Scholar Rock นําเสนอกลยุทธ์ด้านการดูแลสุขภาพในงาน Barclays

ในวันพฤหัสบดีที่ 12 มี.ค. 2026 Scholar Rock (แนสแด็ก:SRRK) ได้นําเสนอในงาน Barclays 28th Annual Global Healthcare Conference โดยสรุปวิสัยทัศน์เชิงกลยุทธ์ของบริษัท ซึ่งนําโดย CEO David Hallal ได้หารือเกี่ยวกับศักยภาพที่มีแนวโน้มดีของสินทรัพย์หลักของบริษัทคือ apitegromab พร้อมทั้งรับทราบถึงความท้าทายด้านกฎระเบียบ Scholar Rock ยังคงมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับกลยุทธ์การทําให้เป็นสินค้าเชิงพาณิชย์และการวางแผนทางการเงินท่ามกลางภูมิทัศน์ไบโอเทคที่มีการแข่งขัน

ประเด็นสําคัญ

• Scholar Rock คาดการณ์ว่าจะได้รับการอนุมัติจาก FDA และ EMA สําหรับ apitegromab ในปี 2026
• ได้รับเครื่องมือหนี้มูลค่า 550 ล้านดอลลาร์เพื่อสนับสนุนโครงการเชิงพาณิชย์และไปป์ไลน์
• ปัญหาด้านกฎระเบียบที่โรงงานของ Catalent ทําให้กําหนดเวลาการอนุมัติ apitegromab ล่าช้า
• บริษัทวางแผนแพลตฟอร์มการดําเนินงาน 50 ประเทศ โดยเน้นที่เอเชียแปซิฟิกและละตินอเมริกา
• Scholar Rock กําลังพัฒนาไปป์ไลน์ของตน รวมถึงการทดลองระยะที่ 2 สําหรับ FSHD

กลยุทธ์ทางการเงิน

• Scholar Rock ได้รับเครื่องมือหนี้มูลค่า 550 ล้านดอลลาร์เพื่อเพิ่มความพร้อมทางการค้าและความก้าวหน้าของไปป์ไลน์
• คาดว่าจะมีการเบิกเงินเพิ่มอีก 100 ล้านดอลลาร์ภายในสิ้นไตรมาสปัจจุบัน
• บริษัทปิดท้ายปีด้วยยอดเงินสด 368 ล้านดอลลาร์
• Scholar Rock ตั้งใจที่จะสร้างรายได้จากบัตรสิทธิการพิจารณาลําดับความสําคัญสําหรับโรคเด็กที่หายาก ซึ่งมีมูลค่าประมาณระหว่าง 150 ล้านดอลลาร์ถึง 200 ล้านดอลลาร์

การอัปเดตด้านกฎระเบียบและการผลิต

• Scholar Rock ได้รับจดหมายตอบกลับที่สมบูรณ์เนื่องจากปัญหาการปฏิบัติตามข้อกําหนดที่โรงงานของ Catalent
• Novo Nordisk เจ้าของ Catalent ได้ทําความคืบหน้าในความพยายามแก้ไขและมีการประชุมเชิงบวกกับ FDA
• คาดว่า FDA จะดําเนินการตรวจสอบอย่างเป็นทางการอีกครั้งหลังจากกิจกรรมการผลิตตามปกติเริ่มต้นขึ้นอีกครั้ง
• Scholar Rock มีความหวังสําหรับกําหนดเวลาการพิจารณาที่เร็วขึ้น โดยเปรียบเทียบกับการอนุมัติของ Eylea HD ที่โรงงานเดียวกัน

การทําให้เป็นสินค้าเชิงพาณิชย์และการเข้าถึงตลาด

• Scholar Rock วางแผนที่จะเปิดตัว apitegromab ในเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาและยุโรปในปี 2026
• ได้เริ่มโครงการช่วยเหลือผู้ป่วย Scholar Rock Supports และโครงการให้ความรู้เกี่ยวกับโรค Life Takes Muscle version 2.0
• คาดว่าเยอรมนีจะเป็นประเทศแรกในยุโรปสําหรับการเปิดตัว apitegromab โดยมีการเข้าถึงที่จัดตั้งขึ้นและโครงการเข้าถึงในระยะเริ่มต้นที่กําลังดําเนินการอยู่
• บริษัทมีเป้าหมายที่จะขยายการเข้าถึงตลาดไปยัง 50 ประเทศ โดยกําหนดเป้าหมายผู้ป่วย SMA จํานวน 35,000 ราย

การพัฒนาไปป์ไลน์

• การศึกษา OPAL ระยะที่ 2 จะประเมิน apitegromab ร่วมกับการบําบัดด้วยยีนสําหรับทารกและเด็กเล็กอายุต่ํากว่า Two ปีที่เป็น SMA
• การศึกษา FORGE ระยะที่ 2 สําหรับ FSHD กําลังดําเนินการอยู่ โดยคาดว่าจะมีข้อมูลภายในกลางปี 2026
• Scholar Rock กําลังสํารวจเวอร์ชันฉีดใต้ผิวหนังของ apitegromab โดยมีการวางแผนหารือกับหน่วยงานกํากับดูแลหลังจากได้รับการอนุมัติสูตรทางหลอดเลือดดํา
• SRK-439 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง myostatin กําลังอยู่ในการศึกษาระยะที่ 1 โดยคาดว่าจะมีข้อมูลในปลายปีนี้

แนวโน้มในอนาคต

CEO ของ Scholar Rock David Hallal เน้นย้ําถึงศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงของปี 2026 สําหรับบริษัท โดยเน้นถึงตําแหน่งที่ไม่เหมือนใครของ apitegromab ในฐานะการรักษาที่มุ่งเป้าไปที่กล้ามเนื้อเป็นครั้งแรกสําหรับ SMA การมุ่งเน้นเชิงกลยุทธ์ของบริษัทในด้านความพร้อมทางการค้าและการขยายตลาดคาดว่าจะขับเคลื่อนการเติบโตจนถึงสิ้นทศวรรษและต่อไป

สําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม แนะนําให้ผู้อ่านดูบันทึกการประชุมทางโทรศัพท์ฉบับเต็ม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน