นักการเมืองอังกฤษเตือนการพึ่งพาคลาวด์สหรัฐฯ สร้างความเสี่ยงเชิงกลยุทธ์
Tectonic Pharmaceuticals (TECX) ใช้โอกาสในงาน Stifel 2026 Virtual Cardiometabolic Forum เมื่อวันพุธที่ 30 ก.ย. 2026 เพื่อนําเสนอว่าโปรแกรมทางคลินิก Two รายการของบริษัทนั้น Now มีความชัดเจนและความเสี่ยงลดลงกว่าเมื่อปีที่แล้ว ฝ่ายบริหารระบุว่ายา relaxin หลักของบริษัทอย่าง TX45 กําลังเข้าใกล้การอ่านผลการทดลองระยะที่ II ในโรคความดันหลอดเลือดปอดที่เชื่อมโยงกับภาวะหัวใจล้มเหลว ขณะที่ TX2100 ซึ่งเป็นยาต้าน APJ กําลังมุ่งสู่การทดสอบในผู้ป่วยโรค hereditary hemorrhagic telangiectasia
บริษัทแสดงท่าทีระมัดระวังแต่มองในแง่ดี พร้อมยอมรับความเสี่ยงในการพัฒนาตามปกติ ได้แก่ TX45 ยังต้องพิสูจน์ว่าผลดีด้านระบบไหลเวียนโลหิตสามารถแปลงเป็นประโยชน์ที่มีนัยสําคัญต่อผู้ป่วย และ TX2100 ต้องยืนยันว่าข้อมูลความปลอดภัยและ biomarker ในระยะแรกยังคงใช้ได้ในผู้ป่วยจริง ทั้งนี้ไม่มีการหารือเกี่ยวกับผลประกอบการทางการเงินในการนําเสนอครั้งนี้
ประเด็นสําคัญ
- Tectonic ระบุว่าโปรแกรม TX45 relaxin กําลังเข้าใกล้การอ่านผลสําคัญในระยะที่ II ช่วงต้นปี 2025 โดยฝ่ายบริหารคาดหวังการปรับปรุงระยะทางเดิน 6 นาทีที่ 15 ถึง 20 เมตร และการลดลงของความต้านทานหลอดเลือดปอด
- บริษัทระบุว่า TX45 มีความเสี่ยงลดลงจากข้อมูลของคู่แข่งล่าสุด ประสบการณ์ที่ดีในระยะ I-B และการมุ่งเน้นที่ชัดเจนขึ้นในกลุ่มผู้ป่วยความดันหลอดเลือดปอดที่รุนแรงกว่า
- TX2100 ยาต้าน APJ ของ Tectonic สําหรับ HHT ได้เสร็จสิ้นการทดลองระยะที่ I ในอาสาสมัครสุขภาพดีด้วยโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี ไม่พบสัญญาณความดันโลหิตสูง และเตรียมเข้าสู่ระยะ I-B ภายในสิ้นปีนี้
- ฝ่ายบริหารระบุว่าการเลือกขนาดยาสําหรับ TX2100 ได้รับการสนับสนุนจากวิธีการ Two วิธีที่แยกจากกันซึ่งชี้ไปยังเป้าหมายการสัมผัสยาเดียวกัน
- การนําเสนอมุ่งเน้นที่กลยุทธ์ทางคลินิกและไม่รวมข้อมูลรายได้ กําไร หรืองบดุล
อัปเดตการดําเนินงาน
โปรแกรม TX45 relaxin
- TX45 อยู่ในการทดลองระยะที่ II แบบสุ่มสําหรับความดันหลอดเลือดปอดกลุ่มที่ 2 ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวชนิด preserved ejection fraction หรือที่เรียกว่า PH-HFpEF
- ฝ่ายบริหารระบุว่าคาดว่าจะได้ผลการทดลอง APEX ในต้นปี 2025 ซึ่งอธิบายว่าอยู่ในช่วงสองสามเดือนข้างหน้านับจากวันที่นําเสนอ
- บริษัทยังดําเนินการทดลองระยะที่ II แบบ single-arm ในโรคความดันหลอดเลือดปอดที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดชนิด interstitial หรือ PH-ILD
- ในการทดลองระยะ I-B Tectonic ระบุว่าพบการปรับปรุงในด้านระบบไหลเวียนโลหิตปอด การทํางานของหัวใจ และความทนทานต่อยาในผู้ป่วย PH-HFpEF
- คณะกรรมการติดตามข้อมูลได้ประชุมในช่วงฤดูร้อนหลังจากผู้ป่วยได้รับยาครบประมาณ 80% และแนะนําให้ดําเนินการศึกษาต่อโดยอ้างอิงจากมุมมองความเสี่ยง-ประโยชน์ที่เป็นบวก
- Tectonic กําลังเพิ่มสัดส่วนผู้ป่วยที่มีภาวะความดันหลอดเลือดปอดแบบ combined pre- และ post-capillary หรือ CPCPH และความต้านทานหลอดเลือดปอดสูงกว่า 3 Wood units
- บริษัทระบุว่าค่าความต้านทานหลอดเลือดปอดพื้นฐานอยู่ที่ 4.2 โดยรวมใน APEX และ 5.2 ในกลุ่มย่อยที่มี PVR สูงกว่า 3 เมื่อเทียบกับการศึกษา relaxin ในวงกว้างของ AstraZeneca ซึ่งมีค่า PVR พื้นฐานอยู่ที่ประมาณ 2.25 Wood units
- ฝ่ายบริหารระบุว่ากลุ่มผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงกว่านี้อาจเหมาะสมกว่าในการแสดงผลการรักษา
- บริษัทยังชี้ให้เห็นข้อมูลความคงทนของยา โดยระบุว่างานวิจัยก่อนคลินิกแสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่คงอยู่นานกว่า 6 เดือน และข้อมูลของ AstraZeneca แสดงให้เห็นการลดลงของความต้านทานหลอดเลือดระบบและการเพิ่มขึ้นของ cardiac output ที่คงอยู่ 6 เดือน
โปรแกรม TX2100 APJ antagonist สําหรับ HHT
- TX2100 เป็นยาต้าน APJ ตัวแรกที่เคยนําเข้าสู่การทดลองทางคลินิก ตามที่ฝ่ายบริหารระบุ
- การทดลองระยะที่ I ในอาสาสมัครสุขภาพดีเสร็จสิ้นแล้วด้วยโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี
- Tectonic ระบุว่าไม่พบสัญญาณความดันโลหิตสูง ซึ่งอธิบายว่าเป็นความแตกต่างที่สําคัญจากยายับยั้ง VEGF
- บริษัทระบุว่า biomarker แบบ target-mediated drug disposition หรือ TMDD แสดงให้เห็นการครอบครองตัวรับที่แข็งแกร่ง
- วิธีการเลือกขนาดยา Two วิธีที่แยกจากกัน วิธีหนึ่งอิงจากเภสัชจลนศาสตร์ในอาสาสมัครสุขภาพดี และอีกวิธีหนึ่งอิงจากแบบจําลองก่อนคลินิกของ HHT ต่างชี้ไปยังช่วงการสัมผัสยาเป้าหมายเดียวกัน
- การทดลองระยะ I-B ในผู้ป่วยที่ต้องการการสนับสนุนทางโลหิตวิทยามีแผนจะเริ่มภายในสิ้นปีนี้
- การทดลองระยะที่ II แบบสุ่มเพื่อหาขนาดยามีแผนสําหรับต้นปี 2027
ผลประกอบการทางการเงิน
บริษัทไม่ได้หารือเกี่ยวกับรายได้ ค่าใช้จ่าย สถานะเงินสด หรือความสามารถในการทํากําไรในระหว่างการนําเสนอ การนําเสนอมุ่งเน้นที่การพัฒนาทางคลินิก การออกแบบการทดลอง และการวางตําแหน่งในเชิงการแข่งขัน
เหตุผลที่ฝ่ายบริหารระบุว่า TX45 มีความเสี่ยงลดลง
การอภิปรายส่วนใหญ่มุ่งเน้นที่เหตุผลที่ Tectonic เชื่อว่าสาขา relaxin มีแนวโน้มที่ดีขึ้น CEO Alise Reicin กล่าวว่าความเชื่อมั่นของบริษัทเพิ่มขึ้นอย่างมากในช่วง 15 เดือนที่ผ่านมา โดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลระยะ I-B ของบริษัทเองและประสบการณ์ล่าสุดของคู่แข่ง
- Reicin กล่าวว่าข้อมูลของ Tectonic เองแสดงให้เห็นการปรับปรุงที่ "น่าทึ่ง" ในด้านระบบไหลเวียนโลหิตปอดและการทํางานของหัวใจ
- เธอกล่าวว่าการศึกษา relaxin ล่าสุดของ AstraZeneca ไม่แสดงให้เห็นการเข้ารักษาในโรงพยาบาลด้วยภาวะหัวใจล้มเหลวหรือการคั่งค้างของของเหลวที่มีนัยสําคัญ ซึ่งช่วยลดความกังวลที่เกิดจากความล้มเหลวของ serelaxin ของ Lilly ในปี 2022
- เธอโต้แย้งว่า tachyphylaxis ไม่น่าจะเกิดขึ้นเนื่องจากคุณสมบัติของตัวรับ RXFP1
- เธอกล่าวว่าประเด็นสําคัญไม่ใช่แค่กลุ่มยา แต่เป็นการเลือกขนาดยาและการเลือกผู้ป่วย
- Tectonic เชื่อว่ากําลังศึกษากลุ่มผู้ป่วยที่มีอาการหนักกว่าคู่แข่งบางราย โดยเฉพาะผู้ที่มี CPCPH และ PVR สูงกว่า
Reicin กล่าวว่า "Now หนึ่งปีครึ่งต่อมา AZ มี 2 โปรแกรม ทั้ง Two โปรแกรมไม่พบการเพิ่มขึ้นของการเข้ารักษาในโรงพยาบาลด้วยภาวะหัวใจล้มเหลวหรือหลักฐานของการคั่งค้างของของเหลวที่มีนัยสําคัญ ในโปรแกรมของเราเอง อิงจากข้อมูลที่ปิดบัง เราไม่พบสิ่งที่ดูเหมือนจะเป็นแบบนั้น...ฉันคิดว่าส่วนนั้นเราได้ลดความเสี่ยงลงแล้ว"
เธอยังกล่าวอีกว่า "เราคิดเสมอว่าจะมีประสิทธิภาพในภาวะหัวใจล้มเหลวโดยตรง แต่เราไม่คิดว่ามันใช้ประโยชน์จากทุกสิ่งที่ relaxin สามารถทําได้อย่างเต็มที่ เราคิดว่าเราอาจได้รับประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้นหากเราเข้าไปในกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่เพียงแต่มีภาวะหัวใจล้มเหลวแต่ยังมีความดันหลอดเลือดปอดด้วย"
ภูมิทัศน์การแข่งขันใน relaxin
Tectonic ใช้เวลาในการเปรียบเทียบ TX45 กับโปรแกรมอื่นๆ ในสาขานี้
- AstraZeneca ได้ทดสอบแนวทาง relaxin แบบรับประทานและฉีดใต้ผิวหนังในภาวะหัวใจล้มเหลว รวมถึง HFpEF และ HFrEF
- Tectonic ระบุว่าการศึกษาของ AstraZeneca รวมผู้ป่วยเพียงประมาณ 30 ถึง 40 คนต่อกลุ่มในประชากร CPCPH และมีเพียง 10 ถึง 15 คนต่อกลุ่มที่มี PVR สูงกว่า 3 Wood units
- บริษัทระบุว่าโปรแกรม serelaxin ของ Lilly ล้มเหลวในปี 2022 เนื่องจากการศึกษาหยุดกลางคันด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัย โดยมีการเข้ารักษาในโรงพยาบาลด้วยภาวะหัวใจล้มเหลวและการคั่งค้างของของเหลวเกินไป
- ฝ่ายบริหารระบุว่าความล้มเหลวดังกล่าวน่าจะสะท้อนถึงการเลือกกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่ถูกต้องและขนาดยาที่สูงเกินไปบนเส้นโค้ง
- Reicin กล่าวว่าข้อมูลของ Merck แสดงให้เห็นการปรับปรุงระยะทางเดิน 6 นาทีที่ 15 ถึง 20 เมตรใน HFpEF ซึ่ง Tectonic มองว่าเป็นเกณฑ์มาตรฐานที่มีประโยชน์
- Tectonic ยังหารือเกี่ยวกับ sotatercept ในความดันหลอดเลือดปอดกลุ่มที่ 2 โดยระบุถึงการทดลองระยะที่ III ที่วางแผนไว้ด้วยผู้ป่วย 325 คนและจุดสิ้นสุดที่เชื่อมโยงกับการแย่ลงทางคลินิก รวมถึงการลดลงของระยะทางเดิน 6 นาที การเข้ารักษาในโรงพยาบาลด้วยภาวะหัวใจล้มเหลว และการใช้ยาขับปัสสาวะทางหลอดเลือดดํา
- บริษัทระบุว่า sotatercept ดูเหมือนจะลด cardiac output ในขณะที่ TX45 มีจุดประสงค์เพื่อเพิ่มมัน
แนวโน้มในอนาคต
TX45 relaxin
- ตัวเร่งปฏิกิริยาหลักคือการอ่านผลการทดลอง APEX ระยะที่ II ในต้นปี 2025
- ฝ่ายบริหารระบุว่าจะได้รับกําลังใจจากการปรับปรุงระยะทางเดิน 6 นาทีที่ 15 ถึง 20 เมตร พร้อมกับการลดลงของความต้านทานหลอดเลือดปอด
- Tectonic ระบุว่ากําลังพิจารณาเส้นทางสู่ระยะที่ III โดยนําเสนอการออกแบบที่วางแผนไว้ของ sotatercept เป็นแบบจําลองที่เป็นไปได้
- บริษัทคาดว่าจะดําเนินการรับสมัครและติดตามผลในการศึกษา PH-ILD ต่อไป
- ฝ่ายบริหารระบุว่าความเชื่อมั่นในโปรแกรมสูงขึ้นอย่างมีนัยสําคัญกว่าเมื่อ 15 เดือนที่แล้ว
TX2100 APJ antagonist
- คาดว่าระยะ I-B จะเริ่มต้นภายในสิ้นปี 2026 ในผู้ป่วยที่ต้องการการสนับสนุนทางโลหิตวิทยา
- การทดลองระยะที่ II แบบสุ่มเพื่อหาขนาดยามีแผนสําหรับต้นปี 2027
- Tectonic ระบุว่าจะมองหาการลดลงของ Epistaxis Severity Score ประมาณ 0.7 ถึง 1.0 คะแนน ซึ่งอธิบายว่ามีความสําคัญทางคลินิก
- บริษัทยังอ้างถึงเป้าหมายการลดลง 30% จากค่าพื้นฐานในความถี่ของ epistaxis หรือการได้รับประสิทธิภาพที่ปรับด้วย placebo 15%
- บริษัทระบุว่าการตรวจสอบความถูกต้องของไดอารี่รายวันยังคงดําเนินการอยู่ทั่วทั้งอุตสาหกรรมและอาจกลายเป็นจุดสิ้นสุดของระยะที่ III
- ฝ่ายบริหารระบุว่าความคงทนของผลการรักษาจะมีความสําคัญ เนื่องจากการบําบัด HHT บางอย่างในปัจจุบันสูญเสียประสิทธิภาพเมื่อเวลาผ่านไป
Tectonic ระบุว่า TX2100 อาจโดดเด่นเนื่องจากมีจุดมุ่งหมายที่จะส่งผลต่อเซลล์บุผนังหลอดเลือดโดยเฉพาะ ต่างจากยายับยั้ง VEGF ที่ออกฤทธิ์กว้างกว่าและอาจทนได้ยากกว่า บริษัทยังระบุว่าแนวทางของตนอาจช่วยให้การยับยั้ง AKT แข็งแกร่งกว่ายาที่มุ่งเน้น AKT ของคู่แข่ง ในขณะที่หลีกเลี่ยงข้อจํากัดของการรักษาตามอาการเช่น eltrombopag
ไฮไลท์จากช่วงถามตอบ
เกี่ยวกับตําแหน่งของยาต้าน APJ ใน HHT
- เมื่อถูกถามว่า TX2100 เข้าไปอยู่ในสาขา HHT ที่มีการแข่งขันสูงได้อย่างไร ฝ่ายบริหารระบุว่าเป็นยาต้าน APJ เพียงตัวเดียวที่อยู่ในระหว่างการพัฒนา
- Tectonic ระบุว่ากลไกการออกฤทธิ์มีความเฉพาะเจาะจงมากกว่าการยับยั้ง VEGF และอาจมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีกว่า
- บริษัทระบุว่ายายับยั้ง VEGF ได้รับการพัฒนาสําหรับมะเร็งระยะแพร่กระจายและมักต้องลดขนาดยาหรือหยุดใช้เนื่องจากปัญหาความทนทาน
เกี่ยวกับการเลือกขนาดยาสําหรับ TX2100
- ฝ่ายบริหารระบุว่าความเชื่อมั่นในการเลือกขนาดยาได้รับการสนับสนุนจาก Two วิธีอิสระที่ได้เป้าหมายการสัมผัสยาเดียวกัน
- วิธีหนึ่งใช้การวิเคราะห์ biomarker TMDD จากเภสัชจลนศาสตร์ในอาสาสมัครสุขภาพดี
- อีกวิธีหนึ่งใช้ข้อมูลแบบจําลองก่อนคลินิกของ HHT
- Reicin กล่าวว่า "Two วิธีที่ตั้งฉากกัน ส่งเราไปยังที่เดียวกัน ซึ่งทําให้เรามีความเชื่อมั่นในการสัมผัสยาเป้าหมายที่เรากําลังดําเนินการในการทดลองระยะ I-B และระยะที่ II"
เกี่ยวกับความปลอดภัยของ relaxin และความล้มเหลวของ Lilly
- ฝ่ายบริหารระบุว่าความล้มเหลวของ Lilly น่าจะสะท้อนถึงการเลือกกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่ถูกต้องและขนาดยาที่ก้าวร้าวเกินไป
- Tectonic ระบุว่าข้อมูลในภายหลังของ AstraZeneca ไม่แสดงให้เห็นปัญหาความปลอดภัยเดียวกัน
- บริษัทระบุว่าชีววิทยาของ RXFP1 ทําให้ tachyphylaxis เป็นข้อกังวลน้อยลง เนื่องจากตัวรับไม่จับคู่กับ beta-arrestin ในลักษณะที่จะขับเคลื่อนผลดังกล่าว
- ข้อมูลก่อนคลินิกและทางคลินิก ฝ่ายบริหารระบุว่า แนะนําว่าผลสามารถคงอยู่ได้อย่างน้อย 6 เดือน
เกี่ยวกับ
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
