Adlai Nortye ในงาน Morgan Stanley Global Healthcare Conference: กลยุทธ์ RAS

วันพุธที่ 16 กันยายน 2026 — Adlai Nortye (ANL) ใช้เวทีงาน Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference เพื่อนําเสนอกลยุทธ์ด้านมะเร็งวิทยาที่ครอบคลุม โดยมุ่งเน้นไปที่ยาที่กําหนดเป้าหมาย RAS และแผนการรักษาแบบผสมผสาน บริษัทได้เน้นย้ําถึงสัญญาณทางคลินิกในระยะแรกที่น่าสนใจและเงินสดสํารองจํานวนมาก แต่ยังระบุด้วยว่าการทดสอบสําคัญจะเกิดขึ้นในภายหลัง เมื่อข้อมูลจากมนุษย์สามารถยืนยันได้ว่าข้อได้เปรียบในการทดสอบก่อนคลินิกนั้นสามารถนําไปใช้ได้จริงในผู้ป่วย

ประเด็นสําคัญ

• Adlai Nortye วางเดิมพันกับสองโปรแกรมหลัก ได้แก่ AN9025 ซึ่งเป็นยายับยั้ง pan-RAS(ON) แบบรับประทาน และ AN4035 ซึ่งเป็น ADC ชนิดแรกในกลุ่มที่มีส่วนประกอบของยายับยั้ง RAS
• บริษัทระบุว่า AN9025 แสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ที่สูงกว่า divarasib ประมาณ 250 เท่าในการทดสอบก่อนคลินิก ในขณะที่ข้อมูลจากมนุษย์ในระยะแรกเป็นไปตามความคาดหวัง
• AN4035 ได้ให้ยาแก่ผู้ป่วยรายแรกไม่นานก่อนการประชุม และกําลังอยู่ในระหว่างการทดลอง Phase I แบบ basket trial ระดับโลก
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการบําบัดแบบผสมผสาน ไม่ใช่การบําบัดเดี่ยว คือกลยุทธ์การพัฒนาหลัก โดยเฉพาะในมะเร็งตับอ่อนและมะเร็งปอดระยะแรก
• Adlai Nortye รายงานเงินสด 232 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิ.ย. 2025 โดยมีทรัพยากรเพียงพอถึงปี 2028

ผลลัพธ์ทางการเงิน

Adlai Nortye ไม่ได้นําเสนอการอัปเดตผลประกอบการเต็มรูปแบบในการประชุม แต่ได้ให้ภาพที่ชัดเจนแก่นักลงทุนเกี่ยวกับงบดุลและแนวโน้มการระดมทุน

• เงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสดรวมทั้งสิ้น 232 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิ.ย. 2025
• ฝ่ายบริหารระบุว่าเงินสดดังกล่าวควรเพียงพอสําหรับการดําเนินงานจนถึงปี 2028
• บริษัทระบุว่าได้ดําเนินการระดมทุนสองครั้งในช่วงต้นปี 2025 รวมถึงการระดมทุนแบบ PIPE ที่ได้รับการสนับสนุนอย่างแข็งแกร่งจากผู้ถือหุ้น
• เงินทุนดังกล่าวคาดว่าจะครอบคลุมงานด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลเบื้องต้นสําหรับทั้งสองโปรแกรมหลัก

อัปเดตการดําเนินงาน

AN9025: ยายับยั้ง pan-RAS(ON) แบบรับประทาน

AN9025 ยังคงเป็นโปรแกรมที่ก้าวหน้าที่สุดของบริษัท Adlai Nortye ระบุว่ายาดังกล่าวได้รับการออกแบบให้เป็นโมเลกุลขนาดเล็กแบบรับประทานที่ดีที่สุดในกลุ่มสําหรับมะเร็งที่ขับเคลื่อนด้วย RAS

• การทดลอง Phase I ระดับโลกเริ่มต้นในเดือน ก.พ. 2025 โดยมีแขนการให้ยาวันละครั้ง
• แขนการให้ยาแบบเว้นช่วงรายสัปดาห์ถูกเพิ่มเข้ามาในเดือน ก.ค. 2025 หลังจากการศึกษาก่อนคลินิกแนะนําว่ายาสามารถรองรับช่วงเวลาการให้ยาที่ยาวนานขึ้น
• การปรับขนาดยายังคงดําเนินอยู่ในทั้งสองแขน และยังไม่ถึงขนาดยาสูงสุดที่ทนได้ในแขนการให้ยาวันละครั้ง
• กลุ่มขยายผลได้เริ่มต้นแล้วในแขนการให้ยาวันละครั้ง หลังจากได้รับข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ในมนุษย์ที่เป็นบวกและสัญญาณประสิทธิผลในระยะแรก
• ฝ่ายบริหารระบุว่าเภสัชจลนศาสตร์ในมนุษย์สอดคล้องอย่างใกล้ชิดกับการคาดการณ์ก่อนคลินิก
• ข้อมูลจากมนุษย์ในระยะแรกยังแสดงให้เห็นถึงความทนทานที่ดีกว่าที่บริษัทคาดไว้จากการศึกษาก่อนคลินิก

Adlai Nortye ระบุว่า AN9025 ได้รับการเปรียบเทียบในแบบจําลองก่อนคลินิกกับคู่แข่ง รวมถึง Revolution Medicines และ Erasca บริษัทระบุว่ายาแสดงให้เห็นถึงการยับยั้งเนื้องอกที่ลึกกว่าในแบบจําลอง G12X และ G13X

• ข้อมูลก่อนคลินิกแสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ที่สูงกว่า divarasib ซึ่งเป็นยายับยั้ง pan-RAS(ON) รุ่นแรก ประมาณ 250 เท่า
• ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อได้เปรียบดังกล่าวมาจากการจับกับ CypA ที่แข็งแกร่งกว่า การแยกตัวที่ช้ากว่า และการจับกับ RAS(ON) ที่แข็งแกร่งกว่า
• บริษัทระบุว่าคุณสมบัติเหล่านี้สร้าง tri-complex ที่เสถียรกว่าและการยับยั้งการส่งสัญญาณ RAS ที่ยาวนานกว่า
• ในการศึกษาในสัตว์ การให้ยารายสัปดาห์ดูเหมือนจะขยายหน้าต่างการรักษา โดยบริษัทอ้างถึงตัวอย่างแบบจําลองในหนูที่ใช้ขนาด 0.2 มก. สําหรับการให้ยาวันละครั้ง เทียบกับ 2.8 มก. สําหรับการให้ยารายสัปดาห์
• Adlai Nortye ระบุว่าแขนการให้ยารายสัปดาห์อาจเพิ่มหน้าต่างการรักษาได้เป็นสองเท่า

AN4035: ADC ที่มียายับยั้ง RAS

AN4035 เป็นสินทรัพย์หลักลําดับที่สองของ Adlai Nortye และมีความแตกต่างอย่างมาก แทนที่จะใช้ส่วนประกอบเคมีบําบัดมาตรฐาน ADC นี้บรรจุส่วนประกอบของยายับยั้ง pan-RAS(ON)

• ผู้ป่วยรายแรกได้รับยาในการทดลอง Phase I ระดับโลกในสัปดาห์ก่อนการประชุม
• การทดลองมีการเริ่มต้นแบบสลับกันโดยมีแขนการบําบัดเดี่ยวและแขนการรักษาร่วมกับ cetuximab
• การศึกษากําลังรับสมัครผู้ป่วยเนื้องอกแข็งที่มีการกลายพันธุ์ RAS ในมะเร็งตับอ่อน มะเร็งปอด และมะเร็งลําไส้ใหญ่
• การเพิ่มคุณภาพ CEA ไม่จําเป็นสําหรับสามกลุ่มเนื้องอกหลัก แต่กําลังสํารวจสําหรับข้อบ่งชี้อื่น ๆ
• ฝ่ายบริหารระบุว่าเป้าหมาย CEACAM5 ถูกเลือกเพราะมีการแสดงออกสูงในมะเร็งลําไส้ใหญ่และมะเร็งตับอ่อน และมีการแสดงออกต่ําในเนื้อเยื่อปกติ
• บริษัทระบุว่า CEACAM5 หลีกเลี่ยงการแสดงออกในผิวหนังและดูเหมือนจะมีโปรไฟล์ความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหารที่จัดการได้
• มีการวางแผนการศึกษา immunohistochemistry เพื่อเชื่อมโยงระดับการแสดงออกของ CEACAM5 กับกิจกรรมของยา
• กลุ่มขยายผลคาดว่าจะรวมผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วย divarasib มาก่อน

แพลตฟอร์ม RASiCA และไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้น

Adlai Nortye ยังใช้เวลาในการนําเสนอแพลตฟอร์ม RASiCA ซึ่งย่อมาจาก RAS Inhibitor Conjugated Antibody ซึ่งบริษัทมองว่าเป็นแหล่งของโปรแกรมในอนาคต

• บริษัทระบุว่าได้สังเคราะห์โมเลกุลยายับยั้ง RAS(ON) มากกว่า 1,000 ชนิดในช่วงประมาณห้าปี
• บริษัทระบุว่ามีความสามารถภายในด้านการออกแบบ linker และ payload ซึ่งควรช่วยให้การพัฒนาโปรแกรมรวดเร็วขึ้น
• แพลตฟอร์มนี้สามารถรองรับ ADC ต่อเนื่องหลายตัวที่มี target antigen ต่างกัน
• ฝ่ายบริหารระบุว่ากําลังสํารวจกลไก dual-payload และแนวทาง bispecific antibody ด้วย
• กําลังพิจารณาพันธมิตรเชิงกลยุทธ์สําหรับการขยายแพลตฟอร์มเช่นกัน

Adlai Nortye ระบุว่าดําเนินงานในระดับโลก โดยมีทีม Research และพัฒนาในสหรัฐฯ สิงคโปร์ และจีน ในจีน พันธมิตร ASK Pharm กําลังดําเนินการแนวทางการบําบัดเดี่ยวในมะเร็งตับอ่อนระยะที่สองและมะเร็งปอด ในขณะที่ Adlai Nortye มุ่งเน้นนอกจีนในกลยุทธ์การรักษาร่วมกันระยะแรก

กลยุทธ์การพัฒนา

ฝ่ายบริหารระบุว่ากลยุทธ์หลักของบริษัทคือการใช้การรักษาแบบผสมผสานแทนที่จะพึ่งพาการบําบัดเดี่ยวเพียงอย่างเดียว แนวทางนี้มีจุดประสงค์เพื่อเพิ่มโอกาสความสําเร็จในมะเร็งที่รักษายากและเพื่อให้สอดคล้องกับความเร็วในการแข่งขันของสาขา RAS

• สําหรับ AN9025 บริษัทวางแผนการศึกษามะเร็งตับอ่อนระยะแรกร่วมกับเคมีบําบัดแบบผสมผสาน เช่น GnP และ FOLFIRINOX
• Adlai Nortye ระบุว่าไม่ต้องการรอข้อมูลการให้ยารายสัปดาห์ก่อนเริ่มงานการรักษาร่วมกันในมะเร็งตับอ่อน
• ในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก บริษัทกําลังพิจารณาการรักษาร่วมกับภูมิคุ้มกันบําบัดและ ADC
• ในมะเร็งลําไส้ใหญ่ ฝ่ายบริหารระบุว่าอาจสํารวจการให้ยารายสัปดาห์หากหน้าต่างการรักษาพิสูจน์ว่าดีกว่าแนวทางการให้ยาวันละครั้ง
• ในจีน ASK Pharm กําลังดําเนินการแนวทางการบําบัดเดี่ยวในมะเร็งตับอ่อนระยะที่สองและมะเร็งปอด
• การรักษาร่วมกันในอนาคตอาจรวมถึงยาที่มีความแม่นยํา เช่น PRMT5

สําหรับ AN4035 บริษัทระบุว่าการออกแบบ basket trial มีจุดประสงค์เพื่อทดสอบ ADC ในเนื้องอกแข็งที่มีการกลายพันธุ์ RAS หลายชนิด ในขณะที่ใช้การเพิ่มคุณภาพ biomarker ตามที่จําเป็น

• แขนการบําบัดเดี่ยวและแขนการรักษาร่วมกับ cetuximab ดําเนินการควบคู่กัน
• บริษัทมุ่งเน้นไปที่กลุ่มประชากรที่เพิ่มคุณภาพ CEA นอกเหนือจากสามประเภทเนื้องอกหลัก
• บริษัทระบุว่าเป้าหมายคือการระบุว่า ADC สามารถส่ง payload ได้ดีที่สุดที่ไหน และการคัดเลือกผู้ป่วยสามารถปรับปรุงการตอบสนองได้อย่างไร

แนวโน้มในอนาคต

Adlai Nortye ชี้ให้เห็นว่าปี 2027 เป็นปีสําคัญสําหรับการอัปเดตทางคลินิกที่สําคัญ ฝ่ายบริหารระบุว่าในปีนั้นควรมีข้อมูลผู้ป่วยเพียงพอที่จะตัดสินว่าโปรแกรมสามารถสนับสนุนการอ้างสิทธิ์ที่ดีที่สุดในกลุ่มของบริษัทได้หรือไม่

• ในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 บริษัทคาดว่าจะมีข้อมูล Phase 1a เต็มรูปแบบสําหรับแขนการให้ยา AN9025 วันละครั้ง
• บริษัทยังคาดว่าจะมีการมองเบื้องต้นที่แขนการให้ยา AN9025 รายสัปดาห์
• การศึกษาการรักษาร่วมกันสําหรับ AN9025 ในมะเร็งตับอ่อนระยะแรกมีแผนในช่วงเวลาเดียวกัน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าอาจหารือเส้นทางการลงทะเบียนกับ FDA หลังจากข้อมูลความปลอดภัยของการรักษาร่วมกันพร้อมใช้งาน
• ในช่วงครึ่งหลังของปี 2027 บริษัทคาดว่าจะมีข้อมูล Phase 1a เต็มรูปแบบสําหรับ AN4035
• ข้อมูลการรักษาร่วมกันเบื้องต้นสําหรับ AN9025 ยังคาดว่าจะมีในช่วงเวลานั้น
• Adlai Nortye ระบุว่าอาจมีข้อมูล proof-of-concept สําหรับยายับยั้ง pan-RAS(ON) แบบรับประทานในเวลานั้น

บริษัทระบุว่าตลาด RAS มีขนาดใหญ่พอที่จะรองรับผู้เล่นหลายราย แต่ยังชัดเจนว่าต้องการโดดเด่นในด้านความทนทานและศักยภาพการรักษาร่วมกัน ฝ่ายบริหารระบุว่ากรณีที่ดีที่สุดในกลุ่มจะขึ้นอยู่กับการแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่ดีกว่าและประสิทธิผลที่อย่างน้อยเทียบเคียงได้ โดยเฉพาะอัตราการตอบสนองโดยรวม เมื่อเทียบกับคู่แข่งในปัจจุบัน

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในช่วงถามตอบ ฝ่ายบริหารกลับมาที่ธีมเดิมหลายครั้ง นั่นคือความแข็งแกร่งก่อนคลินิกมีความสําคัญ แต่ข้อมูลจากมนุษย์จะเป็นตัวตัดสิน

• ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อได้เปรียบด้านฤทธิ์ของ AN9025 มาจากการจับกับ CypA ที่แข็งแกร่งกว่า การแยกตัวที่ช้ากว่า และการจับกับ RAS(ON) ที่แข็งแกร่งกว่า
• บริษัทระบุว่าแขนการให้ยารายสัปดาห์ได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดเพราะอาจขยายหน้าต่างการรักษาและปรับปรุงความยืดหยุ่น
• Adlai Nortye ระบุว่าแขนการให้ยาวันละครั้งยังคงเป็นลําดับความสําคัญสําหรับข้อบ่งชี้ที่เคลื่อนไหวเร็ว เช่น มะเร็งตับอ่อนระยะแรก
• บริษัทระบุว่าต้องการให้ "การอัปเดตที่ครอบคลุม" เกี่ยวกับประสบการณ์ Phase 1a ของการให้ยาวันละครั้งในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 โดยมีผู้ป่วยและการติดตามผลเพียงพอเพื่อให้ข้อมูลมีความหมาย
• ฝ่ายบริหารระบุว่าคาดว่าจะเปรียบเทียบข้อมูลของตนกับชุดข้อมูลภายนอกจาก Revolution Medicines และ Erasca
• บริษัทระบุว่าข้อมูลการรอดชีวิตโดยรวมไม่คาดว่าจะมีในปี 2027
• สําหรับ AN4035 ฝ่ายบริหารระบุว่า ADC ได้รับการออกแบบเพื่อส่ง payload ด้านมะเร็งวิทยาที่มีความแม่นยําโดยตรงไปยังเนื้องอก ซึ่งอาจปรับปรุงสมดุลระหว่างกิจกรรมและความทนทาน
• Adlai Nortye ยังระบุว่านักลงทุนมีแนวโน้มที่จะมุ่งเน้นไปที่ข้อมูลทางคลินิกมากที่สุด เพราะนั่นคือสิ่งที่จะพิสูจน์ว่าโปรไฟล์ที่แตกต่างที่เห็นในงานก่อนคลินิกสามารถคงอยู่ได้ในผู้ป่วยหรือไม่

บทสรุป

Adlai Nortye ออกจากการประชุมพร้อมข้อความที่ชัดเจน นั่นคือโปรแกรม RAS กําลังก้าวหน้า เงินสดพร้อมใช้งาน และข้อมูลเพิ่มเติมกําลังจะมาในปี 2027 ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน