Helus Pharma ในงาน Morgan Stanley: กลยุทธ์รับมือภาวะซึมเศร้าในวงกว้าง

วันพุธที่ 16 กันยายน 2026 — Helus Pharma (HELP) ใช้เวทีงาน Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference เพื่อนําเสนอไปป์ไลน์ยาที่มุ่งเน้นกลุ่มยา serotonergic สําหรับสุขภาพจิต โดยมียาที่อยู่ในระยะท้ายซึ่งพัฒนามาจากสารไซเคเดลิกสําหรับโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง (major depressive disorder) เป็นตัวนํา บริษัทนําเสนอข้อมูลจากการทดลองระยะที่ II ที่แข็งแกร่งและโอกาสทางการตลาดในวงกว้าง พร้อมทั้งยอมรับความเสี่ยงตามปกติของการพัฒนายาในระยะคลินิก รวมถึงความจําเป็นในการพิสูจน์ผลลัพธ์ในการทดลองระยะที่ III

ประเด็นสําคัญ

• สินทรัพย์หลักของ Helus Pharma อย่าง HLP003 อยู่ในการทดลองระยะที่ III สําหรับการรักษาโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงแบบเสริม (adjunctive major depressive disorder) โดยคาดว่าจะได้รับข้อมูลผลลัพธ์หลักในไตรมาสที่ 4 ของปี 2025
• บริษัทมุ่งเป้าไปยังกลุ่มผู้ป่วยที่กว้างกว่าโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา โดยเน้นผู้ที่รับประทานยาต้านซึมเศร้ามาตรฐานอยู่แล้วแต่ยังไม่ได้ผลดีนัก
• ข้อมูลการทดลองระยะที่ II ของ HLP003 แสดงให้เห็นการปรับปรุงคะแนน MADRS 13 ถึง 14 คะแนนหลังการให้ยาครั้งแรก และเพิ่มขึ้นอีก 5 คะแนนหลังการให้ยาครั้งที่สอง โดยไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง
• HLP003 ได้รับการกําหนดให้เป็น FDA Breakthrough Therapy และ Helus กําลังเตรียมการยื่น NDA ในปี 2028 หากข้อมูลระยะที่ III สนับสนุนโครงการ
• นอกเหนือจาก HLP003 บริษัทยังพัฒนา HLP004 สําหรับโรควิตกกังวลทั่วไป และดําเนินโครงการ HLP005 ในระยะเริ่มต้นต่อไป

กลยุทธ์บริษัทและผู้นําองค์กร

Michael Halstead ซึ่งเข้ารับตําแหน่งประธานเจ้าหน้าที่บริหารในต้นเดือนสิงหาคม 2025 กล่าวว่าเขามุ่งเน้นใน 3 ด้าน ได้แก่ การดําเนินงานด้านการพัฒนาคลินิก การดําเนินงานด้านกลยุทธ์กํากับดูแล และการสร้างโครงสร้างพื้นฐานในจังหวะที่เหมาะสม

• Halstead กล่าวว่าเขาเข้าร่วมบริษัทหลังจากมีประสบการณ์ 25 ปีในอุตสาหกรรม ซึ่งส่วนใหญ่อยู่ในการพัฒนายาสําหรับระบบประสาทส่วนกลาง
• เขาเคยทํางานที่ Intra-Cellular Therapies ซึ่งถูก Johnson & Johnson เข้าซื้อกิจการในปี 2025
• เขากล่าวว่าการตัดสินใจเข้าร่วม Helus เกิดขึ้นหลังจากการตรวจสอบอย่างละเอียดในด้านสินทรัพย์หลัก ทีมงาน ทรัพย์สินทางปัญญา และโอกาสทางการค้า
• เขาอธิบายบริษัทว่าเป็นธุรกิจแพลตฟอร์มที่มีโอกาสหลายทางในด้านสุขภาพจิต

ผลประกอบการทางการเงิน

ไม่มีการหารือเกี่ยวกับผลประกอบการทางการเงิน ตัวเลขรายได้ หรือแนวทางการดําเนินงานในระหว่างการประชุม การอภิปรายมุ่งเน้นไปที่ความคืบหน้าทางคลินิก กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ และการพัฒนาไปป์ไลน์

• ไม่มีการเปิดเผยข้อมูลยอดขายรายไตรมาสหรือรายปี
• ไม่มีการให้ข้อมูลยอดเงินสด อัตราการใช้เงิน หรือการอัปเดตด้านการจัดหาเงินทุนในบทสรุป
• ฝ่ายบริหารไม่ได้ให้แนวทางทางการเงิน

อัปเดตการดําเนินงาน

โครงการที่ก้าวหน้าที่สุดของ Helus คือ HLP003 ซึ่งเป็น deuterated psilocin ที่พัฒนาเป็นยาเสริมสําหรับโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง บริษัทระบุว่ายาดังกล่าวกําลังถูกศึกษาในโครงการ PARADIGM Phase III ซึ่งประกอบด้วยการทดลองแบบ pivotal สองรายการและการศึกษาต่อเนื่องระยะยาว

• APPROACH ซึ่งเป็นการทดลอง pivotal Phase III รายการแรก ปิดการรับสมัครผู้ป่วยเมื่อปลายเดือนกรกฎาคม 2025 โดยมีผู้ป่วย 223 ราย
• APPROACH ใช้การออกแบบสองกลุ่มเปรียบเทียบ deuterated psilocin ขนาด 16 mg กับยาหลอก
• จุดสิ้นสุดหลักวัดที่สัปดาห์ที่ 6 บนมาตรวัดภาวะซึมเศร้า MADRS หลังการให้ยาสองครั้ง คือที่จุดเริ่มต้นและสัปดาห์ที่ 3
• จุดสิ้นสุดรองวัดความคงทนที่สัปดาห์ที่ 12
• EMBRACE ซึ่งเป็นการทดลอง pivotal รายการที่สอง ออกแบบมาเพื่อรับสมัครผู้ป่วย 330 รายในสามกลุ่ม ได้แก่ 16 mg, 8 mg และยาหลอก
• การศึกษาต่อเนื่องระยะยาวกําลังรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพเป็นเวลาหนึ่งปี
• HLP003 ได้รับการกําหนดให้เป็น FDA Breakthrough Therapy ซึ่งอนุญาตให้ใช้กระบวนการยื่นแบบต่อเนื่อง

Halstead กล่าวว่าบริษัทคาดว่าจะใช้ชุดข้อมูลทั้งหมดเพื่อสนับสนุนการยื่น NDA ในปี 2028 หากผลการทดลองระยะที่ III เป็นบวกและเส้นทางกํากับดูแลยังคงเป็นไปตามแผน การอนุมัติอาจเกิดขึ้นในปี 2028 เช่นกัน

ข้อมูลทางคลินิกและโปรไฟล์ความปลอดภัย

Helus เน้นย้ําผลการทดลองระยะที่ II ว่าเป็นเหตุผลหลักที่ทําให้มั่นใจใน HLP003 บริษัทระบุว่าข้อมูลชี้ให้เห็นทั้งการบรรเทาอาการที่มีนัยสําคัญและโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี

• การให้ยาครั้งเดียวทําให้คะแนน MADRS ปรับปรุงขึ้น 13 ถึง 14 คะแนนที่จุดสิ้นสุดหลักในสัปดาห์ที่ 3
• การให้ยาครั้งที่สองเพิ่มการปรับปรุงอีก 5 คะแนนบนพื้นฐานดิบ
• ผลประโยชน์คงอยู่ตลอดการติดตามผลหนึ่งปี
• ผู้ตอบสนองทั้งหมดรักษาระดับการปรับปรุงที่กําหนดไว้
• ผู้ป่วยมากกว่า 70% บรรลุการหายจากอาการ (remission)
• เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกอธิบายว่าอยู่ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางและเป็นชั่วคราว ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในวันที่ได้รับการรักษา
• ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง

Halstead เปรียบเทียบข้อมูลกับยาต้านโรคจิตเสริมในปัจจุบัน ซึ่งเขากล่าวว่าโดยทั่วไปแสดงการปรับปรุงคะแนน MADRS 2 ถึง 4 คะแนน เขากล่าวว่า 4 ถึง 5 คะแนนถือเป็นผลลัพธ์ที่ดี ในขณะที่สูงกว่านั้นถือว่าโดดเด่นมาก

โอกาสทางการตลาดและการวางตําแหน่ง

Helus ไม่ได้มุ่งเป้าไปที่โรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษาเป็นเป้าหมายทางการค้าหลัก แต่มุ่งเน้นไปที่โรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงแบบเสริม ซึ่งบริษัทระบุว่ามีตลาดที่สามารถเข้าถึงได้กว้างกว่ามากและสอดคล้องกับวิธีที่แพทย์รักษาผู้ป่วยจํานวนมากอยู่แล้ว

• จํานวนผู้ป่วยโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงในสหรัฐฯ อยู่ที่ประมาณ 23 ล้านคน
• ประมาณ 70% ของกลุ่มนี้ หรือประมาณ 16.1 ล้านคน อยู่ในการรักษามาตรฐานเช่น SSRIs หรือ SNRIs
• ประมาณสองในสามของผู้ป่วยเหล่านั้น หรือประมาณ 10.7 ล้านคน ยังไม่ได้รับประโยชน์สูงสุด
• จํานวนผู้ป่วยโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษาอยู่ที่ประมาณ 3 ล้านคน
• การรักษาแบบเสริมช่วยให้ผู้ป่วยสามารถใช้ยาต้านซึมเศร้าเดิมต่อไปได้ในขณะที่เพิ่มการรักษาใหม่ โดยไม่ต้องหยุดยาเป็นเวลา 4 ถึง 6 สัปดาห์

Halstead กล่าวว่าแนวทางนี้ช่วยให้ผู้ป่วยก้าวหน้าสู่การหายจากอาการแทนที่จะต้องเริ่มการรักษาใหม่ตั้งแต่ต้น เขากล่าวว่ายังสามารถเข้าถึงผู้ป่วยได้เร็วขึ้นในเส้นทางการรักษา ก่อนที่พวกเขาจะพัฒนาเป็นโรคที่ดื้อต่อการรักษา

ไปป์ไลน์นอกเหนือจาก HLP003

Helus ยังได้หารือเกี่ยวกับโครงการในระยะเริ่มต้นอีกสองโครงการที่ขยายขอบเขตของบริษัทออกไปนอกเหนือจากโรคซึมเศร้า

• HLP004 เป็นโครงการ deuterated DMT สําหรับโรควิตกกังวลทั่วไป
• จํานวนผู้ป่วยโรควิตกกังวลทั่วไปในสหรัฐฯ อยู่ที่ประมาณ 20 ล้านคน
• บริษัทเสร็จสิ้นการศึกษาหาสัญญาณ Phase II ในต้นปี 2025
• ฝ่ายบริหารกําลังสรุปการออกแบบการทดลองครั้งต่อไปในไตรมาสนี้ และคาดว่าจะเปิดเผยรายละเอียดในเร็วๆ นี้
• HLP005 เป็นคลังสารประกอบก่อนคลินิกในระยะเริ่มต้นที่มีศักยภาพในหลายข้อบ่งชี้ด้านสุขภาพจิต
• โมเลกุลนําจาก HLP005 คาดว่าจะก้าวหน้าในปี 2027

บริบทด้านกฎระเบียบและอุตสาหกรรม

Halstead กล่าวว่าสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบมีความชัดเจนมากขึ้น โดยอ้างถึงแนวทาง FDA ล่าสุดเกี่ยวกับความคาดหวังสําหรับการบําบัดที่ใช้สารไซเคเดลิก เขากล่าวว่าความชัดเจนดังกล่าว ประกอบกับข้อมูลเชิงบวกจากบริษัทเพื่อน กําลังช่วยยืนยันความน่าเชื่อถือของสาขานี้

• การกําหนด Breakthrough Therapy ของ HLP003 สนับสนุนกระบวนการตรวจสอบแบบต่อเนื่อง
• Helus ระบุว่า FDA ได้ชี้แจงความคาดหวังสําหรับการอนุมัติยาที่ใช้สารไซเคเดลิกเมื่อเร็วๆ นี้
• ฝ่ายบริหารมองเห็นการยอมรับที่เพิ่มขึ้นถึงประโยชน์ที่เป็นไปได้สําหรับผู้ป่วยในหมวดหมู่นี้
• Halstead ยังชี้ให้เห็นถึงความสนใจของบริษัทยารายใหญ่ รวมถึงการเข้าซื้อกิจการ AtaiBeckley Inc. ของ Eli Lilly ว่าเป็นการยืนยันความน่าเชื่อถือของสาขานี้
• เขากล่าวว่าข้อตกลงดังกล่าวสนับสนุนโมเดลเชิงพาณิชย์ทั้งในแง่ของโครงสร้างพื้นฐานและการชดเชยค่าใช้จ่าย

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในช่วงถามตอบ Halstead กลับมาพูดถึงการเลือกข้อบ่งชี้ของบริษัทและตรรกะเบื้องหลังการออกแบบการทดลอง

• เขากล่าวว่าโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงแบบเสริมมีขอบเขตกว้างกว่าโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา และสะท้อนการสั่งจ่ายยาในโลกความเป็นจริงได้ดีกว่า
• เขากล่าวว่าโมเดลเสริมช่วยให้แพทย์สามารถเพิ่มการรักษาโดยไม่ต้องหยุดยา ในขณะที่การรักษาแบบ monotherapy จะต้องหยุดและเริ่มการรักษาใหม่
• เขากล่าวว่าโครงการ PARADIGM ถูกออกแบบมาเพื่อสนับสนุนชุดข้อมูล NDA ที่ครบถ้วน รวมถึงข้อมูลประสิทธิภาพ ความคงทน และความปลอดภัย
• เขากล่าวว่าการศึกษา APPROACH แบบสองกลุ่มทดสอบคําถามที่ชัดเจนเกี่ยวกับขนาดยาเทียบกับยาหลอก ในขณะที่ EMBRACE เพิ่มขนาดยาที่ต่ํากว่าเพื่อช่วยประเมินการตอบสนองต่อขนาดยา
• เขากล่าวว่าการศึกษาต่อเนื่องระยะยาวมีความสําคัญสําหรับข้อมูลติดตามผลหนึ่งปี
• เขาอธิบาย HLP004 ว่าเป็นโครงการที่มีศักยภาพสูงในการให้ประโยชน์แก่ผู้ป่วยในตลาดวิตกกังวลที่ใหญ่และยังขาดนวัตกรรม

แนวโน้ม

ตัวเร่งปฏิกิริยาระยะใกล้ของ Helus คือการอ่านผลการทดลองระยะที่ III ของ HLP003 ในไตรมาสที่ 4 ของปี 2025 บริษัทระบุว่าชุดข้อมูลควรรวมถึงผลประสิทธิภาพหลัก ผลการวัดความคงทนที่ 12 สัปดาห์ และผลการค้นพบด้านความปลอดภัย โดยคาดว่าจะมีการนําเสนอโดยละเอียดเพิ่มเติมในการประชุมทางการแพทย์

• ข้อมูล HLP003 Phase III คาดว่าจะได้รับในไตรมาสที่ 4 ของปี 2025
• รายละเอียดการออกแบบการทดลอง HLP004 คาดว่าจะได้รับการเปิดเผยในเร็วๆ นี้
• HLP005 คาดว่าจะก้าวหน้าในปี 2027
• Helus มุ่งเป้าการยื่น NDA สําหรับ HLP003 ในปี 2028
• โครงสร้างพื้นฐานเชิงพาณิชย์กําลังถูกสร้างขึ้นควบคู่กับงานทางคลินิก

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการอภิปรายและความคิดเห็นของฝ่ายบริหาร

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน