Relay Therapeutics ในงาน Wells Fargo: ไปป์ไลน์ใกล้ถึงบททดสอบสําคัญ

เมื่อวันอังคารที่ 8 ก.ย. 2026 Relay Therapeutics (RLAY) ได้ใช้เวที Wells Fargo 21st Annual Healthcare Conference นําเสนอภาพรวมของไปป์ไลน์ที่กําลังเข้าใกล้ความพร้อมเชิงพาณิชย์ โดยมี zovegalisib ในการรักษามะเร็งเต้านมและความผิดปกติของหลอดเลือดเป็นตัวนํา ฝ่ายบริหารได้เน้นย้ําถึงข้อมูลทางคลินิกที่น่าพึงพอใจและงบดุลที่แข็งแกร่งขึ้น พร้อมทั้งชี้ให้เห็นถึงเหตุการณ์สําคัญด้านกฎระเบียบและการทดลองที่ยังรออยู่ข้างหน้า

การนําเสนอมีโทนเชิงบวก แต่ก็สะท้อนให้เห็นถึงงานที่ยังต้องทําอีกมาก Relay กําลังเตรียมพร้อมสําหรับการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นและการพัฒนาในวงกว้าง แต่ยังต้องแปลงผลลัพธ์เบื้องต้นให้เป็นข้อมูลในระยะปลาย การยอมรับจากหน่วยงานกํากับดูแล และท้ายที่สุดคือยอดขาย

ประเด็นสําคัญ

• Relay ระบุว่า zovegalisib มีอัตราการรอดชีพโดยไม่มีการลุกลามของโรค (progression-free survival) นาน 11 เดือนในการรักษามะเร็งเต้านมสายที่สอง เทียบกับ 5.5 เดือนของ capivasertib ในสถานการณ์เดียวกัน
• บริษัทกําลังดําเนินโครงการมะเร็งเต้านมสองโครงการพร้อมกัน ได้แก่ การศึกษา Phase III ของ ReDiscover-2 และการทดลอง Phase III สายแรกที่วางแผนไว้ร่วมกับ atirmociclib และการบําบัดด้วยฮอร์โมน
• ในด้านความผิดปกติของหลอดเลือด Relay รายงานว่าข้อมูลเบื้องต้นแสดงอัตราการตอบสนอง 60% โดยขนาดยา 400 มก. วันละครั้งเป็นขนาดที่ได้รับความนิยม
• ฝ่ายบริหารระบุว่าคาดว่าจะได้รับข้อมูลป้อนกลับจาก FDA เกี่ยวกับเส้นทางกฎระเบียบสําคัญสําหรับมะเร็งเต้านมและความผิดปกติของหลอดเลือดก่อนสิ้นปี 2024
• Relay อธิบายตัวเองว่ากําลังเปลี่ยนผ่านสู่โมเดลองค์กรเชิงพาณิชย์ โดยได้รับการสนับสนุนจากงบดุลที่แข็งแกร่งและทีมงานแยกกันสําหรับโครงการคู่ขนาน

ผลประกอบการทางการเงิน

Relay ไม่ได้ให้ข้อมูลอัปเดตทางการเงินโดยละเอียดในการประชุม แต่ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทได้เสริมความแข็งแกร่งให้กับงบดุลในช่วงเก้าเดือนแรกของปี 2024

• ไม่มีการเปิดเผยตัวเลขยอดเงินสด อัตราการใช้เงิน หรือระยะเวลาที่เงินสดจะหมด
• ฝ่ายบริหารเน้นย้ําถึงประสิทธิภาพด้านทุนและการพัฒนาที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูล
• บริษัทระบุว่ากําลังสร้างโครงสร้างพื้นฐานระดับโลกเพื่อรองรับการทดลองหลายรายการและการนําสู่ตลาดในอนาคต

อัปเดตการดําเนินงาน

Relay ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการประชุมพูดถึงโครงการทางคลินิก โดยเฉพาะ zovegalisib ในมะเร็งเต้านมและความผิดปกติของหลอดเลือด

โครงการมะเร็งเต้านม

• ReDiscover-2 ซึ่งเป็นการศึกษา Phase III ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด HR-positive, HER2-negative สายที่สอง กําลังรับสมัครผู้เข้าร่วมได้เร็วกว่าที่คาดไว้
• การศึกษานี้เปรียบเทียบ zovegalisib ร่วมกับ fulvestrant กับ capivasertib ร่วมกับ fulvestrant
• ฝ่ายบริหารระบุว่าคาดว่าจะรับผู้ป่วยรายสุดท้ายได้ก่อนสิ้นปี 2024
• ทีมงานแยกต่างหากกําลังดูแล ReDiscover-2 เพื่อไม่ให้การศึกษาสายแรกที่วางแผนไว้ชะลอการรับสมัคร
• แพทย์และผู้ป่วยดูเหมือนมีส่วนร่วมกับการทดลองอย่างสูง ตามที่ฝ่ายบริหารระบุ

สําหรับโครงการมะเร็งเต้านมสายแรก Relay ระบุว่าได้เลือก atirmociclib เป็นพันธมิตร CDK4/6

• สูตรการรักษาที่วางแผนไว้คือ zovegalisib ร่วมกับ atirmociclib และการบําบัดด้วยฮอร์โมน
• การศึกษาแรกจะมุ่งเน้นไปที่ผู้ป่วยที่ไวต่อฮอร์โมน คล้ายกับการออกแบบ FourLight-3 ของ Pfizer
• ฝ่ายบริหารระบุว่ากําลังพิจารณาเพิ่มกลุ่มยา aromatase inhibitor แบบเสริมสําหรับตลาดนอกสหรัฐฯ
• กําลังพิจารณากลุ่มย่อยที่ดื้อต่อฮอร์โมนขนาดเล็กด้วย
• คาดว่าจะได้รับข้อมูลป้อนกลับจาก FDA ก่อนสิ้นปี 2024
• การเปิดตัว Phase III ขณะนี้คาดว่าจะเกิดขึ้นในต้นปี 2027

โครงการความผิดปกติของหลอดเลือด

• Relay รายงานว่า zovegalisib แสดงอัตราการตอบสนอง 60% ในกลุ่มที่มีการสุ่มขนาดยาเบื้องต้นของการศึกษาที่นําเสนอในงาน ISSVA 2024
• เทียบกับอัตราการตอบสนองในประวัติศาสตร์ที่ 20% ถึง 30% สําหรับ alpelisib ที่ขนาดยาตามฉลาก ตามที่ฝ่ายบริหารระบุ
• บริษัทกําลังศึกษาขนาดยา 300 มก. สองครั้งต่อวัน และ 400 มก. ครั้งเดียวต่อวัน โดย 400 มก. ครั้งเดียวต่อวันเป็นขนาดที่ได้รับความนิยม
• ฝ่ายบริหารระบุว่า 300 มก. สองครั้งต่อวันให้อัตราการตอบสนอง 100% พร้อมความทนทานที่ยอมรับได้
• นอกจากนี้ยังระบุว่า 100 มก. สองครั้งต่อวันมีความทนทานดีเยี่ยมและมีประสิทธิภาพใกล้เคียงหรือดีกว่า alpelisib เล็กน้อย
• ขณะนี้กําลังดําเนินการหาขนาดยาในเด็กอายุ 6 ถึง 11 ปี โดยมีแผนขยายไปยังอายุ 2 ถึง 5 ปีในภายหลัง

Relay ระบุว่าโครงการความผิดปกติของหลอดเลือดรวมถึงผู้ป่วยทั้ง PROS และ lymphatic malformation

• ประมาณ 70% ถึง 75% ของผู้ป่วยที่ลงทะเบียนอยู่ในกลุ่ม PROS และ 25% ถึง 30% อยู่ในกลุ่ม lymphatic malformation
• ฝ่ายบริหารระบุว่าไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสําคัญในการตอบสนองระหว่างสองกลุ่ม
• การตอบสนองที่ลึกที่สุดบางส่วนพบในผู้ป่วย lymphatic malformation
• การตอบสนองดูเหมือนจะลึกขึ้นตามเวลา รวมถึงในผู้ป่วยที่ติดตามผล 24 สัปดาห์และมีการสแกน MRI หลายครั้ง
• ผู้ป่วยรายงานว่าอาการดีขึ้น โดยเฉพาะอาการปวด
• การศึกษารวมถึงผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วย sirolimus หรือ alpelisib มาก่อน ซึ่งหลายรายหยุดยาเนื่องจากการทนยาไม่ได้หรือได้รับประโยชน์จํากัด

ข้อมูลทางคลินิกและความปลอดภัย

ฝ่ายบริหารโต้แย้งว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยของ zovegalisib เป็นส่วนสําคัญของคุณค่าที่นําเสนอ โดยเฉพาะเมื่อเปรียบเทียบกับยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน

ข้อมูลมะเร็งเต้านม

• Zovegalisib แสดงค่ามัธยฐานของการรอดชีพโดยไม่มีการลุกลามของโรค 11 เดือนในโรคสายที่สอง
• ค่ามัธยฐานการรอดชีพโดยไม่มีการลุกลามของ capivasertib ในสถานการณ์หลัง CDK4/6 อยู่ที่ 5.5 เดือน
• ในการศึกษา Phase I/II แบบสามยาในโรคระยะหลัง Relay รายงานอัตราการตอบสนองโดยรวม 44%
• ฝ่ายบริหารระบุว่าไม่มี stomatitis หรือผื่นในตารางความปลอดภัยสายที่สอง
• ระดับน้ําตาลในเลือดสูง Grade 3 ยังคงอยู่ในหลักหน่วยต่ําในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามากกว่า 100 ราย
• Relay ระบุว่าคู่แข่งอย่าง capivasertib และ gedatolisib เผชิญปัญหาความทนทานที่ยากกว่า รวมถึง stomatitis ผื่น และท้องเสีย

ข้อมูลความผิดปกติของหลอดเลือด

• อัตราการตอบสนอง 60% มาจากกลุ่มเบื้องต้นที่มีการสุ่มขนาดยาในขนาดที่ยังไม่ได้รับการปรับให้เหมาะสม
• ฝ่ายบริหารระบุว่า 400 มก. ครั้งเดียวต่อวันดูเหมือนจะสร้างสมดุลระหว่างความปลอดภัย ความทนทาน และประสิทธิภาพได้ดีที่สุด
• พบการตอบสนองในโรคหลายประเภท สถานะการกลายพันธุ์ และประวัติการรักษาก่อนหน้า
• ผู้ป่วยบางรายที่ไม่มีการกลายพันธุ์ PIK3CA ที่บันทึกไว้ยังคงตอบสนอง ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าอาจสะท้อนถึงข้อจํากัดของการทดสอบมากกว่าการไม่มีการกลายพันธุ์จริง
• Relay ระบุว่าฤทธิ์ของยาดูเหมือนจะสม่ําเสมอไม่ว่าผู้ป่วยจะมี PROS หรือ lymphatic malformation

ข้อมูลปฏิกิริยาระหว่างยา

• Atirmociclib เพิ่มการสัมผัส zovegalisib ขึ้น 2.5 เท่า
• ฝ่ายบริหารอธิบายว่าปฏิกิริยาดังกล่าวสามารถจัดการได้และคาดเดาได้
• ไม่พบความแปรปรวนระหว่างผู้ป่วยแต่ละรายที่มีนัยสําคัญ
• บริษัทระบุว่าขนาดยาที่แนะนําสําหรับ Phase 2 ยังคงเหมาะสมสําหรับ Phase III

แนวโน้มในอนาคต

Relay ระบุว่ากําลังพยายามสร้างอนาคตรอบยาที่มีความเลือกสรรซึ่งรวมประสิทธิภาพเข้ากับความทนทานที่ดีขึ้น แนวคิดนี้ปรากฏในทั้งการอภิปรายเรื่องมะเร็งเต้านมและความผิดปกติของหลอดเลือด

กลยุทธ์มะเร็งเต้านม

• จุดมุ่งเน้นหลักของบริษัทยังคงอยู่ที่มะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด HR-positive, HER2-negative
• ฝ่ายบริหารระบุว่าสูตรการรักษาสายแรกมีเป้าหมายเพื่อรองรับอนาคต โดยจับคู่ยายับยั้ง PI3K แบบเลือกสรรกับยายับยั้ง CDK4/6 แบบเลือกสรรและการบําบัดด้วยฮอร์โมน
• คาดว่า CDK4/6 ร่วมกับการบําบัดด้วยฮอร์โมนจะยังคงเป็นกลุ่มควบคุมมาตรฐานอย่างน้อยห้าปีข้างหน้า
• Relay ระบุว่าลักษณะการรับประทานของ zovegalisib อาจช่วยให้แข่งขันกับตัวเลือกแบบฉีดเข้าเส้นเลือดรายสัปดาห์อย่าง gedatolisib ได้
• ในระยะยาว บริษัทมองเห็นโอกาสในการขยายไปสู่โรค HR-positive, HER2-negative แบบ adjuvant โรค HER2-positive และมะเร็งเต้านมชนิด triple-negative ซึ่งอยู่ในลําดับความสําคัญที่ต่ํากว่า
• ฝ่ายบริหารระบุว่าความปลอดภัยและความทนทานอาจมีความสําคัญมากกว่าความแตกต่างด้านประสิทธิภาพเล็กน้อย โดยอ้างอิงประวัติตลาดของ Piqray และ Truqap

กลยุทธ์ความผิดปกติของหลอดเลือด

• Relay กําลังหารือเกี่ยวกับเส้นทางการอนุมัติแบบเร่งรัดที่เป็นไปได้กับ FDA ก่อนสิ้นปี 2024
• บริษัทกําลังพิจารณาการออกแบบแบบกลุ่มเดียวที่อาจรวมผู้ป่วย PROS และ lymphatic malformation เข้าด้วยกัน
• คําถามสําคัญ ได้แก่ FDA จะยินยอมให้รวมกลุ่มหรือต้องการการแบ่งชั้น และชุดข้อมูลต้องมีขนาดใหญ่เพียงใด
• จุดสิ้นสุดที่เสนอคืออัตราการตอบสนองเชิงปริมาตร โดยมีขอบเขตล่างของช่วงความเชื่อมั่นที่ 15%
• ฝ่ายบริหารระบุว่าตลาดสหรัฐฯ ที่สามารถเข้าถึงได้อาจรวมถึงผู้ป่วยประมาณ 15,000 รายที่มีโรคระดับปานกลางถึงรุนแรง
• ที่ราคาคล้ายกับ Vijoice ที่ 36,000 ดอลลาร์ต่อเดือน Relay ระบุว่าทุกๆ 2,500 ถึง 3,000 ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาแบบเรื้อรังอาจแทนยอดขายสูงสุดประมาณ 1 พันล้านดอลลาร์
• บริษัทมองว่ารูปแบบการรักษาเป็นแบบเรื้อรังและตลอดชีวิต โดยเริ่มตั้งแต่วัยเด็กให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

การเตรียมพร้อมเชิงพาณิชย์

• Relay ระบุว่ากําลังเปลี่ยนผ่านสู่องค์กรระยะเชิงพาณิชย์
• ใช้ทีมงานที่แตกต่างกันในการจัดการโครงการมะเร็งเต้านมและความผิดปกติของหลอดเลือดแบบคู่ขนาน
• บริษัทระบุว่ากําลังสร้างโครงสร้างพื้นฐานระดับโลกเพื่อรองรับทั้งการพัฒนาและกิจกรรมการเปิดตัวในอนาคต

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในช่วงถามตอบ ฝ่ายบริหารกลับมาที่ข้อความเดิมซ้ําๆ: ความทนทานที่ดีกว่าอาจเป็นปัจจัยตัดสินในตลาดมะเร็งวิทยาที่มีการแข่งขันสูง

• เกี่ยวกับว่าการรอดชีพโดยไม่มีการลุกลาม 11 เดือนของ gedatolisib กําหนดมาตรฐานใหม่หรือไม่ ฝ่ายบริหารระบุว่า capivasertib ยังคงเป็นมาตรฐานที่ต้องเอาชนะ และโต้แย้งว่าการให้ยาทางหลอดเลือดดํารายสัปดาห์เป็นภาระสําหรับผู้ป่วย
• เกี่ยวกับการรับสมัครใน ReDiscover-2 Relay ระบุว่าการทดลองดําเนินไปได้ดีและควรจะรับผู้ป่วยรายสุดท้ายได้ก่อนสิ้นปี 2024
• เกี่ยวกับว่าการพัฒนาสายแรกอาจชะลองานสายที่สองหรือไม่ ฝ่ายบริหารตอบว่าไม่ โดยอ้างถึงทีมงานแยกและโครงสร้างพื้นฐานร่วม
• เกี่ยวกับเส้นทางกฎระเบียบสายแรก Relay ระบุว่า FDA ได้ระบุว่า FourLight-3 สามารถอ้างอิงสําหรับการอนุมัติในสหรัฐฯ และกลุ่ม aromatase inhibitor ขนาดเล็กอาจช่วยนอกสหรัฐฯ
• เกี่ยวกับความทนทานในโครงการสามยา ฝ่ายบริหารระบุว่าความปลอดภัยและความทนทานจะเป็นแนวทางที่ดีที่สุด เนื่องจากคําถามสําคัญคือผู้ป่วยสามารถรับการรักษาต่อเนื่องได้หลายปีหรือไม่
• เกี่ยวกับความเสี่ยงในการเลือกขนาดยา Relay ระบุว่าการเพิ่มการสัมผัส 2.5 เท่ากับ atirmociclib สามารถจัดการได้และคาดเดาได้
• เกี่ยวกับความทนทานของกลุ่มควบคุม ฝ่ายบริหารระบุว่า CDK4/6 ร่วมกับการบําบัดด้วยฮอร์โมนควรยังคงเป็นมาตรฐานการดูแลในอนาคตอันใกล้
• เกี่ยวกับขนาดยาในความผิดปกติของหลอดเลือด Relay ระบุว่า 400 มก. ครั้งเดียวต่อวันเป็นสมดุลที่ดีที่สุด และเด็กเล็กจะได้รับการศึกษาตามลําดับหลังจากกลุ่มอายุ 6 ถึง 11 ปี
• เกี่ยวกับกลุ่มย่อยของผู้ป่วย ฝ่ายบริหารระบุว่าฤทธิ์ดูเหมือนจะคล้ายกันในกลุ่ม PROS, lymphatic malformation, สถานะการกลายพันธุ์ของ kinase และการสัมผัสการรักษาก่อนหน้า
• เกี่ยวกับผู้ใช้ sirolimus และ alpelisib

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน