ORIC นําเสนอในงาน Morgan Stanley ด้วยเงินสดแกร่ง มุ่งสู่มะเร็งระยะท้าย

วันอังคารที่ 15 ก.ย. 2026 — ORIC Pharmaceuticals (ORIC) ใช้เวทีงาน Morgan Stanley’s 24th Annual Global Healthcare Conference เพื่อนําเสนอกลยุทธ์การรักษามะเร็งระยะท้าย โดยมีโปรแกรมนําร่องสองตัว ฐานะเงินสดที่แข็งแกร่ง และการทดสอบข้อมูลระยะใกล้หลายรายการ ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทมีเงินทุนเพียงพอและกําลังเดินหน้าต่อไป แต่ยังเผชิญกับแรงกดดันจากการแข่งขันในตลาดมะเร็งต่อมลูกหมากและการแข่งขันที่คับคั่งในตลาดมะเร็งปอด

ประเด็นสําคัญ

• ORIC ระบุว่าสิ้นสุดไตรมาส 2 ปี 2024 ด้วยเงินสด 388 ล้านดอลลาร์ ซึ่งเพียงพอสําหรับการดําเนินงานจนถึงครึ่งหลังของปี 2028
• การศึกษามะเร็งต่อมลูกหมากนําร่องของบริษัท ชื่อ Himalayas-1 เริ่มดําเนินการแล้ว และออกแบบมาเพื่อทดสอบ rinzimetostat ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการตอน หลังจากได้รับ abiraterone
• ฝ่ายบริหารโต้แย้งว่า rinzimetostat อาจโดดเด่นด้านความปลอดภัยเป็นหลัก โดยได้รับความช่วยเหลือจากค่าครึ่งชีวิต 20 ชั่วโมง และการให้ยาวันละครั้ง
• Enozertinib กําลังมุ่งหน้าสู่การอัปเดตในงาน ESMO ในอีกประมาณหนึ่งเดือน โดย ORIC กําลังมองหาสัญญาณของกิจกรรมทั่วร่างกายและสมองที่แข็งแกร่งในมะเร็งปอดที่มีการกลายพันธุ์ EGFR
• ORIC ระบุว่ายังคง open ต่อการเป็นพันธมิตร แต่เฉพาะในกรณีที่ข้อมูลสนับสนุนโปรไฟล์ที่ดีที่สุดในกลุ่มเท่านั้น

ผลประกอบการทางการเงินและความแข็งแกร่งของงบดุล

ข้อความทางการเงินที่เร่งด่วนที่สุดของ ORIC คือฐานะเงินสด บริษัทระบุว่ามีเงินสด 388 ล้านดอลลาร์ ณ สิ้นไตรมาส 2 ปี 2024 และคาดว่าเงินดังกล่าวจะเพียงพอจนถึงครึ่งหลังของปี 2028 บนพื้นฐานที่รวมภาระทั้งหมดแล้ว

• ระยะเวลาดังกล่าวคาดว่าจะครอบคลุมการดําเนินการ Phase III เต็มรูปแบบสําหรับ Himalayas-1
• ยังรวมถึงแผนการเริ่ม Phase III สําหรับ enozertinib ในครึ่งแรกของปี 2027
• แนวโน้มเงินสดขยายออกไปเกินกว่าการอ่านผลลัพธ์หลักที่คาดหวังสําหรับ Himalayas-1 ซึ่ง ORIC คาดว่าจะเกิดขึ้นในครึ่งแรกของปี 2028

การระดมทุนดังกล่าวให้เวลาแก่บริษัทในการพัฒนาทั้งสองโปรแกรมโดยไม่จําเป็นต้องระดมทุนทันที ซึ่งอาจเป็นประเด็นสําคัญสําหรับนักลงทุนที่ติดตามงบดุลของบริษัทไบโอเทคอย่างใกล้ชิด

อัปเดตการดําเนินงาน: rinzimetostat ในมะเร็งต่อมลูกหมาก

โปรแกรมนําร่องของ ORIC คือ rinzimetostat ซึ่งเป็นสารยับยั้ง PRC2 ที่กําลังพัฒนาสําหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก บริษัทมุ่งเน้นไปที่มะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการตอน หรือ CRPC ในผู้ป่วยที่ได้รับ abiraterone แล้วเป็นอันดับแรก

• การศึกษา Phase III ชื่อ Himalayas-1 เพิ่งเริ่มต้น
• การทดลองได้รับการออกแบบให้รับสมัครผู้ป่วย 600 ราย แบ่งเท่าๆ กันระหว่างกลุ่มการรักษาและกลุ่มควบคุม
• กลุ่มควบคุมจะใช้ทางเลือกของแพทย์ ไม่ว่าจะเป็นการเปลี่ยนสารยับยั้งเส้นทางตัวรับแอนโดรเจนหรือเคมีบําบัด
• ORIC ระบุว่าสัดส่วนของกลุ่มควบคุมจะถูกจํากัดที่ 40% ถึง 60% สําหรับแต่ละตัวเลือก เพื่อลดความผันผวนที่ไม่คาดคิดในการทดลอง
• บริษัทคาดว่าอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของกลุ่มควบคุมอยู่ที่ 6.75 เดือน และของกลุ่มการรักษาอยู่ที่มากกว่า 10 เดือน
• การศึกษามีกําลังทางสถิติที่ 95% และมุ่งเป้าหมาย hazard ratio ที่ 0.66 สําหรับการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลาม

ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อได้เปรียบหลักของโปรแกรมคือเภสัชจลนศาสตร์ Jacob Chacko ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ ORIC กล่าวว่า "ด้วย rinzimetostat เราไม่มี CYP autoinduction และที่สําคัญ เรามีค่าครึ่งชีวิตทางคลินิก 20 ชั่วโมง ค่าครึ่งชีวิตทางคลินิก 20 ชั่วโมงนี้หมายความว่าเราสามารถให้ยาในขนาดค่อนข้างต่ําวันละครั้ง ขนาดยา Phase III ของเราคือ 400 มิลลิกรัมวันละครั้ง ซึ่งเป็นเพียงส่วนหนึ่งของขนาดยาที่ Pfizer ใช้กับ mevrometostat ซึ่งให้ยา 875 มิลลิกรัมวันละสองครั้ง"

ORIC ระบุว่าการสัมผัสยาสูงสุดที่ต่ํากว่าควรลดความเป็นพิษที่เกิดจาก Cmax ทําให้ rinzimetostat มีความได้เปรียบด้านความปลอดภัยเหนือสารยับยั้ง PRC2 ที่แข่งขันของ Pfizer ซึ่งก็คือ mevrometostat บริษัทยังตั้งข้อสังเกตว่าสูตรยาของตนให้วันละครั้งและอดอาหาร ในขณะที่ Pfizer เปลี่ยนสูตรยาเป็นการให้ยาพร้อมอาหารในข้อมูลการสุ่มของ Phase II

ฝ่ายบริหารระบุว่าหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่กว้างขึ้นสําหรับการรวมสารยับยั้ง PRC2 กับสารยับยั้งตัวรับแอนโดรเจนได้รับการสนับสนุนจากชุดข้อมูลหลายชุด รวมถึงของ Pfizer และการศึกษาของ ORIC เอง สูตรการรวมของ ORIC ใช้ darolutamide ซึ่งบริษัทอธิบายว่าเป็นสารยับยั้งตัวรับแอนโดรเจนหลักสามตัวที่ทนได้ดีที่สุด โดยเปรียบเทียบกับ enzalutamide และ apalutamide ซึ่งระบุว่าเป็น CYP inducers และทนได้น้อยกว่า

ORIC ระบุว่าการอัปเดตครั้งแรกเกี่ยวกับ Himalayas-1 ควรจะมาในครึ่งหลังของปี 2024 และยังระบุด้วยว่า Himalayas-2 มีแผนสําหรับปี 2025 โดยมีการตั้งค่าที่เป็นไปได้รวมถึง post-AR inhibitor CRPC หรือมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อการตอน

อัปเดตการดําเนินงาน: enozertinib ในมะเร็งปอด

สินทรัพย์นําร่องที่สองของ ORIC คือ enozertinib ซึ่งเป็นสารยับยั้ง tyrosine kinase ที่ผ่านเข้าสมองได้สําหรับมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กที่มีการกลายพันธุ์ EGFR บริษัทกําลังพัฒนาในสองกลุ่ม ได้แก่ EGFR exon 20 และการกลายพันธุ์ EGFR แบบ atypical

จุดสนใจระยะใกล้คือการอัปเดตข้อมูลในงาน ESMO ที่มาดริด ซึ่งคาดว่าจะเกิดขึ้นในอีกประมาณหนึ่งเดือน ORIC ระบุว่าการนําเสนอจะเป็นโปสเตอร์และจะครอบคลุมผู้ป่วยแนวหน้าที่มีการกลายพันธุ์ EGFR แบบ atypical

• ชุดข้อมูล ESMO คาดว่าจะรวมผู้ป่วย 20 ถึง 25 ราย
• จะแสดงการตอบสนองทั่วร่างกาย การตอบสนองของระบบประสาทส่วนกลาง ความปลอดภัย ความทนทานต่อยา และความคงทน
• ORIC ระบุว่าข้อมูลจะรวม swimmer plots

ฝ่ายบริหารระบุว่ากิจกรรมในสมองเป็นประเด็นสําคัญในตลาดนี้ เนื่องจากการแพร่กระจายไปยังสมองพบได้บ่อยตั้งแต่เริ่มต้น และมักกลายเป็นจุดแรกของการลุกลาม Jacob Chacko กล่าวว่า "หากคุณมองดูการกลายพันธุ์ของตัวขับเคลื่อนต่างๆ ในมะเร็งปอด ไม่ว่าจะเป็น ALK หรือ ROS หรือการกลายพันธุ์ EGFR แบบคลาสสิก ยาที่ดีที่สุดในกลุ่มจะเป็นยาที่ผ่านเข้าสมองได้เสมอ โดยไม่มีข้อยกเว้น เหตุผลก็คือยาที่ผ่านเข้าสมองไม่ได้ไม่สามารถจัดการกับการแพร่กระจายไปยังสมองเหล่านั้นได้"

ORIC ระบุว่าเห็นโอกาสในการปรับปรุงจากเกณฑ์มาตรฐานปัจจุบัน Dom Piscitelli ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน กล่าวว่า "เราคิดว่ามีพื้นที่สําหรับการปรับปรุงอย่างแน่นอน ดังที่ Jacob กล่าวถึงก่อนหน้านี้ ข้อมูลที่เราเห็นเกี่ยวกับกิจกรรมของระบบประสาทส่วนกลางในงาน ESMO Asia เมื่อปีที่แล้วนั้นน่าสนับสนุนมาก หวังว่าเราจะสามารถเกินเกณฑ์มาตรฐานอย่างน้อยหนึ่งในนั้นที่ฉันพูดถึง และอย่างน้อยก็ดีพอๆ กันในอีกตัวหนึ่ง"

บริษัทระบุว่าข้อมูลของคู่แข่งในสาขานี้แสดงให้เห็นอัตราการตอบสนองทั่วร่างกายในช่วงต่ําถึงกลาง 60% แต่อัตราการตอบสนองของระบบประสาทส่วนกลางใกล้เคียงกับช่วงต่ํา 40% ซึ่งทิ้งช่องว่างที่ฝ่ายบริหารเรียกว่ามีนัยสําคัญ เป้าหมายของ ORIC คือการลดหรือขจัดช่องว่างนั้นด้วยยาที่ผ่านเข้าสมองได้

สําหรับ EGFR exon 20 ORIC ระบุว่ากําลังพิจารณาการบําบัดเดี่ยว การรวมกับเคมีบําบัด และการรวมกับ amivantamab โดยระบุว่าการเคลื่อนไปสู่ Phase III ในปี 2027 จะต้องมีโปรไฟล์ที่แตกต่าง และหากไม่เป็นเช่นนั้น การเป็นพันธมิตรยังคงเป็นไปได้

แนวโน้มในอนาคตและโอกาสทางการตลาด

ORIC ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการประชุมเพื่อพูดถึงขนาดตลาด โดยโต้แย้งว่าทั้งสองโปรแกรมอาจตอบสนองโอกาสทางการค้าขนาดใหญ่หากข้อมูลยืนยันได้

สําหรับ rinzimetostat ในมะเร็งต่อมลูกหมาก บริษัทประมาณการว่า:

• มีผู้ป่วยในสหรัฐฯ ประมาณ 17,000 รายใน post-abiraterone CRPC โดยมีตลาดรวมที่สามารถเข้าถึงได้ในสหรัฐฯ 3.5 พันล้านดอลลาร์ และ 7 พันล้านดอลลาร์ทั่วโลก
• มีผู้ป่วยในสหรัฐฯ ประมาณ 20,000 รายใน post-AR inhibitor CRPC โดยมีตลาดในสหรัฐฯ 3.5 พันล้านดอลลาร์ และ 7 พันล้านดอลลาร์ทั่วโลกเช่นกัน
• โอกาสในมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อการตอนมากกว่า 10 พันล้านดอลลาร์

ORIC ยังชี้ให้เห็นถึงกลุ่มสารยับยั้งตัวรับแอนโดรเจนที่กว้างขึ้น โดยระบุว่า enzalutamide, apalutamide และ darolutamide รวมกันสร้างยอดขายรายปีทั่วโลกมากกว่า 13 พันล้านดอลลาร์

สําหรับ enozertinib บริษัทประมาณการว่า:

• มีผู้ป่วยในสหรัฐฯ ประมาณ 4,000 รายใน EGFR exon 20 ซึ่งเป็นโอกาสในสหรัฐฯ มากกว่า 1 พันล้านดอลลาร์
• มีผู้ป่วยในสหรัฐฯ ประมาณ 6,000 รายในการกลายพันธุ์ EGFR แบบ atypical ซึ่งเป็นตลาดในสหรัฐฯ 2.5 พันล้านดอลลาร์

ฝ่ายบริหารระบุว่ายังคงประเมินตัวเลือกการสร้างเองหรือการเป็นพันธมิตร บริษัทระบุว่า rinzimetostat อาจมีแนวโน้มที่จะดึงดูดความสนใจในการเป็นพันธมิตรมากกว่า เนื่องจากสามารถพัฒนาในมะเร็งหลายประเภทและในหลายการรวมกัน รวมถึงกับสารยับยั้ง KRAS ในมะเร็งลําไส้ใหญ่และมะเร็งปอด และกับสารที่มุ่งเป้าหมาย ER ในมะเร็งเต้านม เส้นทางของ enozertinib ยังอาจรวมถึงพันธมิตร ขึ้นอยู่กับข้อมูลและการตัดสินใจ Phase III

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการถามตอบ ฝ่ายบริหารมุ่งเน้นอย่างมากที่โปรแกรม PRC2 ที่แข่งขันของ Pfizer ซึ่งก็คือ mevrometostat และสิ่งที่ข้อมูลของตนเองอาจหมายความต่อตลาด

• ORIC ระบุว่าระยะเวลาผลลัพธ์หลักของ Pfizer ในไตรมาส 4 ปี 2024 สําหรับ MEVPRO-1 บ่งชี้ว่ากลุ่มการรักษาอาจทํางานได้ดี เนื่องจากเหตุการณ์ดูเหมือนจะสะสมในกลุ่มควบคุม
• Chacko กล่าวว่าระยะเวลาดังกล่าวทิ้ง "โอกาสที่ดีพอสมควร" ที่การทดลองจะให้ผลบวก
• เขายังกล่าวด้วยว่าสถานการณ์ที่พลาดอย่างมากไม่น่าจะเกิดขึ้นอีกต่อไป เหลือเพียงผลลัพธ์เช่น ชนะอย่างมาก ชนะเล็กน้อย หรือแพ้เล็กน้อย
• ORIC โต้แย้งว่าโปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์ของตนเองควรยังคงสนับสนุนความได้เปรียบด้านความปลอดภัยโดยไม่คํานึงถึงผลลัพธ์สุดท้ายของ Pfizer

ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรแกรมของ Pfizer เผชิญกับความท้าทายด้านสูตรยาหลายประการ รวมถึงขนาดยาที่สูงกว่า การให้ยาวันละสองครั้ง การให้ยาพร้อมอาหาร และผลกระทบของ CYP induction จาก enzalutamide ORIC ระบุว่าปัจจัยเหล่านี้อาจเพิ่มความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับยาสูงสุดและทําให้ความเข้มข้นของขนาดยาซับซ้อนขึ้น

Chacko กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าประสิทธิภาพควรจะคล้ายกันโดยรวมหากทั้งสองสูตรครอบคลุมเป้าหมายเป็นเวลา 24 ชั่วโมง แต่ความปลอดภัยควรแตกต่างกัน "สมมติว่าทั้งสองยาครอบคลุมเป้าหมายเป็นเวลา 24 ชั่วโมง ประสิทธิภาพควรออกมาเหมือนกันโดยพื้นฐานระหว่างสองสูตร แต่ความปลอดภัยจะออกมาแตกต่างกันอย่างชัดเจน" เขากล่าว

ในด้านมะเร็งปอด ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูล ESMO ที่กําลังจะมาถึงจะมีความสําคัญ เนื่องจากสาขานี้มีการแข่งขันสูงและการอัปเดตของคู่แข่งยังคงมาถึงอย่างต่อเนื่อง ORIC ระบุว่าต้องการแสดงไม่เพียงแต่กิจกรรมทั่วร่างกาย แต่ยังรวมถึงกิจกรรมของระบบประสาทส่วนกลางที่แข็งแกร่งและโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สะอาด โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับปัญหาที่ทราบกันดี เช่น การยืดระยะ QTc เอนไซม์ตับสูงขึ้น และภาวะโลหิตจางที่พบในคู่แข่งบางราย

ท่าทีเชิงกลยุทธ์

ORIC ระบุว่าไม่ได้ยึดติดกับรูปแบบการพัฒนาเดียว ฝ่ายบริหารอธิบายบริษัทว่า "มุ่งมั่นในการดําเนินงาน" ในขณะที่ยังคงประเมินว่าโปรแกรมใดควรสร้างภายในหรือเป็นพันธมิตร

ข้อความของบริษัทคือต้องการรักษาความยืดหยุ่นในขณะที่เคลื่อนไปสู่ข้อมูลมะเร็งระยะท้ายที่อาจกําหนดทั้งวิทยาศาสตร์และเส้นทางเชิงพาณิชย์ของตน

ผู

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน