Fractyl Health ในงาน Morgan Stanley: Revita ใกล้ถึงข้อมูลสําคัญ

Fractyl Health (GUTS) ใช้เวทีงาน Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference เมื่อวันจันทร์ที่ 14 ก.ย. 2026 เพื่อนําเสนอกรณีที่ว่า Revita อาจเติมเต็มช่องว่างที่ยาในกลุ่ม GLP-1 ทิ้งไว้ นั่นคือการช่วยให้ผู้ป่วยรักษาน้ําหนักที่ลดลงได้หลังจากหยุดการรักษา บริษัทได้อธิบายถึงตลาดที่มีศักยภาพขนาดใหญ่และข้อมูลเบื้องต้นที่น่าสนับสนุน พร้อมยอมรับว่าขั้นตอนต่อไปขึ้นอยู่กับผลการทดลองหลักที่คาดว่าจะได้รับในช่วงต้นไตรมาส 4 ปี 2024

Harith Rajagopalan ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่า บริษัทมุ่งหมายที่จะนําเสนอ "ทางเลือกการรักษาแรก" สําหรับการรักษาน้ําหนักในระยะยาวสําหรับผู้ป่วยโรคอ้วนและเบาหวานชนิดที่ 2 เขายังชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่รออยู่ข้างหน้า รวมถึงความจําเป็นในการยืนยันผลการทดลอง ดําเนินกระบวนการด้านกฎระเบียบให้เสร็จสิ้น และระดมทุนที่จําเป็นเพื่อให้ถึงจุดเปิดตัวผลิตภัณฑ์

ประเด็นสําคัญ

• Fractyl ระบุว่า Revita ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยรักษาน้ําหนักที่ลดลงจาก GLP-1 หลังจากหยุดยา
• ข้อมูลหลักจากการทดลอง REMAIN-1 คาดว่าจะได้รับในช่วงต้นไตรมาส 4 ปี 2024 โดยการเยี่ยมติดตามผลครบ 6 เดือนเสร็จสิ้นแล้วทั้งหมด
• การศึกษานําร่องแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยสามารถรักษาน้ําหนักที่ลดลงจาก GLP-1 ได้ประมาณ 80% เมื่อครบหนึ่งปี
• บริษัทวางแผนเปิดตัวแบบมุ่งเน้นผ่านศูนย์ความเป็นเลิศด้านการผ่าตัดโรคอ้วน 100 ถึง 200 แห่ง แทนที่จะขยายทีมขายในวงกว้าง
• Fractyl ยังได้เน้นถึง Rejuva ซึ่งเป็นโปรแกรมยีนบําบัดในระยะก่อนคลินิก ในฐานะโอกาสระยะยาว

Revita และความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองหลังการรักษาด้วย GLP-1

Rajagopalan นําเสนอมุมมองว่าการรักษาโรคอ้วนได้เปลี่ยนจากการลดน้ําหนักมาสู่การรักษาน้ําหนัก ยาในกลุ่ม GLP-1 ช่วยให้ผู้ป่วยจํานวนมากลดน้ําหนักได้ แต่ปัญหาสําคัญยังคงอยู่เมื่อหยุดการรักษา

• ชาวอเมริกันประมาณ 30 ล้านคนกําลังใช้ยาในกลุ่ม GLP-1 อยู่ในปัจจุบัน
• Fractyl ประมาณการว่าชาวอเมริกันประมาณ 1 ล้านคนหยุดการรักษาด้วย GLP-1 ทุกเดือน
• บริษัทระบุว่านั่นสร้างตลาดขนาดใหญ่และกําลังเติบโตสําหรับการรักษาน้ําหนักหลัง GLP-1

Revita ซึ่งย่อมาจาก duodenal mucosal resurfacing เป็นหัตถการผู้ป่วยนอกแบบส่องกล้องที่ใช้เวลาประมาณหนึ่งชั่วโมง โดยใช้ระบบที่ใช้สายสวนเฉพาะทางในการทําลายเยื่อบุลําไส้เล็กส่วนดูโอดีนัม ซึ่งเป็นส่วนแรกของลําไส้เล็กและเป็นจุดสําคัญในการรับรู้และดูดซึมสารอาหาร

ฝ่ายบริหารระบุว่าเป้าหมายคือการฟื้นฟูการส่งสัญญาณสารอาหารให้เป็นปกติในผู้ป่วยโรคอ้วนและเบาหวานชนิดที่ 2 ต่างจากยาที่ต้องใช้ต่อเนื่อง หัตถการนี้มุ่งหมายที่จะสร้างการรีเซ็ตระบบเผาผลาญที่ยั่งยืนมากขึ้นผ่านการแทรกแซงเพียงครั้งเดียว

อัปเดตการดําเนินงานและสถานะการทดลอง

Fractyl ระบุว่าการศึกษาหลัก REMAIN-1 ได้รับการลงทะเบียนผู้ป่วยมากกว่า 300 รายที่ลดน้ําหนักได้มากกว่า 15% ของน้ําหนักตัวด้วย tirzepatide ก่อนหยุดการรักษาและถูกสุ่มให้รับ Revita หรือหัตถการหลอกในอัตราส่วน 2:1

• ผู้ป่วยทุกรายในการติดตามผลได้ทําการเยี่ยมครบ 6 เดือนแล้ว
• การทดลองอยู่ในขั้นตอนการทําความสะอาดข้อมูลในขณะนี้
• การศึกษาใช้การออกแบบแบบปิดบังสองทาง
• ผู้ป่วยในกลุ่ม Revita จะได้รับการทําลายเยื่อบุดูโอดีนัมอย่างน้อย 10 เซนติเมตร

การทดลองมีจุดสิ้นสุดหลักร่วมสองประการ ได้แก่ การกลับมาของน้ําหนักที่ 6 เดือน และความทนทานที่หนึ่งปีหลังจากหยุด GLP-1 Fractyl ระบุว่าจุดสิ้นสุดด้านความทนทานกําหนดให้ผู้ป่วยอย่างน้อย 50% รักษาน้ําหนักตัวที่ลดลงอย่างน้อย 5% ได้หนึ่งปีหลังจากหยุดการรักษาด้วย GLP-1

ฝ่ายบริหารระบุว่าการวิเคราะห์หลักดําเนินการบนพื้นฐาน intention-to-treat และออกแบบมาเพื่อแสดงผลที่มีนัยสําคัญทางสถิติ บริษัทยังระบุด้วยว่ากําลังศึกษากลุ่มย่อยที่เสริมประสิทธิภาพ รวมถึงผู้ป่วยที่มีน้ําหนักลดลงมากกว่าในช่วงนําร่องและความยาวของการทําลายเยื่อบุที่มากขึ้น เพื่อเพิ่มโอกาสความสําเร็จ

สิ่งที่การศึกษานําร่องแสดงให้เห็น

Rajagopalan อ้างอิงข้อมูลจาก REVEAL-1 และการศึกษาจุดกึ่งกลางของ REMAIN-1 เป็นหลักฐานว่าแนวทางนี้อาจได้ผล

• ผู้ป่วยประมาณ 50 รายมีข้อมูลติดตามผลหนึ่งปีในสองการศึกษา
• ผู้ป่วยเหล่านั้นรักษาน้ําหนักที่ลดลงจาก GLP-1 ได้ประมาณ 80% เมื่อครบหนึ่งปี
• ในกลุ่มควบคุม ผู้ป่วยกลับมามีน้ําหนักเพิ่มขึ้นประมาณ 55% ถึง 60% ของน้ําหนักที่ลดลง
• การทําลายเยื่อบุมากกว่า 14 เซนติเมตรดูเหมือนจะมีประสิทธิภาพมากกว่า 10 ถึง 14 เซนติเมตร
• ผู้ป่วยที่มีน้ําหนักลดลงในช่วงนําร่องมากกว่า 17.5% ก็ให้ผลดีกว่าผู้ที่ต่ํากว่าระดับนั้น

Fractyl ระบุว่าผลการค้นพบเหล่านั้นช่วยกําหนดการออกแบบการทดลองหลักและแผนทางสถิติ บริษัทระบุว่าได้ทํางานร่วมกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เกี่ยวกับแผนที่รวมขนาดของน้ําหนักที่ลดลงในช่วงนําร่องเข้าไปในการวิเคราะห์หลัก

ความปลอดภัย หัตถการ และการฝึกอบรมแพทย์

ฝ่ายบริหารระบุว่า Revita ได้รับการออกแบบมาเพื่อกําหนดเป้าหมายเฉพาะชั้นเยื่อเมือกและชั้นใต้เยื่อเมือกตื้น ๆ ในขณะที่การฉีดน้ําเกลือสร้างกําแพงป้องกันความร้อนที่ปกป้องชั้นกล้ามเนื้อและเส้นใยประสาทความเจ็บปวด

• โปรไฟล์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาถูกอธิบายว่าเทียบเท่ากับหัตถการหลอกโดยพื้นฐาน
• ผู้ป่วยส่วนใหญ่ไม่มีอาการ
• เมื่อเกิดอาการ มักเป็นความไม่สบายเล็กน้อยในช่องท้องหรือลําคอที่กินเวลาหนึ่งถึงสองวัน
• หัตถการเป็นแบบผู้ป่วยนอกและใช้เวลาประมาณหนึ่งชั่วโมง
• โดยทั่วไปแพทย์ต้องการสี่ถึงห้าเคสเพื่อให้มีความชํานาญ

Fractyl ระบุว่าหัตถการนี้ใช้ทักษะการส่องกล้องที่คุ้นเคยแทนที่จะเป็นเทคนิคการผ่าตัดใหม่ ฝ่ายบริหารเน้นย้ําว่าการรักษาไม่ได้เปลี่ยนเส้นทางลําไส้ ไม่ต้องใช้ไหมเย็บหรืออุปกรณ์ฝัง หรือเปลี่ยนแปลงกายวิภาคในลักษณะที่การผ่าตัดทํา

เส้นทางด้านกฎระเบียบและระยะเวลา

บริษัทระบุว่า Revita ได้รับการกําหนดให้เป็น FDA Breakthrough Device และกําลังดําเนินการตามเส้นทาง De Novo แทนที่จะเป็นเส้นทางการอนุมัติก่อนการวางตลาดที่มีภาระมากกว่า

• ข้อมูลหลักเบื้องต้นคาดว่าจะได้รับในช่วงต้นไตรมาส 4 ปี 2024
• การยื่นข้อมูลการผลิต ไฟล์ประวัติการออกแบบ และข้อมูล 6 เดือนมีแผนในช่วงปลายไตรมาส 4 ปี 2024
• ข้อมูลติดตามผล 12 เดือนคาดว่าจะได้รับในไตรมาส 1 ปี 2025
• Fractyl ประมาณการว่าจะได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ ในช่วงปลายปี 2027
• การเปิดตัวครั้งแรกในสหรัฐฯ มีเป้าหมายในช่วงต้นปี 2028

Rajagopalan กล่าวว่าเส้นทาง De Novo น่าจะมีประสิทธิภาพและคล่องตัวมากขึ้น เขายังกล่าวด้วยว่าอาจช่วยกําหนดหมวดหมู่สําหรับคู่แข่งในอนาคตและสนับสนุนการขยายฉลากในภายหลัง

กลยุทธ์เชิงพาณิชย์และการเข้าถึงตลาด

Fractyl ระบุว่าไม่มีแผนที่จะเปิดตัวในวงกว้างทั่วสหรัฐฯ แต่ต้องการมุ่งเน้นที่ศูนย์ความเป็นเลิศด้านการผ่าตัดโรคอ้วนที่รับรองแล้ว 100 ถึง 200 แห่งจากทั้งหมดประมาณ 1,000 แห่งในประเทศ

• แต่ละศูนย์รายงานว่าดูแลผู้ป่วย GLP-1 ประมาณ 2,000 รายต่อปี
• ศูนย์ 100 ถึง 200 อันดับแรกรับผิดชอบปริมาณผู้ป่วยส่วนใหญ่
• ศูนย์เหล่านั้นจํานวนมากมีรายชื่อรอนานถึงหกถึงแปดเดือนอยู่แล้ว
• ศูนย์เหล่านี้ยังมีพยาบาลวิชาชีพ ผู้ช่วยแพทย์ นักโภชนาการ และระบบการอนุมัติล่วงหน้าอยู่แล้ว

Rajagopalan กล่าวว่านี่ทําให้การเปิดตัวเป็นการตอบสนองตลาดมากกว่าการสร้างตลาดใหม่ เขากล่าวว่าบริษัทจะต้องการทีมขายเพียงหลักสิบคน ไม่ใช่หลักร้อย

Fractyl ได้จ้าง Mike Zumdahl เป็นหัวหน้าฝ่ายกลยุทธ์เชิงพาณิชย์และการเข้าถึงตลาดในเดือน มิ.ย. 2024 เพื่อสร้างกรณีทางเศรษฐศาสตร์สุขภาพ บริษัทระบุว่าการสร้างแบบจําลองเบื้องต้นชี้ให้เห็นว่า Revita อาจประหยัดต้นทุนในช่วงต่ําของช่วงราคา และมีความคุ้มค่าสูงในช่วงราคาเต็มเมื่อเทียบกับการผ่าตัดโรคอ้วน

ราคาและการชดเชยค่าใช้จ่าย

บริษัทระบุว่าคาดว่าราคาขายเฉลี่ยจะอยู่ระหว่าง $10,000 ถึง $30,000

• นั่นจะทําให้ Revita อยู่สูงกว่า endoscopic sleeve gastroplasty ซึ่งอยู่ที่ประมาณ $11,000
• แต่ยังคงต่ํากว่าการผ่าตัดโรคอ้วนซึ่งสามารถได้รับการชดเชยสูงถึง $33,000
• Fractyl ระบุว่าหัตถการนี้อาจน่าสนใจทั้งสําหรับผู้ป่วยและผู้ให้บริการ เนื่องจากแก้ไขสาเหตุหลักของการกลับมาของน้ําหนัก

ฝ่ายบริหารยังได้พูดถึงนโยบาย Medicare ในฐานะตัวเร่งที่อาจเกิดขึ้นในอนาคต โดยระบุว่าสะพาน Medicare GLP-1 ใหม่อาจทําให้ชาวอเมริกัน 4 ถึง 5 ล้านคนในกลุ่มประชากร CMS ได้รับยา GLP-1 ในปีหน้า แต่สํานักงานงบประมาณรัฐสภาคาดว่าหลายคนจะหยุดการรักษาภายในหนึ่งถึงสองปี Fractyl ระบุว่านั่นอาจเสริมความแข็งแกร่งให้กับกรณีของทางออกที่ยั่งยืนเช่น Revita

ฐานะทางการเงินและการระดมทุน

Fractyl ระบุว่าสิ้นสุดไตรมาส 2 ปี 2024 ด้วยเงินสดน้อยกว่า 50 ล้านดอลลาร์ และคาดว่าจะสามารถสนับสนุนการดําเนินงานได้จนถึงต้นปี 2027

• ระยะเวลาดําเนินงานขยายออกไปประมาณห้าถึงหกเดือนหลังจากการอ่านข้อมูลหลักที่คาดไว้
• บริษัทระบุว่ากําลังสํารวจตัวเลือกการระดมทุนแบบไม่เจือจาง
• ฝ่ายบริหารระบุว่าความต้องการทุนเพื่อให้ถึงจุดทํากําไรดูเหมือนจะค่อนข้างจํากัด
• ภายใต้สมมติฐานที่อนุรักษ์นิยม บริษัทคาดการณ์ว่าจะทํากําไรได้ห้าถึงแปดไตรมาสหลังการเปิดตัว

โปรแกรมยีนบําบัด Rejuva

Fractyl ยังได้พูดถึง Rejuva ซึ่งเป็นโปรแกรมแยกต่างหากที่ยังอยู่ในระหว่างการพัฒนา การรักษานี้เป็นยีนบําบัดที่ตอบสนองต่อสารอาหาร ให้ยาในบริเวณเฉพาะที่ มุ่งหมายที่จะช่วยให้ตับอ่อนผลิต GLP-1 ได้เอง

• โปรแกรมนี้ได้รับการอนุมัติใบสมัครการทดลองทางคลินิกในยุโรป
• ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมในออสเตรเลีย
• มีการเปิดใช้งานสี่แห่งแล้ว
• การลงทะเบียนผู้ป่วยกําลังดําเนินอยู่
• คาดว่าจะให้ยาแก่ผู้ป่วยรายแรกภายในสิ้นปี 2024

บริษัทระบุว่าเป้าหมายแรกคือการสร้างข้อมูลความเป็นไปได้และความปลอดภัยในโรคเบาหวานชนิดที่ 2 โดยมีโรคอ้วนเป็นข้อบ่งชี้ที่อาจเกิดขึ้นในภายหลัง Fractyl ยังระบุด้วยว่ากําลังใช้ปัญญาประดิษฐ์เพื่อช่วยสร้างและปรับแต่งลําดับ DNA สําหรับผู้สมัครรุ่นต่อไป

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในช่วงถามตอบ Rajagopalan กลับมาที่ข้อความหลักเดิม: Revita มีจุดมุ่งหมายเพื่อตอบคําถามเชิงปฏิบัติสําหรับแพทย์และผู้ป่วย

• ผู้ป่วยจะรักษาน้ําหนักที่ลดลงจากยา GLP-1 ได้อย่างไรโดยไม่ต้องใช้ยาต่อเนื่อง?
• แพทย์จะเสนอทางเลือกที่ยั่งยืนที่เข้ากับขั้นตอนการส่องกล้องที่มีอยู่ได้อย่างไร?
• การรักษาจะถูกส่งมอบอย่างปลอดภัยและในระดับที่ขยายได้อย่างไร?

เขากล่าวว่าคําตอบอยู่ที่หัตถการที่กําหนดเป้าหมายที่ดูโอดีนัม ซึ่งเขาอธิบายว่าเป็น "ศูนย์ความหิว" ที่สําคัญของลําไส้ เขายังกล่าวด้วยว่าบริษัทได้เห็นประโยชน์ด้านกลูโคสและระบบเผาผลาญที่ยั่งยืนนานสองปีในการศึกษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 พร้อมกับการรักษาน้ําหนักสองปีหลังจากหัตถการเพียงครั้งเดียว

เกี่ยวกับความสามารถในการขยายขนาด เขากล่าวว่าแพทย์ที่ Fractyl กําหนดเป้าหมายมี

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน