Candel Therapeutics ในงานประชุม H.C. Wainwright: รุกตลาดมะเร็งต่อมลูกหมาก

วันอังคารที่ 15 ก.ย. 2026 — Candel Therapeutics (CADL) ใช้เวทีงานประชุม H.C. Wainwright Global Invest ครั้งที่ 28 ประจําปี เพื่อนําเสนอภาพของบริษัทที่กําลังอยู่ในช่วงเปลี่ยนผ่าน โดยการบําบัดมะเร็งต่อมลูกหมากชั้นนํากําลังเข้าใกล้การยื่นขออนุมัติด้านกฎระเบียบ ขณะที่โปรแกรมที่สองในด้านมะเร็งสมองยังคงคืบหน้าต่อไป ฝ่ายบริหารได้อธิบายถึงข้อมูลทางคลินิกที่แข็งแกร่ง แผนเชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้น และผลตอบรับเชิงบวกจากผู้จ่ายค่าบริการ แต่ยังระบุด้วยว่าการอนุมัติ การขยายกําลังการผลิต และการยอมรับในตลาดยังคงมีความเสี่ยงอยู่

ประเด็นสําคัญ

• Candel ระบุว่า aglatimagene ได้ให้ผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ III ในมะเร็งต่อมลูกหมากระยะเฉพาะที่ และยังคงอยู่ในเส้นทางที่จะยื่นใบสมัครขอใบอนุญาตชีววัตถุ (BLA) ภายในสิ้นปี 2024
• บริษัทกําลังสร้างแผนเชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้นไปที่ผู้ป่วยในสหรัฐฯ ประมาณ 65,000 รายต่อปี และบัญชีชั้นนํา 200 รายแรก ซึ่งบริษัทระบุว่าคิดเป็นมากกว่า 80% ของโอกาสทางการตลาด
• ฝ่ายบริหารประเมินความน่าจะเป็นในการได้รับการอนุมัติในที่สุดไว้ที่ 90% แต่เน้นย้ําว่าผลลัพธ์ยังคงเป็นแบบสองทาง และขึ้นอยู่กับการพิจารณาของ FDA และการดําเนินการ
• การผลิต งานไบโอมาร์กเกอร์ และการศึกษาการกระจายทางชีวภาพและการหลั่ง ล้วนดําเนินไปข้างหน้า ขณะที่ linoserpaturev ในมะเร็งสมอง glioblastoma ที่กลับมาเป็นซ้ํายังคงเป็นสินทรัพย์ในไปป์ไลน์คู่ขนาน
• บริษัทระบุว่าการหารือกับผู้จ่ายค่าบริการเป็นไปในเชิงบวก โดยคาดว่าการชดเชยค่าใช้จ่ายจะขึ้นอยู่กับอัตราการกลับมาเป็นซ้ําที่ลดลง ระยะเวลาที่นานขึ้นก่อนการแพร่กระจาย และการใช้การบําบัดแบบกู้ชีพที่ล่าช้าออกไป

ฐานะทางการเงินและตําแหน่งในตลาด

Paul Peter Tak ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าวว่ามูลค่าตลาดของบริษัทเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วในช่วงเวลาสั้นๆ เนื่องจากนักลงทุนได้ประเมินไปป์ไลน์ใหม่

• "เมื่อ 3 ปีที่แล้ว เรามีมูลค่าตลาดต่ํากว่า 50 ล้านดอลลาร์ และเมื่อ 1 สัปดาห์ที่แล้ว เรามีมูลค่าตลาด 1 พันล้านดอลลาร์" Tak กล่าว
• เขาเสริมว่าการถือหุ้นของสถาบันเพิ่มขึ้นมาอยู่ที่ประมาณ 70% และอาจใกล้เคียง 80% เมื่อรวมผู้ถือหุ้นรายใหญ่ภายใน เช่น PBM Capital
• หุ้นของบริษัทซื้อขายอยู่ที่ $10.5 ลดลง 1.64% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $10.68 ภายในช่วง 52 สัปดาห์ที่ $4.35 ถึง $14

Tak ยังกล่าวด้วยว่าเขาได้ประเมินความน่าจะเป็นของความสําเร็จในการอนุมัติไว้ที่ประมาณ 90% โดยสาธารณะ เขาอธิบายว่ามุมมองดังกล่าวอิงจากการออกแบบการทดลองระยะที่ III ที่ยังคงสมบูรณ์ การประเมินพิธีสารพิเศษ (Special Protocol Assessment) กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) และการได้รับการกําหนดให้เป็น Regenerative Medicine Advanced Therapy หลังจากการอ่านผลข้อมูล

ความคืบหน้าทางคลินิกและกฎระเบียบ

จุดมุ่งเน้นหลักของ Candel คือ aglatimagene ซึ่งเป็นภูมิคุ้มกันบําบัดไวรัสแบบ non-oncolytic สําหรับมะเร็งต่อมลูกหมากระยะเฉพาะที่ที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ ฝ่ายบริหารระบุว่าการศึกษาระยะที่ III แบบ pivotal บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก โดยมีการสนับสนุนจากจุดสิ้นสุดรองและเชิงสํารวจ

• บริษัทระบุว่าการออกแบบการศึกษายังคงสมบูรณ์ภายใต้การประเมินพิธีสารพิเศษกับ FDA
• Aglatimagene ได้รับการกําหนด RMAT หลังจากการอ่านผลข้อมูล
• บริษัทคาดว่าจะยื่นใบสมัครขอใบอนุญาตชีววัตถุ (BLA) ภายในสิ้นปี 2024
• PrTK05 ซึ่งเป็นการศึกษาการกระจายทางชีวภาพและการหลั่ง ยังคงอยู่ในเส้นทางที่จะแล้วเสร็จในไตรมาสที่สี่ของปี 2024
• การดําเนินการผลิต PPQ3 เสร็จสมบูรณ์อย่างประสบความสําเร็จ
• คาดว่าข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ทางภูมิคุ้มกันจะออกมาในไตรมาสที่สามของปี 2024

Tak กล่าวว่าบริษัทกําลัง "มุ่งเน้นอย่างเต็มที่ในการเตรียมพร้อมสําหรับหน่วยงานกํากับดูแล ผู้จ่ายค่าบริการ ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ และผู้ป่วย" โดยเสริมว่างานดังกล่าวดําเนินไปพร้อมกัน

กลยุทธ์เชิงพาณิชย์สําหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก

Mark Sims ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์ กล่าวว่าบริษัทกําลังเตรียมกลยุทธ์การเปิดตัวที่สร้างขึ้นรอบๆ กระบวนการทํางานของรังสีรักษาวิทยา แทนที่จะเป็นความพยายามขายแบบกว้างๆ ที่ไม่มีความแตกต่าง

• กลุ่มเป้าหมายคือผู้ป่วยในสหรัฐฯ ประมาณ 65,000 รายต่อปีที่มีมะเร็งต่อมลูกหมากระยะเฉพาะที่ที่มีความเสี่ยงปานกลางถึงสูงสุด ซึ่งได้รับการรักษาด้วยวิธีที่ใช้รังสี
• Sims กล่าวว่าบัญชีชั้นนํา 200 รายคิดเป็นมากกว่า 80% ของโอกาสทางผู้ป่วย
• บริษัทมุ่งเน้นไปที่คลินิกระบบทางเดินปัสสาวะในชุมชน กลุ่มระบบทางเดินปัสสาวะขนาดใหญ่ คลินิกมะเร็งในชุมชน และคลินิกวิชาการ
• Aglatimagene ถูกวางตําแหน่งเป็นการรักษาเสริมสําหรับการฉายรังสีภายนอก ไม่ใช่การทดแทนการผ่าตัดต่อมลูกหมากแบบรุนแรง
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการรักษาจะให้ในสามครั้งในช่วงสี่ถึงหกสัปดาห์ในสถานพยาบาลผู้ป่วยนอก

Sims กล่าวว่าทีมเชิงพาณิชย์มองว่าการดูแลแบบสหสาขาวิชาชีพเป็นศูนย์กลางของการยอมรับ โดยแพทย์ระบบทางเดินปัสสาวะทําหน้าที่เป็น "ควอเตอร์แบ็ก" และแพทย์รังสีรักษาวิทยามีบทบาทสําคัญในการส่งมอบการรักษา

• "การทําความเข้าใจว่าพวกเขาทํางานอย่างไรในปัจจุบัน และเราจะรวม aglatimagene เข้ากับกระบวนการทํางานด้านรังสีได้อย่างไร คือโอกาสสําคัญสําหรับเรา" Sims กล่าว
• เขากล่าวว่าที่ปรึกษาได้บอกกับบริษัทว่าการบําบัดนี้สามารถ "รวมเข้าได้อย่างง่ายดาย" กับกระบวนการทํางานปัจจุบัน

การหารือกับผู้จ่ายค่าบริการและการชดเชยค่าใช้จ่าย

Candel ระบุว่าการสนทนากับผู้จ่ายค่าบริการเป็นไปในทางที่ดีจนถึงขณะนี้ โดยบริษัทพยายามกําหนดคุณค่าของยาในแง่ของประโยชน์ทางคลินิกและการชดเชยต้นทุน

• ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อโต้แย้งหลักในการชดเชยค่าใช้จ่ายคืออัตราการกลับมาเป็นซ้ําที่ลดลง ระยะเวลาที่นานขึ้นก่อนการแพร่กระจาย และการใช้การบําบัดแบบกู้ชีพที่ล่าช้าออกไป โดยเฉพาะการบําบัดด้วยการลดแอนโดรเจน
• บริษัทระบุว่าระยะเวลาการรักษาที่สั้นอาจช่วยสนับสนุนกรณีการชดเชยต้นทุนเมื่อเปรียบเทียบกับการบําบัดระยะยาว
• งานด้านการกําหนดราคาจนถึงปัจจุบันชี้ให้เห็นว่าราคาที่เสนอเป็นที่ยอมรับสําหรับกลุ่มผู้จ่ายค่าบริการ
• ฝ่ายบริหารคาดว่าคําแนะนําที่แข็งแกร่งจาก NCCN จะช่วยสนับสนุนการยอมรับ แม้ว่าจะระบุว่านั่นไม่ใช่ปัจจัยเดียวในการตัดสินใจชดเชยค่าใช้จ่าย

ไปป์ไลน์นอกเหนือจากมะเร็งต่อมลูกหมาก

แม้ว่ามะเร็งต่อมลูกหมากจะเป็นจุดมุ่งเน้นหลักในระยะใกล้ แต่ Candel ยังได้หารือเกี่ยวกับโปรแกรมอื่นๆ ด้วย

• ในมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก aglatimagene แสดงให้เห็นสิ่งที่ฝ่ายบริหารอธิบายว่าเป็นการเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าของอัตราการรอดชีวิตโดยรวมกลาง ที่คาดไว้ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อสารยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน
• บริษัทระบุว่าคาดว่าจะมีการเผยแพร่ในวารสารวิทยาศาสตร์สําหรับข้อมูลดังกล่าวในระยะใกล้ และการทดลองทางคลินิกระยะที่ III แบบ pivotal ระดับโลกได้เริ่มต้นแล้ว
• โปรแกรมมะเร็งปอดได้รับการกําหนด Fast Track และ Orphan Drug
• ในมะเร็งตับอ่อน aglatimagene ให้ผลลัพธ์เชิงบวกในการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมขนาดเล็กในโรคที่ผ่าตัดได้ในระดับขอบ รวมถึงการแยกเส้นโค้งการรอดชีวิตโดยรวมอย่างสมบูรณ์
• โปรแกรมมะเร็งตับอ่อนนั้นหยุดชั่วคราวในขณะนี้ เพื่อให้บริษัทสามารถมุ่งเน้นไปที่มะเร็งต่อมลูกหมากได้
• Linoserpaturev ซึ่งเป็นไวรัส herpes simplex ที่สามารถจําลองตัวเองได้รุ่นใหม่สําหรับมะเร็งสมอง glioblastoma ที่กลับมาเป็นซ้ํา ยังคงอยู่ในระหว่างการพัฒนา และได้รับการตีพิมพ์ใน Nature และ Science Translational Medicine
• ฝ่ายบริหารระบุว่าอัตราการรอดชีวิตทั่วไปในมะเร็งสมอง glioblastoma ที่กลับมาเป็นซ้ําอยู่ที่หกถึงเก้าเดือน และคาดว่าข้อมูลการรอดชีวิตระยะยาวจะออกมาในไตรมาสที่สี่ของปี 2024
• แพลตฟอร์ม glioblastoma ยังถูกสํารวจสําหรับมะเร็งซาร์โคมา เนื้องอกในระบบทางเดินอาหาร และมะเร็งเต้านมชนิด triple-negative

การอัปเดตการดําเนินงานและการผลิต

Candel ระบุว่าได้สร้างโครงสร้างพื้นฐานที่จําเป็นสําหรับการเปิดตัวที่เป็นไปได้ ขณะที่ยังคงดําเนินงานทางคลินิกต่อไป

• บริษัทเสร็จสิ้นการดําเนินการผลิต PPQ3
• บริษัทระบุว่าการศึกษาการกระจายทางชีวภาพและการหลั่งใช้เทคโนโลยีที่ทันสมัยที่สุด และยังคงอยู่ในกําหนดเวลาสําหรับไตรมาสที่สี่ของปี 2024
• Nicoletta Loggia อดีตหัวหน้าฝ่ายการผลิตเซลล์และยีนบําบัดที่ Novartis ดํารงตําแหน่งในคณะกรรมการและดูแลกลยุทธ์การผลิต
• ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายเทคโนโลยีมีส่วนร่วมในการหารือด้านกฎระเบียบและการปรับกระบวนการผลิตให้เหมาะสม

การวิจัยไบโอมาร์กเกอร์และกลไกการออกฤทธิ์

ฝ่ายบริหารระบุว่างานไบโอมาร์กเกอร์มีเป้าหมายเพื่อแสดงให้เห็นว่าการบําบัดกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันและรักษาผลกระทบอย่างไร

• การวิเคราะห์ด้วย flow cytometry กําลังดําเนินการเพื่อประเมินการเปลี่ยนแปลงใน CD8-positive effector T cells
• บริษัทยังศึกษา CD8 effector memory cells ซึ่งเชื่อว่าอาจช่วยติดตาม micro-metastases
• พยาธิวิทยาดิจิทัลและปัญญาประดิษฐ์ถูกนํามาใช้ในการวิเคราะห์ตัวอย่างชิ้นเนื้อจากการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม
• Candel กําลังประเมินสถานะการปฏิสัมพันธ์ระหว่างเซลล์ภูมิคุ้มกันและเซลล์เนื้องอกใหม่ในผู้ป่วยที่มีเซลล์เนื้องอกเหลืออยู่
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการศึกษาในหนูแสดงให้เห็นการสูญเสียประสิทธิภาพเมื่อ CD8 T cells ถูกลดลง ซึ่งสนับสนุนกลไกการออกฤทธิ์ที่เสนอ

การสร้างทีมเชิงพาณิชย์และความพร้อมในการเปิดตัว

บริษัทระบุว่ากําลังขยายทีมเชิงพาณิชย์และทีมกิจการวิทยาศาสตร์ก่อนการเปิดตัวที่เป็นไปได้

• Mark Sims เข้าร่วมในตําแหน่งประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์ หลังจากนําแฟรนไชส์มะเร็งที่ AstraZeneca เป็นเวลาแปดปี
• ทีมกิจการวิทยาศาสตร์ได้รับการขยายเพื่อสนับสนุนการศึกษาทางการแพทย์
• ศูนย์การเข้าถึงสําหรับผู้ป่วยกําลังได้รับการพัฒนาเพื่อช่วยในการนําทางการชดเชยค่าใช้จ่าย และติดตามความตั้งใจของแพทย์
• บริษัทวางแผนที่จะนําเสนอบทคัดย่อในการประชุมระบบทางเดินปัสสาวะและมะเร็งต่อมลูกหมากที่สําคัญในช่วงปลายปี 2024
• บริษัทยังชี้ให้เห็นถึงการตีพิมพ์ในเดือน มิ.ย. 2024 ใน The Lancet Oncology ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของความพยายามในการสร้างหลักฐาน

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการถามตอบ ฝ่ายบริหารได้กลับมาที่ประเด็นของความแตกต่าง ความเสี่ยง และการดําเนินการ

• Tak กล่าวว่า aglatimagene เป็น "รูปแบบใหม่อย่างสมบูรณ์" ในมะเร็งต่อมลูกหมากระยะเฉพาะที่ที่รักษาด้วยความตั้งใจรักษาให้หาย
• เขากล่าวว่าการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคในฐานะจุดสิ้นสุดหลักของกฎระเบียบนั้นเป็นสิ่งใหม่สําหรับการอนุมัติมะเร็งต่อมลูกหมาก แม้ว่าจะเคยใช้ในมะเร็งเต้านมมาแล้ว
• ฝ่ายบริหารโต้แย้งว่าตลาดอาจประเมินมูลค่าโปรแกรมต่ําเกินไป เนื่องจากนักลงทุนไม่คุ้นเคยกับรูปแบบและข้อบ่งชี้
• Tak กล่าวว่าบริษัทมุ่งเป้าไปที่ผู้ป่วยที่มีโรคระดับกลางและสูงสุดที่เลือกการรักษาแบบรุนแรง แทนที่จะเป็นผู้ที่เลือกการผ่าตัด
• Sims กล่าวว่าความท้าทายในกระบวนการทํางานนั้นจัดการได้ เนื่องจากการบําบัดสามารถเข้ากับการปฏิบัติรังสีรักษาวิทยาที่มีอยู่ได้
• ฝ่ายบริหารระบุว่าอุปสรรคหลักในการเปิดตัวคือการศึกษาของแพทย์ การรวมเข้ากับกระบวนการทํางาน และการชดเชยค่าใช้จ่าย และบริษัทกําลังสร้างรอบๆ ประเด็นเหล่านั้น
• ในด้านการกําหนดราคา บริษัทระบ

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน