Roivant ในงาน Wells Fargo: ความก้าวหน้าของ pipeline หนุนแนวโน้มบริษัท

วันอังคารที่ 8 ก.ย. 2026 — Roivant Sciences ใช้เวที Wells Fargo 21st Annual Healthcare Conference เพื่อนําเสนอ pipeline ที่กําลังเดินหน้าในหลายด้านพร้อมกัน ตั้งแต่ยาที่ได้รับการอนุมัติใหม่สําหรับโรค dermatomyositis ไปจนถึงแผนการในระยะปลายที่มีแนวโน้มดีในโรคความดันโลหิตสูงในปอดและโรคภูมิต้านทานตนเอง บริษัทซึ่งซื้อขายในชื่อ Roivant Sciences (ROIV) ได้นําเสนอข้อมูลทางคลินิกที่น่าพึงพอใจควบคู่กับมุมมองที่รอบคอบเกี่ยวกับความเสี่ยงด้านการเปิดตัวผลิตภัณฑ์และกระบวนการกํากับดูแล

การนําเสนอดังกล่าวเกิดขึ้นในขณะที่หุ้นของ Roivant ซื้อขายอยู่ที่ $40.965 เพิ่มขึ้น 17.28% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $34.93 และอยู่ใกล้จุดสูงสุดของช่วง 52 สัปดาห์ที่ $12.9 ถึง $41.35

ประเด็นสําคัญ

• Roivant ระบุว่า mosliciguat ให้ผลการปรับปรุงความต้านทานหลอดเลือดในปอด (pulmonary vascular resistance) ดีขึ้น 56% เมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วย PH-ILD ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าเป็นผลลัพธ์ที่ดีที่สุดเท่าที่เคยพบในการศึกษาโรคความดันโลหิตสูงในปอด
• LISRAYA ผลิตภัณฑ์ brepocitinib ที่ได้รับการอนุมัติใหม่ของบริษัทสําหรับโรค dermatomyositis เริ่มวางจําหน่ายแล้ว โดยมีใบสั่งยาแรกๆ เขียนออกมาแล้ว และมีกลยุทธ์ที่มุ่งเน้นไปที่คลินิกเฉพาะทางและยอดขายสุทธิ
• IMVT-1402 ยังคงแสดงให้เห็นถึงการกดการทํางานของ IgG และสัญญาณประสิทธิผลที่แข็งแกร่งในโรคภูมิต้านทานตนเองหลายชนิด โดยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระยะท้ายกําลังกลายเป็นเป้าหมายการพัฒนาหลัก
• ฝ่ายบริหารได้ระบุตัวเร่งปฏิกิริยาในระยะใกล้หลายประการ รวมถึงข้อมูลโรค uveitis ผลการพิสูจน์แนวคิดของ CLE ข้อมูลป้อนกลับจาก FDA เกี่ยวกับ RA และผลการอ่านค่าในปี 2025 สําหรับโรค Graves’ disease และ myasthenia gravis
• Roivant ระบุว่ามุ่งเป้าการทําตลาดเชิงพาณิชย์แบบเน้นผู้ป่วยรายบุคคลในโรคหายาก พร้อมจับตามองโอกาสในโรคภูมิต้านทานตนเองในอนาคตอย่างกว้างขวาง

บริบทด้านการเงินและตลาด

Roivant ระบุว่าบริษัทมีมูลค่าอยู่ที่ใต้ 30 พันล้านดอลลาร์เล็กน้อยในช่วงเวลาของการประชุม ฝ่ายบริหารได้นําเสนอบริษัทภายใต้กลยุทธ์สามเสาหลัก โดยแต่ละเสาผูกติดกับโอกาสทางการค้าที่แตกต่างกัน:

• Mosliciguat สําหรับโรคความดันโลหิตสูงในปอดที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดแทรกซึม หรือ PH-ILD
• Brepocitinib ซึ่งปัจจุบันวางตลาดในชื่อ LISRAYA สําหรับโรค dermatomyositis และอาจรวมถึงโรคอักเสบอื่นๆ
• IMVT-1402 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง FcRn ที่กําลังพัฒนาสําหรับโรคภูมิต้านทานตนเองและโรคที่ขับเคลื่อนด้วยออโตแอนติบอดีหลายชนิด

บริษัทไม่ได้ให้แนวทางยอดขายสูงสุด แต่ชี้ให้เห็นถึงกลุ่มผู้ป่วยขนาดใหญ่และสภาพแวดล้อมการรักษาที่เข้มข้นซ้ําแล้วซ้ําเล่าว่าเป็นเหตุผลของการมองโลกในแง่ดี ฝ่ายบริหารยังกล่าวด้วยว่าโปรแกรมสนับสนุนผู้ป่วยได้รับการออกแบบมาเพื่อให้ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับยาจ่ายร่วมใกล้เคียงศูนย์ และการตัดสินใจด้านความคุ้มครองอย่างรวดเร็วจะเป็นสัญญาณสําคัญของการเปิดตัวที่ประสบความสําเร็จ

อัปเดตการดําเนินงาน

โปรแกรม PH-ILD: mosliciguat

Roivant ระบุว่าการทดลอง PHocus Phase IIb สําหรับ mosliciguat มีผู้ป่วยเข้าร่วมประมาณ 100 ถึง 120 ราย และให้ผลลัพธ์ที่ฝ่ายบริหารอธิบายว่าโดดเด่นมาก

• จุดสิ้นสุดหลักแสดงให้เห็นการปรับปรุงความต้านทานหลอดเลือดในปอด (PVR) ที่ปรับตามยาหลอกดีขึ้น 56%
• ฝ่ายบริหารระบุว่านี่คือการลด PVR ที่ลึกที่สุดเท่าที่เคยสังเกตพบในการศึกษาโรคความดันโลหิตสูงในปอดใดๆ
• การศึกษายังบรรลุนัยสําคัญทางสถิติในการทดสอบเดิน 6 นาที แม้ว่าจะไม่ได้ออกแบบมาเพื่อจุดสิ้นสุดนั้นก็ตาม
• โปรไฟล์ความปลอดภัยรวมถึงอาการไอที่น้อยกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสําคัญ ซึ่งเป็นประเด็นที่น่าสังเกตในพื้นที่โรคที่การบําบัดด้วยการสูดดมอาจทนได้ยาก
• Mosliciguat ส่งมอบในรูปแบบการสูดดมครั้งเดียวจากเครื่องสูดดมผงแห้งวันละครั้ง

Roivant ได้เริ่มการศึกษา Phase III แล้ว การเปลี่ยนแปลงการออกแบบหลักคือการทดลองในระยะหลังอนุญาตให้ใช้ treprostinil ซึ่งรู้จักกันในชื่อ Tyvaso ควบคู่กันได้ ในขณะที่การศึกษา Phase IIb ไม่อนุญาต ฝ่ายบริหารระบุว่าสิ่งนี้มีความสําคัญเนื่องจาก PH-ILD เป็นตลาดที่ใช้ยาหลายชนิดและผู้ป่วยจํานวนมากใช้ยาหลายชนิดอยู่แล้ว บริษัทระบุว่าการศึกษา Phase III จะแบ่งชั้นและอาจจํากัดการใช้ treprostinil

ฝ่ายบริหารยังระบุด้วยว่ายาดังกล่าวอาจใช้ในรูปแบบการรักษาร่วมหรือก่อน treprostinil ขึ้นอยู่กับความชอบของแพทย์ โดยอธิบายตลาดนี้ว่าเป็นตลาดที่ผู้ป่วยป่วยหนักมากและไม่ควรล่าช้าในการรักษา Matt Gline กล่าวว่า "นี่คือสถานการณ์ที่คุณไม่จําเป็นต้องวิ่งเร็วกว่าหมี"

Roivant ไม่ได้ให้กําหนดเวลาสําหรับข้อมูล Phase III แต่ระบุว่าการลงทะเบียนควรดําเนินไปอย่างรวดเร็วเนื่องจากข้อมูล Phase IIb มีความแข็งแกร่งและการศึกษาก่อนหน้านี้ลงทะเบียนได้อย่างรวดเร็ว

การเปิดตัว LISRAYA: brepocitinib สําหรับโรค dermatomyositis

Roivant ระบุว่า FDA อนุมัติ brepocitinib สําหรับโรค dermatomyositis ภายในหนึ่งถึงสองสัปดาห์ที่ผ่านมา และมีการเขียนใบสั่งยาแล้ว ยาดังกล่าวกําลังวางตลาดในชื่อ LISRAYA

ฝ่ายบริหารอธิบายโรค dermatomyositis ว่าเป็นตลาดโรคหายากที่มีความเข้มข้นพร้อมเส้นทางการค้าที่ชัดเจน ผู้ป่วยในสหรัฐฯ ประมาณ 50% ได้รับการรักษาที่คลินิกส่งต่อโรค myositis เฉพาะทางประมาณ 200 แห่ง ซึ่งทําให้การเปิดตัวมีเป้าหมายมากกว่าการกระจายไปยังการดูแลเบื้องต้นในวงกว้าง

• LISRAYA เป็นสารยับยั้ง JAK1/TYK2 คู่
• ยาแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ในการลดการใช้สเตียรอยด์อย่างมีนัยสําคัญตามฉลาก
• ผู้ป่วยที่ใช้ brepocitinib สามารถลดขนาดยาสเตียรอยด์ได้มากกว่าผู้ที่ใช้ยาหลอก
• ฝ่ายบริหารระบุว่าผู้ป่วยโรค dermatomyositis จํานวนมากรับประทานสเตียรอยด์ 10 ถึง 20 มิลลิกรัมต่อวันเป็นเวลาประมาณหกเดือนต่อปีก่อนการรักษา
• เป้าหมายคือการลดการใช้สเตียรอยด์ให้เหลือ 5 มิลลิกรัมหรือน้อยกว่า และในอุดมคติคือเป็นศูนย์

Roivant ระบุว่าความสนใจของแพทย์ในช่วงแรกนั้น "ยอดเยี่ยมมาก" ฝ่ายบริหารระบุว่านักลงทุนบางรายที่ถามเกี่ยวกับ efgartigimod ของ argenx ถูกส่งกลับมาที่ brepocitinib เนื่องจาก LISRAYA มีจําหน่ายแล้ว

บริษัทใช้แนวทางการเปิดตัวที่เรียกว่า "ช้าและมั่นคง" โดยระบุว่ายอดขายสุทธิจะเป็นตัวชี้วัดความสําเร็จหลัก แทนที่จะเป็นตัวชี้วัดการเปิดตัวในระยะแรก แพทย์แต่ละคนเข้าถึงการคัดเลือกผู้ป่วยในรูปแบบที่แตกต่างกัน รวมถึงการเปลี่ยนผู้ป่วยจากสารยับยั้ง JAK นอกฉลาก การย้ายผู้ป่วยออกจาก IVIG หรือการรักษาผู้ป่วยที่พึ่งพาสเตียรอยด์และยากดภูมิคุ้มกัน

ฝ่ายบริหารระบุว่าการให้ความรู้ด้านความปลอดภัยควรมีจํากัด เนื่องจากแพทย์โรคข้อและแพทย์ผิวหนังรู้จักสารยับยั้ง JAK และ TYK2 เป็นอย่างดีอยู่แล้ว นอกจากนี้ยังระบุว่าคําเตือนกล่องดําเป็นที่คุ้นเคยสําหรับแพทย์ และตัวโรคเองมักทําให้ผู้ป่วยเผชิญกับความเสี่ยงที่คล้ายกับที่พบในสเตียรอยด์ขนาดสูงและยากดภูมิคุ้มกัน

IMVT-1402: สารยับยั้ง FcRn สําหรับโรคภูมิต้านทานตนเอง

Roivant ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการอภิปรายเกี่ยวกับ IMVT-1402 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง FcRn ที่กําลังพัฒนาในข้อบ่งชี้โรคภูมิต้านทานตนเองหลายชนิด ฝ่ายบริหารระบุว่าธีมหลักในการศึกษาต่างๆ คือการกดการทํางานของ IgG ที่ลึกกว่ามักให้ผลลัพธ์ที่ดีกว่าในระดับผู้ป่วยแต่ละราย

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่รักษาได้ยาก

Roivant ระบุว่าการศึกษา Phase IIb แบบสุ่มถอนยาในโรค RA ที่รักษาได้ยากให้ผลลัพธ์เบื้องต้นที่แข็งแกร่งผิดปกติ

• ในช่วงแรกแบบ open-label ประมาณ 50% ของผู้ตอบสนอง ACR20 บรรลุ ACR70
• ประมาณสองในสามของผู้ตอบสนองบรรลุ ACR50
• ช่วงการถอนยาแบบสุ่มได้รับการออกแบบมาเพื่อวัดการสูญเสียการตอบสนอง ACR20
• บริษัทระบุว่าเกณฑ์นั้นสูงเนื่องจากข้อมูลในช่วงแรกมีความแข็งแกร่งมากและผลทางเภสัชพลศาสตร์บางส่วนอาจยังคงอยู่เมื่อช่วงที่สองเริ่มต้น

กลุ่มเป้าหมายคือผู้ป่วยที่ล้มเหลวกับยาอย่างน้อยสองในสามกลุ่มหลัก ได้แก่ สารยับยั้ง IL-6 สารยับยั้ง TNF และสารยับยั้ง JAK Roivant ระบุว่ากลุ่มดังกล่าวอาจมีผู้ป่วยประมาณ 7.5 หมื่นรายหรือมากกว่าในสหรัฐฯ ฝ่ายบริหารโต้แย้งว่าผู้ป่วยจํานวนมากเหล่านี้อาจมีโรคที่ขับเคลื่อนด้วยออโตแอนติบอดีมากกว่าการอักเสบเพียงอย่างเดียว

Roivant กําลังวางแผนโปรแกรม Phase III สําหรับกลุ่มระยะท้ายนี้ และระบุว่าต้องการหารือเกี่ยวกับการออกแบบกับ FDA บริษัทระบุว่าอาจขอฉลากที่จํากัดสําหรับผู้ป่วยระยะท้าย ฝ่ายบริหารยังระบุว่าคาดว่าหน่วยงานจะตอบรับในเชิงบวก โดยอ้างถึงความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองและบรรทัดฐานล่าสุดในการบําบัดขั้นสูงอื่นๆ

เกี่ยวกับการศึกษาการถอนยาแบบสุ่ม ฝ่ายบริหารระบุว่า FDA ไม่น่าจะอนุมัติ RA โดยอาศัยการออกแบบนั้นเพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ตาม หากช่วงที่สองบรรลุเป้าหมายทางสถิติ Roivant ระบุว่าจะนําข้อมูลดังกล่าวเข้าสู่การอภิปรายกับ FDA ในวงกว้าง

โรค Graves’ disease

Roivant ระบุว่า IMVT-1402 อาจกลายเป็นการบําบัดด้วย FcRn ตัวแรกในโรค Graves’ disease ซึ่งเป็นภาวะที่บริษัทอธิบายว่าขับเคลื่อนด้วยออโตแอนติบอดีอย่างชัดเจน บริษัทระบุว่ากลไกนี้ดีงามเพราะลดแอนติบอดีที่กระตุ้นต่อมไทรอยด์

ฝ่ายบริหารระบุว่ากลุ่มผู้ป่วยมีขนาดใหญ่ โดยมีผู้ป่วยโรค Graves’ disease ที่ควบคุมได้ไม่ดีหลายแสนรายในสหรัฐฯ แม้ว่านักลงทุนจะถกเถียงกันเกี่ยวกับขนาดตลาดที่แน่นอน โดยระบุว่าผู้ป่วยมีหลายรูปแบบ รวมถึงผู้ที่มีอาการขึ้นๆ ลงๆ ผู้ที่ไม่สามารถควบคุมได้ด้วยยาต้านไทรอยด์ และผู้ที่สามารถควบคุมได้เฉพาะด้วย methimazole ขนาดสูงที่ก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์

Roivant ยังกล่าวถึงการแข่งขันจากแนวทางแอนติบอดีต่อตัวรับ TSH ฝ่ายบริหารระบุว่าตัวเลือกการรักษาที่มากขึ้นควรช่วยเหลือผู้ป่วยและอาจขยายตลาดโดยรวม โดยโต้แย้งว่าการบําบัดที่มุ่งเป้าไปที่ TSHr อาจเสี่ยงที่จะผลักดันผู้ป่วยไปสู่ภาวะพร่องไทรอยด์และการบําบัดทดแทน ในขณะที่ FcRn ลดแอนติบอดีที่ขับเคลื่อนโรคโดยตรง ในขณะเดียวกัน ฝ่ายบริหารยอมรับว่า FcRn อาจไม่สามารถแก้ปัญหาทุกกรณีได้อย่างสมบูรณ์ โดยเฉพาะเมื่อระดับแอนติบอดีพื้นฐานสูงมาก

โรค Myasthenia gravis

Roivant ระบุว่าโปรแกรมการลงทะเบียนแบบ pivotal เต็มรูปแบบในโรค myasthenia gravis กําลังดําเนินอยู่ โดยคาดว่าจะมีข้อมูลในปี 2025 ฝ่ายบริหารยอมรับว่า efgartigimod ของ argenx เป็นผู้นําตลาดและระบุว่าการแทนที่ตําแหน่งดังกล่าวจะเป็นเรื่องยาก แต่หวังที่จะสร้างข้อมูลที่แข็งแกร่งพอที่จะสร้างบทบาทการแข่งขันที่มีความหมาย

โปรแกรมโรคภูมิต้านทานตนเองอื่นๆ

Roivant ระบุว่ารูปแบบเดียวกันของการกดการทํางานของ IgG ที่ลึกกว่าและประโยชน์ทางคลินิกที่ดีกว่าปรากฏใน MG, CIDP, RA และโรค Graves’ disease บริษัทยังกล่าวถึงการศึกษาพิสูจน์แนวคิดขนาดเล็กใน cutaneous lupus erythematosus หรือ CLE ซึ่งอธิบายว่าเป็นความพยายามค้นหาสัญญาณที่มีความเสี่ยงสูงแต่มีค่าใช้จ่ายค่อนข้างต่ํา

ฝ่ายบริหารระบุว่า CLE เป็นการทดลองจริงๆ หากข้อมูลมีความแข็งแกร่ง บริษัทจะพิจารณาดําเนินการต่อ หากไม่เป็นเช่นนั้น จะถือว่าการศึกษาเป็นข้อมูลและดําเนินการต่อไป Roivant ระบุว่าคําถามสําคัญคือโปรไฟล์จะมีความสามารถในการแข่งขันเพียงพอสําหรับโปรแกรม Phase III หรือไม่

บริษัทยังระบุด้วยว่ากําลังพัฒนาโปรแกรมในโรค Sjögren’s syndrome และสํารวจโรคภูมิต้านทานตนเองและโรคที่ขับเคลื่อนด้วยออโตแอนติบอดีเพิ่มเติม โดยระบุว่าม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน