อาร์คิวทิส ไบโอเทอราวาย (NASDAQ:ARQT), Inc. (Nasdaq: ARQT) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในเชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้นการพัฒนานวัตกรรมที่มีความหมายในด้านภูมิคุ้มกันและโรคผิวหนัง ประกาศในวันนี้ว่า FDA ได้ยอมรับ sNDA สําหรับโฟม ZORYVE (roflumilast) 0.3% ซึ่งเป็นสารยับยั้ง phosphodiesterase-4 (PDE4) รุ่นต่อไปวันละครั้ง สําหรับการรักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่นขึ้นไปที่มีโรคสะเก็ดเงินหนังศีรษะและร่างกาย FDA กําหนดใบสมัครเป็นวันที่ดําเนินการเป้าหมาย PDUFA ในวันที่ 22 พฤษภาคม 2025
"ในการศึกษาทางคลินิก การวิจัยโฟม ZORYVE วันละครั้งได้แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญในสัญญาณและอาการของโรคสะเก็ดเงิน ซึ่งช่วยปรับปรุงทั้งหนังศีรษะและโรคสะเก็ดเงินในร่างกายได้อย่างมีประสิทธิภาพและเชื่อถือได้ในทุกจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพทั้งหมดเมื่อเทียบกับยานพาหนะ" Jennifer Soung, MD ผู้อํานวยการฝ่ายวิจัยทางคลินิกที่ Southern California Dermatology และผู้ตรวจสอบการทดลองทางคลินิกกล่าว "เกือบครึ่งหนึ่งของบุคคลที่เป็นโรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์มีอาการนี้บนหนังศีรษะ พร้อมกับคราบจุลินทรีย์ที่คันและบางครั้งก็เจ็บปวด มักมาพร้อมกับคราบจุลินทรีย์ที่อื่นในร่างกาย อาการของหนังศีรษะอาจเป็นภาระในการจัดการเป็นพิเศษ เนื่องจากบริเวณที่มีเส้นผมมีความท้าทายเฉพาะในแง่ของการใช้การรักษาซึ่งไม่สามารถแก้ไขได้ง่ายด้วยครีมหรือขี้ผึ้งแบบดั้งเดิม เนื่องจากอาจไม่สะดวกและยุ่งเหยิงเมื่อใช้รักษาโรคสะเก็ดเงินหนังศีรษะ สูตรที่เป็นเอกลักษณ์ของโฟม ZORYVE อาจเป็นทางเลือกในการรักษาใหม่ที่เปลี่ยนแปลงได้หากได้รับการอนุมัติสําหรับผู้ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินหนังศีรษะและร่างกาย"
"โฟม ZORYVE หากได้รับการอนุมัติ จะเป็นนวัตกรรมที่มีความหมายอย่างแท้จริงสําหรับผู้คนหลายล้านคนที่เป็นโรคสะเก็ดเงินหนังศีรษะและร่างกาย ซึ่งอาการยังไม่ได้รับการแก้ไขอย่างเพียงพอจากการรักษาที่มีอยู่" Frank Watanabe ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Arcutis กล่าว "เราหวังว่าจะได้ทํางานอย่างใกล้ชิดกับ FDA ในระหว่างกระบวนการทบทวนสําหรับการยื่นกฎระเบียบ roflumilast เฉพาะที่ห้าในสหรัฐอเมริกาในเวลาไม่ถึงสามปี การยอมรับการยื่นนี้เป็นก้าวสําคัญในภารกิจของเราในการส่งมอบทางเลือกการรักษาใหม่ๆ ที่ตอบสนองความต้องการเร่งด่วนของบุคคลที่อาศัยอยู่กับโรคและเงื่อนไขที่มีภูมิคุ้มกันเป็นสื่อกลาง"
sNDA ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลอง ARRECTOR ระยะที่ 3 ที่สําคัญของ Arcutis การศึกษาระยะที่ 2b และข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะยาวที่สร้างขึ้นจากโครงการพัฒนาครีม ZORYVE ในโรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์
การศึกษา "A R andomizedtRial E mployingtopiCal roflumilasT foam to treat scalp psORiasis" (ARRECTOR) เป็นการศึกษาระยะที่ 3 ที่สําคัญของกลุ่มคู่ขนาน อําพรางสองชั้น และควบคุมยานพาหนะเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของโฟม roflumilast 0.3% หรือยานพาหนะที่ตรงกันที่ให้วันละครั้งในบุคคลที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์ที่หนังศีรษะและร่างกาย (n=432) การศึกษานี้บรรลุจุดสิ้นสุดหลักร่วม โดย 66.4% ของบุคคลที่ได้รับการรักษาด้วยโฟม roflumilast บรรลุความสําเร็จของ Scalp-Investigator Global Assessment (S-IGA) (IGA Success ถูกกําหนดให้เป็นคะแนน IGA ที่ 'ชัดเจน' หรือ 'เกือบชัดเจน' บวกกับการปรับปรุง 2 จุดจากพื้นฐาน) เทียบกับ 27.8% ของบุคคลที่ได้รับการรักษาด้วยโฟมยานพาหนะที่ตรงกันในสัปดาห์ที่ 8 (P<0.0001), and 45.5% of individuals treated with roflumilast foam achieved Body-Investigator Global Assessment (B-IGA) Success compared to 20.1% of individuals treated with a matching vehicle foam at Week 8 (P<0.0001).
สองในสาม (65.3%) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโรฟลูมิลาสต์ที่มีอาการคันที่มีความหมายทางคลินิกที่พื้นฐานมีอาการคันลดลงอย่างมีนัยสําคัญทางคลินิกเมื่อเทียบกับ 30.3% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วยยานพาหนะในสัปดาห์ที่ 8 (P<0.0001) as measured by a ≥ 4-point change from baseline in Scalp Itch-Numeric Rating Scale (SI-NRS). Importantly, some patients experienced rapid relief in scalp itch 24 hours following first application compared to vehicle (as measured by mean SI-NRS change from baseline, relative to vehicle; P=0.0164).
นอกจากนี้ ยังพบอาการคันตามร่างกายที่ดีขึ้นซึ่งวัดโดย Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) ในสัปดาห์ที่ 8 โดย 63.1% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยโฟมโรฟลูมิลาสต์มี WI-NRS ลดลง ≥ 4 คะแนนเมื่อเทียบกับ 30.1% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยานพาหนะ (P<0.0001).
โฟม Roflumilast 0.3% ทนได้ดี อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ฉุกเฉินในการรักษา (TEAE) อยู่ในระดับต่ําและโดยทั่วไปคล้ายคลึงกันระหว่างการรักษาที่ใช้งานอยู่และยานพาหนะ โดย TEAE ส่วนใหญ่ประเมินว่ามีความรุนแรงเล็กน้อยถึงปานกลาง โดยรวมแล้ว อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดสําหรับโฟมโรฟลูมิลาสต์ในการศึกษาระยะที่ 3 และระยะที่ 2b (≥1%) ได้แก่ ปวดศีรษะ (3.1%) ท้องร่วง (2.5%) คลื่นไส้ (1.7%) และโพรงจมูกอักเสบ (1.3%) อัตราการหยุดยาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อยู่ในระดับต่ําและคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย roflumilast และผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยานพาหนะในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยานพาหนะแบบรวม
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน