Humacyte ในงาน H.C. Wainwright: โปรแกรมไตวายเทียมกลายเป็นจุดสนใจหลัก

วันพุธที่ 16 ก.ย. 2026 — Humacyte (HUMA) ใช้เวทีการประชุม H.C. Wainwright Global Investment Conference ครั้งที่ 28 รายปี เพื่อนําเสนอแผนการขยายแพลตฟอร์มหลอดเลือด SYMVESS ในวงกว้างขึ้น โดยสร้างสมดุลระหว่างการเริ่มต้นเชิงพาณิชย์ที่ค่อนข้างช้าในด้านการบาดเจ็บของหลอดเลือด กับการผลักดันครั้งใหญ่สู่การเข้าถึงการฟอกไตและการผ่าตัดบายพาสหัวใจ ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทกําลังสร้างทีมขายและความสัมพันธ์กับโรงพยาบาลขึ้นใหม่ ขณะเดียวกันก็เดินหน้าสู่การยื่นเอกสารเพิ่มเติมสําหรับการฟอกไตในปีหน้า

การนําเสนอดังกล่าวเน้นทั้งความก้าวหน้าและจุดที่ยังต้องพัฒนา โดยข้อมูลทางคลินิกยังคงสนับสนุนผลิตภัณฑ์ แต่ยอดขายในไตรมาสที่สองต่ํากว่าที่คาดการณ์ไว้มาก ผู้บริหารระบุว่าโอกาสในระยะยาวยังคงมีขนาดใหญ่ โดยเฉพาะในด้านการฟอกไต ซึ่งพวกเขามองเห็นเหตุผลทางการแพทย์และเศรษฐกิจที่ชัดเจน

ประเด็นสําคัญ

• Humacyte วางตําแหน่งการบาดเจ็บของหลอดเลือดให้เป็นจุดเริ่มต้นเชิงพาณิชย์สําหรับการเข้าถึงการฟอกไต ไม่ใช่ธุรกิจที่ยืนหยัดได้ด้วยตัวเอง
• บริษัทวางแผนยื่น BLA เพิ่มเติมสําหรับการเข้าถึงการฟอกไตในเดือนพฤศจิกายน 2026 โดยอาจได้รับการอนุมัติในช่วงกลางปี 2027 หากการพิจารณาเป็นไปตามกําหนด
• ยอดขาย SYMVESS ในไตรมาสที่สองอยู่ที่ 0.4 ล้านดอลลาร์ ต่ํากว่าประมาณการฉันทามติที่ 1.1 ล้านดอลลาร์ สะท้อนถึงการสร้างโครงสร้างเชิงพาณิชย์ใหม่
• ฝ่ายบริหารระบุว่าเงินสดจํานวน 80 ล้านดอลลาร์ ณ สิ้นไตรมาสที่สอง เพียงพอสําหรับการดําเนินงานจนถึงช่วงครึ่งหลังของปี 2027
• Humacyte ยังมี IND ที่ได้รับการยอมรับจาก FDA สําหรับการศึกษาบายพาสหัวใจ ซึ่งบริษัทระบุว่าเป็นการศึกษาเชิงคาดการณ์ครั้งแรกในสหรัฐฯ เกี่ยวกับท่อนําเลือดชนิดใหม่ในรอบหลายทศวรรษ

กลยุทธ์เชิงพาณิชย์และการเข้าถึงตลาด

Laura Niklason ผู้ก่อตั้ง ประธาน และประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าวว่าการอนุมัติสําหรับการบาดเจ็บของหลอดเลือดที่ได้รับในเดือนธันวาคม 2024 กําลังทําหน้าที่เป็นฐานเชิงพาณิชย์แรกของบริษัท เธอกล่าวว่าศัลยแพทย์และโรงพยาบาลกลุ่มเดียวกันที่รักษาการบาดเจ็บของหลอดเลือดยังทําการผ่าตัดเพื่อการเข้าถึงการฟอกไตด้วย ทําให้การบาดเจ็บเป็นจุดเข้าสู่แพลตฟอร์มที่กว้างขึ้นได้อย่างเป็นธรรมชาติ

• Jim Mercadante ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์คนใหม่เข้าร่วมงานเมื่อวันที่ 1 เม.ย. 2024
• Todd Rasmussen ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายศัลยกรรม ที่ถูกดึงตัวมาจาก Mayo Clinic กําลังช่วยกําหนดกลยุทธ์การเปิดตัว
• Humacyte ระบุว่าได้สร้างทีมบัญชีระดับชาติใหม่เพื่อเข้าถึงระบบโรงพยาบาลขนาดใหญ่
• บริษัทยังได้จ้างบุคลากรเชิงพาณิชย์อาวุโสจากบริษัทต่างๆ รวมถึง Medtronic
• ฝ่ายบริหารระบุว่ารูปแบบการเปิดตัวเดิมขาดความสัมพันธ์เชิงลึกกับศัลยแพทย์ที่จําเป็นสําหรับผลิตภัณฑ์ประเภทแรกในระดับชั้น

Humacyte กล่าวว่าโครงสร้างใหม่ทําให้บริษัทสามารถเข้าถึงโรงพยาบาลเพิ่มเติมได้ประมาณ 1,000 แห่ง บริษัทกําลังมุ่งเป้าไปที่ระบบสุขภาพหลักของสหรัฐฯ อย่างน้อย 20 แห่ง โดยแต่ละแห่งครอบคลุมโรงพยาบาลประมาณ 5 ถึง 50 แห่ง เพื่อการนําไปใช้ในช่วงครึ่งหลังของปี 2024 และต่อจากนั้น การทําสัญญากับระบบขนาดใหญ่ เช่น HCA Healthcare และ Ascension ถือเป็นขั้นตอนสําคัญก่อนการจัดเก็บสินค้าบนชั้นวางและการใช้งานในวงกว้าง

บริษัทยังกล่าวว่าได้เปิดตัวโปรแกรมแบ่งปันความเสี่ยงที่เสนอการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ฟรีสําหรับการติดเชื้อหลังการผ่าตัดในระยะแรกที่ไม่ได้เกิดจากความผิดพลาดของศัลยแพทย์ ฝ่ายบริหารระบุว่าแนวทางนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อสนับสนุนความเชื่อมั่นของศัลยแพทย์ในช่วงการเปิดตัว

ผลประกอบการทางการเงิน

Humacyte รายงานยอดขาย SYMVESS ในไตรมาสที่สองของปี 2024 ที่ 0.4 ล้านดอลลาร์ ต่ํากว่าที่นักวิเคราะห์คาดการณ์ไว้ที่ 1.1 ล้านดอลลาร์ ฝ่ายบริหารระบุว่ายังคงคาดหวังการเติบโตของยอดขายแบบไตรมาสต่อไตรมาสในข้อบ่งชี้การบาดเจ็บของหลอดเลือดเมื่อการเข้าถึงโรงพยาบาลดีขึ้น

• เงินสดและสินทรัพย์เทียบเท่าเงินสดอยู่ที่ 80 ล้านดอลลาร์ ณ สิ้นไตรมาสที่สองหลังจากการเสนอขายหุ้นเพิ่มเติม
• การปรับโครงสร้างต้นทุนที่เสร็จสิ้นในเดือนพฤษภาคม 2024 คาดว่าจะสร้างการประหยัดสุทธิประมาณ 14 ล้านดอลลาร์ สําหรับปีเต็ม
• ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทมีเงินสดเพียงพอที่จะดําเนินงานได้ถึงช่วงครึ่งหลังของปี 2027
• ระยะเวลาดังกล่าวมีจุดมุ่งหมายเพื่อครอบคลุมหลายเหตุการณ์สําคัญ รวมถึงการยื่นเอกสารสําหรับการฟอกไตและการเริ่มต้นการศึกษา CABG

บริษัทกล่าวว่าการจัดหาเงินทุนและการปรับโครงสร้างทําให้มีพื้นที่ในการดําเนินงานผ่านช่วงเวลาของตัวเร่งทางกฎระเบียบและทางคลินิก แม้ว่ารายได้เชิงพาณิชย์จะยังคงอยู่ในระดับปานกลาง

โปรแกรมการเข้าถึงการฟอกไต

ตัวเร่งที่ใกล้ที่สุดคือการยื่นใบอนุญาตใช้ผลิตภัณฑ์ชีวภาพเพิ่มเติมสําหรับการเข้าถึงการฟอกไต ซึ่ง Humacyte วางแผนยื่นในเดือนพฤศจิกายน 2026 บริษัทกล่าวว่าการยื่นดังกล่าวจะได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการทดลองระยะที่ III จํานวนสามครั้ง และประสบการณ์ผู้ป่วยมากกว่า 1,000 ปีในโปรแกรมการฟอกไต

Niklason กล่าวว่าข้อมูลแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่มีนัยสําคัญในด้านวันที่ปราศจากสายสวน ซึ่งเป็นตัวชี้วัดที่สําคัญทั้งสําหรับแพทย์และผู้ชําระเงิน

• ในการวิเคราะห์ระหว่างกาลของการศึกษา V012 ที่มีผู้ป่วย 80 ราย SYMVESS บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก
• ผู้หญิงที่ใช้ SYMVESS มีวันที่ปราศจากสายสวน 220 วัน เทียบกับ 129 วันสําหรับการทํา arteriovenous fistula ซึ่งเป็นข้อได้เปรียบ 91 วัน
• การศึกษา VO7 ที่ตีพิมพ์ใน The Lancet แสดงให้เห็นประโยชน์ด้านวันที่ปราศจากสายสวน 5 ถึง 6 เดือนในปีที่ 2 ในผู้ป่วยทุกราย
• ข้อมูล V06 ยังสนับสนุนความทนทานและความปลอดภัย

ฝ่ายบริหารระบุว่าเหตุผลทางเศรษฐกิจนั้นแข็งแกร่ง Niklason กล่าวว่าการลดการสัมผัสสายสวนหกเดือนสามารถประหยัดได้ประมาณ 15,000 ดอลลาร์ต่อผู้ป่วยในด้านค่าใช้จ่ายการรักษาในโรงพยาบาลและการติดเชื้อเพียงอย่างเดียว ในขณะที่วรรณกรรมชี้ให้เห็นว่าช่องว่างต้นทุนรายปีระหว่างผู้ป่วยที่ใช้สายสวนและผู้ป่วยที่ทํา fistula อยู่ที่ประมาณ 30,000 ดอลลาร์

บริษัทกล่าวว่าตลาดเป้าหมายมีขนาดใหญ่และยังขาดการดูแลที่เพียงพอ มีผู้หญิงมากกว่า 2 แสนรายที่ฟอกไตในสหรัฐฯ และประมาณครึ่งหนึ่งต้องพึ่งพาสายสวนพลาสติกหรือท่อนําเลือดเพราะ fistula ล้มเหลวหรือไม่เจริญเติบโต Humacyte กล่าวว่าเห็นบทบาทแนวหน้าสําหรับผู้หญิงที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะผู้ที่เป็นเบาหวานหรือโรคอ้วน และยังมีบทบาทสําหรับผู้ป่วยที่ความพยายามในการเข้าถึงครั้งแรกล้มเหลว

ฝ่ายบริหารระบุว่ายังไม่ได้มีการหารือเฉพาะเจาะจงกับ FDA เกี่ยวกับฉลากสุดท้ายหรือกลุ่มผู้ป่วย แต่คาดว่าหน่วยงานจะพิจารณาการใช้งานในวงกว้างมากกว่าเฉพาะผู้หญิง รวมถึงผู้ชายที่มีความเสี่ยงบางราย ข้อมูลจาก V07 ชี้ให้เห็นว่าผู้ชายที่เป็นเบาหวานและโรคอ้วนก็ได้ผลดีกว่าด้วย SYMVESS มากกว่า fistula เช่นกัน

ไทม์ไลน์ด้านกฎระเบียบ

Humacyte ได้วางลําดับเหตุการณ์ด้านกฎระเบียบที่คาดหวังสําหรับการเข้าถึงการฟอกไต:

• การยื่น BLA เพิ่มเติม: พฤศจิกายน 2026
• คาด FDA ยอมรับ: มกราคม 2027
• วันที่ PDUFA ที่เป็นไปได้: พฤษภาคม ถึง มิถุนายน 2027 หากได้รับการพิจารณาแบบเร่งด่วน

ฝ่ายบริหารระบุว่าเมื่อได้รับการอนุมัติสําหรับการฟอกไตแล้ว โรงพยาบาลที่จัดเก็บ SYMVESS สําหรับการบาดเจ็บอยู่แล้วควรจะสามารถใช้สําหรับข้อบ่งชี้ใหม่ได้โดยไม่ต้องมีงานเริ่มต้นเพิ่มเติม

โปรแกรมบายพาสหัวใจ

นอกเหนือจากการฟอกไต Humacyte กําลังก้าวเข้าสู่การผ่าตัดบายพาสหลอดเลือดหัวใจ FDA ได้ยอมรับใบสมัครยาใหม่เพื่อการสืบสวนสําหรับหลอดเลือดขนาดเล็กที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางภายใน 3.5 มิลลิเมตร ซึ่งออกแบบมาสําหรับสภาพแวดล้อมของหลอดเลือดหัวใจที่มีความดันสูง

Niklason กล่าวว่าการศึกษา Phase IIa ที่วางแผนไว้จะเป็นการศึกษาเชิงคาดการณ์ครั้งแรกในสหรัฐฯ เกี่ยวกับท่อนําเลือดใหม่สําหรับการบายพาสหลอดเลือดหัวใจในรอบ 30 ถึง 40 ปี บริษัทวางแผนการลงทะเบียนแบบเป็นขั้นตอน โดยเริ่มต้นด้วยผู้ป่วยสามรายทุกสองเดือนก่อนที่จะขอการอนุมัติจาก FDA สําหรับส่วนที่เหลือของการศึกษา

• วางแผนเริ่มการทดลองในปี 2026
• จุดสิ้นสุดหลักคือความเปิดโล่งของหลอดเลือดที่ 2 เดือน
• วางแผนติดตามผลสามปี
• คาดผลลัพธ์เบื้องต้นในช่วงครึ่งแรกของปี 2027

Humacyte กล่าวว่าการศึกษามุ่งเน้นไปที่ผู้ป่วยที่ไม่มีหลอดเลือดดํา saphenous ที่เหมาะสม เนื่องจากถูกนําออกไปแล้ว เสื่อมสภาพ เล็กเกินไป หรือมีคุณภาพต่ํา บริษัทกล่าวว่ามีการผ่าตัด CABG ประมาณ 2 แสนครั้งต่อปีในสหรัฐฯ และ 80% ถึง 90% ยังคงใช้ท่อนําเลือดจากหลอดเลือดดํา saphenous นอกจากนี้ยังเพิ่มเติมว่า 10% ถึง 25% ของท่อนําเลือดดําล้มเหลวภายในหนึ่งปี

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในช่วงถามตอบ ฝ่ายบริหารกลับมาพูดถึงแนวคิดที่ว่าโปรแกรมของบริษัทเชื่อมโยงกันด้วยกระบวนการผลิตเดียวกันและขั้นตอนการทํางานทางคลินิกเดียวกันหลายครั้ง

• การบาดเจ็บถูกอธิบายว่าเป็นจุดเริ่มต้นสําหรับการฟอกไต เนื่องจากศัลยแพทย์และโรงพยาบาลกลุ่มเดียวกันดูแลทั้งสองขั้นตอน
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าจุดสิ้นสุดการฟอกไตของวันที่ปราศจากสายสวนถูกเลือกเพราะสอดคล้องกับตัวชี้วัดประสิทธิภาพของแพทย์โรคไตและบทลงโทษของ CMS ที่เกี่ยวข้องกับการใช้สายสวน
• ผู้บริหารกล่าวว่าผู้ชําระเงินเข้าใจถึงการประหยัดจากการลดการสัมผัสสายสวน ซึ่งสนับสนุนกรณีการชําระเงินคืน
• บริษัทกล่าวว่าการศึกษา CABG ใช้ความเปิดโล่งในระยะแรกเป็นจุดสิ้นสุดหลักเนื่องจากความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดสูงสุดในช่วงแรกหลังการฝัง
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าหลอดเลือดขนาดเล็กมีคุณสมบัติทางกลที่แข็งแกร่ง แม้ว่าจะใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดและยาต้านเกล็ดเลือดเพื่อลดความเสี่ยง

เกี่ยวกับฉลากการฟอกไต ฝ่ายบริหารกล่าวว่าคาดว่าจะมีการหารือกับหน่วยงานกํากับดูแลเกี่ยวกับกลุ่มผู้ป่วยที่ดีที่สุด โดยชี้ให้เห็นผู้หญิงที่เป็นเบาหวานและโรคอ้วนเป็นกลุ่มแนวหน้าที่ชัดเจน พร้อมทั้งอ้างถึงหลักฐานที่ว่าผู้ชายบางรายอาจได้รับประโยชน์เช่นกัน

แนวโน้มตลาดและมุมมองของบริษัท

Humacyte กล่าวว่าเชื่อว่าตลาดกําลังประเมินมูลค่าแพลตฟอร์มของบริษัทต่ํากว่าความเป็นจริง โดยเฉพาะโอกาสในด้านการฟอกไต ฝ่ายบริหารนําเสนอตลาดที่สามารถเข้าถึงได้ว่าเป็นความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองมาอย่างยาวนาน ไม่ใช่หมวดหมู่ใหม่

Niklason กล่าวว่า "ผู้หญิงโดยเฉพาะได้รับการดูแลที่ไม่เพียงพออย่างมาก มีผู้หญิงมากกว่า 2 แสนรายที่ฟอกไตในสหรัฐฯ ตอนนี้ ครึ่งหนึ่งของพวกเธอถูกบังคับให้พึ่งพาพลาสติก ไม่ว่าจะเป็นสายสวนพลาสติกหรือท่อนําเลือดพลาสติกในแขนของพวกเธอ เพราะ fistula ไม่ได้ผล นี่คือตลาดที่มีขนาดใหญ่มากและยังขาดการดูแลที่เพียงพอ ซึ่งเราทราบมาหลายทศวรรษแล้ว"

เธอยังกล่าวอีกว่า "นี่คือการศึกษาเชิงคาดการณ์ครั้งแรกของท่อนําเลือดใหม่ในการบายพาสหลอดเลือดหัวใจที่เคยทําในสหรัฐฯ ตามความรู้ของฉัน หรืออย่างน้อยก็ในช

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน