เบดมินสเตอร์ นิวเจอร์ซีย์ - Intra-Cellular Therapies, Inc. (แนสแด็ก:ITCI) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่เชี่ยวชาญด้านความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ได้ประกาศผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาล่าสุดที่ประเมิน lumateperone เป็นการรักษาแบบบํารุงรักษาสําหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคจิตเภท ผลการวิจัยที่ได้มาจากการศึกษา 304 ซึ่งเป็นการทดลองถอนแบบสุ่ม เผยให้เห็นว่าลูมาเตเปอโรนช่วยยืดเวลาการกําเริบของผู้ป่วยอย่างมีนัยสําคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก
โรคจิตเภทซึ่งเป็นความผิดปกติทางจิตที่รุนแรงซึ่งมีอาการทางจิตเฉียบพลันต้องการการจัดการที่มีประสิทธิภาพเพื่อป้องกันอาการกําเริบและปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยในระยะยาว ในการศึกษา จุดสิ้นสุดหลักคือระยะเวลาจนกว่าอาการแรกจะกําเริบในระหว่างระยะการรักษาแบบอําพรางสองครั้ง ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย lumateperone มีเวลากําเริบนานขึ้น โดยลดความเสี่ยงของการกําเริบลง 63% เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
การทดลองนี้รวมถึงระยะราคาเปิดที่ผู้เข้าร่วมได้รับลูมาเทอเพอโรน 42 มก. ต่อวันเป็นเวลา 18 สัปดาห์ ผู้ที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์การรักษาเสถียรภาพจะถูกสุ่มให้ดําเนินการต่อ lumateperone หรือเปลี่ยนไปใช้ยาหลอก การศึกษารายงานการกําเริบ 18 ครั้งในกลุ่มลูมาเตเปอโรนเทียบกับ 44 ในกลุ่มยาหลอก
Lumateperone ยังบรรลุจุดสิ้นสุดรองที่สําคัญของเวลาในการหยุดผลิตทุกสาเหตุในช่วง double-blind โดยทั่วไปการรักษาสามารถทนได้ดี โดยอาการปวดศีรษะเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในอัตราที่มากกว่าหรือเท่ากับ 5% และสองเท่าของอัตรายาหลอก
ปัจจุบัน CAPLYTA (lumateperone) ได้รับการอนุมัติให้รักษาโรคจิตเภทและอาการซึมเศร้าที่เกี่ยวข้องกับโรคไบโพลาร์ I หรือ II ในผู้ใหญ่ ทั้งเป็นการรักษาแบบเดี่ยวและการบําบัดเสริมด้วยลิเธียมหรือวาลโปรเอต ยานี้มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่ทราบว่าแพ้ลูมาเตเปอโรนหรือส่วนประกอบใด ๆ ของ CAPLYTA
ผู้บริหารระดับสูงของการศึกษาแสดงความพึงพอใจกับผลลัพธ์ โดยเน้นย้ําถึงประโยชน์ที่เป็นไปได้ของ lumateperone สําหรับการรักษาในระยะยาว ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์และยังไม่ได้รับการยืนยันอย่างอิสระ ประสิทธิภาพของ CAPLYTA ในผู้ป่วยเด็กยังไม่ได้รับการกําหนด และยานี้มีคําเตือนแบบบรรจุกล่องสําหรับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเสียชีวิตในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม และสําหรับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ป่วยเด็กและคนหนุ่มสาว
Intra-Cellular Therapies ยังคงสํารวจ lumateperone สําหรับความผิดปกติทางจิตเวชและระบบประสาทอื่นๆ แม้ว่าจะยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สําหรับเงื่อนไขเหล่านี้ก็ตาม นักลงทุนและผู้ป่วยต่างจับตาดูอย่างใกล้ชิดในขณะที่บริษัทดําเนินการทดลองทางคลินิกและการยื่นเอกสารตามกฎระเบียบ
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Intra-Cellular Therapies, Inc. ได้รายงานยอดขายสุทธิในไตรมาสที่ 3 ปี 2024 ของผลิตภัณฑ์เรือธง CAPLYTA เพิ่มขึ้นอย่างมาก รวมเป็น 175.2 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 39% เมื่อเทียบกับไตรมาสเดียวกันในปีที่แล้ว การเติบโตที่แข็งแกร่งนี้ทําให้บริษัทยกระดับแนวทางยอดขายสุทธิทั้งปี 2024 เป็นช่วง 665 ล้านดอลลาร์ถึง 685 ล้านดอลลาร์ Sharon Mates ซีอีโอของ Intra-Cellular เน้นย้ําถึงประสิทธิภาพของ CAPLYTA ในการรักษาโรคซึมเศร้าที่สําคัญ (MDD) โดยมีการยื่นขอยาใหม่ (NDA) เพิ่มเติมภายในไตรมาสนี้
การพัฒนาเหล่านี้เป็นไปตามการคาดการณ์ในแง่ดีของบริษัทเกี่ยวกับโอกาสในการขายระยะยาวที่ 5 พันล้านดอลลาร์สําหรับ CAPLYTA ในทศวรรษหน้า Intra-Cellular ยังทําการศึกษาสูตร CAPLYTA แบบฉีดที่ออกฤทธิ์นาน (LAI) โดยคาดว่าจะให้ข้อมูลตลอดปี 2024 อย่างไรก็ตาม ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาเพิ่มขึ้นเป็น 66.8 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่ 3 ปี 2024 เนื่องจากโปรแกรมทางคลินิกที่กําลังดําเนินอยู่
นักวิเคราะห์จากบริษัทต่างๆ ได้ตั้งข้อสังเกตถึงฐานะทางการเงินที่แข็งแกร่งของบริษัท โดยมีเงินสดและการลงทุน 1 พันล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 กันยายน 2024 พวกเขายังชี้ให้เห็นถึงตลาดที่มีศักยภาพสําหรับ CAPLYTA ในการรักษาภาวะซึมเศร้าไบโพลาร์ II และ MDD อย่างไรก็ตาม ผลกระทบของทีมขายใหม่คาดว่าจะมีนัยสําคัญมากขึ้นในปี 2025 และปีต่อๆ ไป
ข้อมูลเชิงลึกของ แนสแด็ก estingPro
ผลการศึกษาเชิงบวกของ Intra-Cellular Therapies (NASDAQ:ITCI) สําหรับ lumateperone สะท้อนให้เห็นในผลการดําเนินงานทางการเงินที่แข็งแกร่งของบริษัทและตําแหน่งทางการตลาด จากข้อมูลของ InvestingPro ITCI แสดงให้เห็นถึงการเติบโตของรายได้ที่น่าประทับใจ โดยเพิ่มขึ้น 46.08% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 3 ปี 2024 การเติบโตนี้สอดคล้องกับการขยายตลาดที่มีศักยภาพสําหรับ CAPLYTA ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์เรือธงสําหรับการรักษาโรคจิตเภทและโรคไบโพลาร์
สถานะทางการเงินที่แข็งแกร่งของบริษัทเห็นได้ชัดจาก InvestingPro Tips ซึ่งบ่งชี้ว่า ITCI ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล และสินทรัพย์สภาพคล่องเกินภาระผูกพันระยะสั้น ฐานะทางการเงินที่แข็งแกร่งนี้ทําให้บริษัทมีความยืดหยุ่นในการลงทุนในการวิจัยและพัฒนาลูมาเตเปอโรนและผลิตภัณฑ์ไปป์ไลน์อื่นๆ ต่อไป
ความเชื่อมั่นของนักลงทุนในศักยภาพของ ITCI สะท้อนให้เห็นในผลการดําเนินงานของหุ้น บริษัทได้รับผลตอบแทนจากราคา 56.7% อย่างมากในปีที่ผ่านมา และปัจจุบันซื้อขายใกล้ระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ โมเมนตัมเชิงบวกนี้ชี้ให้เห็นว่าตลาดมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับโอกาสในอนาคตของบริษัท รวมถึงศักยภาพของ lumateperone ในการรักษาโรคจิตเภท
เป็นที่น่าสังเกตว่าแม้ว่า ITCI จะแสดงให้เห็นถึงคํามั่นสัญญา แต่ก็ยังไม่ทํากําไร โดยมีรายได้จากการดําเนินงานติดลบ 121.62 ล้านดอลลาร์ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา อย่างไรก็ตาม นักวิเคราะห์แปดคนได้ปรับผลประกอบการขึ้นในช่วงเวลาที่จะมาถึง ซึ่งบ่งชี้ถึงการมองโลกในแง่ดีที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับวิถีทางการเงินของบริษัท
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 14 ข้อสําหรับ ITCI เพื่อให้เข้าใจอย่างลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน