เฮนเดอร์สัน เนวาดา - Zura Bio Limited (แนสแด็ก:ZURA) ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่เน้นภูมิคุ้มกันวิทยา เพิ่งส่งโปรโตคอลการศึกษาระยะที่ 2 ไปยังสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับ tibulizumab ซึ่งเป็นการบําบัดแบบใหม่ที่มุ่งรักษาโรคเส้นโลหิตตีบของระบบ (SSc) ซึ่งเป็นโรคแพ้ภูมิตัวเองที่หายาก บริษัทประกาศการยื่นคําร้องในวันนี้ โดยคาดว่าการทดลองจะเริ่มในไตรมาสที่สี่ของปี 2024
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ได้รับการออกแบบให้เป็นการศึกษาแบบอําพรางสองชั้นที่ควบคุมด้วยยาหลอกเพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และประสิทธิภาพของ tibulizumab ในผู้เข้าร่วมประมาณ 80 คนที่มีโรคเส้นโลหิตตีบทางผิวหนังแบบแพร่กระจายในระยะเริ่มต้น (dcSSc) การศึกษานี้จะรวมถึงการขยายฉลากราคาเปิดและพยายามแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงทั้งอาการผิวหนังและปอด ซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนหลักของ SSc
Tibulizumab เป็นแอนติบอดีคู่ต่อต้านแบบสองชนิด tetravalent ที่ออกแบบมาเพื่อกําหนดเป้าหมาย IL-17A และ BAFF ซึ่งเป็นโมเลกุลสองตัวที่เกี่ยวข้องกับการเกิดโรคของ SSc ด้วยการทําให้เส้นทางเหล่านี้เป็นกลาง tibulizumab สามารถจัดการกับความผิดปกติของภูมิคุ้มกันและพังผืดซึ่งเป็นตัวขับเคลื่อนหลักของโรคได้ ยายังไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแลใด ๆ และความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรักษา SSc ยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบ
โรคเส้นโลหิตตีบในระบบส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 300,000 คนทั่วโลก โดยมีผู้ป่วยประมาณ 100,000 รายในสหรัฐอเมริกา โรคนี้มีลักษณะการอักเสบเรื้อรังและการพังผืดของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันซึ่งส่งผลต่อผิวหนังปอดและอวัยวะอื่น ๆ ปัจจุบัน ทางเลือกในการรักษาสําหรับ SSc มีจํากัด โดยมีการบําบัดปรับเปลี่ยนโรคที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เพียงสองวิธีสําหรับภาวะแทรกซ้อนในปอดที่รุนแรงที่เกี่ยวข้องกับโรค
Robert Lisicki ซีอีโอของ Zura Bio แสดงความมุ่งมั่นของบริษัทในการพัฒนาการบําบัดที่อาจปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ที่ได้รับผลกระทบจากโรคเส้นโลหิตตีบของระบบ การส่งโปรโตคอลการศึกษาระยะที่ 2 ไปยัง FDA แสดงถึงก้าวสําคัญในการพัฒนา tibulizumab
บริษัทกําลังเตรียมที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 สําหรับ tibulizumab ในการรักษา hidradenitis suppurativa ในไตรมาสที่สองของปี 2025 Zura Bio กําลังพัฒนาพอร์ตโฟลิโอของข้อบ่งชี้ในการรักษาสําหรับทรัพย์สินของตนโดยมีเป้าหมายเพื่อแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพความปลอดภัยและความสะดวกในการรักษาโรคภูมิต้านตนเองและการอักเสบ
การประกาศนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Zura Bio Limited ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของบริษัทเป็นการคาดการณ์ตามความคาดหวังในปัจจุบัน และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทําให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างออกไปอย่างมีนัยสําคัญ นักลงทุนควรระวังอย่าพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Zura Bio Ltd. เป็นหัวข้อของรายงานของนักวิเคราะห์หลายฉบับ Guggenheim คงอันดับซื้อให้กับบริษัทโดยมีราคาเป้าหมายคงที่ที่ 15 ดอลลาร์ หลังจากการประกาศผลประกอบการไตรมาสที่สามของ Zura Bio การวิเคราะห์ของบริษัทเน้นย้ําถึงความคืบหน้าของโปรแกรมทางคลินิกของ Zura Bio โดยเฉพาะ tibulizumab สําหรับโรคเส้นโลหิตตีบของระบบและแผนสําหรับการศึกษาที่จะเกิดขึ้นใน hidradenitis suppurativa Leerink Partners ริเริ่มความคุ้มครองของ Zura Bio ด้วยคะแนน Outperform และราคาเป้าหมาย 15 ดอลลาร์ ในขณะที่ Piper Sandler ย้ําเรตติ้ง เพิ่มน้ำหนักการลงทุน ด้วยราคาเป้าหมาย 26.00 ดอลลาร์ โดยอ้างถึงข้อมูลการทดลองในเชิงบวกสําหรับ lusvertikimab ซึ่งเป็นยาวิจัยสําหรับการรักษาลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผลปานกลางถึงรุนแรง
เมื่อเร็ว ๆ นี้ Zura Bio รายงานผลประกอบการไตรมาสแรกที่แข็งแกร่งสําหรับปี 2024 โดยจบลงด้วยยอดเงินสด 89.8 ล้านดอลลาร์หลังจากการระดมทุนรอบที่ประสบความสําเร็จซึ่งระดมทุนได้ประมาณ 112 ล้านดอลลาร์ บริษัทยังเปิดเผยผลการทดลองทางคลินิกในเชิงบวกสําหรับ lusvertikimab ซึ่งตอกย้ําแนวโน้มขาขึ้นของ Piper Sandler ในหุ้นของ Zura Bio
ในข่าวอื่น ๆ ของบริษัท Zura Bio ออกใบสําคัญแสดงสิทธิล่วงหน้าให้กับผู้ถือหุ้นที่มอบหุ้นสามัญประเภท A จํานวน 4 ล้านหุ้นคืนให้กับบริษัทโดยไม่มีค่าใช้จ่าย หุ้นเหล่านี้ถูกยกเลิกและเลิกใช้ทันที ในการประชุมสามัญรายปีของบริษัท ผู้ได้รับการเสนอชื่อกรรมการทั้งเก้าคนได้รับการเสนอชื่อให้เป็นคณะกรรมการอีกครั้ง และการแต่งตั้ง WithumSmith + Brown, PC ใหม่ในฐานะสํานักงานบัญชีสาธารณะอิสระที่จดทะเบียนได้รับการให้สัตยาบัน นอกจากนี้ บริษัทยังประกาศการจากไปของ Michael Howell ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ โดยระบุว่าการแยกทางไม่ได้เกิดจากข้อพิพาทใดๆ เกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติด้านการดําเนินงาน การเงิน หรือการรายงาน ข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลของ Zura Bio Ltd.แนสแด็ก h2>InvestingPro
ในขณะที่ Zura Bio Limited (NASDAQ:ZURA) พัฒนาการทดลองทางคลินิกสําหรับ tibulizumab นักลงทุนอาจพบบริบทเพิ่มเติมจากตัวชี้วัดและเคล็ดลับทางการเงินของ InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของบริษัทอยู่ที่ 285.99 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนถึงการประเมินมูลค่าปัจจุบันเมื่อก้าวหน้าผ่านขั้นตอนการพัฒนาที่สําคัญเหล่านี้
เคล็ดลับของ InvestingPro เน้นย้ําว่า Zura Bio ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งอาจเป็นประโยชน์เนื่องจากเป็นเงินทุนสําหรับการทดลองทางคลินิกที่กําลังจะมาถึง ฐานะทางการเงินนี้มีความเกี่ยวข้องโดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากบริษัทมีแผนการที่จะเริ่มการศึกษาระยะที่ 2 หลายครั้งในอนาคตอันใกล้นี้ นอกจากนี้ สินทรัพย์สภาพคล่องของบริษัทยังเกินภาระผูกพันระยะสั้น ซึ่งอาจเป็นบัฟเฟอร์สําหรับค่าใช้จ่ายในการวิจัยและพัฒนา
อย่างไรก็ตาม สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่า Zura Bio ไม่ได้ทํากําไรในขณะนี้ โดยมีอัตราส่วน P/E ติดลบที่ -6.89 นี่ไม่ใช่เรื่องแปลกสําหรับบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในขั้นตอนการพัฒนา เนื่องจากพวกเขามักจะให้ความสําคัญกับการวิจัยและการทดลองทางคลินิกมากกว่าความสามารถในการทํากําไรในทันที รายได้จากการดําเนินงานของบริษัทในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 3 ปี 2023 อยู่ที่ -50.28 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงการลงทุนจํานวนมากในท่อส่งยา
แม้จะมีความท้าทายทางการเงินเหล่านี้ แต่ Zura Bio ก็แสดงให้เห็นถึงผลตอบแทนที่แข็งแกร่งในช่วงสามเดือนที่ผ่านมา โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา 34.77% สิ่งนี้อาจบ่งบอกถึงความเชื่อมั่นของนักลงทุนที่เพิ่มขึ้นในความก้าวหน้าทางคลินิกของบริษัทและโอกาสทางการตลาดที่อาจเกิดขึ้นในการรักษาโรคหายาก เช่น ระบบโลหวิสตีบ
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับและตัวชี้วัดเพิ่มเติมนอกเหนือจากที่กล่าวถึงที่นี่ ในความเป็นจริง มีเคล็ดลับ InvestingPro อีก 6 ข้อสําหรับ Zura Bio ซึ่งสามารถให้ข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติมเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและตําแหน่งทางการตลาดของบริษัทในขณะที่ก้าวไปข้างหน้าด้วยโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิก
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน