Axsome Therapeutics ในงาน H.C. Wainwright: การเติบโตขยายวงกว้าง

เมื่อวันพุธที่ 16 ก.ย. 2026 Axsome Therapeutics (AXSM) ได้ใช้เวที H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference นําเสนอภาพของบริษัทที่กําลังก้าวเข้าสู่ขั้นการพาณิชย์เชิงลึกมากขึ้น ขณะเดียวกันก็ยังคงพึ่งพาท่อส่งผลิตภัณฑ์ด้านประสาทวิทยาศาสตร์ที่หลากหลายเพื่อการเติบโตในอนาคต ฝ่ายบริหารชี้ให้เห็นถึงโมเมนตัมยอดขายที่แข็งแกร่ง พร้อมกับงานที่ยังรออยู่ข้างหน้าในการขยายการเข้าถึง การพัฒนาการทดลอง และการเปลี่ยนฐานรายรับที่เติบโตขึ้นให้กลายเป็นผลกําไรที่ยั่งยืน

ประเด็นสําคัญ

• Axsome ระบุว่าได้เปลี่ยนผ่านจากบริษัทไบโอเทคในขั้นคลินิกมาเป็นบริษัทเชิงพาณิชย์ที่มีผลิตภัณฑ์วางตลาดแล้ว 3 รายการ และมีพื้นที่การพัฒนา 10 ด้านครอบคลุมจิตเวชศาสตร์และประสาทวิทยา
• รายรับไตรมาส 2 ปี 2024 อยู่ที่ 218.4 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 46% จากปีก่อนหน้า นําโดย Auvelity ที่สร้างรายรับมากกว่า 180 ล้านดอลลาร์
• ฝ่ายบริหารระบุว่า Auvelity ยังมีศักยภาพการเติบโตสูง โดยมีส่วนแบ่งตลาดยาต้านเศร้าเพียงประมาณ 0.25% และมีศักยภาพยอดขายสูงสุดเกิน 8 พันล้านดอลลาร์
• บริษัทสิ้นสุดไตรมาส 2 ด้วยเงินสด 320 ล้านดอลลาร์ ขณะที่ค่าใช้จ่ายดําเนินงานเริ่มทรงตัว และ SG&A คาดว่าจะมีเสถียรภาพในช่วงครึ่งหลังของปี 2024
• Axsome อธิบายว่าท่อส่งผลิตภัณฑ์ของตนสามารถรองรับการยื่น NDA ใหม่ได้ประมาณหนึ่งรายการต่อปีจนถึงปี 2031 โดยมีโปรแกรม Phase III หลายรายการที่ดําเนินการอยู่แล้ว

ภาพรวมบริษัท

Axsome ระบุว่าธุรกิจของตนในปัจจุบันอาศัยผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติแล้ว 3 รายการ ได้แก่ Auvelity สําหรับโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงและอาการกระสับกระส่ายในผู้ป่วยอัลไซเมอร์, Sunosi สําหรับอาการง่วงนอนกลางวันมากเกินไปที่เกี่ยวข้องกับโรคนาร์โคเลปซีและภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น และ SYMBRAVO สําหรับไมเกรนเฉียบพลัน ฝ่ายบริหารอธิบายว่าบริษัทอยู่ในจุดเปลี่ยนสําคัญ โดยผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์กําลังสร้างรายรับที่มีนัยสําคัญอยู่แล้ว และท่อส่งผลิตภัณฑ์ยังคงมุ่งเป้าไปที่ข้อบ่งชี้ใหม่หลายรายการ

• Auvelity เป็นผลิตภัณฑ์หลัก และฝ่ายบริหารระบุว่าเป็นยาต้านตัวรับ NMDA ชนิดรับประทานและตัวกระตุ้น sigma-1 ชนิดแรกและชนิดเดียวสําหรับการใช้งานที่ได้รับการอนุมัติ
• Sunosi ถูกวางตําแหน่งเป็นยายับยั้งการดูดซึมกลับของโดพามีนและนอร์เอพิเนฟรินที่มีความแตกต่างชัดเจน
• SYMBRAVO เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีสําหรับไมเกรนเฉียบพลัน เปิดตัวเมื่อประมาณหนึ่งปีที่แล้ว

Mark Jacobson ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการของบริษัทกล่าวว่า "ภาพรวมธุรกิจในปัจจุบันคือผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดแล้ว 3 รายการ ได้แก่ Auvelity, Sunosi และ SYMBRAVO โดย Auvelity ได้รับการอนุมัติสําหรับโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง และเมื่อเร็วๆ นี้ สําหรับอาการกระสับกระส่ายในผู้ป่วยอัลไซเมอร์ ซึ่งเรากําลังเปิดตัวอยู่ในขณะนี้"

ผลประกอบการทางการเงิน

Nick Pizzie ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินของ Axsome ระบุว่ารายรับไตรมาส 2 ปี 2024 รวมอยู่ที่ 218.4 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 46% จากปีก่อนหน้าและ 14% จากไตรมาสก่อน โดยระบุว่าไตรมาสนี้ขับเคลื่อนหลักโดย Auvelity ที่สร้างรายรับมากกว่า 180 ล้านดอลลาร์

• รายรับ Auvelity: มากกว่า 180 ล้านดอลลาร์ในไตรมาส 2 ปี 2024
• รายรับ Sunosi: 36 ล้านดอลลาร์ในไตรมาส 2 ปี 2024
• รายรับ SYMBRAVO: 2.3 ล้านดอลลาร์ในไตรมาส 2 ปี 2024 เพิ่มขึ้น 30% จากไตรมาสก่อน
• ค่าใช้จ่ายดําเนินงาน: 46 ล้านดอลลาร์ในไตรมาส 2 ปี 2024
• ค่าใช้จ่าย SG&A: 208 ล้านดอลลาร์ในไตรมาส 2 ปี 2024 คาดว่าจะทรงตัวในช่วงครึ่งหลังของปี 2024
• ค่าใช้จ่าย R&D: 46 ล้านดอลลาร์ในไตรมาส 2 ปี 2024 คาดว่าจะเพิ่มขึ้นเล็กน้อยเมื่อสินทรัพย์ Phase III ก้าวหน้าขึ้น

Pizzie ระบุว่าสถานะเงินสดของบริษัทอยู่ที่ 320 ล้านดอลลาร์ ณ สิ้นไตรมาส โดยเรียกว่าเป็นงบดุลที่แข็งแกร่งและมีสุขภาพดีที่สุดนับตั้งแต่ก่อตั้งบริษัท นอกจากนี้ยังเสริมว่า Axsome มีหุ้นพื้นฐานคงค้าง 52 ล้านหุ้น และประมาณ 60 ล้านหุ้นบนพื้นฐาน fully diluted ซึ่งเขาระบุว่าเปรียบเทียบได้ดีกับบริษัทคู่แข่งในช่วงมูลค่าตลาด 10,000 ล้านดอลลาร์ถึง 12,000 ล้านดอลลาร์

นอกจากนี้ยังระบุว่าการขาดทุนสะสมของบริษัทนับตั้งแต่ก่อตั้งในปี 2012 อยู่ที่ 1,200 ล้านดอลลาร์ถึง 1,300 ล้านดอลลาร์ ซึ่งเป็นตัวเลขที่เขานํามาเปรียบเทียบกับมูลค่าเชิงพาณิชย์ที่สร้างขึ้นจนถึงปัจจุบัน

ผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์

Auvelity

ฝ่ายบริหารใช้เวลาส่วนใหญ่ในการนําเสนอเกี่ยวกับ Auvelity ซึ่งมองว่าเป็นเครื่องยนต์การเติบโตหลัก บริษัทระบุว่าศักยภาพยอดขายสูงสุดอาจเกิน 8 พันล้านดอลลาร์ โดยแบ่งเกือบเท่าๆ กันระหว่างโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงและอาการกระสับกระส่ายในผู้ป่วยอัลไซเมอร์

• ส่วนแบ่งตลาด Auvelity อธิบายว่าอยู่ที่ประมาณ 0.25% ของตลาดยาต้านเศร้าทั้งหมด
• กองกําลังขายเติบโตจากน้อยกว่า 300 คนเป็นมากกว่า 630 คน รวมถึงทีมดูแลระยะยาวใหม่
• การขยายกองกําลังขายชุมชนแล้วเสร็จในเดือน มิ.ย. 2024
• ในด้านอาการกระสับกระส่ายในผู้ป่วยอัลไซเมอร์ ฝ่ายบริหารระบุว่าผู้เข้าร่วม Medicare Part D ทุกรายสามารถเข้าถึงได้ และมากกว่า 85% ไม่ต้องขอการอนุมัติล่วงหน้า
• Axsome ระบุว่า Auvelity ถูกวางตําแหน่งเป็นการบําบัดแนวแรกหรือการเปลี่ยนยาแนวแรกในทั้งสองการใช้งานที่ได้รับการอนุมัติ

ฝ่ายบริหารระบุว่าการเติบโตของยาควรได้รับการสนับสนุนจากกองกําลังภาคสนามที่ขยายตัว การเปิดตัวในข้อบ่งชี้อาการกระสับกระส่ายในผู้ป่วยอัลไซเมอร์ใหม่ การเข้าถึงตลาดที่ดีขึ้น และการโฆษณาตรงถึงผู้บริโภค บริษัทยังระบุว่ากําลังเห็นผู้สั่งจ่ายยารายใหม่มากขึ้น ใบสั่งยาแบรนด์ใหม่ในโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงมากขึ้น และการสั่งจ่ายยาในกลุ่มอายุ 65 ปีขึ้นไปมากขึ้น ซึ่งอธิบายว่าเป็นตัวชี้วัดสําหรับการใช้งานในอาการกระสับกระส่ายในผู้ป่วยอัลไซเมอร์

Pizzie กล่าวว่า "เราประเมินว่าในปัจจุบันเราคาดว่าศักยภาพยอดขายสูงสุดจะอยู่ที่ 8 พันล้านดอลลาร์ขึ้นไป และแบ่งคร่าวๆ ระหว่าง MDD และ ADA เราพูดถึง 180 ล้านดอลลาร์ในไตรมาส 2 และนั่นเป็นผลจากที่ผมกล่าวไว้ว่ามีตัวแทนน้อยกว่า 300 คน ตอนนี้เราเพิ่มจํานวนเป็นสองเท่าแล้ว"

Jacobson เสริมว่า "Auvelity เห็นได้ชัดว่านี่คือสิ่งที่ทุกสายตามุ่งไป และข้อเสนอแนะที่เราได้รับจากท่านและคนอื่นๆ แต่ยาต้านตัวรับ NMDA ชนิดรับประทาน นี่คือยาต้านตัวรับ NMDA ชนิดรับประทานตัวแรกและตัวเดียว และตัวกระตุ้น sigma-1 สําหรับทั้งโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงและอาการกระสับกระส่ายในผู้ป่วยอัลไซเมอร์"

Sunosi

Axsome ระบุว่า Sunosi ยังคงเป็นธุรกิจที่มั่นคงพร้อมพื้นที่สําหรับการเติบโต ยาดังกล่าวสร้างรายรับ 36 ล้านดอลลาร์ในไตรมาส 2 และฝ่ายบริหารระบุว่ายอดขายสูงสุดอาจถึง 300 ล้านดอลลาร์ถึง 500 ล้านดอลลาร์

• Sunosi ได้รับการอนุมัติสําหรับอาการง่วงนอนกลางวันมากเกินไปที่เกี่ยวข้องกับโรคนาร์โคเลปซีและภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น
• บริษัทอ้างข้อมูลจากการทดลอง SHARP ที่แสดงให้เห็นการปรับปรุงในการทํางานของสมอง
• ฝ่ายบริหารระบุว่าผู้สั่งจ่ายยามองว่ายามีผลที่แตกต่างชัดเจนต่อประสบการณ์โดยรวมของผู้ป่วย

Axsome ยังชี้ให้เห็นถึงงานขยายฉลากที่กําลังดําเนินการอยู่ โดยระบุว่าการทดลอง ENGAGE ในโรคการกินแบบ binge eating disorder คาดว่าจะรายงานผลลัพธ์หลักในไตรมาส 4 ของปี 2024 ขณะที่การศึกษาในความผิดปกติของการทํางานเป็นกะคาดว่าจะรายงานในปี 2025 บริษัทยังระบุถึงผลลัพธ์ Phase III ที่เป็นบวกในผู้ใหญ่สําหรับ ADHD และระบุว่าการศึกษาในเด็กกําลังดําเนินการอยู่แล้ว

SYMBRAVO

SYMBRAVO ยังอยู่ในช่วงต้นของการเปิดตัว แต่ฝ่ายบริหารระบุว่ากําลังเห็นแนวโน้มความต้องการที่เป็นบวก รายรับอยู่ที่ 2.3 ล้านดอลลาร์ในไตรมาส 2 เพิ่มขึ้น 30% จากไตรมาสก่อน

• กองกําลังขายขยายจากประมาณ 100 คนเป็น 150 คน
• ศักยภาพยอดขายสูงสุดประเมินไว้ที่ 500 ล้านดอลลาร์ถึง 1,000 ล้านดอลลาร์
• อุปสรรคหลักยังคงเป็นการเข้าถึงผู้จ่ายเงินในตลาดไมเกรนที่มีการจัดการอย่างเข้มงวด
• ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อเสนอแนะเกี่ยวกับโปรไฟล์ผลิตภัณฑ์นั้นแข็งแกร่งแม้จะมีอุปสรรคด้านการเข้าถึง

ท่อส่งผลิตภัณฑ์และการพัฒนาทางคลินิก

Axsome ระบุว่าปัจจุบันมีการทดลองทางคลินิกที่กําลังดําเนินการอยู่ 7 รายการ NDA หนึ่งรายการอยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA และการศึกษา Phase III ที่เพิ่งเริ่มต้น 3 รายการ บริษัทระบุว่าโปรแกรมการพัฒนาครอบคลุม 10 ด้านของความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองทั้งในจิตเวชศาสตร์และประสาทวิทยา

• AXS-12 สําหรับโรคนาร์โคเลปซีอยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA โดยมีวันที่ PDUFA คือวันที่ 1 พ.ค.
• AXS-05 อยู่ในการศึกษา Phase III เพื่อเลิกบุหรี่ชื่อ SUMMIT
• Solriamfetol กําลังถูกศึกษาสําหรับ ADHD ในเด็กและวัยรุ่นในการทดลอง FOCUS-2 และ FOCUS-3
• บริษัทระบุว่าคาดว่าจะยื่น NDA หนึ่งรายการต่อปีในอนาคตอันใกล้จนถึงปี 2031

ฝ่ายบริหารยังเน้นย้ําโปรแกรมในโรคไฟโบรไมอัลเจีย โรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงที่มีอาการง่วงนอนกลางวันมากเกินไป โรคจิตเภท โรคลมชัก และกลุ่มอาการตูเร็ตต์ โดยระบุว่าสินทรัพย์ที่เพิ่งได้มารวมถึง AXS-17 ในโรคลมชัก และ AXS-20 ในโรคจิตเภทและกลุ่มอาการตูเร็ตต์

Axsome อธิบาย AXS-12 ว่ามีความแตกต่างสูง ด้วยโปรไฟล์ประสิทธิภาพและความทนทานที่โดดเด่น และระบุว่ามีพอร์ตโฟลิโอสิทธิบัตรที่แข็งแกร่ง บริษัทยังระบุว่าจังหวะการยื่นเอกสารระยะยาวสะท้อนถึงความเชื่อมั่นในการดําเนินการทดลองและประสบการณ์ด้านกฎระเบียบ

ทรัพย์สินทางปัญญาและสิทธิ์ผูกขาด

Axsome ระบุว่าผลิตภัณฑ์ของตนมีสิทธิบัตรและระยะเวลาผูกขาดที่ยาวนาน ซึ่งมองว่าเป็นปัจจัยสนับสนุนสําคัญสําหรับการเติบโตในอนาคต

• สิทธิ์ผูกขาด Auvelity คาดว่าจะขยายไปถึงต้นปี 2039 รวมถึงสิทธิ์ผูกขาดสําหรับเด็กที่คาดการณ์ไว้
• สิทธิ์ผูกขาด Sunosi คาดว่าจะดําเนินต่อไปจนถึงปี 2040
• การคุ้มครองสิทธิบัตร SYMBRAVO ขยายไปถึงอย่างน้อยปี 2045
• AXS-12 และ AXS-14 ต่างมีสิ่งที่บริษัทอธิบายว่าเป็นพอร์ตโฟลิโอสิทธิบัตรที่แข็งแกร่ง

อัปเดตการดําเนินงาน

ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทกําลังสร้างโครงสร้างพื้นฐานเชิงพาณิชย์เพื่อรองรับทั้งผลิตภัณฑ์ปัจจุบันและการเปิดตัวในอนาคต

• กองกําลังขายชุมชนของ Auvelity ขยายเป็นมากกว่า 630 คน
• สร้างทีมดูแลระยะยาวเฉพาะทางหลังจากการอนุมัติในข้อบ่งชี้อาการกระสับกระส่ายในผู้ป่วยอัลไซเมอร์
• กองกําลังขาย SYMBRAVO เพิ่มขึ้น 50 คน
• ใช้การโฆษณาตรงถึงผู้บริโภคสําหรับ Auvelity เพื่อเพิ่มการรับรู้ของผู้ป่วย

Axsome ระบุว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการเติบโตอย่างต่อเนื่องในโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงและเพื่อตอบสนองความต้องการจากข้อบ่งชี้อาการกระสับกระส่ายในผู้ป่วยอัลไซเมอร์ใหม่ บริษัทยังระบุว่าตําแหน่งการเข้าถึงตลาดของ Auvelity แข็งแกร่ง ขณะที่ SYMBRAVO ยังคงทํางานผ่านข้อจํากัดของผู้จ่ายเงินที่พบบ่อยในไมเกรน

แนวโน้มในอนาคต

ฝ่ายบริหารระบุว่าคาดว่า Auvelity จะยังคงเป็นตัวขับเคลื่อนการเติบโตหลัก และมองเห็น

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน