สหภาพยุโรปอนุมัติการบําบัดทดแทนเอนไซม์ cTTP ของทาเคดะ

โอซาก้า ญี่ปุ่น และเคมบริดจ์ แมสซาชูเซตส์ - Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปสําหรับ ADZYNMA® (recombinant ADAMTS13) ซึ่งเป็นการรักษาแบบใหม่สําหรับโรคลิ่มเลือดอุดตันแต่กําเนิด (cTTP) ซึ่งเป็นความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่หายากเป็นพิเศษ

การอนุมัติจากหลักฐานที่ครอบคลุม รวมถึงผลการทดลองระยะที่ 3 ทําให้ ADZYNMA เป็นการบําบัดทดแทนเอนไซม์แห่งแรกและแห่งเดียวในสหภาพยุโรปที่กําหนดเป้าหมาย cTTP โดยเฉพาะ

cTTP มีลักษณะการขาดเอนไซม์ ADAMTS13 ซึ่งนําไปสู่เหตุการณ์เฉียบพลันที่คุกคามถึงชีวิตและอาการเรื้อรัง เช่น ภาวะเกล็ดเลือดต่ําและโรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง เหตุการณ์ TTP เฉียบพลันที่ไม่ได้รับการรักษามีอัตราการเสียชีวิตมากกว่า 90%

การทดลองระยะที่ 3 (NCT03393975) แสดงให้เห็นว่าไม่มีผู้ป่วยรายใดประสบเหตุการณ์ TTP เฉียบพลันขณะรักษาการป้องกันด้วย ADZYNMA ตรงกันข้ามกับการรักษาด้วยพลาสมา

การทดลองนี้เกี่ยวข้องกับการออกแบบแบบครอสโอเวอร์ที่ผู้ป่วยได้รับการบําบัดด้วย ADZYNMA หรือพลาสมาเป็นเวลาหกเดือนก่อนที่จะเปลี่ยนไปใช้การรักษาทางเลือก ระยะความต่อเนื่องช่วยเสริมผลลัพธ์ประสิทธิภาพจากช่วงเวลาก่อนหน้านี้

มีรายงานว่า ADZYNMA มีความปลอดภัยที่ดีเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยพลาสมา โดยมีอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ปวดศีรษะ ท้องร่วง และคลื่นไส้

การอนุมัตินี้เป็นส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของทาเคดะในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองในความผิดปกติของเลือดที่หายาก บริษัทมีมรดกมายาวนาน 70 ปีในด้านนี้ และยังคงสํารวจการรักษาสําหรับเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง เช่น Purpura thrombotic thrombotic penic purpura (iTTP) ที่มีภูมิคุ้มกันเป็นสื่อกลางในการทดลองระยะที่ 2b ที่กําลังดําเนินอยู่

การอนุมัติ ADZYNMA ในสหภาพยุโรปเป็นไปตามการอนุมัติก่อนหน้านี้โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ และกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่นสําหรับการรักษา cTTP ในการป้องกันโรคและตามความต้องการ การบําบัดยังได้รับการกําหนดให้เป็นยากําพร้าในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และญี่ปุ่น

การพัฒนานี้คาดว่าจะไม่เปลี่ยนแปลงการคาดการณ์รวมของทาเคดะสําหรับปีงบประมาณสิ้นสุดวันที่ 31 มีนาคม 2025 การอนุมัติ ADZYNMA เป็นก้าวสําคัญสําหรับผู้ป่วยที่มี cTTP โดยเสนอทางเลือกในการรักษาแบบกําหนดเป้าหมายซึ่งก่อนหน้านี้มีตัวเลือกที่จํากัด ข้อมูลนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์

ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ บริษัท Takeda Pharmaceutical มีความก้าวหน้าอย่างมากในด้านการแพทย์ บริษัทรายงานผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ADVANCE-CIDP 3 สําหรับ HYQVIA ซึ่งเป็นการรักษาโรคประสาทอักเสบเรื้อรัง การศึกษานี้แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่ดีและอัตราการกําเริบต่ํา ทําให้ HYQVIA เป็นการรักษาระยะยาวสําหรับ CIDP

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ Takeda สําหรับ soticlestat ซึ่งเป็นยารักษาโรคลมบ้าหมูแสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่หลากหลาย แม้จะไม่ตรงตามจุดสิ้นสุดหลัก แต่ยาก็แสดงให้เห็นถึงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สอดคล้องกันและบรรลุผลลัพธ์ที่สําคัญในมาตรการทุติยภูมิหลายประการ

การรักษาโรคเฉียบเบาบางชนิดที่ 1 ของ Takeda TAK-861 ยังแสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2b ซึ่งนําไปสู่การเริ่มต้นการทดลองระยะที่ 3 นอกจากนี้ rADAMTS13 ของบริษัทยังได้รับคําแนะนําในเชิงบวกจากสํานักงานยาแห่งยุโรปสําหรับการรักษา Thrombotic Thrombotic Thrombocytopenic Purpura แต่กําเนิด

นอกจากนี้ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกายังอนุมัติ ENTYVIO ของ Takeda เป็นการรักษาแบบบํารุงรักษาสําหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรค Crohn ในระดับปานกลางถึงรุนแรง เช่นเดียวกับ ICLUSIG ร่วมกับเคมีบําบัดสําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันที่มีโครโมโซมฟิลาเดลเฟียเป็นบวก แม้จะมีการพัฒนาเหล่านี้ แต่การคาดการณ์ทางการเงินของ Takeda ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงสําหรับปีงบประมาณสิ้นสุดวันที่ 31 มีนาคม 2025

ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro

เนื่องจาก Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ได้รับความสนใจจากการอนุมัติของคณะกรรมาธิการยุโรป ADZYNMA® ซึ่งเป็นการรักษาแบบใหม่สําหรับโรคเม็ดเลือดอุดตันแต่กําเนิด (cTTP) สุขภาพทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทให้บริบทที่กว้างขึ้นสําหรับนักลงทุน มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของ Takeda อยู่ที่ 44.3 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อมั่นของนักลงทุนในความสามารถในการสร้างสรรค์และเติบโต นอกจากนี้ ด้วยอัตราส่วนราคา/กําไร (P/E) ที่ 43.2 บริษัทมีมูลค่าสูงกว่าค่าเฉลี่ยของอุตสาหกรรม ซึ่งบ่งชี้ถึงความคาดหวังของการเติบโตของรายได้อย่างต่อเนื่องหรือพรีเมี่ยมที่วางไว้ในตําแหน่งทางการตลาด

เคล็ดลับ InvestingPro เน้นย้ําถึงความสามารถของบริษัทในการรักษาความสามารถในการทํากําไรด้วยอัตรากําไรขั้นต้นในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2025 ที่น่าประทับใจ 66.07% สิ่งนี้ชี้ให้เห็นว่าประสิทธิภาพการดําเนินงานและอํานาจการกําหนดราคาผลิตภัณฑ์ของ Takeda ยังคงแข็งแกร่ง แม้ว่าจะลงทุนในการวิจัยและพัฒนาสําหรับการรักษาอย่าง ADZYNMA® ก็ตาม นอกจากนี้ การเติบโตของรายได้ของบริษัทในช่วงเวลาเดียวกันอยู่ที่ 7.28% แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการขยายฐานทางการเงินท่ามกลางสภาวะตลาดที่ท้าทาย

สําหรับนักลงทุนที่มองหานอกเหนือจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ในทันที อัตราผลตอบแทนจากเงินปันผลของ Takeda ณ ปี 2024 อยู่ที่ 4.91% ควบคู่ไปกับการเติบโตของเงินปันผลที่ 6.67% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2025 การผสมผสานระหว่างรายได้และศักยภาพในการเติบโตนี้อาจดึงดูดกลยุทธ์การลงทุนที่หลากหลาย นอกจากนี้ยังเป็นที่น่าสังเกตว่า Takeda มีข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติมเกี่ยวกับ InvestingPro พร้อมเคล็ดลับเพิ่มเติมเพื่อช่วยให้นักลงทุนตัดสินใจได้อย่างชาญฉลาด

ปัจจุบัน InvestingPro แสดงรายการเคล็ดลับเพิ่มเติมทั้งหมด 15 ข้อสําหรับ Takeda โดยให้การวิเคราะห์ที่ครอบคลุมแก่สมาชิกซึ่งสามารถแจ้งตัวเลือกการลงทุนเพิ่มเติมได้ ด้วยวันประกาศผลประกอบการครั้งต่อไปที่กําหนดไว้ในวันที่ 31 ตุลาคม 2024 นักลงทุนจะจับตาดูผลการดําเนินงานทางการเงินของบริษัทและผลกระทบของการรักษาแบบใหม่อย่าง ADZYNMA® ต่อวิถีการเติบโต

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน