Medicenna ในงาน H.C. Wainwright: หลายปัจจัยขับเคลื่อนมูลค่ารออยู่ข้างหน้า

เมื่อวันพุธที่ 16 ก.ย. 2026 Medicenna (MDNA) ได้ใช้เวทีการประชุม H.C. Wainwright Annual Global Investment Conference ครั้งที่ 28 เพื่อนําเสนอแผนงานที่สร้างขึ้นรอบไซโตไคน์ที่ผ่านการดัดแปลงทางวิศวกรรม พร้อมด้วยหลักไมล์สําคัญด้านคลินิกและการกํากับดูแลในระยะใกล้ บริษัทอิมมูโนเทอราพีที่จดทะเบียนในโตรอนโตได้เน้นย้ําข้อมูลเบื้องต้นที่น่าสนใจและโอกาสทางตลาดขนาดใหญ่ ขณะเดียวกันก็ยอมรับว่ายังคงพึ่งพาการดําเนินการทดลองทางคลินิก ความคืบหน้าด้านกฎระเบียบ และการเป็นพันธมิตรในอนาคต

ประเด็นสําคัญ

• Medicenna กล่าวว่าคาดว่าจะมีเหตุการณ์สําคัญที่ขับเคลื่อนมูลค่าหลายรายการในช่วงสามถึงหกเดือนข้างหน้า รวมถึงการเปิดเผยข้อมูล การหารือกับ FDA และขั้นตอนด้านกฎระเบียบ
• โปรแกรมหลักอย่าง bizaxofusp แสดงให้เห็นอัตราการรอดชีวิตเฉลี่ย 13.5 เดือนในผู้ป่วยมะเร็งสมอง glioblastoma ที่กลับมาเป็นซ้ํา เทียบกับ 7.2 เดือนในกลุ่มควบคุมภายนอกที่จับคู่แล้ว
• MDNA11 ซึ่งเป็น IL-2 superagonist ออกฤทธิ์นานของบริษัท ใกล้จะเสร็จสิ้นการรับสมัครผู้เข้าร่วมการทดลองแล้ว และแสดงอัตราการตอบสนอง 30% ถึง 40% ในผู้ป่วยที่ล้มเหลวจากการรักษาด้วย checkpoint inhibitor
• MDNA113 ซึ่งเป็นโปรแกรม Superkine แบบสองฟังก์ชัน กําลังดําเนินงานเพื่อเตรียม IND และคาดว่าจะเข้าสู่การทดลองทางคลินิกในปีหน้า
• ฝ่ายบริหารระบุว่ามูลค่าตลาดของ Medicenna ที่ประมาณ 40 ล้านดอลลาร์แคนาดา ดูต่ําเมื่อเทียบกับกิจกรรมการซื้อขายในวงการอิมมูโนเทอราพีในช่วงที่ผ่านมา และขนาดของตลาดที่บริษัทอ้างถึง

ภาพรวมการประชุม

การนําเสนอของ Medicenna มุ่งเน้นไปที่แพลตฟอร์ม Superkine ซึ่งออกแบบมาเพื่อปรับระบบภูมิคุ้มกันสําหรับโรคมะเร็ง และในโปรแกรมระยะเริ่มต้น ยังครอบคลุมถึงโรคภูมิต้านตนเองและโรคอักเสบด้วย บริษัทกล่าวว่าแนวทางของตนใช้ไซโตไคน์ที่ผ่านการดัดแปลงทางวิศวกรรมและเครื่องมือที่เป็นกรรมสิทธิ์ เช่น BiSKITs และ T-MASK เพื่อสร้างการบําบัดแบบสองฟังก์ชันและแบบที่ถูกกระตุ้นตามเงื่อนไข

Fahar Merchant ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของบริษัท กล่าวว่าช่วงไม่กี่เดือนข้างหน้าอาจเป็นช่วงเวลาสําคัญ "ในช่วงสามถึงหกเดือนข้างหน้า เรามีหลักไมล์ด้านคลินิกและกฎระเบียบหลายรายการที่กําลังจะมาถึง แต่ละรายการล้วนเป็นจุดเปลี่ยนมูลค่าที่สําคัญ" เขากล่าว

ผลประกอบการทางการเงินและตําแหน่งทางตลาด

Medicenna ระบุว่ายังคงเป็นบริษัทขนาดเล็กที่มีมูลค่าตลาดประมาณ 40 ล้านดอลลาร์แคนาดา และมีหุ้นที่ออกจําหน่ายแล้ว 92 ล้านหุ้น ผู้บริหารภายในถือหุ้นประมาณ 20% ซึ่งฝ่ายบริหารนําเสนอว่าเป็นสัญญาณของการสอดคล้องกับผู้ถือหุ้น

• เงินสดปัจจุบัน บวกกับเงินทุนเพิ่มเติมที่คาดว่าจะได้รับผ่านข้อตกลงการแบ่งปัน ทําให้บริษัทมีเงินทุนเพียงพอจนถึงไตรมาสที่สองของปี 2024
• บริษัทระบุว่ามีนักวิเคราะห์ติดตาม 4 ราย โดย Two รายอยู่ในแคนาดา และ Two รายอยู่ในสหรัฐฯ
• Medicenna จดทะเบียนอยู่ในตลาดหลักทรัพย์โตรอนโต และ OTCQX

ฝ่ายบริหารโต้แย้งว่ามูลค่าของบริษัทต่ําเมื่อเทียบกับมูลค่าธุรกรรมล่าสุดในวงการอิมมูโนเทอราพี โดยชี้ให้เห็นถึงดีลยา bispecific anti-PD-1 ล่าสุดที่มีมูลค่ารวมประมาณ 38 พันล้านดอลลาร์ รวมถึงการเข้าซื้อกิจการมูลค่า 11 พันล้านดอลลาร์ของ Takeda สําหรับยา anti-PD-1/IL-2 bispecific จาก Innovent Biologics รวมถึงแฟรนไชส์ DUPIXENT ของ Sanofi ซึ่งบริษัทระบุว่าสร้างยอดขายรายปีประมาณ 25 พันล้านดอลลาร์

บริษัทยังอ้างถึงตลาด checkpoint inhibitor ทั่วโลกมูลค่า 60 พันล้านดอลลาร์ และระบุว่ามีผู้ป่วยเพียงประมาณ 30% เท่านั้นที่ได้รับประโยชน์จากการรักษาในปัจจุบัน ซึ่งเปิดโอกาสสําหรับแนวทางใหม่

อัปเดตการดําเนินงาน

Bizaxofusp: สินทรัพย์หลักในมะเร็งสมอง glioblastoma ที่กลับมาเป็นซ้ํา

Bizaxofusp ซึ่งเป็น IL-4 engineered Superkine คือโปรแกรมที่ก้าวหน้าที่สุดของ Medicenna บริษัทระบุว่าการศึกษาระยะ IIb ในผู้ป่วยมะเร็งสมอง glioblastoma ที่กลับมาเป็นซ้ําและไม่สามารถผ่าตัดได้ให้ผลอัตราการรอดชีวิตเฉลี่ยประมาณ 13.5 เดือน เทียบกับ 7.2 เดือนในกลุ่มควบคุมภายนอกที่จับคู่แล้ว ฝ่ายบริหารอธิบายว่านั่นคือการปรับปรุง 100% หรือการเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าของการรอดชีวิตโดยประมาณ ในกลุ่มผู้ป่วยระยะสุดท้าย

การทดลองรับสมัครผู้ป่วยมะเร็งสมอง glioblastoma ที่กลับมาเป็นซ้ําซึ่งในกรณีส่วนใหญ่ไม่เหมาะสมสําหรับการผ่าตัดซ้ํา Medicenna ระบุว่ากลุ่มควบคุมภายนอกถูกจับคู่บนปัจจัยการพยากรณ์โรค 10 ประการ รวมถึงขนาดเนื้องอก ตําแหน่ง อายุ และ Karnofsky Performance Status

• โปรแกรมนี้ได้รับการกําหนดสถานะ Fast Track และ Orphan Drug จาก FDA
• FDA ได้ตกลงกับบริษัทเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองระยะ III เพื่อการขึ้นทะเบียน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการศึกษาระยะ III จะอนุญาตให้รักษาได้หลายครั้ง ต่างจากการรักษาครั้งเดียวที่ใช้ในระยะ IIb
• บริษัทวางแผนที่จะนําเสนอข้อมูลที่อัปเดตในการประชุมสําคัญ
• การหารือเรื่องการเป็นพันธมิตรยังคงดําเนินอยู่ โดยมีเป้าหมายเพื่อเริ่มการทดลองระยะ III เพื่อการขึ้นทะเบียนในปีหน้า

Merchant กล่าวว่ายานี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อแก้ไขความท้าทายของ glioblastoma หลายประการในคราวเดียว รวมถึงการผ่านด่านกั้นเลือด-สมองโดยไม่มีพิษต่อระบบ การกําหนดเป้าหมายตัวรับ IL-4 อย่างเลือกสรร การกําจัดเซลล์ที่กดภูมิคุ้มกันในสภาพแวดล้อมของเนื้องอก และการกระตุ้นการตายของเซลล์แบบ immunogenic

เขายังกล่าวอีกว่าการให้ยามีประสิทธิภาพสูงมาก โดยใช้ยาเพียง 250 ไมโครกรัมต่อผู้ป่วย และยา 1 กรัมสามารถรักษาผู้ป่วยได้ถึง 4,000 ราย

นอกเหนือจากมะเร็งสมอง glioblastoma ที่กลับมาเป็นซ้ํา Medicenna ระบุว่า bizaxofusp อาจได้รับการศึกษาในผู้ป่วย glioblastoma ที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ มะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย มะเร็งลําไส้ใหญ่ และมะเร็งไต รวมถึงเนื้องอกในเด็กเช่น gliomas และ DIPG บริษัทระบุว่าตลาดมะเร็งสมอง glioblastoma ที่กลับมาเป็นซ้ําเพียงอย่างเดียวมีมูลค่าประมาณ 800 ล้านดอลลาร์แคนาดา ในขณะที่ข้อบ่งชี้เนื้องอกในระบบประสาทส่วนกลางที่กว้างขึ้นอาจขยายโอกาสไปถึงประมาณ 4 พันล้านดอลลาร์แคนาดา

MDNA11: IL-2 superagonist ออกฤทธิ์นาน

MDNA11 คือ IL-2 superagonist ออกฤทธิ์นานของ Medicenna และเป็นส่วนสําคัญของเรื่องราวในระยะใกล้ของบริษัท การศึกษา ABILITY-1 ระยะ I/II ใกล้จะเสร็จสิ้นการรับสมัครผู้เข้าร่วมแล้ว โดยมีผู้ป่วยลงทะเบียนแล้ว 150 ราย การศึกษาครอบคลุมเนื้องอกหลายประเภทและรวมถึงกลุ่มขยาย 4 กลุ่ม ได้แก่ มะเร็งผิวหนัง เนื้องอกทางเดินอาหาร มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก และเนื้องอก MSI-high

• ผลลัพธ์หลักจาก ABILITY-1 คาดว่าจะนําเสนอแบบปากเปล่าในการประชุมสําคัญในไตรมาสที่สี่
• ข้อมูลระหว่างกาลจากการศึกษา neoadjuvant แยกต่างหากในอิตาลี ก็คาดว่าจะได้รับในไตรมาสที่สี่เช่นกัน
• การศึกษาในอิตาลีเป็นการทดลองแบบสุ่มในผู้ป่วย 80 รายที่ได้รับทุนจากองค์กรการกุศลภายนอก
• การศึกษานั้นเปรียบเทียบ MDNA11 แบบตัวต่อตัวกับ Opdivo บวก Yervoy

Merchant กล่าวว่าอัตราการตอบสนองในผู้ป่วยที่ล้มเหลวจาก checkpoint inhibitor อยู่ในช่วง 30% ถึง 40% ไม่ว่าจะเป็นการรักษาเดี่ยวหรือร่วมกับ Keytruda Medicenna ยังทํางานร่วมกับ Merck ในการศึกษาการรักษาร่วมกับ Keytruda ด้วย

บริษัทระบุว่า MDNA11 แตกต่างจากความพยายามด้าน IL-2 ในยุคก่อนใน 3 ด้าน ได้แก่ การใช้การกลายพันธุ์สองตัวเพื่อกําจัดการจับกับโดเมนอัลฟาและหลีกเลี่ยงการกระตุ้น T cells ควบคุม การเพิ่มการจับกับตัวรับเบตา และการหลอมรวมกับอัลบูมินของมนุษย์เพื่อยืดอายุครึ่งชีวิตและช่วยให้ยาสะสมในต่อมน้ําเหลืองที่ระบายเนื้องอก

Medicenna ระบุว่าห้องปฏิบัติการภายนอกได้เผยแพร่การตรวจสอบก่อนคลินิกในวารสารชั้นนําในหลายสภาพแวดล้อม รวมถึงการเสริมอาวุธให้เซลล์ CAR-T การเสริมอาวุธให้ไวรัส oncolytic การรวมกับยายับยั้ง TKI และการรวมกับ STING agonist นอกจากนี้ยังชี้ให้เห็นถึงบทความล่าสุดใน Science Advances จากผู้ก่อตั้ง BioNTech ซึ่งตีพิมพ์ประมาณ 10 วันก่อนการนําเสนอ ที่บริษัทระบุว่าแสดงให้เห็นว่า IL-2 ที่เพิ่มประสิทธิภาพเบตาซึ่งคล้ายกับสูตรของตนเองช่วยเพิ่มประสิทธิภาพของวัคซีนมะเร็ง mRNA ในงานก่อนคลินิก

บริษัทระบุว่าวางแผนการประชุมสิ้นสุดระยะ I กับ FDA หลังการนําเสนอข้อมูล เพื่อหารือเส้นทางสู่การทดลองระยะ II เพื่อการขึ้นทะเบียน และการอนุมัติแบบเร่งด่วนที่เป็นไปได้สําหรับกลุ่มขยายหนึ่งกลุ่มหรือมากกว่า

MDNA113 และโปรแกรมในระยะเริ่มต้น

Medicenna อธิบาย MDNA113 ว่าเป็น NTPDase1 IL-2 bispecific แบบกําหนดเป้าหมายชนิดแรกในกลุ่ม โปรแกรมนี้ยังอยู่ในการศึกษาเพื่อเตรียม IND ซึ่งบริษัทคาดว่าจะแล้วเสร็จในปีนี้ และวางแผนยื่น IND และเริ่มการศึกษาระยะ I/II ในปีหน้า

บริษัทระบุว่า MDNA113 กําหนดเป้าหมายที่ IL-13 receptor alpha-2 ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ที่บริษัทระบุว่ามีการแสดงออกมากเกินไปในเนื้องอกแข็งและเชื่อมโยงกับโรคที่รุนแรงกว่า Medicenna ระบุว่าเป้าหมายนี้พบในผู้ป่วยมะเร็งประมาณ 2 ล้านรายที่ได้รับการวินิจฉัยในแต่ละปี

• MDNA113 ใช้แกนหลัก anti-PD-1 ที่ได้รับการพิสูจน์ในเชิงพาณิชย์ โดยใช้ประโยชน์จากการหมดอายุสิทธิบัตรของ Opdivo และ Keytruda
• มีกลไกการกระตุ้นตามเงื่อนไข โดยส่วนประกอบ IL-2 จะถูกกระตุ้นโดยการอยู่ใกล้ T-cell หรือโดยการกําจัดองค์ประกอบปิดบังผ่านโปรตีเอสที่จําเพาะต่อเนื้องอก
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการออกแบบรวมการกําหนดเป้าหมายที่บริเวณเนื้องอก การกําหนดเป้าหมายตัวรับเบตา-แกมมา และแนวทางการกระตุ้นตามเงื่อนไข

Medicenna ยังได้กล่าวถึงโปรแกรมในระยะเริ่มต้นอีก Two รายการ MDNA209 คือ IL-2 super antagonist สําหรับโรคภูมิต้านตนเอง และ MDNA413 คือโปรแกรมการปิดกั้น IL-4/13 ที่บริษัทระบุว่าอาจเป็นเวอร์ชันที่ดีกว่าของ Dupixent ทั้งสองโปรแกรมอยู่ในการหารือเรื่องการเป็นพันธมิตร

แนวโน้มในอนาคต

ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทกําลังเข้าสู่ช่วงเวลาที่มีตัวเร่งปฏิกิริยาที่เข้มข้น โดยคาดว่าจะมีการอัปเดตหลายรายการในระยะใกล้ พร้อมกับขั้นตอนด้านกฎระเบียบที่อาจกําหนดทิศทางการพัฒนาในระยะต่อไป

• คาดว่าจะมีการนําเสนอแบบปากเปล่า Two รายการในการประชุมสําคัญ ได้แก่ ข้อมูล bizaxofusp ที่อัปเดตและผลลัพธ์หลักของ MDNA11 จาก ABILITY-1
• ข้อมูลระหว่างกาล neoadjuvant ของ MDNA11 ก็คาดว่าจะได้รับในไตรมาสที่สี่เช่นกัน
• คาดว่าการศึกษาเพื่อเตรียม IND ของ MDNA113 จะแล้วเสร็จในปีนี้
• Medicenna วางแผนการประชุมกับ FDA สําหรับ MDNA11 หลังข้อมูลไตรมาสที่สี่
• บริษัทคาดว่าจะดําเนินการสู่การทดลองระยะ III เพื่อการขึ้นทะเบียนสําหรับ bizaxofusp ในปีหน้า ขึ้นอยู่กับการเป็นพันธมิตร
• บริษัทยังวางแผนยื่น IND สําหรับ MDNA113 และเริ่มการศึกษาระยะ I/II ในปีหน้า

Merchant กล่าวว่าบริษัทกําลังดําเนินขั้นตอนด้านกฎระเบียบสําหรับ bizaxofusp ในสัปดาห์และเดือนข้างหน้า เขายังกล่าวอีกว่า MDNA11 อาจมุ่งสู่การอนุมัติแบบเร่งด่วนในกลุ่มขยายหนึ่งกลุ่มหรือมากกว่า หากข้อมูลสนับสนุนเส้นทางนั้น

Medicenna วางกรอบกลยุทธ์ที่กว้างขึ้นของตนว่ามุ่งเป้าไปที่ตลาดขนาดใหญ่ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองเพียงพอ รวมถึงผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อ checkpoint inhibitor ผู้ป่วย glioblastoma และมะเร็งที่แสดงออก IL-13 receptor alpha-2 บริษัทระบุว่าแพลตฟอร์มของตนอาจสนับสนุนงานในอนาคตด้านโรคภูมิต้านตนเองและโรคอักเสบด้วย

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ไม่มีการจัดช่วงถามตอบระหว่างการนําเสนอ Merchant ปิดท้ายด้วยการกล่าวว่า "ด้วยเหตุนี้ ผมจะหยุดตรงนี้และยินดีรับคําถาม" แต่ไม่มีคําถามหรือคําตอบใดรวมอยู่ในสรุปบันทึกการประชุม

ผู้อ่

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน