัสมีซีโรไทป์ประมาณ 100 ชนิด แต่ละชนิดต้องการการป้องกันด้วยแอนติบอดีเฉพาะ
• เมื่อซีโรไทป์เก่าถูกกําจัด ซีโรไทป์ใหม่สามารถเข้ามาแทนที่ได้ ทําให้ผู้ผลิตวัคซีนต้องขยายการครอบคลุมตามเวลา
• Prevnar 7, Prevnar 13, Prevnar 20 และผลิตภัณฑ์ 21 สายพันธุ์ในปัจจุบันสะท้อนให้เห็นถึงความก้าวหน้าดังกล่าว
• Vaxcyte ระบุว่า Prevnar 20 ครอบคลุมสายพันธุ์ที่ก่อโรคที่หมุนเวียนอยู่ประมาณ 60%
• CAPVAXIVE ครอบคลุมประมาณ 82% ในขณะที่ VAX-31 ได้รับการออกแบบมาเพื่อครอบคลุมประมาณ 95%

บริษัทยังระบุด้วยว่าการครอบคลุมที่กว้างขึ้นได้กลายเป็นตัวขับเคลื่อนหลักของส่วนแบ่งตลาดในหมวดหมู่นี้ โดยระบุว่า Prevnar 20 ได้รับส่วนแบ่งตลาดประมาณ 98% แม้จะมาถึงหลังจากผลิตภัณฑ์รุ่นก่อน 15 สายพันธุ์ของ Merck Vaxcyte กล่าวว่าตลาดได้ปรับสมดุลระหว่าง Prevnar 20 และ CAPVAXIVE ในช่วงไม่กี่ไตรมาสที่ผ่านมา

ฝ่ายบริหารเสริมว่าความกังวลด้านความรับผิดชอบผลักดันให้แพทย์เลือกผลิตภัณฑ์ที่มีการครอบคลุมกว้างกว่า และระบุว่าการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันสัมพัทธ์ไม่ได้เป็นปัจจัยสําคัญในการเลือกวัคซีนในอดีต

บริบทการแข่งขัน: ซีโรไทป์ 4 และ 19F กลับมาอยู่ในความสนใจ

Vaxcyte ชี้ให้เห็นถึงความกังวลที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับซีโรไทป์ 4 และ 19F ซึ่งไม่รวมอยู่ใน CAPVAXIVE บริษัทระบุว่าคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติการสร้างเสริมภูมิคุ้มกัน (ACIP) ให้คําแนะนําที่ไม่มีอคติต่อทั้ง Prevnar 20 และ CAPVAXIVE และฉลากของ CAPVAXIVE ระบุว่าไม่ควรใช้ในภาคตะวันตกของสหรัฐอเมริกา ซึ่งซีโรไทป์ 4 กําลังแพร่กระจายอย่างรุนแรง

• ฝ่ายบริหารระบุว่าอัตราการเกิดโรคจากซีโรไทป์ 4 และ 19F เพิ่มขึ้นในอัตราเร่งนับตั้งแต่การอนุมัติ CAPVAXIVE
• บริษัทระบุว่าแนวโน้มเหล่านี้เสริมความแข็งแกร่งให้กับกรณีสําหรับการครอบคลุมที่กว้างขึ้น
• บริษัทยังระบุว่าการลงทุนในวัคซีนล่าสุดโดย AstraZeneca, Sanofi และ Eli Lilly แสดงให้เห็นถึงความสนใจเชิงกลยุทธ์ที่ต่อเนื่องในสาขานี้

การศึกษาเสริม: OPUS-2 และ OPUS-3

นอกเหนือจากการศึกษาสําคัญ OPUS-1 แล้ว Vaxcyte ยังดําเนินโปรแกรมเพิ่มเติมสองโปรแกรมที่มุ่งสนับสนุนการติดฉลาก กลยุทธ์การฉีดวัคซีน และคําแนะนําในอนาคต

• OPUS-2 จะทดสอบ VAX-31 ร่วมกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล
• การศึกษาได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินการรบกวนทางภูมิคุ้มกันระหว่างวัคซีน และแสดงให้เห็นว่าการให้ร่วมกันนั้นปลอดภัยและสะดวก
• ฝ่ายบริหารระบุว่า CAPVAXIVE แสดงการรบกวนมากกว่า Prevnar 20 ในสภาวะนี้
• OPUS-3 จะรับสมัครผู้ที่เคยได้รับวัคซีน Prevnar 13, Prevnar 20 หรือ CAPVAXIVE มาก่อน
• การศึกษานั้นจะพิจารณาการกระตุ้นซีโรไทป์ที่ทับซ้อนกันและการขยายการครอบคลุม โดยมุ่งเน้นไปที่คําแนะนําการฉีดวัคซีนแบบตามทัน

Vaxcyte ระบุว่า OPUS-2 และ OPUS-3 คาดว่าจะอ่านผลในช่วงครึ่งแรกของปี 2025 บริษัทระบุว่าข้อมูลควรช่วยแจ้งให้ ACIP และผู้มีอํานาจตัดสินใจอื่นๆ ทราบถึงวิธีการใช้วัคซีน

แนวโน้มด้านกฎระเบียบ: เอื้ออํานวยมากขึ้น แต่ยังคงเป็นเส้นทางที่ยาวนาน

ฝ่ายบริหารระบุว่าสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบสําหรับวัคซีนมีความเอื้ออํานวยมากขึ้นกว่าเมื่อปีที่แล้ว โดยอ้างถึงวัคซีนไข้หวัดใหญ่ของ Moderna ที่เปลี่ยนจากการปฏิเสธการยื่นไปสู่การอนุมัติ เป็นสัญญาณหนึ่งของทิศทางที่เอื้ออํานวยมากขึ้น

• Vaxcyte ระบุว่าเห็นการมีส่วนร่วมอย่างต่อเนื่องจากฝ่ายบริหาร รัฐสภา และหน่วยงานของรัฐบาลกลาง
• บริษัทระบุว่ามี "เสียงรบกวน" ในวัคซีน แต่ไม่มีการเปลี่ยนแปลงเนื้อหาสําคัญในบริบท
• บริษัทระบุว่าวัคซีนคอนจูเกตนิวโมคอคคัสยังคงได้รับการยอมรับอย่างดีทั้งในประชากรผู้ใหญ่และทารก

ในด้านระยะเวลา Vaxcyte ไม่ได้ให้คําแนะนํา BLA อย่างเป็นทางการ บริษัทระบุว่ามุ่งเป้าไปที่การอนุมัติภายในสิ้นปี 2028 พร้อมสถานะการกําหนดการบําบัดแบบก้าวกระโดด แต่กําหนดการขึ้นอยู่กับงานความสม่ําเสมอในการผลิต

• การศึกษาความสม่ําเสมอในการผลิตคาดว่าจะเริ่มในปี 2027
• บริษัทระบุว่าการลงทะเบียนควรจะรวดเร็วเนื่องจากมุ่งเน้นไปที่ผู้ใหญ่อายุน้อย
• การศึกษานั้นจําเป็นต้องดําเนินการให้เสร็จสิ้นเพื่อจัดทําแพ็คเกจ BLA

VAX-A1: แฟรนไชส์ที่สองในกลุ่ม A สเตรป

Vaxcyte ยังได้หารือเกี่ยวกับ VAX-A1 ซึ่งเป็นวัคซีนสเตรปโตคอคคัสกลุ่ม A ที่บริษัทอธิบายว่าเป็นโอกาสในพื้นที่ว่างเปล่า โปรแกรมอยู่ในการทดลองระยะที่ I แบบสองขั้นตอน โดยคาดว่าจะได้รับข้อมูลในช่วงครึ่งหลังของปี 2025

• สเตรปกลุ่ม A ก่อให้เกิดคออักเสบ เนื้อตายเน่า และไข้รูมาติกเฉียบพลัน
• บริษัทระบุว่านําไปสู่การเสียชีวิตประมาณ 9 แสนรายต่อปีจากภาวะแทรกซ้อนความเสียหายของหัวใจ
• บริษัทยังขับเคลื่อนค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพในสหรัฐอเมริกาประมาณ 5 พันล้านดอลลาร์ต่อปีที่เกี่ยวข้องกับการดูแลเด็กและการจัดการคอสเตรป
• ฝ่ายบริหารระบุว่าโรคนี้เป็นตัวขับเคลื่อนหลักของการใช้ยาปฏิชีวนะและการดื้อยาต้านจุลชีพ
• บริษัทระบุว่าโรครุกรานในผู้ใหญ่สูงอายุขณะนี้อยู่ในระดับที่ใกล้เคียงหรือสูงกว่าโรคนิวโมคอคคัสรุกรานเมื่อ 15 ปีที่แล้ว เมื่อการฉีดวัคซีนนิวโมคอคคัสในผู้ใหญ่เริ่มได้รับความนิยม

Pickering กล่าวว่า VAX-A1 ใช้คาร์โบไฮเดรตสากลที่มีอยู่ในทุกซีโรไทป์ของสเตรปกลุ่ม A พร้อมกับตัวพาโปรตีนและปัจจัยก่อโรคอื่นๆ เขากล่าวว่าสิ่งนี้ให้โปรแกรม "สองทางในการชนะ" และอาจทําให้การศึกษาประสิทธิภาพระยะที่ III ในอนาคตจัดการได้ เนื่องจากเด็กวัยเรียนมีอัตราการโจมตี 15% ถึง 20%

ผลลัพธ์ทางการเงิน

ไม่มีการหารือเกี่ยวกับผลลัพธ์ทางการเงิน ตัวเลขรายได้ หรือข้อมูลค่าใช้จ่ายในการนําเสนอ การนําเสนอมุ่งเน้นไปที่ความคืบหน้าของไปป์ไลน์ โอกาสทางตลาด ระยะเวลาด้านกฎระเบียบ และแผนการผลิต

ไฮไลท์ถาม-ตอบและความคิดเห็นของฝ่ายบริหาร

การอภิปรายมุ่งเน้นไปที่กลยุทธ์มากกว่ารายได้ อย่างไรก็ตาม ฝ่ายบริหารได้แสดงจุดยืนที่ชัดเจนหลายประการเกี่ยวกับวิธีที่บริษัทมองธุรกิจ

• Pickering กล่าวว่าแพลตฟอร์มของ Vaxcyte สามารถสร้างวัคซีนคอนจูเกตที่กว้างขึ้นโดยไม่มีโทษการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันตามปกติ
• เขากล่าวว่าข้อมูลระยะที่ II ของบริษัทนั้นไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน เนื่องจากวัคซีนที่มีสเปกตรัมกว้างกว่าให้การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ดีกว่า ไม่ใช่แย่กว่า
• Guggenhime กล่าวว่าการอนุมัติเองจะเป็นหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์เป็นที่ดีที่สุดในระดับเดียวกัน เนื่องจากโปรไฟล์การครอบคลุม
• ฝ่ายบริหารระบุว่าแพ็คเกจการเปิดเผยข้อมูลสําหรับ OPUS-1 จะมีรายละเอียด

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน