Attovia นําเสนอในงาน Morgan Stanley ความก้าวหน้าหลัง IPO

วันพุธที่ 16 กันยายน 2026 — Attovia (ATTO) ใช้เวทีการประชุม Morgan Stanley 24th Annual Global การดูแลสุขภาพ Conference เพื่อนําเสนอไปป์ไลน์ที่เติบโตอย่างรวดเร็วซึ่งสร้างขึ้นบนแพลตฟอร์ม ATTOBODY พร้อมยอมรับว่าโปรแกรมหลักยังต้องการการศึกษาขนาดใหญ่ขึ้นเพื่อพิสูจน์คุณค่า บริษัทยาชีวเภสัชภัณฑ์ระยะคลินิกระบุว่าข้อมูลเบื้องต้นมีแนวโน้มที่ดี แต่เส้นทางสู่การอนุมัติและการนําออกสู่ตลาดยังขึ้นอยู่กับการทดลองระยะที่ II ที่กําลังจะมาถึง ข้อเสนอแนะจากหน่วยงานกํากับดูแล และการดําเนินงานอย่างต่อเนื่อง

ประเด็นสําคัญ

• Attovia ระบุว่าแพลตฟอร์ม ATTOBODY ได้ดําเนินการแคมเปญมากกว่า 15 ครั้ง โดยมีอัตราความสําเร็จ 100% ต่อ Target ที่เลือก
• ยาหลักของบริษัทอย่าง ATTO-1310 แสดงข้อมูลเบื้องต้นที่แข็งแกร่งในด้านอาการคันเรื้อรัง รวมถึงอัตราการตอบสนองในสัปดาห์ที่ 4 ประมาณ 65% ใน CPUO และประมาณ 44% ในโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ที่มีอาการคันสูง
• ฝ่ายบริหารระบุว่า ATTO-1310 กดการทํางานของ free IL-31 ได้อย่างสมบูรณ์ที่ระดับ 95% เป็นเวลาอย่างน้อย 12 สัปดาห์ รองรับการให้ยาแบบรายไตรมาส
• Attovia ระบุว่า IPO ที่ขยายขนาดในเดือนสิงหาคม 2024 ระดมทุนได้มากกว่า 300 ล้านดอลลาร์ และเมื่อรวมกับเงินสดในมือ สามารถสนับสนุนการดําเนินงานได้ถึงปี 2030
• บริษัทกําลังพัฒนา ATTO-2306 และ ATTO-1091 เป็นโปรแกรมเพิ่มเติมในด้านโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้และโรคลําไส้อักเสบ

ภาพรวมและกลยุทธ์ของบริษัท

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Tao Fu กล่าวว่า Attovia ก่อตั้งขึ้นในเดือนมิถุนายน 2023 ด้วยเป้าหมายที่ชัดเจน คือการเปลี่ยนแปลงการรักษาโรคที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันโดยใช้แพลตฟอร์มชีววัตถุที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท แนวทางของบริษัทมุ่งเน้นที่โมเลกุล ATTOBODY ซึ่งใช้แขนจับแบบ nanobody หรือ VHH สองแขนเพื่อยึดติดกับส่วนต่าง ๆ ของโปรตีน Target เดียวกัน

Fu อธิบายว่าแพลตฟอร์มนี้ออกแบบมาเพื่อมอบข้อได้เปรียบหลายประการพร้อมกัน:

• ความแข็งแกร่งในการจับและประสิทธิภาพสูงมากผ่านการกําหนด Target แบบ biparatopic
• ความยืดหยุ่นในการสร้างโมเลกุลแบบ multi-specific โดยไม่สูญเสียกิจกรรมต่อ Target แต่ละตัว
• ศักยภาพครึ่งชีวิตที่ยาวนานขึ้น ซึ่งอาจรองรับการให้ยาที่ถี่น้อยลง
• ออปชั่นสําหรับการออกแบบ bispecific แบบ conditional และ gated
• ความเสี่ยงต่ําที่คาดว่าจะเกิด immunogenicity ในมนุษย์

Attovia ระบุว่าได้ดําเนินการแคมเปญมากกว่า 15 ครั้งบนแพลตฟอร์มและบรรลุอัตราความสําเร็จ 100% ต่อ Target ที่เลือกทั้งหมด ฝ่ายบริหารนําเสนอสถิตินั้นเป็นหลักฐานว่าเทคโนโลยีสามารถทําซ้ําได้และรองรับโปรแกรมหลายโปรแกรม

ผลประกอบการทางการเงินและระยะเวลาเงินทุน

บริษัทระบุว่า IPO ที่ขยายขนาดในเดือนสิงหาคม 2024 ระดมทุนได้มากกว่า 300 ล้านดอลลาร์ Fu เสริมว่า Attovia มีเงินสดคงเหลือประมาณ 150 ล้านดอลลาร์ ณ สิ้นไตรมาสที่สองของปี 2024 รวมกันแล้ว ทรัพยากรเหล่านี้คาดว่าจะสนับสนุนแผนการดําเนินงานได้ถึงปี 2030

ฝ่ายบริหารระบุว่าฐานเงินทุนมีไว้เพื่อสนับสนุนเป้าหมายสําคัญหลายประการพร้อมกัน ได้แก่:

• การศึกษาระยะที่ II ขนาดใหญ่ Two รายการสําหรับ ATTO-1310
• งานพัฒนาในโรคลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล
• งานระยะที่ II สําหรับ ATTO-2306 ในโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้
• การพิสูจน์แนวคิดทางคลินิกเบื้องต้นสําหรับ ATTO-1091 ในโรคลําไส้อักเสบ

Fu กล่าวว่าบริษัทต้องการตัวขับเคลื่อนมูลค่าหลายตัวที่เป็นอิสระจากกัน เพื่อให้โปรแกรมหนึ่งไม่ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของอีกโปรแกรมหนึ่ง

โปรแกรมหลัก: ATTO-1310 ในอาการคันเรื้อรัง

ATTO-1310 กําหนด Target ที่ลิแกนด์ IL-31 ซึ่งเป็นเส้นทางที่บริษัทอธิบายว่าเป็นศูนย์กลางของอาการคันเรื้อรัง Attovia ระบุว่ายานี้กําลังได้รับการพัฒนาสําหรับอาการคันเรื้อรังที่ไม่ทราบสาเหตุ (CPUO) และสําหรับโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ที่มีอาการคันสูง

บริษัทระบุว่าอาการคันเรื้อรังเป็นภาระที่ใหญ่โตและถูกมองข้าม โดยส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 15 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาเพียงประเทศเดียว และระบุว่าผู้ป่วยในสหรัฐฯ มากกว่า 10 ล้านคนมีอาการ CPUO หรือโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ที่มีอาการคันสูง ฝ่ายบริหารกล่าวว่าอาการดังกล่าวอาจทําให้เกิดความเสียหายต่อผิวหนัง การนอนไม่หลับ ภาวะซึมเศร้า และในกรณีรุนแรงอาจมีความคิดฆ่าตัวตาย

Attovia โต้แย้งว่าการกําหนด Target ที่ลิแกนด์ IL-31 อาจหลีกเลี่ยงปัญหาที่พบใน nemolizumab ซึ่งเป็นตัวบล็อก IL-31 receptor ที่แข่งขันกัน บริษัทระบุว่า nemolizumab แสดงผลกระทบของขนาดยาแบบย้อนกลับ ซึ่งขนาดยาที่สูงกว่าให้ผลแย่กว่าขนาดยาที่ต่ํากว่าในการศึกษาระยะที่ II สามครั้ง มุมมองของ Attovia คือการบล็อกลิแกนด์อาจหลีกเลี่ยงเส้นทางการส่งสัญญาณที่ขัดแย้งนั้น

Fu ยังชี้ให้เห็น Cytopoint ซึ่งเป็นแอนติบอดีต่อต้าน IL-31 ในสุนัข เป็นหลักฐานว่าการบล็อก IL-31 สามารถบรรเทาอาการคันได้อย่างรวดเร็ว เขากล่าวว่าการออกแบบแบบ biparatopic ของ ATTO-1310 ทําให้แทบไม่มี off-rate และมีประสิทธิภาพสูงกว่าการต้านตัวรับ

ข้อมูลระยะที่ I และแนวโน้มการให้ยา

Attovia ระบุว่าการศึกษาระยะที่ I รวมถึงอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและผู้ป่วยที่มีอาการ CPUO และโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ที่มีอาการคันสูง บริษัทรายงานโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีเยี่ยม การมีส่วนร่วมของ Target ที่แข็งแกร่ง และสัญญาณทางคลินิกเบื้องต้นในกลุ่มผู้ป่วยทั้งสอง

ผลการค้นพบที่สําคัญ ได้แก่:

• การกดการทํางานของ free IL-31 อย่างสมบูรณ์ที่ระดับ 95% เป็นเวลาอย่างน้อย 12 สัปดาห์ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
• อัตราการตอบสนอง PP-NRS4 รวมประมาณ 65% ในสัปดาห์ที่ 4 ใน CPUO
• อัตราการตอบสนอง PP-NRS4 ประมาณ 44% ในสัปดาห์ที่ 4 ในโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ที่มีอาการคันสูง
• การปรับปรุงอย่างรวดเร็วและมีนัยสําคัญในมาตรการผิวหนัง รวมถึง EASI และ IGA ในกลุ่มโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้

ฝ่ายบริหารเปรียบเทียบผลลัพธ์ CPUO กับอัตราการตอบสนอง 18% ของ dupilumab ในการทดลองระยะที่ III และผลลัพธ์โรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ที่มีอาการคันสูงกับอัตราการตอบสนอง 28% ของ nemolizumab ในการศึกษาระยะที่ III บริษัทระบุว่าข้อมูลมาจากขนาดยาที่ใช้งานสองขนาดในสองข้อบ่งชี้ที่แตกต่างกัน และควรมองว่าเป็นการพิสูจน์แนวคิดเบื้องต้นมากกว่าคําตอบสุดท้ายเรื่องขนาดยา

Fu กล่าวว่าข้อมูลการมีส่วนร่วมของ Target สนับสนุนการให้ยาแบบรายไตรมาส เขากล่าวว่าการทดสอบที่ไวสูงของบริษัทแสดงให้เห็นการกดการทํางานของ free IL-31 อย่างสมบูรณ์ที่ระดับ 95% เป็นเวลาอย่างน้อย 12 สัปดาห์ และข้อมูลจากสัตว์ ระดับ IC90 และการสร้างแบบจําลองทางเภสัชวิทยาเชิงระบบล้วนชี้ไปในทิศทางเดียวกัน

ขั้นตอนต่อไปสําหรับ ATTO-1310

Attovia ระบุว่าข้อมูลระยะที่ I-B ฉบับสมบูรณ์คาดว่าจะได้รับในไตรมาสที่สี่ของปี 2024 การอัปเดตนั้นจะรวมถึงการติดตามผลที่ยาวนานขึ้นจากกลุ่มผู้ป่วยทั้งสอง ความปลอดภัย ความทนทานของการมีส่วนร่วมของ Target ระยะเวลาทั้งหมดของการตอบสนองทางคลินิก และการวิเคราะห์ immunogenicity ที่เสร็จสมบูรณ์

ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลที่กําลังจะมาถึงควรช่วยยืนยันสมมติฐานทางชีววิทยาและเป็นแนวทางในการเลือกขนาดยาและแผนการรักษาในระยะที่ II บริษัทเน้นย้ําข้อควรระวังหลายประการ:

• การศึกษาระยะที่ I มีขนาดเล็กและออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัย เภสัชจลนศาสตร์ เภสัชพลศาสตร์ และสัญญาณประสิทธิภาพเบื้องต้นเป็นหลัก
• อนุญาตให้ใช้การรักษาช่วยเหลือหลังสัปดาห์ที่ 4
• การศึกษาเพียงอย่างเดียวไม่ได้กําหนดแผนการให้ยาสุดท้ายหรือระยะเวลาการรักษา
• ข้อมูลสัปดาห์ที่ 4 ถูกอธิบายว่าเป็นชุดข้อมูลเบื้องต้นที่สําคัญที่สุด เนื่องจากแสดงให้เห็นกิจกรรมในสองกลุ่มประชากรแล้ว

Attovia วางแผนที่จะเริ่มการศึกษาระยะที่ II ขนาดใหญ่ Two รายการในครึ่งแรกของปี 2025:

• การศึกษา CPUO ระดับโลกที่มีผู้ป่วย 300 คน ซึ่งบริษัทระบุว่าจะเป็นการศึกษาที่ใหญ่ที่สุดในข้อบ่งชี้นั้นจนถึงปัจจุบัน
• การศึกษาในโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางที่มีอาการคันสูง ซึ่งเป็นกลุ่มที่มีโรคผิวหนังระดับปานกลางแต่มีอาการคันรุนแรง

บริษัทระบุว่าการทดลอง CPUO จะรวมกลยุทธ์การให้ยาที่ใช้งานสองแบบและกลุ่มยาหลอกขนาดใหญ่เพื่อช่วยจัดการความเสี่ยงจากการตอบสนองต่อยาหลอก สําหรับการศึกษาโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ Attovia กําหนด Target กลุ่มประชากรที่มีคะแนน EASI 7 ถึง 16 ซึ่งอธิบายว่าเป็นกลุ่มที่ขาดแคลนการรักษาโดยไม่มียาชีววัตถุที่ได้รับการอนุมัติ

ไปป์ไลน์นอกเหนือจาก ATTO-1310

Attovia ใช้การประชุมเพื่อสรุปโปรแกรมเพิ่มเติมอีก Two รายการที่ขยายไปป์ไลน์

ATTO-2306 เป็นแอนติบอดีแบบ bispecific ที่กําหนด Target ทั้ง IL-31 และ IL-13 สําหรับโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้และ prurigo nodularis บริษัทระบุว่าเส้นทางทั้งสองเสริมกัน: IL-13 เชื่อมโยงกับการอักเสบและรอยโรคผิวหนัง ในขณะที่ IL-31 เป็นตัวขับเคลื่อนอาการคันหลักและยังส่งผลต่อการทํางานของผิวหนังและการอักเสบของเส้นประสาท

ฝ่ายบริหารระบุว่า ATTO-2306 ออกแบบมาเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหา Two ประการที่พบในแนวทาง bispecific อื่น ๆ:

• การกําจัดยาที่เป็นสื่อกลางของ Target ที่เชื่อมโยงกับโมเลกุลที่มีตัวรับ IL-4
• ประสิทธิภาพของขนาดยาแบบย้อนกลับที่เชื่อมโยงกับการกําหนด Target ตัวรับ IL-31

Attovia ระบุว่าการศึกษาระยะที่ I ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีสําหรับ ATTO-2306 วางแผนไว้ในครึ่งแรกของปี 2025 โดยคาดว่าจะได้ผลลัพธ์ระยะที่ II ในกลางปี 2027 บริษัทระบุว่างานก่อนคลินิกชี้ให้เห็นครึ่งชีวิตที่ยาวนานมากและรองรับการให้ยาแบบรายไตรมาสหรือนานกว่านั้น

ATTO-1091 เป็นโมเลกุล trispecific ชนิดแรกในประเภทนี้ที่กําหนด Target TL1A, IL-23 P19 และ integrin alpha 4 beta 7 สําหรับโรคลําไส้อักเสบ Attovia ระบุว่าข้อมูลก่อนคลินิกแสดงให้เห็นว่าโมเลกุลสามารถยับยั้งเส้นทางทั้งสามพร้อมกันโดยไม่มีการรบกวน และอาจช่วยทะลุเพดานประสิทธิภาพของการรักษา IBD ในปัจจุบัน

บริษัทระบุว่ามีการอนุมัติ IND ใน จีน สําหรับการศึกษา ATTO-1310 ในอาการคันจากน้ําดีที่เชื่อมโยงกับโรคท่อน้ําดีอักเสบแบบปฐมภูมิและโรคท่อน้ําดีอักเสบแบบ primary sclerosing ฝ่ายบริหารเรียกสิ่งนี้ว่าการก้าวแรกของบริษัทสู่อาการคันเชิงระบบนอกเหนือจากผิวหนัง และกล่าวว่าความสําเร็จดังกล่าวอาจเปิดโอกาสเพิ่มเติมในอาการคันที่เกี่ยวข้องกับน้ําดีและโรคไตเรื้อรัง

แนวโน้มด้านกฎระเบียบและเชิงพาณิชย์

Attovia ระบุว่าได้มีการหารือที่สร้างสรรค์กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เกี่ยวกับการออกแบบระยะที่ II สําหรับ ATTO-1310 ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อเสนอแนะของหน่วยงานสอดคล้องกับแผนของบริษัทโดยทั่วไป และรวมถึงความคิดเห็นเกี่ยวกับเกณฑ์การรวมและการยกเว้น จุดสิ้นสุดของการศึกษา และการกําหนดลักษณะการตอบสนองต่อขนาดยา

บริษัทระบุว่าได้นําข้อเสนอแนะนั้นมาปรับใช้ก่อนยื่นโปรโตคอล และยังระบุว่าบทเรียนจากการศึกษา CPUO ระยะท้ายอื่น ๆ ถูกนํามาใช้ในการวางแผนด้วย

ในด้านเชิงพาณิชย์ Attovia ระบุว่ากําลังใช้มุมมองที่อนุรักษ์นิยมเนื่องจากแรงกดดันด้านราคาแบบ Most Favored Nation ฝ่ายบริหารระบุว่าการคาดการณ์ยอดขายสูงสุดสําหรับ ATTO-1310 อยู่ที่ 11,000 ล้านดอลลาร์ โดยอ้างอิงเฉพาะรายได้จากสหรัฐฯ และสมมติฐานราคาที่อนุรักษ์นิยม

Fu กล่าวว่าบริษัทไม่เห็นผลกระทบโดยตรงจากกฎระเบียบด้านราคาของ FDA ที่กําลังพัฒนา แต่ยังคงสร้างแบบจําลองธุรกิจอย่างรอบคอบ

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในช่วงถามตอบ ฝ่ายบริหารกลับมาที่ประเด็นสําคัญหลายประการจ

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน