เคมบริดจ์, แมสซาชูเซตส์ &; ซอลส์บรี, อังกฤษ - KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) ได้เปิดตัวการทดลองทางคลินิก KONFIDENT-KID สําหรับยาพัฒนา sebetralstat ซึ่งออกแบบมาเพื่อรักษา angioedema ทางพันธุกรรม (HAE) ในผู้ป่วยเด็ก การทดลองนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อลงทะเบียนเด็กประมาณ 24 คน อายุ 2 ถึง 11 ปี จากภูมิภาคต่างๆ รวมถึงอเมริกาเหนือ ยุโรป และเอเชีย
Sebetralstat เป็นตัวยับยั้ง kallikrein ในช่องปากและการทดลอง KONFIDENT-KID จะใช้สูตรยาเม็ดสลายตัวในช่องปากสําหรับเด็ก (ODT) ตลอดระยะเวลาสูงสุดหนึ่งปีการศึกษาจะรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาเภสัชจลนศาสตร์และประสิทธิภาพของยา
Ben Palleiko ซีอีโอของ KalVista กล่าวว่าการเริ่มต้นการทดลองเร็วกว่าที่คาดไว้เน้นย้ําถึงความกระตือรือร้นจากชุมชนทางการแพทย์และผู้สนับสนุนผู้ป่วยสําหรับตัวเลือกการรักษาใหม่ที่เป็นไปได้สําหรับ HAE ในเด็ก ปัจจุบันการรักษาตามความต้องการที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สําหรับ HAE ในเด็กเท่านั้นที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดํา
หาก sebetralstat ได้รับการอนุมัติ จะเป็นการบําบัดแบบรับประทานตามความต้องการครั้งแรกสําหรับ HAE ในเด็กภายในช่วงอายุที่กําหนด และเป็นเพียงประเภทที่สองของการรักษาตามความต้องการสําหรับกลุ่มนี้ที่จะได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา
KalVista บริษัทยาระดับโลกเพิ่งแบ่งปันข้อมูลระยะที่ 3 ในเชิงบวกสําหรับ sebetralstat ในเดือนกุมภาพันธ์ 2024 และส่งใบสมัครยาใหม่ (NDA) ไปยัง FDA ในเดือนมิถุนายน 2024 แผนการขออนุมัติในสหราชอาณาจักรยุโรปและญี่ปุ่นมีกําหนดในช่วงปลายปี
บริษัท มีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาการรักษาช่องปากสําหรับโรคที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสําคัญ อย่างไรก็ตามเช่นเดียวกับการทดลองทางเภสัชกรรมทั้งหมดผลลัพธ์อาจมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ KalVista Pharmaceuticals, Inc. มีความก้าวหน้าอย่างมากด้วยการบําบัดตามความต้องการในช่องปาก sebetralstat สําหรับการรักษา Angioedema ทางพันธุกรรม (HAE) ยานี้แสดงให้เห็นถึงผลลัพธ์ที่มีแนวโน้มในการทดลอง KONFIDENT ระยะที่ 3 ซึ่งช่วยลดเวลาในการบรรเทาอาการได้อย่างมากเมื่อเทียบกับยาหลอก KalVista วางแผนที่จะยื่นคําขอยาใหม่สําหรับ sebetralstat ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2024 โดยมีแผนการอนุมัติในสหราชอาณาจักร ยุโรป และญี่ปุ่นในภายหลัง
นอกจากนี้ KalVista ยังได้แต่งตั้ง William C. Fairey เป็นคณะกรรมการบริษัท ประสบการณ์ที่กว้างขวางของ Fairey ในภาคเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเชิงพาณิชย์ของการรักษาโรคหายาก
อย่างไรก็ตาม บริษัทได้ประสบกับการปรับลดราคาเป้าหมายโดย H.C. Wainwright จาก $24.00 เป็น $20.00 แม้ว่าจะยังคงอันดับซื้อไว้ก็ตาม การปรับนี้เกิดขึ้นในขณะที่นักวิเคราะห์ปรับเทียบความคาดหวังใหม่หลังจากการลบ Factor XIIa ออกจากแบบจําลองทางการเงินเพื่อรอการส่ง sebetralstat ที่กําลังจะมาถึง
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ KalVista Pharmaceuticals (NASDAQ: KALV) ก้าวไปข้างหน้าด้วยการทดลอง KONFIDENT-KID สําหรับ sebetralstat สุขภาพทางการเงินของ บริษัท เป็นข้อพิจารณาที่สําคัญสําหรับนักลงทุนที่ติดตามศักยภาพในการนําการรักษา HAE สําหรับเด็กนี้ออกสู่ตลาด ด้วยมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดประมาณ 477.15 ล้านดอลลาร์ KalVista มีอัตราส่วน P/E ที่ปรับปรุงแล้วที่ -4.37 ซึ่งสะท้อนถึงความคาดหวังของนักลงทุนเกี่ยวกับการเติบโตในอนาคตแม้ว่าจะไม่มีผลกําไรในปัจจุบัน
เคล็ดลับ InvestingPro ที่สําคัญที่ควรพิจารณาคือ KalVista ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งอาจให้บัฟเฟอร์ในขณะที่นําทางกระบวนการพัฒนายาและการทดลองทางคลินิกที่มีค่าใช้จ่ายสูง นอกจากนี้ ในขณะที่นักวิเคราะห์ได้ปรับลดการคาดการณ์ผลประกอบการลงและไม่คาดว่าจะมีผลกําไรในปีนี้ แต่สินทรัพย์สภาพคล่องของบริษัทเกินภาระผูกพันระยะสั้น ซึ่งบ่งชี้ถึงระดับความยืดหยุ่นทางการเงิน
นักลงทุนควรทราบด้วยว่าอัตรากําไรขั้นต้นของ KalVista อ่อนแอ โดยมีกําไรขั้นต้นที่รายงาน -84.87 ล้านดอลลาร์ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 3 ปี 2024 สิ่งนี้ประกอบกับความจริงที่ว่า บริษัท กําลังเผาไหม้เงินสดอย่างรวดเร็วอาจทําให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับความยั่งยืนของการดําเนินงานโดยไม่ประสบความสําเร็จในการค้าของผู้สมัครยา
สําหรับผู้ที่พิจารณาเจาะลึกลงไปในการเงินและโอกาสในอนาคตของ KalVista มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติมที่สามารถให้ข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิภาพและศักยภาพของบริษัท สมาชิกสามารถปลดล็อกเคล็ดลับเหล่านี้และรับประโยชน์จากข้อเสนอพิเศษ: ใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดเพิ่มเติม 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro และ Pro+ รายปีหรือรายปักษ์
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน