Arvinas ในงาน Morgan Stanley: มุ่งพัฒนา Pipeline และวินัยทางการเงิน

วันพุธที่ 16 ก.ย. 2026 — ในงาน Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference, Arvinas (ARVN) ประกาศว่าบริษัทกําลังเพิ่มความเข้มข้นในการมุ่งเน้น pipeline ทางคลินิก 4 โปรแกรม พร้อมถอยห่างจากการพัฒนาเชิงพาณิชย์และเลื่อนการตัดสินใจบางอย่างออกไป บริษัทอธิบายถึงสถานะเงินทุนที่แข็งแกร่งขึ้นและการอ่านผลข้อมูลในระยะใกล้หลายรายการ แต่ยังระบุถึงความล่าช้าด้านกฎระเบียบสําหรับโปรแกรม LRRK2 และการแข่งขันที่ดุเดือดใน BCL-6

หุ้นของ Arvinas แทบไม่เปลี่ยนแปลงในการซื้อขายล่าสุดที่ $8.24 ลดลง 0.24% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $8.26 และต่ํากว่าระดับสูงสุดใน 52 สัปดาห์ที่ $14.51 อย่างมาก

ประเด็นสําคัญ

• Arvinas ระบุว่ามีเงินสดเพียงพอในการดําเนินงานจนถึงครึ่งหลังของปี 2028 ซึ่งเปิดโอกาสให้บริษัทพัฒนาโปรแกรม Phase I จํานวน 4 รายการ
• ฝ่ายบริหารระบุว่าจะ "ลงทุนเพื่อชนะ" โดยรักษาโปรแกรมที่บริษัทมีความได้เปรียบและหาพันธมิตรหรือถอนตัวในส่วนที่ไม่มี
• ARV-393 ซึ่งเป็น BCL-6 degrader ยังคงเป็นโปรแกรมภายในที่ก้าวหน้าที่สุดของบริษัท และคาดว่าจะเผยแพร่ข้อมูลเบื้องต้นภายในสิ้นปี 2024
• ARV-102 ซึ่งเป็น LRRK2 degrader ถูกชะลอตัวจากการระงับทางคลินิกของ FDA และขณะนี้มุ่งเป้าเริ่มการทดลองในปี 2027
• Arvinas กําลังปรับตัวจากบริษัทที่ใกล้จะเชิงพาณิชย์กลับไปเป็น biotech ที่เน้น Phase I

การเปลี่ยนแปลงเชิงกลยุทธ์และสถานะเงินทุน

Randy Teel ซีอีโอที่ดํารงตําแหน่งมาประมาณ 6 เดือน กล่าวว่า Arvinas ได้ดําเนินการอย่างรอบคอบเพื่อรีเซ็ตลําดับความสําคัญหลังจากหลายปีที่มุ่งสู่การพัฒนาเชิงพาณิชย์

• บริษัทมีอายุ 13 ปีแล้วและได้กลายเป็นผู้นําในการค้นพบและพัฒนา PROTAC Teel กล่าว
• โปรแกรมแรกที่บริษัทคิดค้นขึ้นได้วางจําหน่ายแล้วและกําลังรักษาผู้ป่วย
• Arvinas เลือกที่จะไม่ลงทุนในเชิงพาณิชย์ และมุ่งเน้นเงินทุนไปที่โปรแกรม Phase I ทั้ง 4 รายการแทน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าเงินสดปัจจุบันควรรองรับการดําเนินงานได้จนถึงครึ่งหลังของปี 2028
• เป้าหมายคือการผลักดันแต่ละโปรแกรมไปสู่จุดเปลี่ยนสําคัญ พร้อมจัดสรรเงินทุนไปยังโอกาสที่มีความน่าจะเป็นสูงสุด

Teel กล่าวว่าบริษัทได้พยายามฟื้นฟูวัฒนธรรมการดําเนินงานแบบ biotech หลังจากช่วงเวลาที่มีความทะเยอทะยานเชิงพาณิชย์มากขึ้น "เราได้ผลักดันโปรแกรมเหล่านั้นไปข้างหน้าอย่างมีประสิทธิภาพมาก" เขากล่าว "ที่ใดที่เราลงทุน เราจะลงทุนเพื่อชนะ"

ผลการดําเนินงานทางการเงิน

Arvinas ไม่ได้รายงานผลกําไรรายไตรมาสในสรุปการประชุม แต่ได้ให้ข้อมูลอัปเดตด้านเงินทุนและกรอบการใช้จ่าย

• แนวทางด้านเงินทุนขยายไปถึงครึ่งหลังของปี 2028
• บริษัทระบุว่าสิ่งนี้ควรช่วยให้สามารถนําโปรแกรม Phase I ทั้ง 4 รายการผ่านจุดตัดสินใจสําคัญได้
• ฝ่ายบริหารกําหนดกรอบการจัดสรรเงินทุนอย่างคัดเลือก โดยมุ่งเน้นโปรแกรมที่มีโอกาสประสบความสําเร็จสูงสุด
• บริษัทระบุว่าพร้อมจะหาพันธมิตรหรือถอนตัวจากสินทรัพย์ที่การร่วมมือกับภายนอกหรือเจ้าของรายอื่นอาจสร้างมูลค่าได้มากกว่า

อัปเดตการดําเนินงาน

ARV-393: BCL-6 degrader

ARV-393 เป็นโปรแกรมมะเร็งภายในหลักของ Arvinas และกําลังศึกษาในผู้ป่วย non-Hodgkin’s lymphoma ในสายการรักษาที่สองและหลังจากนั้น รวมถึง B-cell และ T-cell lymphomas

• การทดลองใช้การออกแบบการเพิ่มขนาดยาแบบ 3x3 มาตรฐาน
• มีผู้ป่วยลงทะเบียนหลายสิบรายจนถึงขณะนี้
• การลงทะเบียนมีแนวโน้มไปทางผู้ป่วย T-cell lymphoma มากกว่าที่คาดไว้
• กลุ่มแรกได้รับยาในระดับต่ํากว่าระดับที่คาดว่าจะมีประสิทธิผล ขณะนี้บริษัทกําลังให้ยาในระดับที่เชื่อว่าสามารถสร้างการสัมผัสยาที่มีนัยสําคัญได้
• ข้อมูลแรกคาดว่าจะได้รับภายในสิ้นปี 2024 โดยการอ่านผลเบื้องต้นมุ่งเน้นที่ผู้ป่วย T-cell lymphoma
• ข้อมูล B-cell lymphoma และผลการรวมยากับ glofitamab คาดว่าจะได้รับในกลางปี 2025
• Arvinas ระบุว่าจะนําเสนอทั้งข้อมูล monotherapy และการรวมยาในการประชุมทางการแพทย์

ฝ่ายบริหารระบุว่าสาขา BCL-6 มีผู้เล่นสามรายที่ "คอต่อคอ" รวมถึง Bristol Myers Squibb Arvinas ระบุว่าสารประกอบของตนมีกิจกรรมคล้าย lenalidomide ซึ่ง Bristol Myers ไม่มี และงานวิจัยก่อนคลินิกชี้ให้เห็นถึงข้อได้เปรียบที่เป็นไปได้ในการถดถอยของเนื้องอก

บริษัทระบุว่าข้อกังวลด้านความปลอดภัยหลักจากการศึกษาพิษวิทยา GLP คือ eosinophilia และยังไม่พบปัญหาความปลอดภัยที่เกิดขึ้นทั่วทั้งกลุ่มสําหรับ PROTAC degraders Arvinas กําลังมองหาอัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ประมาณ 40% ในสายการรักษาที่สองขึ้นไปสําหรับ T-cell lymphoma และมากกว่า 50% ในการรวมยา B-cell lymphoma โดยอิงจากภูมิทัศน์การแข่งขันที่กว้างขึ้น

Teel และ Andrew Saik ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน ระบุว่าบริษัทไม่ได้ดําเนินกลยุทธ์เฉพาะ T-cell แต่วางแผนพัฒนาทั้งข้อบ่งชี้ T-cell และ B-cell โดยใช้ monotherapy ในสายการรักษาหลังและการรวมยาในช่วงต้นของการรักษา

Saik กล่าวว่า Arvinas กําลังหารือกับบริษัทยาขนาดใหญ่หลายแห่งเกี่ยวกับโครงสร้างความร่วมมือที่เป็นไปได้สําหรับ BCL-6 รวมถึงการออกใบอนุญาตเต็มรูปแบบ ความร่วมมือ หรือการทํางานร่วมกันแบบรายบรรทัด เขาเสริมว่าบริษัทเชื่อว่าสามารถรักษาสินทรัพย์ไว้ภายในได้ในส่วนที่มีความได้เปรียบ

บริษัทยังชี้ให้เห็นถึงเส้นทางที่เร่งขึ้นที่เป็นไปได้ใน angioimmunoblastic T-cell lymphoma หรือ AITL ซึ่งอธิบายว่าเป็นข้อบ่งชี้ที่เป็นมิตรกับ biotech และมีศักยภาพในการสร้างรายได้หลายร้อยล้านดอลลาร์

ARV-102: LRRK2 degrader

ARV-102 กําลังได้รับการพัฒนาสําหรับ progressive supranuclear palsy และโรคพาร์กินสัน แต่โปรแกรมถูกชะลอตัวจากการระงับทางคลินิกของ FDA

• Arvinas ได้เสร็จสิ้นการศึกษา Phase I สองรายการในยุโรป รายการหนึ่งในอาสาสมัครสุขภาพดีและอีกรายการในผู้ป่วยพาร์กินสัน
• ในการประชุมก่อนหน้าเมื่อ มี.ค. 2024 บริษัทรายงานการเปลี่ยนแปลงของ biomarker ที่แข็งแกร่งหลังการรักษา 28 วันในผู้ป่วยพาร์กินสัน
• การเปลี่ยนแปลงเหล่านั้นรวมถึง biomarkers ที่เกี่ยวข้องกับการทํางานของ endolysosomal ซึ่งเกี่ยวข้องกับการย่อยสลาย tau และ synuclein
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการเคลื่อนไหวของ biomarker แข็งแกร่งกว่าที่ตัวยับยั้ง LRRK2 สามารถแสดงได้
• ข้อมูลใหม่คาดว่าจะได้รับในเดือน ต.ค. 2024 ที่การประชุม MDS รวมถึงการวัด oculomotor และ biomarkers เพิ่มเติม

Teel กล่าวว่าการอ่านผล oculomotor อาจช่วยแสดงให้เห็นว่าการรักษาชะลอการลดลงของความสามารถในการติดตามด้วยสายตาหรือไม่ ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ที่วัดได้ของการดําเนินของโรคพาร์กินสัน

การระงับของ FDA ถูกอธิบายว่าเป็นการระงับแบบ "โปรดอย่าเริ่ม" Arvinas ระบุว่าหน่วยงานขอข้อมูลพิษวิทยาเรื้อรังที่สมบูรณ์ก่อนเริ่มการทดลอง แม้ว่าการหารือก่อน IND ก่อนหน้านี้จะแนะนําว่าข้อมูลพิษวิทยาสิ้นสุดชีวิตจะเพียงพอ บริษัทได้ส่งแพ็คเกจ chronic tox แล้วและกําลังตอบคําถามติดตามผล

Arvinas ระบุว่ากําลังพูดคุยกับ EMA และ PMDA ในญี่ปุ่นเพื่อสร้างเส้นทางการพัฒนาระดับโลกที่สอดคล้องกัน เนื่องจากการหารือเหล่านั้น บริษัทจึงคาดว่า Phase II จะเริ่มในปี 2027 ช้ากว่าที่หวังไว้ก่อนหน้านี้ PSP ยังคงเป็นข้อบ่งชี้การลงทะเบียนเบื้องต้นเนื่องจากดําเนินไปเร็วกว่าโรคพาร์กินสันและมีช่วงการรอดชีวิตที่สั้นกว่า

ARV-027: Androgen receptor degrader สําหรับโรค Kennedy

ARV-027 กําลังได้รับการพัฒนาสําหรับโรค Kennedy หรือที่รู้จักกันในชื่อ spinal and bulbar muscular atrophy ซึ่งเป็นความผิดปกติทางระบบประสาทและกล้ามเนื้อที่หายากที่เชื่อมโยงกับโครโมโซม X ทําให้กล้ามเนื้อฝ่อในผู้ชาย ยังไม่มีการบําบัดที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา

• ยาได้รับการออกแบบมาเพื่อย่อยสลายโปรตีน polyQ-AR ที่ขับเคลื่อนโรค
• ส่วน single ascending dose ของ Phase I เสร็จสมบูรณ์แล้วในอาสาสมัครสุขภาพดี
• ส่วน multiple ascending dose กําลังดําเนินการอยู่ในอาสาสมัครสุขภาพดี
• Arvinas วางแผนที่จะรวมผู้ป่วย SBMA ในส่วน Phase I ในภายหลัง
• ข้อมูลคาดว่าจะได้รับในครึ่งแรกของปี 2025

ฝ่ายบริหารระบุว่า ARV-027 เป็น androgen receptor degrader ตัวที่สามจาก Arvinas และแตกต่างจากสินทรัพย์ที่ออกใบอนุญาตก่อนหน้าของบริษัทอย่าง luxdegalutamide เนื่องจากมีการซึมผ่านกล้ามเนื้อที่ดีกว่า Arvinas ไม่สามารถพัฒนา ARV-027 สําหรับมะเร็งต่อมลูกหมากได้ ในขณะที่ Novartis ไม่สามารถพัฒนา luxdegalutamide สําหรับ SBMA ได้เนื่องจากการซึมผ่านกล้ามเนื้อที่จํากัด

Teel กล่าวว่าการศึกษาในหนูก่อนคลินิกชี้ให้เห็นว่าการย่อยสลาย androgen receptor 50% อาจเพียงพอที่จะฟื้นฟูความทนทานให้กลับสู่ระดับปกติอย่างสมบูรณ์และหยุดการดําเนินของโรค บริษัทจะใช้การตรวจชิ้นเนื้อกล้ามเนื้อเพื่อวัดการย่อยสลายในมนุษย์

ARV-HPK1: โปรแกรม Immuno-oncology

ARV-HPK1 เป็นโปรแกรมทางคลินิกใหม่ล่าสุดและเพิ่งเข้าสู่การทดลองทางคลินิก

• การทดลองเริ่มต้นในไตรมาสปัจจุบัน
• ฝ่ายบริหารคาดว่าจะได้รับข้อมูลประมาณหนึ่งปีหลังจากเริ่มต้น
• ไม่มีการให้แนวทางด้านเวลาที่เฉพาะเจาะจงมากกว่านี้

ความร่วมมือและการออกใบอนุญาต

Arvinas ระบุว่ากลยุทธ์ความร่วมมือในปัจจุบันคัดเลือกมากกว่าในอดีต บริษัทได้ออกใบอนุญาต ARV-806 ซึ่งเป็น KRAS degrader ให้กับพันธมิตรแล้ว

• ฝ่ายบริหารระบุว่าสินทรัพย์ KRAS ถูกโอนออกไปเนื่องจากใช้สูตรการให้ยาแบบฉีดแทนที่จะเป็นแบบรับประทาน เข้าสู่ตลาด RAS ที่แออัดช้า และเหมาะกับความสามารถของพันธมิตรมากกว่า
• บริษัทระบุว่าโปรแกรม KRAS จะดําเนินต่อไปกับพันธมิตรเท่านั้น
• ในทางตรงกันข้าม BCL-6 ยังคงอยู่ภายในบริษัทในขณะนี้เนื่องจาก Arvinas เชื่อว่าสามารถแข่งขันได้อย่างมีประสิทธิภาพ
• การหารือเรื่องความร่วมมือสําหรับ BCL-6 ยังคงดําเนินอยู่และอาจมีหลายรูปแบบ

Saik กล่าวว่าบริษัทไม่ได้พยายามบังคับให้ทุกสินทรัพย์อยู่ในรูปแบบเดียวกัน แต่กําลังพิจารณาว่าที่ใดสามารถสร้างมูลค่าสูงสุดให้กับผู้ถือหุ้นและที่ใดที่ความช่วยเหลือจากภายนอกอาจเป็นเส้นทางที่ดีกว่า

แนวโน้มในอนาคต

Arvinas ได้วางปฏิทิน 18 เดือนที่ยุ่งวุ่นวายของการเผยแพร่ข้อมูลและเหตุการณ์สําคัญด้านกฎระเบียบ

• สิ้นปี 2024: ข้อมูล ARV-393 แรก มุ่งเน้นที่ T-cell lymphoma
• ต.ค. 2024: ข้อมูล biomarker และ oculomotor ของ ARV-102 ที่การประชุม MDS
• ครึ่งแรกของปี 2025: ข้อมูล Phase I ของ ARV-027
• กลางปี 2025: ข้อมูล B-cell lymphoma และการรวมยากับ glofitamab ของ ARV-393
• ประมาณหนึ่งปีหลังจากเริ่ม ARV-HPK1: ข้อมูลแรก
• 2027: วางแผนเริ่ม ARV-102 Phase II รอความคืบหน้าด้านกฎระเบียบ

ฝ่ายบริหารระบุว่ากลยุทธ์ที่กว้างขึ้นคือการผลักดันโปรแกรมทั้ง 4 รายการไปข้างหน้าจนถึงจุดที่บริษัทสามารถตัดสินใจได้ว่าจะพัฒนาภายใน หาพันธมิตร หรือถอนตัว บริษัทยังระบุว่าต้องการประสานแนวทางกฎระเบียบระดับโลกทั้ง FDA, EMA และ PMDA แทนที่จะเดินตามเส้นทางที่เน้นสหรัฐอเมริกาก่อน

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในช่วงถามตอบ ผู้บริหารกลับมาที่ประเด็นเดิม ได้แก่ การแข่งขัน ความร่วมมือ และความจําเป็นในการพิสูจน์ที่ชัดเจน

• เกี่ยวกับ BCL-6 ฝ่ายบริหารระบุว่าการทดลองยังอยู่ในขั้นตอนการเพิ่มขนาดยาและผู้ป่วยที่ได้รับยาขนาดสูงสุดมีการติดตามผลน้อยที่สุด
• บริษัทระบุว่าการนําเสนอครั้งแรกจะอยู่ในรูปแบบการประชุมทางการแพทย์เพื่อแสดงความคืบหน้าต่อตลาดและคู่แข่ง
• Arvinas ระบุว่าคาดว่าทั้งข้อมูล monotherapy และการรวมยาจะมีความสําคัญ โดยเฉพาะใน B-cell lymphoma
• เกี่ยวกับ ARV-102 ผู้บริหารระบุว่าการระงับของ FDA เกี่ยวข้องกับความคาดหวังด้าน chronic tox และทีมงานของหน่วยงานได้เปลี่ยนแปลงไปตั้งแต่การหารือก่อน IND เดิม
• เกี่ยวกับ ARV-027 บริษัทระบุว่ากลไกนั้นตรงไปตรงมาและอาจทําให้ความเชื่อมโยงระหว่างข้อมูล Phase I และความส

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน