Faeth Therapeutics ในงาน Morgan Stanley: กลยุทธ์มะเร็งแบบรับประทาน

วันพุธที่ 16 กันยายน 2026 — Faeth Therapeutics (FTH) ใช้เวที Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference เพื่อนําเสนอกลยุทธ์ด้านมะเร็งวิทยาที่มุ่งเน้นการยับยั้งหลายจุดในเส้นทาง PI3K/AKT/mTOR ฝ่ายบริหารระบุว่าแนวทางดังกล่าวอาจช่วยเพิ่มทั้งประสิทธิภาพและความทนทานต่อยา แต่บริษัทยังคงรอข้อมูลทางคลินิกสําคัญที่จะพิสูจน์ว่าแนวคิดนี้ได้ผลจริงในผู้ป่วยหรือไม่

บริษัทเน้นย้ําถึงอัตราการตอบสนองในระยะต้นที่น่าพอใจ สถานะเงินสดที่แข็งแกร่ง และการคุ้มครองสิทธิบัตรในวงกว้าง พร้อมยอมรับว่าตลาดมีการแข่งขันสูง โดยยาใหม่และกลยุทธ์การใช้ยาร่วมกันกําลังเปลี่ยนแปลงรูปแบบตลาดอยู่แล้ว

ประเด็นสําคัญ

• Faeth กําลังพัฒนา PIKTOR ซึ่งเป็นยาแบบรับประทานที่มีขนาดยาคงที่ ออกแบบมาเพื่อยับยั้ง PI3K alpha และ mTORC1/2 พร้อมกัน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการยับยั้งหลายจุดด้วยขนาดยาที่ต่ํากว่าอาจหลีกเลี่ยงปัญหาความเป็นพิษที่จํากัดยาเก่าในเส้นทาง PAM
• บริษัทมีเงินสด 186 ล้านดอลลาร์ ณ ไตรมาส 2 ปี 2024 ซึ่งเพียงพอสําหรับดําเนินงานจนถึงการอ่านผลสําคัญในมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกและมะเร็งเต้านม
• ข้อมูลหลักจากการทดลองระยะที่ 2 ในมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกคาดว่าจะได้รับภายในสิ้นปี 2024 ซึ่งถือเป็นตัวเร่งสําคัญในระยะใกล้
• Faeth กําลังเตรียมการศึกษาในมะเร็งเต้านม และวางแผนขยายในระยะยาวไปยังมะเร็งรังไข่ มะเร็งปอด และเนื้องอกแข็งชนิดอื่นๆ

กลยุทธ์และแนวคิดทางวิทยาศาสตร์

Anand Parikh ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่า Faeth มุ่งเน้นการยับยั้งหลายจุดในเส้นทางมะเร็งที่สําคัญ โดยเริ่มจากเส้นทาง PI3K/AKT/mTOR หรือ PAM ซึ่งเขาอธิบายว่าเป็นเส้นทางที่มีการกลายพันธุ์บ่อยที่สุดในเนื้องอกแข็ง

เขาโต้แย้งว่ายาที่ยับยั้งจุดเดียวในรุ่นเก่ามักให้ผลไม่เพียงพอ เนื่องจากปิดกั้นเส้นทางได้เพียงบางส่วน

• ยาที่ยับยั้งจุดเดียวอาจต้องใช้ขนาดยาที่สูงขึ้นเพื่อให้ได้ผล
• ขนาดยาที่สูงขึ้นอาจเพิ่มความเป็นพิษและลดช่วงการรักษาที่ปลอดภัย
• Faeth เชื่อว่าการโจมตีเส้นทางมากกว่าหนึ่งจุดด้วยขนาดยาที่ต่ํากว่าจะช่วยเพิ่มทั้งประสิทธิภาพและความปลอดภัย

Parikh เปรียบเทียบกลยุทธ์นี้กับยามะเร็งประเภทอื่นที่การใช้ยาร่วมกันหรือการยับยั้งในวงกว้างกลายเป็นมาตรฐาน รวมถึงแนวทาง KRAS และ BRAF-MEK

เขายังกล่าวด้วยว่าเส้นทาง PAM มีความเชื่อมโยงอย่างใกล้ชิดกับการควบคุมการเผาผลาญปกติ ซึ่งเป็นเหตุผลที่ Faeth ใช้การให้ยาแบบเป็นช่วงๆ แทนการรักษาต่อเนื่องทุกวัน

ยาหลัก PIKTOR และรูปแบบการให้ยา

ยาตัวนําของ Faeth คือ PIKTOR ซึ่งรวมโมเลกุลขนาดเล็กแบบรับประทาน 2 ชนิด ได้แก่ sapanisertib และ serabelisib บริษัทระบุว่าการรวมยาในขนาดคงที่นี้ออกแบบมาเพื่อยับยั้ง PI3K alpha และ mTORC1/2 พร้อมกัน

ฝ่ายบริหารเน้นย้ําถึงโปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์และตารางการให้ยาของยา:

• การบริหารยาแบบรับประทาน
• การให้ยาแบบเป็นช่วงๆ 3 วันและหยุด 4 วัน
• ความเข้มข้นสูงสุดคงอยู่ที่ 2 ถึง 3 เท่าของ IC90 เมื่อเทียบกับประมาณ 50 เท่าของ IC90 สําหรับคู่แข่งบางราย
• ระยะเวลาที่อยู่เหนือ IC90 กล่าวกันว่ามากกว่า gedatolisib ของคู่แข่ง 2 ถึง 3 เท่า

Parikh กล่าวว่าบริษัท "ไม่เกิน 2 ถึง 3 เท่าของ IC90 เลย" ซึ่งเขาระบุว่าช่วยลดความเป็นพิษ โดยเฉพาะภาวะปากอักเสบ (stomatitis)

• อัตราการเกิดปากอักเสบอยู่ต่ํากว่า 20% จนถึงปัจจุบัน
• ยังไม่พบปากอักเสบระดับ 3 จนถึงปัจจุบัน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าไม่จําเป็นต้องใช้ยาป้องกันสําหรับการจัดการปากอักเสบ
• คู่แข่งรายงานอัตราที่สูงกว่ามาก รวมถึงปากอักเสบระดับ 3 ที่มีนัยสําคัญแม้จะมีการใช้ยาป้องกัน

ขนาดยาสําหรับมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกคือ sapanisertib 200 mg และ serabelisib 3 mg

สถานะทางการเงินและทรัพยากรเงินทุน

Faeth ระบุว่ามีเงินสด 186 ล้านดอลลาร์ ณ ไตรมาส 2 ปี 2024 ฝ่ายบริหารกล่าวว่าจํานวนดังกล่าวควรเพียงพอสําหรับสนับสนุนบริษัทผ่านเหตุการณ์สําคัญสองประการ:

• การอ่านผลระยะที่ 2 ของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกที่คาดว่าจะได้รับภายในสิ้นปี 2024
• การวิเคราะห์ระหว่างกาลของการทดลองระยะที่ 1-B/II ในมะเร็งเต้านมที่คาดว่าจะได้รับภายในสิ้นปี 2027

บริษัทยังชี้ให้เห็นถึงสถานะทรัพย์สินทางปัญญาของตนในฐานะส่วนหนึ่งของแผนระยะยาว

• การคุ้มครององค์ประกอบของสสารมีผลถึงปี 2037
• สิทธิบัตรวิธีการขยายไปถึงช่วงทศวรรษ 2040
• Faeth คาดว่าอาจมีการขยายเพิ่มเติมไปถึงช่วงทศวรรษ 2040 ผ่านกลยุทธ์สิทธิบัตรการรวมยาในขนาดคงที่
• บริษัทระบุว่าการประกาศเกี่ยวกับกลยุทธ์ดังกล่าวคาดว่าจะมีขึ้นภายใน 12 เดือน

โปรแกรมมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก

มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกเป็นการทดสอบทางคลินิกที่ใกล้เคียงที่สุดของ Faeth และเป็นจุดเปลี่ยนสําคัญของบริษัทสําหรับนักลงทุน

ฝ่ายบริหารระบุว่าการศึกษาระยะที่ 2 กําลังดําเนินอยู่ และคาดว่าจะได้รับข้อมูลหลักภายในสิ้นปี 2024 การทดลองมุ่งเน้นที่กลุ่มผู้ป่วยที่มีความท้าทายด้านการเผาผลาญ โดยประมาณ 90% ของผู้ป่วยเป็นโรคอ้วน มีภาวะก่อนเบาหวาน หรือเป็นเบาหวาน

Faeth ระบุว่าเกณฑ์การรวมผู้ป่วยอนุญาตให้ระดับ HbA1c สูงถึง 8 ซึ่งสูงกว่าสําหรับยา PI3K อื่นๆ บริษัทกล่าวว่าสิ่งนี้มีความสําคัญเนื่องจากเส้นทางดังกล่าวเชื่อมโยงกับการควบคุมน้ําตาลกลูโคส และภาวะน้ําตาลในเลือดต่ําเป็นข้อกังวลในกลุ่มยานี้

ข้อมูลระยะต้นจากระยะที่ 1-B ถูกนําเสนอว่าน่าพอใจ:

• อัตราการตอบสนองโดยรวม 47%
• การตอบสนอง 4 รายในผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก 5 ราย
• 3 ใน 4 รายนั้นเป็นการตอบสนองสมบูรณ์

Faeth ยังได้รับการกําหนดให้เป็น Fast Track จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สําหรับโปรแกรมมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก

มองไปข้างหน้า ฝ่ายบริหารได้วางแผนระยะที่ 3 ที่จะเปรียบเทียบ PIKTOR ร่วมกับ paclitaxel กับ paclitaxel เพียงอย่างเดียว อาจมีการเพิ่มกลุ่มที่สามเพื่อประเมินการมีส่วนร่วมของ serabelisib

Parikh กล่าวว่าเกณฑ์มาตรฐานสําหรับการใช้ paclitaxel ซ้ําโดยทั่วไปคืออัตราการตอบสนองโดยรวม 10% ถึง 15% และการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลาม 3 ถึง 4 เดือน เขายังอ้างถึง sac-TMT ซึ่งแสดงอัตราการตอบสนอง 30% และการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลาม 5.6 เดือนในระยะที่ 2 และต่อมาชนะในระยะที่ 3

โปรแกรมมะเร็งเต้านม

Faeth กําลังสร้างโปรแกรมมะเร็งเต้านมที่ฝ่ายบริหารระบุว่าอาจมีความสําคัญในอนาคต โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากสูตรยาแบบรับประทานและกลยุทธ์การใช้ยาร่วมกันที่ยืดหยุ่นของบริษัท

การศึกษาระยะที่ 1-B/II กําลังรับสมัครผู้ป่วย และกลุ่มการเพิ่มขนาดยาได้เสร็จสิ้นแล้วสําหรับ PIKTOR ร่วมกับ fulvestrant บริษัทยังพัฒนาการรวมยาสามชนิดกับ palbociclib

ประเด็นสําคัญในแผนมะเร็งเต้านม ได้แก่:

• ข้อมูลประสิทธิภาพระหว่างกาลคาดว่าจะได้รับภายในสิ้นปี 2027
• ศักยภาพในการใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CDK4/6 และ fulvestrant หรือ oral SERDs
• ความสนใจในทั้งผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ PI3K และผู้ป่วยที่ไม่มีการกลายพันธุ์
• ศักยภาพในการเข้าสู่การรวมยาใหม่ๆ แทนที่จะถูกจํากัดอยู่กับสูตรยาที่ใช้ fulvestrant รุ่นเก่า

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าจังหวะเวลามีความสําคัญในมะเร็งเต้านม เนื่องจาก Faeth อาจสามารถจับคู่ PIKTOR กับ oral SERDs ที่กําลังเกิดขึ้นใหม่และสารยับยั้ง CDK4/6 รุ่นใหม่ ในทางตรงกันข้าม คู่แข่งบางรายถูกล็อคอยู่กับสูตรยาร่วมรุ่นเก่าแล้วเนื่องจากช่วงเวลาที่เริ่มการทดลอง

ตําแหน่งการแข่งขันและบริบทตลาด

Faeth วางกรอบกลยุทธ์ของตนเทียบกับบริบทการแข่งขันที่ขณะนี้รวมถึงการได้รับการอนุมัติ REVTORPYK ของ Celcuity ฝ่ายบริหารระบุว่าการอนุมัติดังกล่าวสนับสนุนแนวคิดการยับยั้งหลายจุดในวงกว้าง แต่ตั้งข้อสังเกตว่าผลิตภัณฑ์ของ Celcuity เป็นแบบฉีดเข้าเส้นเลือด

Faeth ระบุว่าความแตกต่างของตนอยู่ใน 3 ด้าน:

• ประสิทธิภาพ
• ความทนทานต่อยา
• เส้นทางการบริหารยา

Parikh กล่าวว่ารูปแบบยาแบบรับประทานอาจมีประโยชน์อย่างยิ่งเมื่อการรักษามะเร็งเปลี่ยนไปสู่การบําบัดหลักแบบรับประทาน เขายังกล่าวด้วยว่าโปรไฟล์ความทนทานต่อยาของ Faeth อาจทําให้การรวมกับยาคอนจูเกตแอนติบอดี-ยา (antibody-drug conjugates) มีความเป็นไปได้มากขึ้นในการรักษาแนวต้นที่เร็วกว่า

เขาชี้ให้เห็นถึงไปป์ไลน์ ADC ในปัจจุบัน โดยกล่าวว่ายาหลายชนิดใช้ Topo1 payloads และด้วยเหตุนี้จึงไม่สามารถนํามาใช้ซ้ําในลําดับถัดไปกับยาที่ใช้ Topo1 ชนิดอื่นได้

"เราคิดว่าเมื่อเราต้องการเคลื่อนไปสู่การรักษาแนวต้นที่เร็วกว่า โปรไฟล์ความเป็นพิษของเราดูแตกต่างอย่างมีนัยสําคัญจาก ADCs" เขากล่าว พร้อมเสริมว่ากลยุทธ์การรวมยาในแนวต้นอาจมีความสมเหตุสมผล

โอกาสในการขยายนอกเหนือจากโปรแกรมหลัก

Faeth ระบุว่าแพลตฟอร์มของตนสามารถสนับสนุนโปรแกรมเพิ่มเติมในมะเร็งนรีเวช มะเร็งปอด และโรคหายาก

ในมะเร็งนรีเวช บริษัทเน้นย้ําถึงมะเร็งรังไข่ว่าเป็นขั้นตอนต่อไปที่เป็นไปได้ โดยระบุว่า sapanisertib ร่วมกับ paclitaxel แสดงอัตราส่วนอันตรายต่ําสําหรับการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลามในการศึกษาระยะที่ 2 แบบสุ่ม และมีแผนสําหรับสูตร PIKTOR

บริษัทยังระบุว่าเห็นเหตุผลในการรวมกับยาคอนจูเกตแอนติบอดี-ยาในการรักษาแนวต้น เนื่องจากโปรไฟล์ความเป็นพิษแตกต่างจากเคมีบําบัด ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการใช้ Topo1 ซ้ําไม่สามารถทําได้หลังจาก ADCs ที่ใช้ Topo1 ซึ่งอาจสร้างพื้นที่สําหรับแนวทางการรวมยาที่แตกต่างออกไป

ในมะเร็งปอด Faeth อ้างถึงข้อมูล sapanisertib monotherapy ในโรคที่มีการกลายพันธุ์ NRF2/KEAP1:

• อัตราการตอบสนองโดยรวม 25%
• การอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลาม 8.9 เดือนในการรักษาแนวที่สอง

บริษัทระบุว่าวางแผนการศึกษา Lung-MAP โดยใช้ PIKTOR ร่วมกับ paclitaxel ในกลุ่มผู้ป่วยดังกล่าว โดยคาดว่าจะมีการประกาศในเร็วๆ นี้

Faeth ยังระบุด้วยว่าเห็นศักยภาพในโรคหายากที่การทํางานผิดปกติของเส้นทาง PAM มีบทบาทสําคัญ

สิ่งที่นักลงทุนน่าจะจับตามอง

ฝ่ายบริหารระบุว่าการอ่านผลสําคัญถัดไปในมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกจะเป็นเหตุการณ์ที่สําคัญที่สุดในระยะใกล้สําหรับหุ้น นักลงทุนน่าจะมุ่งเน้นที่คําถาม 3 ข้อ:

• ความแข็งแกร่งของประสิทธิภาพและว่าสนับสนุนเส้นทางสู่ระยะที่ 3 หรือไม่
• โปรไฟล์ความทนทานต่อยายังคงดีในกลุ่มผู้ป่วยที่มีปัญหาการเผาผลาญหรือไม่
• ข้อมูลมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกสามารถนําไปใช้กับมะเร็งเต้านมได้หรือไม่

Faeth ระบุว่าการศึกษามะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกควรให้ข้อมูลที่มีประโยชน์ เนื่องจากผู้ป่วยทุกรายเคยได้รับภูมิคุ้มกันบําบัดและการรักษาด้วย taxane-carboplatin มาก่อน ทําให้กลุ่มผู้ป่วยมีความสม่ําเสมอมากกว่างานวิจัยก่อนหน้า

สําหรับมะเร็งเต้านม นักลงทุนน่าจะมองหาหลักฐานว่าบริษัทสามารถแสดงประสิทธิภาพในทั้งผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ PI3K และผู้ป่วยที่ไม่มีการกลายพันธุ์ ขณะที่รักษาความทนทานต่อยาในการรวมกับสารยับยั้ง CDK4/6 และ oral SERDs

แนวโน้มของฝ่ายบริหาร

Parikh กล่าวว่าเขาต้องการแสดงให้เห็นว่า Faeth กําลังสร้าง "บริษัทมะเร็งวิทยาชั้นนํา" ที่มีศักยภาพในการส่งผลต่อ "หลายหมื่นถึงหล

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน