ฮันโนเวอร์ แมริแลนด์ - Processa Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PCSA) ซึ่งเป็นบริษัทยาในระยะคลินิก ประกาศในวันนี้ว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติใบสมัครยาใหม่เพื่อการวิจัย (IND) แล้ว การกวาดล้างนี้ปูทางไปสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของ Next Generation Capecitabine (NGC-Cap) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์หลักของบริษัทในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย การทดลองมีกําหนดจะเริ่มลงทะเบียนในไตรมาสนี้ โดยคาดว่าจะมีข้อมูลเบื้องต้นภายในกลางปี 2025
การทดลองแบบหลายศูนย์ระดับโลกที่กําลังจะมาถึงจะเปรียบเทียบ NGC-Cap สองขนาดที่แตกต่างกันกับคาเปซิตาบินแบบเดี่ยวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในผู้ป่วยประมาณ 60 ถึง 90 ราย มีจุดมุ่งหมายเพื่อกําหนดสูตรยาที่เหมาะสมที่สุดซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโครงการ FDA Project Optimus Initiative และสํารวจความเป็นไปได้ในการบําบัดเฉพาะบุคคลด้วย NGC-Cap
NGC-Cap รวม PCS6422 ซึ่งเป็นสารยับยั้งเอนไซม์ไดไฮโดรไพริมิดีนดีไฮโดรจีเนส (DPD) ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ของ Processa เข้ากับคาเปซิตาบินในปริมาณที่ต่ํากว่า ซึ่งเป็นยาเคมีบําบัดที่ใช้กันอย่างแพร่หลายสําหรับเนื้องอกที่เป็นของแข็ง การศึกษาระยะที่ 1b ของ NGC-Cap แสดงให้เห็นว่ามีศักยภาพมากกว่าคาเปซิตาบินเพียงอย่างเดียว โดยให้การสัมผัสกับสารฆ่าเชื้อมะเร็ง 5-fluorouracil (5-FU) ได้มากขึ้น ในขณะที่แสดงให้เห็นถึงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีกว่าหรือคล้ายกับการบําบัดด้วยยาเดี่ยวด้วย
David Young, PharmD, Ph.D. ประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Processa กล่าวว่า "เราภูมิใจที่ได้บรรลุเป้าหมายสําคัญนี้สําหรับ NGC-Cap และหวังว่าจะได้เข้าสู่คลินิกเพื่อรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย"
มะเร็งเต้านมยังคงเป็นมะเร็งที่พบบ่อยเป็นอันดับสองของโลก โดยมีผู้ป่วยมากกว่า 2 ล้านรายในปี 2022 และเสียชีวิตมากกว่า 665,000 ราย อัตราการรอดชีวิตห้าปีสําหรับโรคระยะแพร่กระจายอยู่ที่ประมาณ 30%
Processa Pharmaceuticals ได้ประกาศผลการประชุมผู้ถือหุ้นประจําปี 2024 และแบ่งปันผลลัพธ์เบื้องต้นที่มีแนวโน้มจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1b ของ Next Generation Capecitabine (NGC-Cap) สําหรับผู้ป่วยมะเร็งระบบทางเดินอาหารระยะลุกลาม
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1b มีจุดมุ่งหมายเพื่อสร้างปริมาณที่ยอมรับได้สูงสุด (MTD) และช่วงขนาดยาระยะที่ 2 ที่แนะนํา (RP2DR) สําหรับ NGC-Cap การศึกษาพบว่า NGC-Cap อาจส่ง 5-Fluorouracil (5-FU) ให้กับเซลล์มะเร็งได้มากกว่าเมื่อเทียบกับการบําบัดด้วยยาเดี่ยว capecitabine ซึ่งอาจปรับปรุงประสิทธิภาพและความทนทานสําหรับมะเร็งต่างๆ ที่ได้รับการรักษาด้วย capecitabine และ 5-FU
บริษัทวางแผนที่จะดําเนินการตรวจสอบสูตรการให้ยาทั้งสองนี้ต่อไปในการทดลองระยะที่ 2 กับผู้ป่วยมะเร็งเต้านม โดยมีเป้าหมายเพื่อกําหนดปริมาณที่เหมาะสมที่สุดสําหรับการทดลองที่สําคัญในอนาคต
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ Processa Pharmaceuticals (NASDAQ:PCSA) เดินหน้าการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 สําหรับ NGC-Cap นักลงทุนกําลังติดตามสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด จากข้อมูลของ InvestingPro มีประเด็นสําคัญบางประการที่ต้องพิจารณา:
ประการแรก แม้จะมีความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ของบริษัท แต่การเงินของ Processa ก็สะท้อนให้เห็นถึงความท้าทายบางประการ บริษัทได้เผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว ซึ่งเป็นความกังวลสําหรับความยั่งยืนในระยะยาว สิ่งนี้ได้รับการยืนยันจากรายได้จากการดําเนินงาน ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการขาดทุนอย่างมาก 10.16 ล้านดอลลาร์ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2024 นอกจากนี้ หุ้นของ Processa ยังประสบกับการลดลงอย่างมากในช่วงเดือนที่ผ่านมา โดยผลตอบแทนรวมของราคาลดลง 24.11% นี่อาจบ่งบอกถึงความสงสัยของนักลงทุนเกี่ยวกับความสามารถในการทํากําไรในอนาคตของบริษัท โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาว่านักวิเคราะห์ไม่คาดการณ์ว่า Processa จะทํากําไรได้ในปีนี้
ในด้านที่สดใส Processa ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งเป็นสัญญาณเชิงบวกสําหรับสภาพคล่องของบริษัท นอกจากนี้ สินทรัพย์สภาพคล่องของพวกเขาเกินภาระผูกพันระยะสั้น ซึ่งบ่งชี้ว่าบริษัทอยู่ในตําแหน่งที่เหมาะสมในการปฏิบัติตามภาระผูกพันทางการเงินในทันที
สําหรับผู้ที่ต้องการเจาะลึกข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับสถิติทางการเงินและผลการดําเนินงานของหุ้น Processa มีเคล็ดลับ เพิ่มเติมจาก InvestingPro ให้ดู อันที่จริง มีเคล็ดลับอีก 11 ข้อที่ระบุไว้ใน InvestingPro for PCSA ซึ่งนักลงทุนอาจพบว่ามีค่าสําหรับการตัดสินใจอย่างชาญฉลาด หากต้องการสํารวจข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้ โปรดไปที่ https://www.investing.com/pro/PCSA นอกจากนี้ ผู้อ่านยังสามารถใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดสูงสุด 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro รายปีและรายปีหรือรายปักษ์ Pro+ เพื่อเพิ่มความสามารถในการวิจัยการลงทุน
ด้วยมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาด 4.86 ล้านดอลลาร์และอัตราส่วนราคาต่อบัญชี 0.55 ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2024 การประเมินมูลค่าของ Processa สะท้อนให้เห็นถึงความคาดหวังที่ลดลงของตลาด ราคาหุ้นของบริษัทที่ปิดก่อนหน้านี้ที่ 1.7 ดอลลาร์ เป็นเพียง 9.44% ของระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ ซึ่งเน้นย้ําถึงภาวะถดถอยที่สําคัญที่ต้องเผชิญในช่วงปีที่ผ่านมา
ในขณะที่ Processa Pharmaceuticals เริ่มการทดลองทางคลินิกในขั้นตอนที่สําคัญนี้ นักลงทุนจะจับตาดูทั้งผลลัพธ์ทางวิทยาศาสตร์และการเงินเพื่อวัดศักยภาพของบริษัทในความสําเร็จในตลาดมะเร็งวิทยาที่มีการแข่งขันสูง
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน