Newron เภสัชกรรม นําเสนอ evenamide ในงานประชุม H.C. Wainwright

วันพุธที่ 16 กันยายน 2026 — Newron เภสัชกรรม (NWRN) ใช้เวทีการประชุม H.C. Wainwright Global Invest ครั้งที่ 28 รายปี นําเสนอข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับ evenamide ซึ่งเป็นยาตัวเด่นสําหรับโรคจิตเภท พร้อมยอมรับถึงอุปสรรคระยะสั้นในการศึกษาวิจัยในสหรัฐอเมริกา บริษัทซึ่งมีสํานักงานใหญ่ที่มิลาน ระบุว่าข้อมูลทางคลินิกและสถานะเงินสดของบริษัทรองรับโครงการนี้ได้ แต่เส้นทางสู่การอนุมัติยังคงขึ้นอยู่กับผลการทดลองสําคัญที่คาดว่าจะได้รับในปี 2027

ประเด็นสําคัญ

• Newron ระบุว่า evenamide เป็นสินทรัพย์ที่พัฒนาก้าวหน้าที่สุดและเป็นแกนกลางของกลยุทธ์ในตลาดโรคจิตเภท ซึ่งยังไม่มีการอนุมัติการบําบัดเสริมใดๆ
• บริษัทเน้นย้ําข้อมูลเชิงบวกจากการทดลองระยะที่ 2 และระยะที่ 3 รวมถึงการปรับปรุงคะแนนอาการที่มีนัยสําคัญทางสถิติและโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี
• การศึกษาวิจัยสําคัญในสหรัฐอเมริกาหนึ่งรายการถูกระงับชั่วคราวหลังเกิดการเสียชีวิตที่ไม่คาดคิดในอาร์เจนตินา แต่ฝ่ายบริหารคาดว่าการระงับจะถูกยกเลิกภายในสิ้นเดือน
• Newron ระบุว่ามีเงินสดเพียงพอสําหรับงานทางคลินิกและไม่จําเป็นต้องระดมทุนภายนอกสําหรับโครงการปัจจุบัน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลเชิงบวกอาจสนับสนุนการเข้าจดทะเบียนใน Nasdaq และดึงดูดความสนใจจากนักลงทุนในวงกว้าง

ภาพรวมและกลยุทธ์ของบริษัท

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Stefan Weber กล่าวว่า Newron เป็นบริษัทชีวเภสัชกรรมที่มีอายุ 26 ปี มุ่งเน้นด้านความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) บริษัทจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์สวิตเซอร์แลนด์ SIX ตั้งแต่ปี 2006 และวางแผนที่จะขอจดทะเบียนใน Nasdaq หลังจากได้รับข้อมูลทางคลินิกเชิงบวก

Weber กล่าวว่า Newron มีประวัติในการนํายา CNS ออกสู่ตลาด ผลิตภัณฑ์โรคพาร์กินสันที่วางจําหน่ายแล้ว ซึ่งใช้เป็นยาเสริมร่วมกับ levodopa สร้างรายได้จากค่าลิขสิทธิ์สะสมมากกว่า 120 ล้านยูโร ในช่วง 11 ปีในยุโรป และ 9 ปีในสหรัฐอเมริกา

เขาอธิบาย evenamide ว่าเป็นตัวขับเคลื่อนมูลค่าหลักของบริษัท และเป็นหนึ่งในสินทรัพย์อิสระที่เหลืออยู่ไม่กี่รายการในตลาดโรคจิตเภท

โครงการหลัก: evenamide

Evenamide เป็นยาประเภทแรกในกลุ่มของตัวเอง ที่ไม่ใช่ยาโดพามิเนอร์จิกและไม่ใช่ยาเซโรโทนิเนอร์จิก เป็นตัวปรับเปลี่ยนกลูตาเมต ที่กําลังพัฒนาเป็นการบําบัดเสริมสําหรับโรคจิตเภทที่ดื้อต่อการรักษา Newron ระบุว่ายาตัวนี้ออกแบบมาเพื่อลดกิจกรรมของเซลล์ประสาทที่มากเกินไปในฮิปโปแคมปัส โดยไม่รบกวนกิจกรรมปกติ

ฝ่ายบริหารระบุว่ากลุ่มเป้าหมายมีขนาดใหญ่ ประมาณ 25 ล้านคนทั่วโลกป่วยด้วยโรคจิตเภท และมากกว่าครึ่งหนึ่งตอบสนองต่อการรักษาได้ไม่ดีหรือดื้อต่อการรักษา Newron ระบุว่าในปัจจุบันยังไม่มีการบําบัดเสริมที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพที่ได้รับการอนุมัติสําหรับผู้ป่วยเหล่านี้

Weber กล่าวว่ากลไกของยาอาจช่วยหลีกเลี่ยงผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับยาต้านโรคจิตในปัจจุบัน ได้แก่ น้ําหนักขึ้น ความผิดปกติทางเพศ การเปลี่ยนแปลงของฮอร์โมน และอาการคล้ายพาร์กินสัน

ความคืบหน้าการพัฒนาทางคลินิก

Newron ได้สรุปการศึกษาระยะที่ 3 สําคัญสองรายการสําหรับ evenamide พร้อมกับโครงการระยะที่ 3 แยกต่างหากที่ดําเนินการโดยพันธมิตร Eisai ในญี่ปุ่น

• ENIGMA-TRS 1 เป็นการศึกษาแบบปกปิดสองทาง มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก ระยะเวลา 52 สัปดาห์ รับสมัครผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านโรคจิตชนิดใดก็ได้ รวมถึง clozapine
• การศึกษานี้ได้คัดกรองผู้ป่วยแล้ว 996 ราย และมีเป้าหมายผู้ป่วยที่สุ่มเลือก 600 ถึง 630 รายภายในกลางเดือนตุลาคม ใน 11 ประเทศ
• รวมกลุ่มที่ได้รับ evenamide ขนาดต่ําและขนาดสูง ที่ 15 มก. วันละสองครั้ง และ 30 มก. วันละสองครั้ง
• ผลการวัดประสิทธิภาพสําคัญที่ 12 สัปดาห์คาดว่าจะได้รับในไตรมาสแรกของปี 2027
• ผลการวัดรองที่ 26 สัปดาห์และ 52 สัปดาห์มีจุดประสงค์เพื่อแสดงการรักษาประโยชน์และประสิทธิภาพระยะยาว

• ENIGMA-TRS 2 เป็นการศึกษาสําคัญระยะ 12 สัปดาห์ ในผู้ป่วย 400 ราย ในสหรัฐอเมริกา พร้อมขยายไปยังละตินอเมริกาและเอเชีย
• การศึกษานี้ถูกระงับในสหรัฐอเมริกาหลังเกิดการเสียชีวิตกะทันหันที่ไม่คาดคิดหนึ่งรายในอาร์เจนตินา
• ฝ่ายบริหารระบุว่าคาดว่าการระงับจะถูกยกเลิกภายในสิ้นเดือน
• การประชุมประเภท A กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ถูกอธิบายว่าเป็นไปในทิศทางที่ดี
• ผลการวัดคาดว่าจะได้รับในไตรมาสที่สองของปี 2027

• Eisai กําลังดําเนินโครงการระยะที่ 3 แยกต่างหากในญี่ปุ่น โดยมีผู้ป่วยประมาณ 400 ราย
• Newron ระบุว่าความร่วมมือกับ Eisai ยืนยันถึงศักยภาพเชิงพาณิชย์ของ evenamide ในตลาดสําคัญ

ผลประกอบการทางการเงินและมูลค่าความร่วมมือ

Newron ระบุว่าความร่วมมือกับ Eisai รวมถึงเงินดาวน์และเงินรางวัลตามเป้าหมายสูงถึง 117 ล้านยูโร โดยได้รับไปแล้วประมาณครึ่งหนึ่ง บวกกับค่าลิขสิทธิ์ในหลักสองหลัก บริษัทระบุว่ามูลค่าปัจจุบันสุทธิที่ปรับความเสี่ยงแล้วสําหรับการจัดสรรตลาด 7 เปอร์เซ็นต์ของ Eisai เกิน 100 ล้านยูโร

ฝ่ายบริหารยังระบุด้วยว่าการประเมินมูลค่าเชิงทฤษฎีของสารประกอบดังกล่าว อิงจากโครงสร้างข้อตกลงกับ Eisai และโอกาสทางการตลาด อยู่ที่มากกว่า 1,500 ล้านยูโร เมื่อสองปีก่อน

Weber กล่าวว่าบริษัทมีเงินสดเพียงพอสําหรับโครงการทางคลินิกที่ดําเนินอยู่ และไม่จําเป็นต้องระดมทุนภายนอกสําหรับงานปัจจุบัน โดยกล่าวว่าเงินทุนมีอยู่ในมืออยู่แล้ว

หลักฐานทางคลินิกที่สนับสนุนโครงการ

Newron อ้างอิงข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 2 และระยะที่ 3 ที่บริษัทระบุว่าสนับสนุนการก้าวเข้าสู่การพัฒนาในระยะท้าย

• ในการศึกษาแบบปกปิดสองทางมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกระยะหนึ่งปีครั้งแรกในโรคจิตเภทที่ดื้อต่อการรักษา อัตราการคงอยู่ของผู้ป่วยอยู่ที่ 95 เปอร์เซ็นต์หลังหกสัปดาห์ และ 75 เปอร์เซ็นต์ที่ 52 สัปดาห์
• การปรับปรุงคะแนน PANSS รวมเฉลี่ยอยู่ที่ 12 เปอร์เซ็นต์ที่หกสัปดาห์ 16 เปอร์เซ็นต์ที่หกเดือน และ 20 เปอร์เซ็นต์ที่หนึ่งปี
• อัตราการตอบสนอง ซึ่งนิยามว่าการปรับปรุงอย่างน้อย 20 เปอร์เซ็นต์ในคะแนน PANSS รวม เพิ่มขึ้นจาก 15 เปอร์เซ็นต์ที่หกสัปดาห์ เป็น 30 เปอร์เซ็นต์ที่หกเดือน และ 45 เปอร์เซ็นต์ที่หนึ่งปี
• ประมาณ 25 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยบรรลุการหายจากอาการตามเกณฑ์ 8 สัปดาห์และ 24 สัปดาห์ ซึ่ง Newron ระบุว่าไม่เคยมีรายงานมาก่อนในโรคจิตเภทที่ดื้อต่อการรักษา
• บริษัทระบุว่าไม่มีผลข้างเคียงที่มีนัยสําคัญ ไม่มีการกําเริบ ไม่มีการเข้ารักษาในโรงพยาบาล และไม่มีการเพิ่มขึ้นของความเสี่ยงการฆ่าตัวตาย

• ในการศึกษาระยะที่ 3 ระดับนานาชาติในผู้ป่วย 291 ราย evenamide แสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสําคัญทางสถิติในคะแนน PANSS รวม โดยมีค่า P เท่ากับ 0.006 และในคะแนน CGI-S โดยมีค่า P เท่ากับ 0.037 หลังสี่สัปดาห์
• Newron ระบุว่าผลลัพธ์ PANSS แข็งแกร่งกว่าเกณฑ์ที่กําหนดประมาณ 10 เท่า
• อัตราการตอบสนองสูงกว่าการดูแลมาตรฐานเกือบสองเท่าหลังสี่สัปดาห์
• ในผู้ป่วยที่ใช้ clozapine การเพิ่ม evenamide ให้ผลการปรับปรุง 7.3 คะแนน เทียบกับ 4.4 คะแนนสําหรับการรักษาเดี่ยว
• ในผู้ป่วยที่ใช้ olanzapine การปรับปรุงอยู่ที่ 13.4 คะแนน เทียบกับ 7.9 คะแนนสําหรับการรักษาเดี่ยว
• ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดที่รายงานคือโรคหวัด (nasopharyngitis) ในผู้ป่วย 2.3 เปอร์เซ็นต์

สถานะทรัพย์สินทางปัญญา

Newron ระบุว่าการคุ้มครองสิทธิบัตรยังคงแข็งแกร่ง สิทธิบัตรองค์ประกอบสารมีผลถึงปี 2035 ในขณะที่สิทธิบัตรกระบวนการผลิตมีผลถึงปี 2042

บริษัทระบุว่าสํานักงานสิทธิบัตรยุโรปเพิ่งอนุมัติสิทธิบัตรองค์ประกอบสารใหม่ที่มีผลถึงปี 2044 หรือ 17 ปีหลังการอนุมัติ คาดว่าจะได้รับการคุ้มครองที่คล้ายกันในสหรัฐอเมริกา และมีการอนุมัติสิทธิบัตรในฮ่องกงแล้วด้วย

โอกาสทางการตลาดและบริบทการแข่งขัน

Weber กล่าวว่าโรคจิตเภทยังคงเป็นตลาดขนาดใหญ่ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเพียงพอ เขาตั้งข้อสังเกตว่าประมาณ 50 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วย 25 ล้านคนทั่วโลกตอบสนองต่อการรักษาได้ไม่ดีหรือดื้อต่อการรักษา

Newron ระบุว่าไม่มีการบําบัดเสริมที่ได้รับการอนุมัติในโรคจิตเภท และ clozapine ยังคงเป็นยาเดียวที่ได้รับการอนุมัติสําหรับโรคจิตเภทที่ดื้อต่อการรักษา บริษัทอธิบาย evenamide ว่าเป็นตัวปรับเปลี่ยนกลูตาเมตเพียงตัวเดียวที่อยู่ในการพัฒนาทางคลินิกสําหรับข้อบ่งชี้นี้

ฝ่ายบริหารยังชี้ให้เห็นถึงการซื้อกิจการมูลค่าสูงในสาขานี้เมื่อเร็วๆ นี้ รวมถึง Karuna ในราคา 14,000 ล้านดอลลาร์ และ Cerevel ในราคา 15,000 ล้านดอลลาร์ ว่าเป็นสัญญาณของความสนใจของนักลงทุนในยารักษาโรคจิตเภท

แนวโน้มในอนาคต

Newron ระบุว่าตัวเร่งปฏิกิริยาสําคัญถัดไปคือผลการวัด 12 สัปดาห์จาก ENIGMA-TRS 1 ในไตรมาสแรกของปี 2027 ผลลัพธ์จาก ENIGMA-TRS 2 คาดว่าจะได้รับในไตรมาสที่สองของปี 2027

Weber กล่าวว่าการศึกษาสําคัญใดการศึกษาหนึ่ง หากให้ผลเชิงบวกอย่างเพียงพอ ก็สามารถสนับสนุนการอนุมัติได้ เขากล่าวว่าหากทั้งสองการศึกษาให้ผลเชิงบวก การอนุมัติจะเป็นสิ่งที่ชัดเจน

บริษัทยังระบุด้วยว่า evenamide อาจได้รับการพัฒนาเพิ่มเติมในโรคซึมเศร้าแบบไบโพลาร์และภาวะสมองเสื่อมที่มีอาการทางจิต โดยเฉพาะในกรณีที่ยาโดพามิเนอร์จิกไม่เหมาะสม

ฝ่ายบริหารระบุว่าขั้นตอนต่อไปของบริษัทรวมถึงการดําเนินการทดลองต่อเนื่อง การยกเลิกการระงับในสหรัฐอเมริกา และการเตรียมพร้อมสําหรับการจดทะเบียนใน Nasdaq ที่เป็นไปได้หลังจากได้รับข้อมูลเชิงบวก

ความคิดเห็นของฝ่ายบริหาร

Weber ใช้ถ้อยคําที่หนักแน่นเพื่อเน้นย้ําความเชื่อมั่นของบริษัทในสินทรัพย์นี้ เขากล่าวว่า "นี่คือบริษัทที่มีประวัติ 26 ปีในการพัฒนาสินทรัพย์ในสาขา CNS หรือระบบประสาทส่วนกลาง สิ่งที่ผมนําเสนอให้คุณวันนี้คือสินทรัพย์ทางคลินิกที่พัฒนาก้าวหน้าที่สุดในโรคจิตเภท และเป็นหนึ่งในสินทรัพย์อิสระที่เหลืออยู่ไม่กี่รายการในโรคจิตเภท"

เขายังกล่าวอีกว่า "ตัวเปลี่ยนเกมที่แท้จริงคือ evenamide และนั่นคือยาของเราสําหรับโรคจิตเภท มันเป็นการรักษาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตสําหรับผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาได้ไม่ดีและดื้อต่อการรักษาทุกคนในโรคจิตเภท"

เกี่ยวกับกลไกของยา เขากล่าวว่า "ยาตัวนี้ไม่ได้ทําอะไรอื่น แต่ผมเรียกมันว่าสวิตช์วิเศษ หัวหน้าแพทย์ของผมบอกว่า ’ไม่ใช่เลย มันคือวิทยาศาสตร์บริสุทธิ์’ ยาตัวนี้ลดกิจกรรมของเซลล์ประสาทที่มากเกินไปในสมอง ในเซลล์ประสาท สําหรับเซลล์ที่ทํางานมากเกินไป เราจะลดกิจกรรมลง สําหรับเซลล์ประสาทที่ทํางานปกติ เราจะไม่ทําอะไรเลย"

เขาเสริมว่าการศึกษาหนึ่งปีนั้นผิดปกติ เพราะการทดลองยาต้านโรคจิตมักถึงจุดสูงสุดหลังหกสัปดาห์แล้วคงที่ "ไม่เคยเห็นมาก่อนกับการบําบัดอื่นใด ที่โดยปกติคุณจะเห็นยาต้านโรคจิตขึ้นถึงผลสูงสุดหลัง 6 สัปดาห์ แล้วคงที่และลดลง นี่คือการศึกษาหนึ่งปีครั้งแรกในผู้ป่วยที่ดื้อต่อการรักษา" เขากล่าว

เกี่ยวกับเส้นทางการกํากับดูแล Weber กล่าวว่า "หากการศึกษาสําคัญใดการศึกษาหนึ่งในสองรายการให้ผลเชิงบวกอย่างเพียงพอ นั่นก็เพียงพอสําหรับการอนุมัติยา หากทั้งสองการศึกษาให้ผลเชิงบวก ยาตัวนี้จะได้รับการอนุมัติอย่างไม่ต้องสงสัย"

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความ

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน