UTRECHT เนเธอร์แลนด์และเคมบริดจ์ แมสซาชูเซตส์ – สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขยายวันเป้าหมายพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) สําหรับการทบทวนใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ของ Merus NV (แนสแด็ก:MRUS) สําหรับ zenocutuzumab (Zeno) ซึ่งเป็นการรักษามะเร็ง NRG1+ วันที่เป้าหมาย PDUFA ใหม่ถูกกําหนดไว้สําหรับวันที่ 4 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2025 ทําให้หน่วยงานมีเวลามากขึ้นในการตรวจสอบข้อมูลเพิ่มเติมที่บริษัทให้มาเกี่ยวกับเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC)
Merus บริษัทมะเร็งวิทยาในระยะคลินิกมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาแอนติบอดีจําเพาะหลายชนิดที่เรียกว่า Biclonics® และ Triclonics® บริษัทไม่ได้ถูกขอให้ให้ข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติมสําหรับ Zeno ซึ่งบ่งชี้ว่าคําขอของ FDA จํากัดเฉพาะด้านการผลิตและการควบคุมของการพัฒนายา
การขยายระยะเวลาการตรวจสอบเป็นขั้นตอนในการประเมิน BLA ของ FDA สําหรับ Zeno ซึ่งอยู่ระหว่างการทบทวนลําดับความสําคัญ การทบทวนลําดับความสําคัญคือสถานะที่มอบให้กับยาที่หากได้รับการอนุมัติจะแสดงถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญในการรักษาการวินิจฉัยหรือการป้องกันภาวะร้ายแรง
Merus ได้ระบุว่าการเป็นพันธมิตรเชิงพาณิชย์เป็นส่วนสําคัญของกลยุทธ์ในการนํา Zeno ไปสู่ผู้ป่วย โดยรอการอนุมัติ ไปป์ไลน์ของบริษัทประกอบด้วยการรักษาด้วยแอนติบอดีแบบสองชนิดและไตรจําเพาะของมนุษย์แบบเต็มความยาว โดย Zeno เป็นหนึ่งในผู้สมัครชั้นนํา
แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าของบริษัทเน้นย้ําถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนในการพัฒนายาและกระบวนการอนุมัติตามกฎระเบียบ ความล่าช้าที่อาจเกิดขึ้นในการลงทะเบียนผู้ป่วยการพึ่งพาผู้ผลิตบุคคลที่สามและภูมิทัศน์การแข่งขันของทรัพย์สินทางปัญญาและเครื่องหมายการค้า
การอัปเดตเกี่ยวกับการขยายวันเป้าหมาย PDUFA สําหรับ Zeno นี้อิงจากข้อมูลจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์ที่ออกโดย Merus NV
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Merus NV มีความก้าวหน้าอย่างมากในด้านมะเร็งวิทยาโดยมุ่งเน้นไปที่การรักษามะเร็งศีรษะและคอ UBS เพิ่งเริ่มความคุ้มครองหุ้น Merus ด้วยคะแนนซื้อ โดยเน้นย้ําถึงศักยภาพของผู้สมัครรักษาโรคชั้นนํา บริษัทคาดการณ์ยอดขายสูงสุดที่ปรับความเสี่ยงของยาที่ 880 ล้านดอลลาร์ และแสดงความมั่นใจในผลลัพธ์ระยะที่ 2 ที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในปี 2024
BMO ตลาดทุนรักษาอันดับความน่าเชื่อถือที่ดีกว่าและราคาเป้าหมาย 95.00 ดอลลาร์สําหรับ Merus ในขณะที่ Needham ปรับราคาเป้าหมายเป็น 85.00 ดอลลาร์ ซึ่งทั้งสองบ่งชี้ถึงความเชื่อมั่นในแนวโน้มของบริษัท บริษัทได้เน้นย้ําถึงความคืบหน้าของบริษัทในการทดลอง LiGeR-HN3 ระยะที่ 1 โดยประเมินประสิทธิภาพของ petosemtamab ร่วมกับ pembrolizumab ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและคอที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้
Merus ยังประกาศการเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สําหรับ petosemtamab และการแต่งตั้ง Dr. Fabian Zohren เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์คนใหม่ การพัฒนาล่าสุดเหล่านี้เน้นย้ําถึงความก้าวหน้าและศักยภาพของ Merus ในด้านออนโคแนสแด็ก>โล
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ Merus N.V. (NASDAQ:MRUS) นําทางกระบวนการตรวจสอบ FDA เพิ่มเติมสําหรับ Zeno นักลงทุนอาจพบคุณค่าในการตรวจสอบสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัท จากข้อมูลของ InvestingPro Merus มีมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดที่แข็งแกร่งที่ 3.49 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อมั่นของนักลงทุนในศักยภาพแม้จะมีความล่าช้าด้านกฎระเบียบก็ตาม
เคล็ดลับของ InvestingPro เน้นย้ําว่า Merus ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งเป็นปัจจัยสําคัญสําหรับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะคลินิกที่ต้องเผชิญกับระยะเวลาการพัฒนาที่ยืดเยื้อ เสถียรภาพทางการเงินนี้ได้รับการเน้นย้ําเพิ่มเติมจากข้อเท็จจริงที่ว่าสินทรัพย์สภาพคล่องเกินภาระผูกพันระยะสั้น ซึ่งเป็นบัฟเฟอร์ในขณะที่บริษัทรอวันที่ PDUFA ใหม่ในเดือนกุมภาพันธ์ 2025
แม้ว่า Merus จะไม่ได้ทํากําไรในปัจจุบัน โดยมีอัตราส่วน P/E ติดลบที่ -14.29 ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา แต่นักวิเคราะห์คาดการณ์การเติบโตของยอดขายในปีปัจจุบัน ความคาดหวังนี้สอดคล้องกับการมุ่งเน้นของบริษัทในการเป็นพันธมิตรเชิงพาณิชย์สําหรับ Zeno ดังที่กล่าวไว้ในบทความ
ผลการดําเนินงานของหุ้นนั้นน่าประทับใจ โดยมีผลตอบแทนรวมของราคาหนึ่งปีที่ 105.91% ตามข้อมูลล่าสุด ผลตอบแทนที่แข็งแกร่งนี้อาจสะท้อนให้เห็นถึงการมองโลกในแง่ดีของตลาดเกี่ยวกับไปป์ไลน์ของ Merus รวมถึง Zeno และการรักษาด้วยแอนติบอดีแบบสองจําเพาะและไตรจําเพาะอื่นๆ
เป็นที่น่าสังเกตว่า Merus โดยทั่วไปซื้อขายด้วยความผันผวนของราคาต่ํา ซึ่งอาจดึงดูดนักลงทุนที่แสวงหาความมั่นคงในภาคเทคโนโลยีชีวภาพที่มักผันผวน อย่างไรก็ตาม การประเมินมูลค่ารายได้ที่สูงของบริษัทแสดงให้เห็นว่าศักยภาพในอนาคตส่วนใหญ่อาจถูกกําหนดราคาไว้แล้ว
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 12 ข้อสําหรับ Merus เพื่อให้เข้าใจฐานะทางการเงินและการเปลี่ยนแปลงของตลาดของบริษัทอย่างลึกซึ้งยิ่งขึ้น
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน