UroGen ในงานประชุม H.C. Wainwright: การเปิดตัว Zusduri เร่งตัวขึ้น

เมื่อวันอังคารที่ 15 ก.ย. 2026 UroGen Pharma Holdings Inc. (URGN) ได้ใช้เวที H.C. Wainwright’s 28th รายปี Global Invest Conference เพื่อนําเสนอภาพรวมธุรกิจที่กําลังเติบโตอย่างรวดเร็ว แต่ยังอยู่ในช่วงต้นของวงจรเชิงพาณิชย์ ฝ่ายบริหารชี้ให้เห็นถึงความต้องการที่แข็งแกร่งสําหรับ Zusduri และแผนพัฒนาผลิตภัณฑ์ในอนาคต พร้อมทั้งระบุว่าการเปลี่ยนแปลงด้านการชดเชยค่ารักษา การยอมรับของแพทย์ และแนวทางในอนาคตยังคงมีความไม่แน่นอนอยู่

ประเด็นสําคัญ

• รายได้จาก Zusduri อยู่ที่ 50.4 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สองของปี 2024 เพิ่มขึ้น 73% จากไตรมาสก่อนหน้า โดยฝ่ายบริหารระบุว่าการเพิ่มขึ้นดังกล่าวมาจากความต้องการของตลาดล้วนๆ
• รหัส J-code ถาวร ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 ม.ค. ถูกอธิบายว่าเป็นปัจจัยสําคัญที่ช่วยเร่งการยอมรับ โดยเฉพาะในคลินิกชุมชน
• มีเพียง 450 รายจากแพทย์เป้าหมายหลัก 6,500 รายที่สั่งจ่าย Zusduri จนถึงขณะนี้ ซึ่งบ่งชี้ถึงโอกาสในการขยายตลาดที่ยังมีอีกมาก
• UroGen ระบุว่า 45% ของผู้สั่งจ่ายยาเป็นผู้สั่งจ่ายซ้ํา และ 100% ของแพทย์ในการศึกษา ATU ระบุว่าจะใช้ยานี้อีกครั้ง
• บริษัทกําลังพัฒนา UGN-103, UGN-104 และ UGN-501 โดยระบุว่าไม่คาดว่าจะให้แนวทางรายได้อย่างเป็นทางการจนกว่าจะถึงปี 2027

ผลประกอบการทางการเงิน

UroGen ระบุว่า Zusduri สร้างรายได้ 50.4 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สองของปี 2024 เพิ่มขึ้น 73% จากไตรมาสก่อนหน้า Chris กล่าวว่าการเติบโตดังกล่าวมาจาก "ความต้องการที่แท้จริง" โดยไม่มีส่วนสนับสนุนจากการเปลี่ยนแปลงราคาหรือสินค้าคงคลังในช่องทางจําหน่าย

• ราคาสุทธิหลังหักส่วนลดยังคงสม่ําเสมอตลอดช่วงเวลาดังกล่าว
• รหัส J-code ถาวร ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 ม.ค. ทําให้แพทย์มั่นใจในการชดเชยค่ารักษามากขึ้น และช่วยเร่งการใช้งาน
• Jelmyto ผลิตภัณฑ์ของ UroGen สําหรับมะเร็งทางเดินปัสสาวะส่วนบน คาดว่าจะมีการเติบโตรายปีในระดับหลักเดียวต่ํา
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการแข่งขันจากการทดลองทางคลินิกกําลังดึงรายได้จาก Jelmyto ไปประมาณ 2 ถึง 3 ล้านดอลลาร์

ฐานเชิงพาณิชย์ของบริษัทยังค่อนข้างเล็กเมื่อเทียบกับโอกาสทางการตลาด UroGen ระบุว่ามีเพียง 450 รายจากแพทย์เป้าหมายหลัก 6,500 รายที่สั่งจ่าย Zusduri จนถึงปัจจุบัน จากจํานวนแพทย์ระบบทางเดินปัสสาวะที่คาดว่ามีอยู่ราว 8,000 รายในตลาดที่เข้าถึงได้ บริษัทยังระบุด้วยว่ามีผู้ป่วยประมาณ 60,000 รายต่อปีที่มีสิทธิ์รับการรักษา

อัปเดตการดําเนินงาน

ฝ่ายบริหารใช้เวลาส่วนใหญ่ในการหารือเกี่ยวกับวิวัฒนาการของการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในภาคสนาม บริษัทระบุว่าการเปลี่ยนผ่านจากโรงพยาบาลและศูนย์วิชาการไปสู่คลินิกชุมชนกําลังดําเนินอยู่ โดยได้รับความช่วยเหลือจากความชัดเจนด้านการชดเชยค่ารักษาและความคุ้นเคยของแพทย์ที่เพิ่มขึ้น

• ในปี 2023 ประมาณ 60% ของธุรกิจมาจากโรงพยาบาลและสถาบันวิชาการ
• ในไตรมาสที่สองของปี 2024 55% ของธุรกิจมาจากคลินิกชุมชน
• UroGen คาดว่าคลินิกชุมชนจะคิดเป็นประมาณ 65% ในช่วงที่ตลาดเติบโตเต็มที่
• บริษัทระบุว่า 70% ของผู้ป่วยที่มีสิทธิ์รับการรักษาอยู่ในสภาพแวดล้อมชุมชน ซึ่งยังมีโอกาสเติบโตอีกมาก

Chris กล่าวว่าช่วงรหัส J-code เบ็ดเตล็ดทําให้คลินิกชุมชนระมัดระวังเนื่องจากความไม่แน่นอนด้านการชดเชยค่ารักษา รหัส J-code ถาวรได้เปลี่ยนแปลงพลวัตดังกล่าวและช่วยเพิ่มการสั่งจ่ายยาในชุมชนมากขึ้น

UroGen ยังระบุด้วยว่าการเปิดตัวยังอยู่ในระยะเริ่มต้น บริษัทตั้งข้อสังเกตว่าผู้บุกเบิกในช่วงแรกกระจุกตัวอยู่ในศูนย์วิชาการขนาดใหญ่ ในขณะที่แพทย์ในชุมชนหลายรายยังคงเรียนรู้กระบวนการซื้อและเรียกเก็บเงิน (buy-and-bill) และขั้นตอนการดูแลผู้ป่วย

• สถานพยาบาลต้องใช้เวลาในการจัดตั้งกระบวนการ buy-and-bill และขั้นตอนการลงทะเบียนผู้ป่วย
• อัตราการแปลงจากการระบุตัวผู้ป่วยไปสู่การให้ยากําลังดีขึ้นเมื่อสถานพยาบาลมีประสบการณ์มากขึ้น
• บริษัทระบุว่าแพทย์ใช้ Zusduri กับผู้ป่วยที่มีความรุนแรงของโรคหลากหลายระดับ ไม่ใช่เฉพาะในผู้ป่วยที่ผ่านการรักษามาอย่างหนักเท่านั้น
• ผู้สั่งจ่ายซ้ําอยู่ในขั้นตอนที่แตกต่างกัน ตั้งแต่ผู้ใช้ในช่วงแรกที่รักษาผู้ป่วยหนึ่งหรือสองรายไปจนถึงผู้เชี่ยวชาญที่ใช้ยานี้กับผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ส่วนใหญ่

UroGen เน้นย้ําสัญญาณหลายประการที่แสดงถึงการยอมรับของแพทย์:

• 45% ของผู้สั่งจ่ายยาเป็นผู้สั่งจ่ายซ้ํา
• มีการระบุผู้สั่งจ่ายซ้ําแล้ว 204 รายในตลาด
• ในการศึกษา ATU 100% ของแพทย์ที่ใช้ยาระบุว่าจะใช้อีกครั้ง
• บริษัทระบุว่าแพทย์ตอบสนองต่อความง่ายในการใช้งานและความสําเร็จทางคลินิกในกลุ่มผู้ป่วยของตนเอง

Liz กล่าวว่าข้อมูลความคงทนที่ประกาศในเดือน พ.ค. มีความสําคัญเป็นพิเศษ UroGen ระบุว่า Zusduri แสดงให้เห็นความคงทนของการตอบสนองนาน 36 เดือน และยังไม่ถึงค่ามัธยฐานการกลับมาเป็นซ้ํา

"ความคงทนของการตอบสนอง เราเพิ่งประกาศในเดือน พ.ค. ว่า Zusduri มีความคงทน 36 เดือน และยังไม่ถึงค่ามัธยฐาน เมื่อคิดดูแล้ว ผู้ป่วยประมาณ 50% เหล่านี้น่าจะกลับมาเป็นซ้ําหลังการผ่าตัดภายในปีแรก แต่ตอนนี้เราผ่านไป 36 เดือนแล้วและยังไม่ถึงค่ามัธยฐาน"

ฝ่ายบริหารระบุว่าการเปรียบเทียบกับการผ่าตัดได้รับการตอบรับที่ดีจากแพทย์ พร้อมกับความเรียบง่ายในการดําเนินงานของผลิตภัณฑ์และการส่งมอบยาเฉพาะที่ผ่านแพลตฟอร์ม RTGel UroGen ระบุว่าเทคโนโลยีนี้ได้รับการพัฒนาโดยนักเคมีชาวอิสราเอลเพื่อแก้ปัญหาการรักษายาให้คงอยู่ในระบบทางเดินปัสสาวะ

แนวโน้มในอนาคต

UroGen วางแผนผลิตภัณฑ์ระยะยาวที่ครอบคลุมทั้งการบริหารวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์และการขยายตัวออกไปนอกเหนือจากมะเร็งทางเดินปัสสาวะที่เป็นจุดสนใจหลักในปัจจุบัน

• UGN-103 ซึ่งเป็นสูตรยาที่ปรับปรุงแล้วของ Zusduri ได้ยื่นต่อ FDA แล้ว
• บริษัทคาดว่าจะมีวันที่ PDUFA ในเดือน มิ.ย. 2025
• คาดว่าจะมีข้อมูลความคงทน 12 เดือนสําหรับ UGN-103 ในช่วงปลายปี 2024 หรือต้นปี 2025
• UroGen ระบุว่าจะไม่เปิดตัว UGN-103 จนกว่าจะได้รับรหัส J-code ถาวร
• บริษัทเพิ่งได้รับหนังสือแจ้งการอนุมัติสิทธิบัตรใหม่ที่ขยายการคุ้มครองไปถึงปี 2044

ฝ่ายบริหารระบุว่า UGN-103 ควรผลิตและจัดการได้ง่ายขึ้น โดยมีการละลายที่ดีขึ้น การผสมยาที่ง่ายขึ้น และอายุการเก็บรักษาที่ยาวนานขึ้น บริษัทระบุว่าสูตรยาทั้งสองจะยังคงมีให้ใช้ในช่วงการเปลี่ยนผ่านเพื่อช่วยรักษาการเข้าถึงของผู้ป่วย

UroGen ยังได้หารือเกี่ยวกับ UGN-104 ซึ่งเป็นโปรแกรมอีกหนึ่งโปรแกรมสําหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่รุกล้ํากล้ามเนื้อความเสี่ยงปานกลาง บริษัทคาดว่าจะมีการลงทะเบียนผู้ป่วยครบในปีนี้ โดยจะยื่นในช่วงต้นปี 2029 และได้รับการอนุมัติภายในสิ้นปี 2029

• บริษัทระบุว่าแผน UGN-104 ปฏิบัติตามแนวทางการเปลี่ยนผ่านเดียวกับที่ใช้สําหรับ UGN-103
• FDA อนุญาตให้ยื่นข้อมูลหกเดือน พร้อมการอัปเดตในช่วงระยะเวลาการพิจารณา

นอกเหนือจากมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ UroGen วางแผนที่จะเริ่มการศึกษาแบบ basket study ในปีหน้าสําหรับ UGN-501 ซึ่งเป็นไวรัสก่อมะเร็ง (oncolytic virus) ที่กําลังทดสอบในเนื้องอกแข็งหลายชนิด ฝ่ายบริหารระบุว่าเป้าหมายคือการสร้างการมีอยู่ในวงการมะเร็งวิทยาที่กว้างขึ้น ในขณะที่ยังคงแข่งขันในตลาดมะเร็งทางเดินปัสสาวะกับผลิตภัณฑ์อย่าง nadofaragene และ cretostimogene

บริษัทยังระบุด้วยว่า Zusduri อาจขยายไปสู่การรักษาแนวหน้าหรือผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ในที่สุด UroGen ระบุว่าข้อมูลการทดลอง ATLAS สนับสนุนการใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ และวางแผนการศึกษาใหม่ในช่วงต้นปี 2025 หลังการผ่าตัดเอาเนื้องอกกระเพาะปัสสาวะออกผ่านท่อปัสสาวะ (TURBT)

• FDA ขอให้ UroGen มุ่งเน้นที่โรคที่กลับมาเป็นซ้ําในตอนแรก เนื่องจากความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองมีมากกว่าในกลุ่มนั้น
• ฝ่ายบริหารระบุว่าคําถามทางคลินิกที่สําคัญคือการใช้ในแนวหน้าหรือการใช้ในโรคที่กลับมาเป็นซ้ําให้ผลลัพธ์ที่ดีกว่ากัน

เกี่ยวกับแนวทาง Chris กล่าวว่า UroGen ต้องการเห็นข้อมูลรหัส J-code ถาวรเต็มหนึ่งปีก่อนที่จะให้แนวโน้มอย่างเป็นทางการ

"เราต้องการผ่านอย่างน้อยหนึ่งปีเต็มกับรหัส J-code ถาวรที่บังคับใช้ เพื่อทําความเข้าใจอย่างแท้จริงว่าเราอยู่บนเส้นทางใด จะเห็นการเปลี่ยนแปลงทิศทางแบบใดกับ J-code และที่สําคัญ ความผันผวนประเภทใดที่เราอาจเห็นในแต่ละไตรมาส ผมคิดว่าเร็วที่สุดที่เราจะพิจารณาให้แนวทางคือการมองไปที่ปี 2027"

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในช่วงคําถามจากผู้ดําเนินรายการ ฝ่ายบริหารกลับมาที่ประเด็นเดิม ได้แก่ การชดเชยค่ารักษา พฤติกรรมของแพทย์ และความเร็วในการขยายตลาด

• เกี่ยวกับการเพิ่มขึ้นของรายได้ 73% จากไตรมาสก่อนหน้า Chris กล่าวว่าการเคลื่อนไหวดังกล่าวขับเคลื่อนโดยความต้องการและรหัส J-code ถาวร
• เกี่ยวกับการสั่งจ่ายซ้ํา เขากล่าวว่าแพทย์ใช้ยาในรูปแบบที่แตกต่างกัน โดยบางรายที่นํามาใช้ก่อนรักษาผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ส่วนใหญ่ และบางรายยังสร้างประสบการณ์อยู่
• เกี่ยวกับการใช้งานในชุมชนเทียบกับวิชาการ ฝ่ายบริหารระบุว่าการเปิดตัวเริ่มต้นในศูนย์วิชาการ แต่การยอมรับในชุมชนกําลังเร่งตัวขึ้นในขณะนี้
• เกี่ยวกับ Jelmyto บริษัทระบุว่าตลาดมีขนาดเล็ก การรับรู้ของแพทย์มีจํากัด และการแข่งขันจากการทดลองทางคลินิกได้สร้างแรงกดดันต่อรายได้
• เกี่ยวกับ UGN-104 UroGen ระบุว่าการยื่นคาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงต้นปี 2029 และได้รับการอนุมัติภายในสิ้นปีนั้น
• เกี่ยวกับ UGN-103 ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทจะรอรหัส J-code ถาวรก่อนเปิดตัว และคาดว่าการเปลี่ยนแปลงด้านการผลิตจะสนับสนุนการเปลี่ยนผ่านที่ราบรื่นขึ้น
• เกี่ยวกับการใช้ Zusduri ในแนวหน้า ฝ่ายบริหารระบุว่ามีการวางแผนการศึกษาใหม่สําหรับช่วงต้นปี 2025
• เกี่ยวกับ UGN-501 บริษัทระบุว่า basket study มีจุดมุ่งหมายเพื่อแสดงให้เห็นกิจกรรมในเนื้องอกแข็งหลายชนิดและขยายการเข้าถึงในวงการมะเร็งวิทยา

ฝ่ายบริหารยังชี้ให้นักลงทุนเห็นถึงปัจจัยขับเคลื่อนมูลค่าที่เป็นไปได้หลายประการในช่วง 12 เดือนข้างหน้า ได้แก่ โมเมนตัมการเปิดตัว Zusduri ข้อมูลความคงทนของ UGN-103 วันที่ PDUFA ในเดือน มิ.ย. 2025 และการเริ่มต้นงาน UGN-501

โดยรวมแล้ว UroGen นําเสนอเรื่องราวเชิงพาณิชย์ที่กําลังได้รับแรงผลักดัน แต่ยังคงขึ้นอยู่กับการยอมรับของแพทย์ในวงกว้างและการดําเนินงานที่สม่ําเสมอ ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน