Climb Bio ในงาน Morgan Stanley: ยาหลัก 2 ตัว พร้อมเงินสดรองรับระยะยาว

เมื่อวันพุธที่ 16 ก.ย. 2026 Climb Bio (CLYM) ได้ใช้เวที Morgan Stanley 24th รายปี Global Healthcare Conference เพื่อนําเสนอกลยุทธ์ไปป์ไลน์ที่เน้นความชัดเจนแต่มีความทะเยอทะยาน โดยมุ่งเน้นไปที่โปรแกรมหลัก 2 ตัว ได้แก่ CLYM116 สําหรับโรคไต IgA และ budoprutug สําหรับโรคที่เกิดจากเซลล์ B ฝ่ายบริหารระบุว่าทั้งสองโปรแกรมมุ่งเป้าไปที่ความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในวงกว้าง แต่ยอมรับว่าโปรแกรมทั้งสองยังอยู่ในระยะกลางของการพัฒนา และต้องการข้อมูลเพิ่มเติมก่อนที่บริษัทจะสามารถก้าวไปสู่ระยะต่อไปได้

ประเด็นสําคัญ

• Climb Bio มุ่งเน้นไปที่สินทรัพย์หลัก 2 ตัว ได้แก่ CLYM116 ซึ่งเป็นแอนติบอดี APRIL สําหรับโรคไต IgA และ budoprutug ซึ่งเป็นแอนติบอดี CD19 สําหรับโรคไตอักเสบเมมเบรนัส ภาวะเกล็ดเลือดต่ําจากภูมิคุ้มกัน และโรคลูปัสเอริทีมาโทซัสแบบระบบ
• บริษัทระบุว่า CLYM116 แสดงให้เห็นโปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ที่โดดเด่น พร้อมกลยุทธ์การให้ยาทุก 12 สัปดาห์
• Budoprutug แสดงสัญญาณเบื้องต้นของการตอบสนองของเกล็ดเลือดในผู้ป่วยภาวะเกล็ดเลือดต่ําจากภูมิคุ้มกันที่ผ่านการรักษามาอย่างหนัก โดยคาดว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติมในช่วงปลายปี 2025
• Climb Bio รายงานเงินสด 239 ล้านดอลลาร์ ณ สิ้นไตรมาส 2 ปี 2025 และระบุว่ามีกระแสเงินสดรองรับไปจนถึงครึ่งหลังของปี 2028
• ฝ่ายบริหารระบุว่าตลาดโรคไต IgA กําลังขยายตัว เนื่องจากแนวทางใหม่ผลักดันให้มีการวินิจฉัยตั้งแต่เนิ่นๆ และการรักษาที่เข้มข้นมากขึ้น

กลยุทธ์และจุดเน้นของไปป์ไลน์

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Aoife Brennan กล่าวว่าบริษัทถูกสร้างขึ้นบนแนวคิดที่ว่าโรคที่เกิดจากเซลล์ B ที่สําคัญยังคงมีเป้าหมายที่ได้รับการพิสูจน์แล้วแต่ยังไม่ได้รับการพัฒนาอย่างเต็มที่ เธอกล่าวว่า Climb Bio ได้รับสิทธิ์ใช้งาน CLYM116 ในเดือน ม.ค. 2025 เนื่องจากโรคไต IgA หรือ IgAN ดูเหมือนเป็น "โอกาสที่ยังไม่มีผู้บุกเบิก" ซึ่งสามารถรองรับบริษัทไบโอเทคน้องใหม่ได้

แผนการพัฒนาปัจจุบันของบริษัทมุ่งเน้นไปที่:

• CLYM116 ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี APRIL สําหรับ IgAN
• Budoprutug ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน CD19 ที่กําลังศึกษาในโรคไตอักเสบเมมเบรนัส ภาวะเกล็ดเลือดต่ําจากภูมิคุ้มกัน และโรคลูปัสเอริทีมาโทซัสแบบระบบ
• รูปแบบการดําเนินงานที่มุ่งเน้น โดยรักษาการใช้จ่ายให้กระจุกตัวอยู่ที่ข้อบ่งชี้หลัก แทนที่จะกระจายทรัพยากรออกไปมากเกินไป

ฝ่ายบริหารระบุว่าวางแผนที่จะรักษา SLE ไว้เป็นโอกาสสําหรับการหาพันธมิตร เนื่องจากมีโปรไฟล์เชิงพาณิชย์และการพัฒนาที่แตกต่างจากส่วนอื่นของไปป์ไลน์

ผลประกอบการทางการเงินและงบดุล

ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน Susan Altschuller กล่าวว่า Climb Bio สิ้นสุดไตรมาสที่ 2 ของปี 2025 ด้วยเงินสด 239 ล้านดอลลาร์ ซึ่งเป็นผลมาจากการระดมทุน PIPE มูลค่า 110 ล้านดอลลาร์ ที่เสร็จสิ้นในเดือน เม.ย. 2025

บริษัทระบุว่าสถานะเงินสดดังกล่าวให้กระแสเงินสดรองรับไปจนถึงครึ่งหลังของปี 2028 และคาดว่าจะครอบคลุม:

• งานด้านเคมี การผลิต และการควบคุมทั้งหมดสําหรับ CLYM116 ใน IgAN
• ค่าใช้จ่ายในการทดลองทางคลินิกระยะสําคัญทั้งหมดสําหรับ CLYM116 ใน IgAN
• งานด้านเคมี การผลิต และการควบคุมทั้งหมดสําหรับ budoprutug ในโรคไตอักเสบเมมเบรนัส
• ค่าใช้จ่ายในการทดลองทางคลินิกระยะสําคัญทั้งหมดสําหรับ budoprutug ในโรคไตอักเสบเมมเบรนัส

ฝ่ายบริหารระบุว่างบดุลมีความแข็งแกร่งเพียงพอที่จะรองรับการพัฒนาแบบคู่ขนานในหลายข้อบ่งชี้ โดยไม่จําเป็นต้องพึ่งพาการระดมทุนภายนอกจนถึงระยะการทดลองทางคลินิกระยะสําคัญ

CLYM116: การมุ่งเป้า APRIL และกลยุทธ์ IgAN

CLYM116 เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี APRIL ที่ได้รับสิทธิ์ใช้งานจาก MabWorks ซึ่งยังคงสิทธิ์ในจีนเอาไว้ Climb Bio ระบุว่าสินทรัพย์นี้ใช้กลไก "sweeper" ที่เป็นกรรมสิทธิ์ ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อย่อยสลาย APRIL แทนที่จะเพียงแค่จับกับมัน

ตามที่ฝ่ายบริหารระบุ กลไกดังกล่าวทํางานโดยการจับ APRIL อย่างแน่นหนาภายนอกเซลล์ จากนั้นนําเข้าสู่เซลล์ในสภาพแวดล้อม pH เป็นกลาง ปล่อยและย่อยสลาย APRIL และรีไซเคิลแอนติบอดีผ่าน FcRn บริษัทระบุว่าวิธีการนี้ช่วยหลีกเลี่ยงผลกระทบแบบเพดานที่พบในสารยับยั้ง APRIL รุ่นแรก

Altschuller กล่าวว่า "เทคโนโลยี sweeper ที่เราเรียกกันนั้น เป็นเทคโนโลยีที่ผมคุ้นเคยมากที่สุดตั้งแต่ Soliris จนถึง Ultomiris และมันเป็นการจับกับ APRIL แบบขึ้นอยู่กับ pH เมื่อเทียบกับตัวแทนรุ่นแรกหรือตัวแทนอื่นๆ ในพื้นที่นี้ sweeper มีความแตกต่าง โดยมีการจับแบบ High-affinity ภายนอกเซลล์ ถูกนําเข้าสู่เซลล์ใน pH เป็นกลาง APRIL ถูกปล่อยออกมา ย่อยสลาย และแอนติบอดีถูกรีไซเคิลผ่าน FcRn"

Climb Bio ระบุว่าข้อมูลระยะที่ 1 ล่าสุดในอาสาสมัครสุขภาพดีแสดงให้เห็นโปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ที่ดีที่สุดในกลุ่ม รวมถึงการยับยั้ง APRIL ที่แข็งแกร่งและครึ่งชีวิตที่ยาวนาน บริษัทมุ่งเป้าไปที่ตารางการให้ยาทุก 12 สัปดาห์ หรือ Q12W พร้อมรูปแบบอุปกรณ์ฉีดอัตโนมัติที่บ้าน

การศึกษาระยะที่ 2 NAVIGATE-2 ที่กําลังดําเนินอยู่กําลังทดสอบ:

• ขนาดยาโหลด 800 มิลลิกรัม
• ตามด้วย 400 มิลลิกรัมทุก 8 สัปดาห์หรือทุก 12 สัปดาห์
• การอ่านผลเบื้องต้นหลังจากผู้ป่วย 10 รายต่อกลุ่มที่มีข้อมูล 24 สัปดาห์
• การลงทะเบียนเต็มรูปแบบ 30 รายต่อกลุ่มพร้อมจุดสิ้นสุด 72 สัปดาห์

ฝ่ายบริหารระบุว่าวางแผนที่จะหารือกับหน่วยงานกํากับดูแลในครึ่งแรกของปี 2026 เกี่ยวกับการออกแบบการศึกษาระยะสําคัญ นอกจากนี้ยังมีการศึกษาระยะที่ 1 แบบคู่ขนานที่กําลังดําเนินอยู่ในจีนและนอกจีนร่วมกับ MabWorks

เหตุใดฝ่ายบริหารจึงมองว่า IgAN เป็นตลาดขนาดใหญ่

Brennan กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่า IgAN กลายเป็นโอกาสที่ใหญ่กว่าที่หลายคนคาดไว้มาก เธอกล่าวว่าตลาดอาจมีมูลค่าถึง 10,000 ล้านดอลลาร์ ถึง 20,000 ล้านดอลลาร์ โดยได้รับแรงหนุนจากแนวทาง KDIGO 2025 ฉบับใหม่

แนวทางดังกล่าว ตามที่ฝ่ายบริหารระบุ เรียกร้องให้:

• การตรวจคัดกรองที่เข้มข้นมากขึ้นและการตรวจชิ้นเนื้อมากขึ้นเพื่อระบุผู้ป่วยตั้งแต่เนิ่นๆ
• เป้าหมายโปรตีนในปัสสาวะที่ต่ําลง จาก 0.5 กรัมต่อวัน เป็น 0.3 กรัมต่อวัน
• การรักษาแบบผสมผสานโดยใช้ยาที่ปรับเปลี่ยนโรคและยาที่ปกป้องไต

Brennan กล่าวว่าเป้าหมายการรักษาไม่ใช่แค่การลดโปรตีนในปัสสาวะเท่านั้น แต่ยังรวมถึงการรักษาเสถียรภาพการทํางานของไตในระยะยาวด้วย เธอกล่าวว่าผู้ป่วยหลายรายยังอายุน้อยและอาจต้องการการอนุรักษ์ไตเป็นเวลา 40 ถึง 60 ปี

เธอกล่าวว่า "มันเกี่ยวกับวิธีที่จะทําให้ผู้ป่วยรักษาการทํางานของไตไว้ได้ไม่ใช่แค่ 10 ปี แต่เป็นระยะเวลา 40 ถึง 60 ปี วิธีที่จะทําเช่นนั้น จากสิ่งที่เรารู้ในปัจจุบัน คือการทําให้โปรตีนในปัสสาวะถึงเป้าหมาย ทําให้ eGFR ของพวกเขามีเสถียรภาพอย่างสมบูรณ์ และทําในลักษณะที่มีการนําเสนอผลิตภัณฑ์ที่พวกเขาจะยังคงใช้ต่อไป"

ฝ่ายบริหารยังระบุว่า CLYM116 ถูกวางตําแหน่งเป็นการบําบัดด้วย APRIL เพียงอย่างเดียว ซึ่งเชื่อว่าช่วยหลีกเลี่ยงปัญหาที่เกี่ยวข้องกับ BAFF ที่เชื่อมโยงกับแนวทาง APRIL-BAFF แบบคู่ บริษัทระบุว่าไม่เห็นประโยชน์ที่ชัดเจนจากส่วนประกอบ BAFF ในข้อมูลไตระยะยาวจากโปรแกรมอื่นๆ และตั้งข้อสังเกตถึงความกังวลด้านความปลอดภัยที่เป็นไปได้ เช่น ภาวะเม็ดเลือดต่ํา

ความปลอดภัยและการวางตําแหน่งในการแข่งขันสําหรับ CLYM116

Climb Bio ระบุว่าการศึกษาระยะที่ 1 ในอาสาสมัครสุขภาพดีแสดงให้เห็นความทนต่อยาและไม่มีปฏิกิริยาที่บริเวณฉีดที่คาดว่าจะแตกต่างจากที่พบในอาสาสมัคร บริษัทระบุว่าพื้นที่หนึ่งที่ต้องติดตามในกลุ่ม APRIL คือภาวะแกมมาโกลบูลินในเลือดต่ํา ซึ่งอาจส่งผลต่อความเสี่ยงในการติดเชื้อ

ฝ่ายบริหารระบุว่าจะติดตามการเปลี่ยนแปลง IgG จากค่าพื้นฐานในอาสาสมัครสุขภาพดี จากนั้นรวมข้อมูลระยะที่ 2 และระยะที่ 3 เพื่อค้นหาสัญญาณความปลอดภัยที่ไม่คาดคิด นอกจากนี้ยังตั้งข้อสังเกตว่า CLYM116 มุ่งเป้าไปที่อีพิโทปของ APRIL ที่แตกต่างจาก sibeprenlimab และไม่ก่อให้เกิดสารประกอบน้ําหนักโมเลกุลสูงที่พบกับยานั้น

Climb Bio ระบุว่าภูมิทัศน์การแข่งขันใน IgAN ปัจจุบันรวมถึง:

• Sibeprenlimab ซึ่งได้รับการอนุมัติแล้ว
• Atacicept ซึ่งเป็นผู้สมัครในระยะปลาย
• Povetacicept ซึ่งเป็นผู้สมัครในระยะปลายอีกราย
• แนวทางเส้นทางอื่นๆ รวมถึงสารยับยั้ง endothelin และ complement

ฝ่ายบริหารระบุว่า sibeprenlimab ช่วยพิสูจน์ความถูกต้องของ APRIL ในฐานะเป้าหมาย และชี้ให้เห็นผลลัพธ์โปรตีนในปัสสาวะและข้อมูลแนวโน้ม eGFR ของยานั้นเป็นหลักฐานว่าตลาดพร้อมที่จะยอมรับการรักษาที่ปรับเปลี่ยนโรค อย่างไรก็ตาม Climb Bio ระบุว่าเชื่อว่าการให้ยาแบบ Q12W และกลไก sweeper ของตนอาจช่วยลดภาระการรักษาและเพิ่มการปฏิบัติตามการรักษา

Budoprutug: แอนติบอดี CD19 สําหรับสามข้อบ่งชี้

Budoprutug คือโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน CD19 ของ Climb Bio บริษัทกําลังศึกษาในโรคไตอักเสบเมมเบรนัส ภาวะเกล็ดเลือดต่ําจากภูมิคุ้มกัน และโรคลูปัสเอริทีมาโทซัสแบบระบบ

ฝ่ายบริหารระบุว่า CD19 มีการแสดงออกในระยะก่อนหน้าในวงจรชีวิตของเซลล์ B มากกว่า CD20 และยังคงมีอยู่บนเซลล์พลาสมาที่หมุนเวียนซึ่งผลิตแอนติบอดี ซึ่งอาจทําให้ budoprutug มีฤทธิ์กว้างกว่ายาที่มุ่งเป้าไปที่ CD20

บริษัทยังระบุว่าสินทรัพย์นี้มีข้อได้เปรียบในทางปฏิบัติเหนือการบําบัดด้วยเซลล์:

• ไม่มีกลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์
• ไม่มีกลุ่มอาการพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ภูมิคุ้มกัน
• ความเป็นไปได้ในการใช้ในศูนย์การดูแลมาตรฐานแทนที่จะเป็นศูนย์ตติยภูมิ

Climb Bio ระบุว่ากําลังประเมินทั้งการให้ยาทางหลอดเลือดดําและใต้ผิวหนัง กําลังเตรียมการศึกษาในผู้ป่วยเพื่อประเมินโปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ของรูปแบบใต้ผิวหนัง บริษัทระบุว่าเส้นทางการให้ยาอาจถูกกําหนดให้คล้ายกับการฉีดขนาดใหญ่แบบ Ocrevus ที่ความถี่ IV หรือการฉีดที่บ้านแบบ KESIMPTA ด้วยขนาดยาที่ต่ํากว่าและบ่อยกว่า

Budoprutug ในภาวะเกล็ดเลือดต่ําจากภูมิคุ้มกัน

ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลเบื้องต้นของภาวะเกล็ดเลือดต่ําจากภูมิคุ้มกัน หรือ ITP ที่นําเสนอในช่วงฤดูร้อนปี 2025 มาจากกลุ่มที่ผ่านการรักษามาอย่างหนัก รวมถึงผู้ป่วยที่ผ่านการรักษาก่อนหน้ามาแล้ว 10 สายหรือมากกว่า ในบริบทนั้น บริษัทระบุว่า budoprutug ให้การตอบสนองของเกล็ดเลือดที่น่าประทับใจ

Climb Bio ระบุว่าโอกาสเชิงพาณิชย์ใน ITP สายที่สามในสหรัฐฯ อยู่ที่ประมาณ 15,000 ถึง 20,000 ราย โดยระบุว่าการบําบัดในปัจจุบันให้การตอบสนองที่ยั่งยืนในผู้ป่วยเพียงประมาณ 20% เท่านั้น

บริษัทยังพิจารณาว่า budoprutug อาจสามารถเคลื่อนไปสู่ลําดับการรักษาที่เร็วขึ้น รวมถึงการใช้ในสายที่สองและสายแรก หากข้อมูลในภายหลังสนับสนุนเส้นทางนั้น ฝ่ายบริหารระบุว่ายาอาจสนับสนุนการรักษาในระยะที่กําหนดในที่สุด โดยมีช่วงปลอดการรักษา 6 ถึง 12 เดือน ในขณะที่จํานวนเกล็ดเลือดยังคงมีเสถียรภาพ

Budoprutug ในโรคไตอักเสบเมมเบรนัสและ SLE

โรคไตอักเสบเมมเบรนัสเป็นข้อบ่งชี้หลักสําหรับ budoprutug Climb Bio ระบุว่าผู้สนับสนุนก่อนหน้าได้

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน