Milestone เภสัชกรรม ที่งาน Wells Fargo: ความก้าวหน้าในการเปิดตัว และบททดสอบครั้งใหญ่ที่กําลังจะมาถึง

เมื่อวันอังคารที่ 8 ก.ย. 2026 Milestone เภสัชกรรม (MIST) ได้ใช้เวที Wells Fargo 21st รายปี Healthcare Conference นําเสนอข้อมูลอัปเดตโดยละเอียดเกี่ยวกับ CARDAMYST ซึ่งเป็นยาพ่นจมูกสําหรับรักษาภาวะหัวใจเต้นเร็วผิดจังหวะชนิด supraventricular tachycardia หรือ SVT รวมถึงแผนการขยายการใช้งานไปยังภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว (atrial fibrillation) ที่มีอัตราการเต้นของหัวใจห้องล่างเร็ว ฝ่ายบริหารระบุว่าการเปิดตัวผลิตภัณฑ์มีความคืบหน้าที่ดี แต่ยังเตือนด้วยว่าปี 2024 ยังคงเป็นช่วงเตรียมการ โดยคาดว่ารายรับและการเติบโตของใบสั่งยาจะปรับตัวดีขึ้นในช่วงปลายปีและต่อเนื่องไปถึงปี 2025 เมื่อการครอบคลุมของผู้ชําระเงินขยายตัวมากขึ้นและการใช้ยาฟรีลดลง

บริษัทได้อธิบายถึงแรงดึงดูดเชิงพาณิชย์ในช่วงแรก การเพิ่มขึ้นของการรับรู้ในหมู่แพทย์ และโอกาสระยะยาวที่ใหญ่กว่าในตลาด AFib ในขณะเดียวกัน บริษัทยอมรับว่ารายรับสุทธิต่อใบสั่งยาในระยะใกล้ยังต่ํากว่า Target และการได้รับความครอบคลุมจากผู้ชําระเงินไม่ได้แปลงเป็นการเติบโตของใบสั่งยาในทันที

ประเด็นสําคัญ

• CARDAMYST เปิดตัวในช่วงกลางเดือนกุมภาพันธ์ 2024 ทําให้ Milestone มีประสบการณ์เชิงพาณิชย์ประมาณหกถึงเจ็ดเดือนในช่วงเวลาที่มีการประชุม
• มากกว่า 50% ของผู้เอาประกันเชิงพาณิชย์มีความครอบคลุมแล้ว เพิ่มขึ้นจากประมาณ 25% ในช่วงต้นปี
• ฝ่ายบริหารคาดว่ารายรับต่อใบสั่งยาจะปรับตัวดีขึ้นในไตรมาสที่สี่ของปี 2024 และชัดเจนยิ่งขึ้นในปี 2025 เมื่อโปรแกรมยาฟรีลดลง
• บริษัทกําลังดําเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในผู้ป่วย AFib ที่มีอัตราการเต้นของหัวใจห้องล่างเร็ว โดยคาดว่าจะได้รับข้อมูลในช่วงครึ่งหลังของปี 2028
• Milestone ระบุว่า CARDAMYST มีการคุ้มครองสิทธิบัตรถึงปี 2042 และได้รับการอนุมัติในจีนแล้ว

ผลลัพธ์ทางการเงินและเศรษฐศาสตร์การเปิดตัว

Milestone ไม่ได้นําเสนอรายงานผลประกอบการเต็มรูปแบบในการประชุม แต่ได้ให้มุมมองโดยละเอียดเกี่ยวกับเศรษฐศาสตร์การเปิดตัวและความคืบหน้าด้านผู้ชําระเงิน

• CARDAMYST เปิดตัวในช่วงกลางเดือนกุมภาพันธ์ 2024
• ณ การประชุมรายไตรมาสในเดือนสิงหาคม ยาดังกล่าวมีความครอบคลุมมากกว่า 50% ของผู้เอาประกันเชิงพาณิชย์
• ความครอบคลุมของ Express Scripts ซึ่งครอบคลุมประมาณ 25% ของผู้เอาประกันเชิงพาณิชย์ ได้รับการประกาศในเดือนมีนาคมหรือเมษายน
• ความครอบคลุมของ UnitedHealth care ได้รับการประกาศในเดือนสิงหาคม และความครอบคลุมของ CVS Caremark ยังเป็นเพียงบางส่วน
• ประมาณครึ่งหนึ่งของตลาด SVT เป็นผู้เอาประกันเชิงพาณิชย์ และอีกครึ่งหนึ่งได้รับความคุ้มครองจาก Medicare
• รายรับสุทธิต่อใบสั่งยายังต่ํากว่า Target ระยะยาวของบริษัทที่ $500 ถึง $1,000
• ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรแกรมยาฟรีในปัจจุบันมีน้ําหนักมากกว่าราคาที่ได้รับความครอบคลุม แต่ใบสั่งยาที่ได้รับความครอบคลุมแล้วอยู่ในช่วง $500 ถึง $1,000
• บริษัทคาดว่ารายรับสุทธิต่อใบสั่งยาจะปรับตัวดีขึ้นในไตรมาสที่สี่ของปี 2024 และมีนัยสําคัญมากขึ้นในปี 2025

ฝ่ายบริหารระบุว่าปี 2024 ถูกมองว่าเป็นช่วงเตรียมการ บริษัทคาดว่ารายรับจะค่อยๆ พลิกฟื้นในช่วงปลายปีนี้และต่อเนื่องไปถึงปี 2025 มากกว่าที่จะเป็นการกระโดดขึ้นอย่างฉับพลันจากชัยชนะด้านความครอบคลุมในช่วงแรก

อัปเดตด้านการดําเนินงาน

Milestone ระบุว่ากลยุทธ์การเปิดตัวมุ่งเน้นไปที่แพทย์ที่มีปริมาณผู้ป่วยสูง โดยเฉพาะแพทย์ด้านสรีรวิทยาไฟฟ้าหัวใจและแพทย์โรคหัวใจที่พบผู้ป่วย SVT หลายรายต่อสัปดาห์

• แพทย์ด้านสรีรวิทยาไฟฟ้าหัวใจแสดงอัตราการสั่งจ่ายยาที่แข็งแกร่งเป็นพิเศษ และช่วยเผยแพร่การรับรู้ในหมู่ผู้เชี่ยวชาญอื่นๆ
• แพทย์หลายรายเริ่มสั่งจ่ายยาหลังจากได้รับการนําเสนอจากฝ่ายขายเพียงหนึ่งหรือสองครั้ง
• บริษัทระบุว่าใช้การเปิดตัวแบบเป็นขั้นตอน แทนที่จะใช้วิธีการ "ทุ่มทุกทิศ" ด้วยตัวแทน 200 คน
• กลุ่มเป้าหมายของบริษัทครอบคลุมแพทย์โรคหัวใจประมาณ 10,000 ราย แต่การใช้งานกระจุกตัวอยู่ในกลุ่มที่เล็กกว่าซึ่งมีปริมาณผู้ป่วยสูงกว่า
• แพทย์โรคหัวใจบางรายพบผู้ป่วย SVT เพียงครั้งเดียวทุกสองถึงสามสัปดาห์ ในขณะที่บางรายพบผู้ป่วยหลายรายต่อสัปดาห์
• ฝ่ายบริหารระบุว่าความท้าทายหลักคือการสร้างนิสัยของแพทย์และรักษา CARDAMYST ให้อยู่ในใจของแพทย์โรคหัวใจทั่วไป

บริษัทระบุว่าสิ่งที่น่าประหลาดใจในช่วงแรกที่แข็งแกร่งที่สุดคือปฏิกิริยาต่อตัวยาเอง

• แพทย์ พยาบาลผู้ปฏิบัติการ และแพทย์ด้านสรีรวิทยาไฟฟ้าหัวใจตอบสนองในเชิงบวกต่อประสิทธิภาพและโปรไฟล์ความปลอดภัย
• ผู้ใช้ในช่วงแรกมักเป็นผู้ป่วย SVT ที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่และผู้ป่วยที่เพิ่งออกจากห้องฉุกเฉิน
• Milestone ระบุว่ากําลังพยายามขยายฐานออกไปนอกกลุ่มผู้ใช้ช่วงแรกเหล่านี้ไปยังฐานแพทย์ที่กว้างขึ้น

กลยุทธ์ผู้ชําระเงินและการเข้าถึง

ฝ่ายบริหารระบุว่าการเจรจากับผู้ชําระเงินดําเนินไปได้ดีกว่าที่คาดไว้ และการเข้าถึงยังคงเป็นศูนย์กลางของแผนการเปิดตัว

• ความครอบคลุมของ Express Scripts ได้รับการรักษาความปลอดภัยเป็นอันดับแรก
• ความครอบคลุมของ UnitedHealth care ตามมาในช่วงปลายปี
• ความครอบคลุมของ CVS Caremark ยังเป็นเพียงบางส่วนในขณะนี้
• การเจรจา Medicare กําลังดําเนินอยู่ โดยมีการยื่นข้อเสนอเบื้องต้นแล้ว
• แผน Medicare Advantage เป็นลําดับความสําคัญ เนื่องจากบริษัทเชื่อว่าข้อเสนอคุณค่าของตนเหมาะกับแผนที่บริหารทั้งต้นทุนยาและต้นทุนทางการแพทย์
• การตัดสินใจครอบคลุม Medicare คาดว่าจะเกิดขึ้นในไตรมาสที่สี่ของปี 2024 โดยเริ่มดําเนินการในปี 2025
• ฝ่ายบริหารคาดว่าความครอบคลุมของ Medicare จะค่อยๆ เพิ่มขึ้นตลอดปี 2025 คล้ายกับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์

Milestone ระบุว่าเจตนาเสนอยาฟรีให้กับแพทย์และผู้ป่วยในช่วงแรก

• เป้าหมายคือการลดอุปสรรคในการเข้าถึง
• บริษัทต้องการสร้าง "ความเคยชิน" ของแพทย์และประสบการณ์ของผู้ป่วยกับผลิตภัณฑ์
• ฝ่ายบริหารระบุว่าสิ่งนี้ลดรายรับสุทธิในระยะใกล้ แต่สนับสนุนการยอมรับในระยะยาว

การรับรู้ของผู้ป่วยและการตลาดตรงถึงผู้ป่วย

Milestone ระบุว่าไม่ได้พึ่งพาการโฆษณาทางโทรทัศน์แบบดั้งเดิม ซึ่งบริษัทระบุว่ามีค่าใช้จ่ายสูงเกินไปสําหรับบริษัทขนาดนี้

• แต่ใช้สื่อดิจิทัล บริการสตรีมมิ่ง และโซเชียลมีเดียแทน
• บริษัทนําผู้ป่วยไปยังเว็บไซต์ที่พวกเขาสามารถเลือกรับบริการและการสนับสนุน
• บริษัทยังใช้บัตรร่วมจ่ายและบริการผู้ป่วย
• การโฆษณาแบบกําหนดเป้าหมายถูกวางไว้บนแพลตฟอร์มเฉพาะทาง เช่น WebMD และเครื่องมือค้นหา
• ฝ่ายบริหารระบุว่าจะติดตามการแสดงผล การคลิกเว็บไซต์ การดาวน์โหลดเนื้อหา และการรับยาที่ร้านขายยา
• บริษัทคาดว่าจะมีความล่าช้าสามถึงหกเดือนระหว่างการเปิดตัวแคมเปญและข้อมูลใบสั่งยาจากร้านขายยา

หัวหน้าฝ่ายพาณิชย์ Lorenz อธิบายแนวทางนี้ว่าเป็น "การเติมน้ํามันเชื้อเพลิงลงในกองไฟ" หมายความว่าการตลาดสําหรับผู้ป่วยควรทํางานได้ดีที่สุดเมื่อจับคู่กับการรับรู้ของแพทย์และการสร้างนิสัยการสั่งจ่ายยา

ทรัพย์สินทางปัญญาและตําแหน่งทางการแข่งขัน

Milestone ระบุว่า CARDAMYST มีพอร์ตสิทธิบัตรที่กว้างขวางและความได้เปรียบในการแข่งขันที่แข็งแกร่ง

• บริษัทระบุว่ามีสิทธิบัตรองค์ประกอบของสสารรอบๆ etripamil
• บริษัทยังมีสิทธิบัตรสูตรตํารับและสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับระบบการให้ยาซ้ํา
• สิทธิบัตรกีดกันเพิ่มเติมถูกสร้างขึ้นผ่านแนวทางการพัฒนา
• การคุ้มครองสิทธิบัตรขยายไปถึงปี 2042 ก่อนการขยายเวลาตามกฎระเบียบที่อาจเกิดขึ้น
• ฝ่ายบริหารระบุว่า CARDAMYST เป็นสารเคมีใหม่ ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ 505(b)(2)
• นั่นหมายความว่าคู่แข่งอาจต้องพัฒนาสารประกอบใหม่เพื่อลอกเลียนแนวทางการส่งมอบ

แนวโน้มในอนาคต

มองไปข้างหน้า Milestone ระบุว่า 12 เดือนข้างหน้าควรช่วยทดสอบสมมติฐานการเปิดตัว

• บริษัทคาดว่าการเติบโตของใบสั่งยาจะเปลี่ยนจากรูปแบบเชิงเส้นไปสู่การพลิกฟื้นในช่วงปลายปี 2024 และในปี 2025
• ความครอบคลุมควรขยายตัวต่อเนื่องในช่องทางผู้ชําระเงิน
• การเข้าถึง Medicare คาดว่าจะเริ่มในปี 2025
• การใช้ยาฟรีควรค่อยๆ ลดลง ปรับปรุงประสิทธิภาพจากราคารวมถึงสุทธิ
• การต่ออายุใบสั่งยาของผู้ป่วยจากใบสั่งยาปี 2026 คาดว่าจะสร้างผลทบต้นในปี 2027
• ฝ่ายบริหารคาดว่าการสร้างนิสัยของแพทย์จะกว้างขึ้น โดยเฉพาะในหมู่แพทย์โรคหัวใจที่ปัจจุบันเขียนใบสั่งยาเพียงหนึ่งหรือสองใบต่อคลินิก
• ภายในปี 2027 บริษัทต้องการให้แพทย์สั่งจ่ายยาให้กับผู้ป่วยห้า สิบ หรือแม้แต่สิบห้ารายต่อคลินิก

บริษัทยังเน้นย้ําถึงการขยายตัวระหว่างประเทศ

• CARDAMYST ได้รับการอนุมัติในจีนแล้ว
• คาดว่าการสร้างรายรับในจีนจะเริ่มต้น
• Milestone อยู่ระหว่างการหารืออย่างแข็งขันกับหน่วยงานกํากับดูแลในยุโรป
• บริษัทยังมองหาพันธมิตรในยุโรป
• ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อเสนอคุณค่าของผลิตภัณฑ์เป็นสากล เนื่องจากสามารถช่วยผู้ป่วยหลีกเลี่ยงการรักษาในห้องฉุกเฉิน

โปรแกรม AFib และการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3

Milestone ใช้เวลาอย่างมากในการพูดถึงข้อบ่งชี้ถัดไป ซึ่งได้แก่ ภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วที่มีอัตราการเต้นของหัวใจห้องล่างเร็ว ซึ่งบริษัทมองว่าเป็นตลาดที่ใหญ่กว่า SVT มาก

• บริษัทเพิ่งเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในผู้ป่วย AFib ที่มีอัตราการเต้นของหัวใจห้องล่างเร็ว
• การศึกษาได้รับการออกแบบให้รับสมัครผู้ป่วย 400 ถึง 500 รายในระยะเวลาประมาณสองปี
• คาดว่าจะสร้างเหตุการณ์หลัก 150 เหตุการณ์
• จุดสิ้นสุดหลักคือการลดอัตราการเต้นของหัวใจห้องล่างในช่วง 30 นาทีแรก
• จุดสิ้นสุดรองคือการปรับปรุงอาการตามผลลัพธ์ที่รายงานโดยผู้ป่วย
• คาดว่าจะได้รับข้อมูลในช่วงครึ่งหลังของปี 2028
• ฝ่ายบริหารคาดว่าจะยื่นขอ FDA อย่างรวดเร็วหลังจากได้รับผลลัพธ์ และมีระยะเวลาการตรวจสอบหนึ่งปี

บริษัทระบุว่าโปรแกรม AFib ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลก่อนหน้า

• ข้อมูล Phase II ReVeRA แสดงให้เห็นการลดอัตราการเต้นของหัวใจ 35 ครั้งต่อนาที เทียบกับ 5 ครั้งต่อนาทีสําหรับยาหลอก
• การศึกษายังแสดงให้เห็นการปรับปรุงอาการที่มีนัยสําคัญทางสถิติ
• ฝ่ายบริหารระบุว่าผลกระทบคงอยู่ประมาณสามชั่วโมงหลังจากการให้ยาครั้งเดียว ซึ่งนานกว่าที่คาดไว้
• ขนาดยาและระบบการให้ยาเดียวกันที่ใช้ใน SVT จะถูกนํามาใช้ใน AFib
• การทดลองรวมถึงตัวเลือกการให้ยาครั้งที่สองหากการให้ยาครั้งแรกไม่ได้ผลเต็มที่
• Milestone ระบุว่าแพ็คเกจความปลอดภัยจากโปรแกรม SVT ช่วยลดความเสี่ยงของการศึกษา AFib

บริษัทประเมินโอกาสของ AFib ที่ผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัย 10 ล้านราย โดย 30% ถึง 40% ของพวกเขาประสบกับอาการอัตราการเต้นของหัวใจห้องล่างเร็วที่สามารถรักษาได้ นั่นหมายความว่าตลาดเป้าหมายอยู่ที่ประมาณ 3 ถึง 4 ล้านราย หรือประมาณห้าเท่าของตลาด SVT

ฝ่ายบริหารยังระบุว่าฐานแพทย์ผู้สั่งจ่ายยาโดยพื้นฐานแล้วเหมือนกันสําหรับทั้งสองภาวะ แม้ว่าผู้ป่วย AFib จะได้รับการพบแพทย์บ่อยกว่า ความทับซ้อนนี้อาจทําให้การทําการตลาดเชิงพาณิชย์มีประสิทธิภาพมากขึ้นหากการทดลองประสบความสําเร็จ

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน