Crescent Biopharma ในงาน Morgan Stanley: เดิมพันกับไปป์ไลน์ยาใหม่

เมื่อวันจันทร์ที่ 14 ก.ย. 2026 Crescent Biopharma (CBIO) ได้ใช้เวที Morgan Stanley 24th รายปี Global Healthcare Conference เพื่อนําเสนอกลยุทธ์ด้านมะเร็งวิทยาในวงกว้าง โดยมี CR-001 ซึ่งเป็น PD-1/VEGF bispecific และพอร์ตโฟลิโอ antibody-drug conjugate (ADC) ที่กําลังเติบโตเป็นแกนหลัก ฝ่ายบริหารนําเสนอความเชื่อมั่นในด้านวิทยาศาสตร์และสถานะเงินสดของบริษัท พร้อมยอมรับว่าโปรแกรมต่าง ๆ ยังอยู่ในขั้นการพัฒนาทางคลินิกและต้องอาศัยข้อมูลในอนาคตเพื่อพิสูจน์คุณค่า

หุ้นปิดที่ $19.68 เพิ่มขึ้น 1.39% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $19.41 หลังเวลาทําการ ราคาหุ้นไม่เปลี่ยนแปลง

ประเด็นสําคัญ

• Crescent ระบุว่ากําลังสร้างธุรกิจโดยมี CR-001 เป็นแกนหลักด้าน immuno-oncology รุ่นต่อไปที่มีศักยภาพ โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลของคู่แข่งในสาขา PD-1/VEGF
• บริษัทรายงานเงินสด pro forma ประมาณ 305 ล้านดอลลาร์ หลังจากการระดมทุนในเดือน ก.ค. โดยมีกระแสเงินสดเพียงพอถึงครึ่งหลังของปี 2028
• ฝ่ายบริหารคาดว่าจะได้ชุดข้อมูลสําคัญชุดแรกใน Q1 2027 ตามด้วยข้อมูลการรวมยาเพิ่มเติมในกลางปี 2027 และข้อมูลเบื้องต้นของ CR-002 ภายในสิ้นปี 2027
• Crescent กําลังทํางานร่วมกับ Kelun-Biotech ในการรวม ADC ซึ่งเปิดโอกาสให้เข้าถึงข้อมูลจากทั้งสินทรัพย์ที่อยู่ในขั้นคลินิกและที่ได้รับการอนุมัติแล้วนอกจีน
• บริษัทระบุว่าเปิดรับการเป็นพันธมิตร ข้อตกลงด้านค่าสิทธิ และโครงสร้างการระดมทุนรูปแบบอื่น แต่ต้องการรักษาการควบคุมสินทรัพย์หลักไว้ให้มากที่สุดเท่าที่เป็นไปได้

กลยุทธ์และแนวคิดทางวิทยาศาสตร์

Josh Brumm ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่า Crescent ก่อตั้งขึ้นจากแนวคิดที่ว่าการบําบัดแบบผสมผสานจะกําหนดอนาคตของการรักษามะเร็ง

"เราเริ่มต้นบริษัทนี้ด้วยมุมมองที่ว่าการรวมกันแบบ synergistic ในด้านมะเร็งวิทยาคืออนาคต นั่นคือทิศทางที่สาขานี้กําลังมุ่งไป" เขากล่าว

สินทรัพย์หลักของบริษัทคือ CR-001 ซึ่งเป็น PD-1/VEGF bispecific ที่ออกแบบมาเพื่อแข่งขันกับยากลุ่ม dual-target immuno-oncology ที่กําลังเกิดขึ้น ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรแกรมนี้มีเป้าหมายเพื่อเลียนแบบคุณสมบัติด้านการทํางาน โครงสร้าง และเภสัชจลนศาสตร์ของ ivonescimab ซึ่งเป็นยาคู่แข่งที่เพิ่งสร้างข้อมูลที่น่าสนใจ

Ellie ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์กล่าวว่า Crescent พยายามจับคู่พฤติกรรมของสารประกอบดังกล่าวอย่างใกล้ชิดในการทดสอบก่อนคลินิก

"เราออกแบบสารประกอบนี้อย่างตั้งใจเพื่อให้ตรงกับการทํางานของ ivonescimab และเราพยายามจับคู่ทั้งด้านโครงสร้างและด้านเภสัชจลนศาสตร์ด้วย เราได้พิสูจน์แล้วในการทดสอบก่อนคลินิกและเผยแพร่ข้อมูลดังกล่าวที่ AACR เมื่อปีที่แล้ว" เธอกล่าว

ฝ่ายบริหารโต้แย้งว่ากลุ่มยา PD-1/VEGF ในวงกว้างกําลังได้รับการยืนยันมากขึ้น บริษัทชี้ให้เห็นถึงผลการทดลอง Phase III สี่ครั้งในหลายข้อบ่งชี้ รวมถึงข้อมูลการรอดชีวิตโดยรวม HARMONi-2 ของ ivonescimab ที่ประกาศในวันเดียวกับการประชุม ข้อมูล ivonescimab ในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่มีการกลายพันธุ์ EGFR ข้อมูล PD-1/VEGF และ B7H3 ADC ของ BioNTech ที่นําเสนอใน World Lung และข้อมูล BTC KEYSO ที่เผยแพร่ก่อนหน้าไม่กี่สัปดาห์

Brumm กล่าวว่าสาขานี้กําลังมุ่งสู่มาตรฐานใหม่

"ทุกคนกําลังมองหา IO backbone รุ่นต่อไป และเราโชคดีที่มี CR-001 ซึ่งเราคิดว่าภายในกลางปีหน้าอาจได้รับการสนับสนุนด้วยข้อมูลในฐานะ bispecific ที่ดีที่สุดในระดับเดียวกัน" เขากล่าว

อัปเดตการดําเนินงาน

การศึกษาทางคลินิกหลักของ Crescent คือ ASCEND ซึ่งเป็นการทดลอง Phase I/II ระดับโลกของ CR-001 ที่เริ่มการเพิ่มขนาดยาในเดือน ก.พ. 2024 การศึกษาครอบคลุมมะเร็ง 8 ชนิด ได้แก่:

• มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก
• มะเร็งลําไส้ใหญ่
• มะเร็งกระเพาะอาหาร
• มะเร็งตับชนิด hepatocellular carcinoma
• มะเร็งท่อน้ําดี
• มะเร็งรังไข่
• มะเร็งปากมดลูก
• มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก

การทดลองใช้การเพิ่มขนาดยาพร้อมกับกลุ่ม backfill แบบขนานในแต่ละระดับขนาดยาที่ผ่านการตรวจสอบ ฝ่ายบริหารระบุว่าการออกแบบนี้ควรสร้างชุดข้อมูลในวงกว้างได้อย่างมีประสิทธิภาพและช่วยระบุขนาดยาและกลุ่มผู้ป่วยที่เหมาะสมสําหรับการศึกษาในภายหลัง

คุณสมบัติสําคัญของโปรแกรม ASCEND ได้แก่:

• กลุ่มมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กแนวหน้า เพื่อทดสอบประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่ยังไม่เคยรับการรักษา
• กลุ่มมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่ใช้ยาเดี่ยว จํานวน 12 ราย ในขนาดยาที่มีความหมายทางคลินิก
• กลุ่มที่รวมกับเคมีบําบัดมาตรฐาน โดยมีผู้ป่วยอย่างน้อย 20 ถึง 30 รายต่อข้อบ่งชี้
• การอ่านผลประสิทธิภาพสําคัญครั้งแรกใน Q1 2027 โดยใช้อัตราการตอบสนองเชิงวัตถุสําหรับข้อมูลยาเดี่ยว

Ellie กล่าวว่าชุดข้อมูลเบื้องต้นใน Q1 2027 ควรมีผู้ป่วยจํานวนสามหลักโดยรวม

"ชุดข้อมูลเบื้องต้นที่เราจะเผยแพร่ใน Q1 2027 จะมีผู้ป่วยจํานวนสามหลักโดยรวมจากการเพิ่มขนาดยาและ backfill ซึ่งแสดงให้เห็นจริง ๆ ว่าข้อมูลด้านความปลอดภัย เภสัชจลนศาสตร์ เภสัชพลศาสตร์ และประสิทธิภาพของยาเดี่ยวสามารถเทียบได้กับ ivonescimab หรือยายับยั้ง PD-1 bispecific ชั้นนําอื่น ๆ ที่มีอยู่" เธอกล่าว

Brumm กล่าวว่าบริษัทยังเลือกที่จะเริ่ม ASCEND ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และเกาหลีใต้ เพื่อตอบคําถามด้านภูมิศาสตร์ตั้งแต่เนิ่น ๆ แทนที่จะพึ่งพาเฉพาะข้อมูลที่สร้างจากจีน

เขากล่าวว่า Crescent กําลังติดตามวิธีที่คู่แข่งจัดการกับการเปลี่ยนจากการพัฒนาที่เน้นจีนไปสู่การตรวจสอบกฎระเบียบระดับโลก รวมถึงสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) และสํานักงานยายุโรป (EMA)

สถานะทางการเงิน

Crescent ระบุว่างบดุลของบริษัทเปิดโอกาสให้ผ่านหลายเหตุการณ์สําคัญทางคลินิกได้โดยไม่ต้องการเงินทุนทันที

• เงินสด pro forma: ประมาณ 305 ล้านดอลลาร์ หลังการระดมทุนในเดือน ก.ค.
• ระยะเวลาเงินสด: ถึงครึ่งหลังของปี 2028
• แนวโน้มการระดมทุน: เพียงพอที่จะสนับสนุนการศึกษา Phase III เบื้องต้นได้อย่างอิสระ
• กลยุทธ์ทุน: เปิดรับการเป็นพันธมิตร โครงสร้างค่าสิทธิ และการระดมทุนแบบร่วมมือเพื่อขยายความสามารถในการทดลอง

ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทไม่ได้พึ่งพาข้อตกลงในระยะใกล้เพื่อให้โปรแกรมต่าง ๆ ดําเนินต่อไป แต่ยินดีพิจารณาความร่วมมือในรูปแบบต่าง ๆ หากช่วยขยายการพัฒนาได้

การเป็นพันธมิตร ADC กับ Kelun-Biotech

ส่วนสําคัญของแผนของ Crescent คือความสัมพันธ์กับ Kelun-Biotech ผู้พัฒนายาจากจีนที่มีพอร์ตโฟลิโอ ADC ขนาดใหญ่ ภายใต้ข้อตกลง Crescent ได้รับสิทธิ์ใน CR-003 หรือที่รู้จักในชื่อ SKB105 ซึ่งเป็น integrin beta-6 topoisomerase ADC โดยมีสิทธิ์พัฒนาเป็นยาเดี่ยวและรวมกับ CR-001 นอกจีน

Kelun ยังคงสิทธิ์ในการพัฒนา CR-001 ในจีน ทั้งแบบเดี่ยวและร่วมกับพอร์ตโฟลิโอ ADC ของตนเอง พอร์ตโฟลิโอดังกล่าวรวมถึง sac-TMT หรือ sacituzumab tirumotecan ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของความร่วมมือกับ Merck มูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์ และกําลังถูกศึกษาใน 17 การทดลองเพื่อการขึ้นทะเบียนทั่วโลก

การจัดการนี้เปิดโอกาสให้ Crescent เข้าถึงข้อมูลการรวมยาจากงานของ Kelun กับ CR-001 และสินทรัพย์ ADC ของตน ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลดังกล่าวอาจช่วยกําหนดกลยุทธ์การรวมยาของ Crescent เอง

นอกจาก CR-003 แล้ว Crescent คาดว่า CR-002 ซึ่งเป็น PD-L1 topoisomerase ADC จะเข้าสู่การทดลองทางคลินิกภายในสิ้นปี 2024 และภายในสิ้นปีนั้น บริษัทคาดว่าจะมีโปรแกรมในขั้นคลินิกสามโปรแกรม

ฝ่ายบริหารระบุว่าการเลือก ADC นั้นอิงจากรูปแบบการแสดงออกของเนื้องอกที่ทับซ้อนกับข้อบ่งชี้ของ ASCEND และมะเร็งศีรษะและคอ สําหรับ CR-002 บริษัทระบุว่าได้ปรับแอนติบอดีให้เหมาะสมสําหรับการนําเข้าเซลล์แทนที่จะเป็นความแข็งแกร่งในการจับหรือการบล็อกสัญญาณ นอกจากนี้ยังอธิบายโมเลกุลว่าเป็น Fc-null มีตัวเชื่อมที่เสถียรและ payload topoisomerase ที่มีประสิทธิภาพ ออกแบบมาเพื่อลดความเป็นพิษในขณะที่ยังคงรักษาประสิทธิภาพ

แนวโน้มในอนาคตและกรอบเวลาข้อมูล

Crescent ได้วางแผนข้อมูลสําคัญสามกลุ่มที่คาดว่าจะเห็นในช่วงสองปีข้างหน้า

• กลุ่มแรก Q1 2027: ข้อมูลผู้ป่วยสามหลักจากการเพิ่มขนาดยาและ backfill ของ CR-001 บวกกับข้อมูลยาเดี่ยว CR-003 จากการศึกษาในจีนของ Kelun
• กลุ่มที่สอง กลางปี 2027: ข้อมูลกลุ่มขยายสําหรับ CR-001 ร่วมกับเคมีบําบัดมาตรฐานในมะเร็งหลายชนิดและหลายสายการรักษา
• กลุ่มที่สาม กลางปี 2027 เป็นต้นไป: ข้อมูลการรวม ADC จากการศึกษาของ Kelun รวมถึง CR-001 ร่วมกับสินทรัพย์ ADC ที่อยู่ในขั้นคลินิกและที่ได้รับการอนุมัติแล้ว
• สิ้นปี 2027: ข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้นสําหรับ CR-002
• ครึ่งหลังของปี 2027: การเริ่มต้นการศึกษา Phase III ที่อาจเกิดขึ้น

ฝ่ายบริหารระบุว่าเป้าหมายคือการใช้ข้อมูลเหล่านี้เพื่อก้าวเข้าสู่การพัฒนาที่มุ่งเน้นการขึ้นทะเบียนอย่างรวดเร็ว โดยอธิบายถึงการผสมผสานระหว่างโอกาส first-in-class และ fast-follower โดยบางโปรแกรมได้รับทุนภายในและบางโปรแกรมอาจได้รับการสนับสนุนจากพันธมิตร

บริษัทระบุว่ามองเห็นข้อบ่งชี้ที่เป็นไปได้ประมาณ 40 รายการหรือมากกว่าสําหรับ CR-001 นอกจากนี้ยังระบุว่ายาดังกล่าวอาจจับคู่กับเคมีบําบัดในบางสภาวะและกับ ADC ในสภาวะอื่น ขึ้นอยู่กับชนิดของเนื้องอกและสายการรักษา

Brumm กล่าวว่าบริษัทเปิดรับโครงสร้างข้อตกลงหลากหลาย รวมถึงข้อตกลงค่าสิทธิและการจัดการระดมทุนแบบร่วมมือ เขากล่าวว่า Crescent ต้องการรักษาการควบคุมสินทรัพย์หลักในขณะที่ยังหาทางขยายการพัฒนา

ภูมิทัศน์การแข่งขัน

ฝ่ายบริหารใช้เวลาส่วนใหญ่ในการอภิปรายเกี่ยวกับวิธีที่ผลลัพธ์ของคู่แข่งสนับสนุนกลยุทธ์ของตนเอง บริษัทระบุว่าข้อมูลในระยะเริ่มต้นและระยะท้ายในกลุ่ม PD-1/VEGF ชี้ให้เห็นว่าแนวทางนี้สามารถทําได้ดีกว่าการใช้ PD-1 เดี่ยว

Crescent ยังระบุว่าผลลัพธ์ทางภูมิศาสตร์จาก HARMONi และการศึกษาอื่น ๆ ชี้ให้เห็นว่าข้อมูลจากผู้ป่วยชาวจีนสามารถแปลงไปสู่กลุ่มประชากรตะวันตกได้ ประเด็นนี้มีความสําคัญเนื่องจาก Crescent กําลังดําเนินการศึกษาหลักในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และเกาหลีใต้ ในขณะที่ Kelun กําลังสร้างข้อมูลเสริมในจีน

ฝ่ายบริหารระบุว่ากําลังศึกษาลําดับที่คู่แข่งเปิดตัวการศึกษา Phase III และวิธีที่พวกเขาวางตําแหน่งการรวมยา บริษัทเชื่อว่าข้อมูลดังกล่าวจะช่วยให้ Crescent เลือกข้อบ่งชี้และก้าวเข้าสู่การทดลองในระยะหลังด้วยโอกาสความสําเร็จที่ดีขึ้น

บริษัทยังระบุว่าในงานด้าน immuno-oncology ก่อนหน้านี้ อัตราการตอบสนองของ PD-1 bispecific monotherapy มักอยู่ในช่วง 50% ถึง 70% ในผู้ป่วยที่ยังไม่เคยรับการรักษา Crescent แนะนําว่าการบําบัดแบบผสมผสานอาจช่วยผลักดันผลลัพธ์ให้ดียิ่งขึ้น

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการถามตอบ ฝ่ายบริหารกลับมาที่ประเด็นการแปลงข้อมูลทางภูมิศาสตร์ โดยระบุว่าการศึกษา HARMONi แสดงให้เห็นผลลัพธ์ด้านความปลอดภัย การรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลาม และการรอดชีวิตโดยรวมที่คล้ายกันในกลุ่มประชากรจีนและตะวันตก และข้อมูล Phase III ด้าน immuno-oncology ในวงกว้างยังสนับสนุนความสอดคล้องข้ามภูมิภาค

เกี่ยวกับขนาดกลุ่ม บริษัทยืนยันว่ากลุ่มมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่ใช้ยาเดี่ยวมีผู้ป่วย 12 รายในขนาดยาที่มีความหมายทางคลินิก ในขณะที่กลุ่มที่รวมกับเคมีบําบัดโดยทั่วไปจะมีผู้ป่วย 20 ถึง 30 รายหรือมากกว่าต่อข้อบ่งชี้

เกี่ยวกับมาตรวัดประสิทธิภาพ Crescent ระบุว่าอัตราการตอบสนองเชิงวัตถุจะเป็นตัวชี้วัดหลักสํา

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน