Invivyd ในงาน H.C. Wainwright: มุ่งขยายตลาดแอนติบอดีให้กว้างขึ้น

เมื่อวันจันทร์ที่ 14 ก.ย. 2026 Invivyd (IVVD) ได้ใช้เวทีการประชุม H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference เพื่อนําเสนอกลยุทธ์สองแนวทาง ได้แก่ การเติบโตของธุรกิจเชิงพาณิชย์จาก Pemgarda และการลงทุนครั้งใหญ่กับ VYD2311 ซึ่งเป็นแอนติบอดีต้าน COVID รุ่นใหม่ที่ออกแบบมาให้ใช้งานง่ายขึ้นและกระจายได้กว้างขึ้น

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Marc Elia กล่าวว่าบริษัทมองเห็นทั้งโอกาสและความเสี่ยง โดย Pemgarda กําลังสร้างรายได้และเติบโต แต่ยังคงเป็นผลิตภัณฑ์ที่ต้องให้ทางหลอดเลือดดําและมีข้อจํากัดด้านกฎระเบียบรวมถึงคําเตือนด้านความปลอดภัย ขณะที่ VYD2311 อาจแก้ไขข้อเสียเหล่านั้นได้ แต่การศึกษาในระยะปลายยังคงเผชิญกับคําถามด้านสถิติและกฎระเบียบ

ประเด็นสําคัญ

• Pemgarda มีอัตราการดําเนินงานรายปีอยู่ที่ 60 ล้านถึง 70 ล้านดอลลาร์ และเติบโต 20% ถึง 25% เมื่อเทียบกับปีก่อนหน้า
• VYD2311 อยู่ในการทดสอบระยะที่ III และมีเป้าหมายเปลี่ยนจากการให้ทางหลอดเลือดดํามาเป็นการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
• Invivyd กําลังพิจารณาสองเส้นทางด้านกฎระเบียบ ได้แก่ การเปิดเผยข้อมูลทั้งหมดเพื่อยื่นขออนุมัติแบบดั้งเดิม หรือการเปิดเผยข้อมูลบางส่วนพร้อมคําขออนุมัติแบบเร่งด่วน
• บริษัทมองว่าชาวอเมริกันที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง 10 ล้านถึง 13 ล้านคนเป็นตลาดหลัก โดยอาจมีความต้องการเพิ่มเติมจากกลุ่มเสี่ยงอื่นๆ
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าเป้าหมายที่กว้างขึ้นคือการสร้างแพลตฟอร์มยาป้องกันโรคที่อาจขยายออกไปนอกเหนือจาก COVID ไปสู่ไวรัสชนิดอื่นๆ

ธุรกิจเชิงพาณิชย์: Pemgarda เติบโตแต่มีข้อจํากัด

ผลิตภัณฑ์ปัจจุบันของ Invivyd คือ Pemgarda ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อการป้องกันสําหรับผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องในระดับปานกลางถึงรุนแรง Elia กล่าวว่าผลิตภัณฑ์นี้มีอัตราการดําเนินงานรายปีอยู่ที่ 60 ล้านถึง 70 ล้านดอลลาร์ และเติบโต 20% ถึง 25% เมื่อเทียบกับปีก่อนหน้า

เขายังชี้ให้เห็นข้อจํากัดหลายประการ ได้แก่:

• ต้องใช้เวลาในการให้ยาทางหลอดเลือดดําประมาณหนึ่งชั่วโมง
• ผู้ป่วยต้องได้รับการติดตามอาการอีกสองชั่วโมงหลังจากนั้น
• มีจําหน่ายภายใต้การอนุญาตใช้งานฉุกเฉินเท่านั้น
• มีคําเตือนกล่องดําสําหรับอาการแพ้รุนแรง (anaphylaxis)

แม้จะมีข้อจํากัดเหล่านั้น บริษัทระบุว่าประชากรสหรัฐฯ ที่เป็นกลุ่มเป้าหมายมีจํานวนมาก โดย Invivyd ประเมินว่าชาวอเมริกันที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง 10 ล้านถึง 13 ล้านคนอาจได้รับประโยชน์จากการป้องกันด้วยแอนติบอดี

อัปเดตการดําเนินงาน: VYD2311 และการศึกษา DECLARATION

ศูนย์กลางของไปป์ไลน์ของ Invivyd คือ VYD2311 ซึ่งเป็นตัวยาต้าน COVID ที่อยู่ในการทดสอบระยะสําคัญระยะที่ III ผ่านโครงการ DECLARATION บริษัทต้องการให้ยานี้กลายเป็นทางเลือกที่ยืดหยุ่นกว่า Pemgarda และในที่สุดจะอยู่เคียงข้างวัคซีนในการป้องกันโรคตามปกติ

Elia กล่าวว่าเป้าหมายคือทําให้ VYD2311 "ใช้แทนกันได้กับวัคซีนในเชิงปฏิบัติ" เขาเสริมว่าผลิตภัณฑ์ทั้งสองจะให้โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ และบริษัทหวังที่จะได้รับ "สถานะเท่าเทียม" สําหรับการใช้งานในร้านขายยา คลินิกด่วน และสถานที่ที่คล้ายกัน

รายละเอียดสําคัญของการศึกษา ได้แก่:

• DECLARATION เป็นการศึกษาระยะที่ III แบบควบคุมด้วยยาหลอก โดยมีสองกลุ่มที่ได้รับยาจริง
• จุดสิ้นสุดหลักคือการลดลงของ COVID ที่มีอาการและผล PCR เป็นบวกเมื่อเทียบกับยาหลอก
• การศึกษาได้รับการขยายขนาดในเดือน เม.ย. 2024 เพื่อเพิ่มพลังทางสถิติในช่วงบนของช่วงประสิทธิภาพ
• คาดว่าจะได้รับข้อมูลเบื้องต้นภายในสิ้นไตรมาสที่ 3 ปี 2024

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าความท้าทายในปัจจุบันคือพลังทางสถิติที่ปลายล่างของช่วงประสิทธิภาพเป้าหมาย ซึ่งอยู่ที่การลดลง 70% ถึง 90% ของโรคที่มีอาการเมื่อเทียบกับยาหลอก Elia กล่าวว่าการศึกษาอาจไม่มีพลังเพียงพอที่จะวัดผลลัพธ์ที่ปลายล่างนั้นได้อย่างชัดเจน

Invivyd กล่าวว่าข้อมูลแอนติบอดีก่อนหน้านี้สนับสนุนแพลตฟอร์มดังกล่าว บริษัทอ้างถึงผลลัพธ์ก่อนหน้าที่แสดงว่า Adintrevimab ลดโรคที่มีอาการได้ 71% ในประชากรที่ไม่มีภูมิคุ้มกัน ขณะที่ Pemgarda แสดงการลดลง 84% ถึง 94% ต่อสายพันธุ์ Omicron

กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ: สองเส้นทางที่อยู่ระหว่างการพิจารณา

Invivyd กล่าวว่าขณะนี้กําลังตัดสินใจระหว่างสองแนวทางด้านกฎระเบียบที่เป็นไปได้สําหรับ VYD2311:

• การเปิดเผยข้อมูลทั้งหมดและเส้นทางการอนุมัติแบบดั้งเดิม
• การเปิดเผยข้อมูลบางส่วน โดยเน้นที่ความปลอดภัย เภสัชจลนศาสตร์ และฤทธิ์ต้านไวรัส ตามด้วยการยื่นขออนุมัติแบบเร่งด่วน

Elia กล่าวว่าเส้นทางที่สองจะเป็นสิ่งใหม่สําหรับแอนติบอดีต้าน COVID เขากล่าวว่าบริษัทอยู่ในการหารืออย่างใกล้ชิดกับหน่วยงานสุขภาพของรัฐบาลกลาง และพยายามใช้ประโยชน์จากสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่เอื้ออํานวยมากขึ้น

บริบทดังกล่าวเปลี่ยนแปลงไปหลังจากการตัดสินใจของรัฐมนตรี Kennedy ในเดือน มิ.ย. ที่จะยุติการอนุญาตใช้งานฉุกเฉินสําหรับโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน COVID Invivyd กล่าวว่าการเคลื่อนไหวดังกล่าวอาจทําให้ผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องไม่มีทางเลือกแอนติบอดีภายในกลางปี 2025 หาก VYD2311 ไม่ก้าวหน้า

แนวโน้มในอนาคต: ช่องว่างของตลาด ความยืดหยุ่นในการให้ยา และไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้น

Invivyd กําลังวางตําแหน่ง VYD2311 ไม่ใช่แค่ในฐานะผลิตภัณฑ์ต้าน COVID แต่เป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์ยาป้องกันโรคที่กว้างขึ้น บริษัทกล่าวว่าต้องการเสนอทางเลือกให้ผู้ป่วยในการกําหนดความถี่ในการให้ยา รวมถึงการให้รายปี ทุกหกเดือน หรือรายเดือน ขึ้นอยู่กับความเสี่ยง

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าครึ่งชีวิตของผลิตภัณฑ์รองรับทั้งกลยุทธ์การให้ยาครั้งเดียวและการให้ยาซ้ํา นอกจากนี้ยังกล่าวว่าการให้ยารายเดือนอาจช่วยให้ระดับแอนติบอดีสะสมขึ้นเรื่อยๆ โดยไม่ถึงระดับความเข้มข้นสูงสุดเป็นเวลาหลายเดือน

ประเด็นระยะสั้นและระยะยาวอื่นๆ ที่หารือกัน ได้แก่:

• การทดลอง LIBERTY ซึ่งออกแบบมาเพื่อเปรียบเทียบความปลอดภัยและการยอมรับของวัคซีนและแอนติบอดีในช่วงเจ็ดวันแรกหลังการให้ยา
• ความคาดหวังว่าแอนติบอดีอาจแสดงการตอบสนองต่อการอักเสบที่ต่ํากว่าวัคซีน COVID ซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดการตอบสนองการอักเสบ
• ไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้นซึ่งรวมถึง VMS063 ซึ่งเป็นตัวยาต้านโรคหัด และ VYD222 ซึ่งเป็นตัวยาต้าน RSV
• เป้าหมายระยะยาวในการขยายการป้องกันด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีออกไปนอกเหนือจาก COVID ไปสู่เชื้อไวรัสชนิดอื่นๆ

Elia กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่ากําลังสร้างแพลตฟอร์มที่สามารถเสริมระบบภูมิคุ้มกันในรูปแบบที่วัคซีนทําไม่ได้ "เราเชื่อว่าเรากําลังดําเนินการระบบภูมิคุ้มกันนอกร่างกายที่ใหญ่ที่สุดในโลก" เขากล่าว

กลยุทธ์เชิงพาณิชย์: แนวทางแบบสินค้าอุปโภคบริโภคสําหรับการป้องกันโรค

Invivyd กล่าวว่าการวางแผนเชิงพาณิชย์สะท้อนพฤติกรรมของลูกค้าที่แตกต่างจากการขายยาแบบดั้งเดิม Elia อธิบายว่ายาป้องกันโรคเป็นการตัดสินใจของผู้บริโภค ซึ่งได้รับอิทธิพลจากความเสี่ยงส่วนบุคคล ประสบการณ์ และความชอบ

เขากล่าวว่าผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรงบางรายอาจไม่แสวงหาการป้องกัน ขณะที่ผู้ที่มีอาการเบากว่าอาจต้องการอย่างมาก สิ่งนี้ทําให้บริษัทคิดว่าตัวเองเป็นบริษัทสินค้าอุปโภคบริโภคในด้านการดูแลสุขภาพมากกว่าผู้ขายยาแบบมาตรฐาน

บริษัทยังได้ร่วมมือกับนักสกี Lindsey Vonn เพื่อช่วยให้ความรู้แก่สาธารณชนเกี่ยวกับยาป้องกันโรคที่เข้าถึงได้ Invivyd กล่าวว่าแคมเปญนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อขยายการรับรู้เกี่ยวกับการป้องกันด้วยแอนติบอดี

Elia กล่าวว่าข้อความของบริษัทสร้างขึ้นจากทางเลือกและความยืดหยุ่น ในมุมมองของเขา ผู้คนควรสามารถตัดสินใจได้ว่าจะให้ยารายปี ทุกหกเดือน หรือบ่อยกว่านั้น ขึ้นอยู่กับสถานการณ์ของตนเอง

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ: ประสิทธิภาพ พลังสถิติ และสิ่งที่นับว่าเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติ

ในช่วงถามตอบ Elia กลับมาพูดถึงแนวคิดที่ว่าผลลัพธ์ประสิทธิภาพเชิงบวกเกือบทุกอย่างอาจมีความสําคัญหลายครั้ง เขากล่าวว่า "เกือบทุกอย่างจะเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติ" เพราะโดยปกติแล้วผู้คนไม่มีทางเข้าถึงการเสริมภูมิคุ้มกันนอกเหนือจากสิ่งที่ร่างกายสามารถผลิตได้

เขายังกล่าวว่าแอนติบอดีของบริษัทเสนอสิ่งที่วัคซีนไม่มี นั่นคือการป้องกันทันทีจากภายนอกร่างกาย แทนที่จะรอการตอบสนองของเซลล์ B ตามธรรมชาติหลังจากการติดเชื้อเริ่มต้น

ประเด็นอื่นๆ จากช่วงถามตอบ ได้แก่:

• บริษัทกล่าวว่าช่วงประสิทธิภาพเป้าหมาย 70% ถึง 90% ยังคงใช้ได้
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการตัดสินใจสําคัญเกี่ยวกับเส้นทางด้านกฎระเบียบจะขึ้นอยู่กับพลังทางสถิติที่สะสมไว้แล้วและการสร้างแบบจําลองของช่วงประสิทธิภาพเป้าหมายเป็นหลัก
• กลุ่มการให้ยาครั้งเดียวและรายเดือนถือเป็นจุดสิ้นสุดที่เท่าเทียมกัน ไม่ใช่ลําดับชั้น
• Invivyd กล่าวว่าการให้ยารายเดือนอาจช่วยตอบสนองความสนใจของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ในข้อมูลความปลอดภัยจากการให้ยาซ้ํา
• บริษัทกล่าวว่ากรอบ DECLARATION สามารถรองรับกลุ่มเพิ่มเติมได้หากต้องการพลังทางสถิติมากขึ้น

Elia ยังโต้แย้งว่าวัคซีนแสดงถึงเพดานของสิ่งที่ระบบภูมิคุ้มกันของมนุษย์สามารถสร้างได้เอง ขณะที่โมโนโคลนอลแอนติบอดีสามารถให้การป้องกันในระดับและเวลาที่ร่างกายไม่สามารถสร้างได้ตามธรรมชาติ

ตําแหน่งทางการแข่งขันและผลกระทบต่อตลาด

Invivyd กล่าวว่ามองว่าตัวเองมีความโดดเด่นในสาขาการป้องกันด้วยแอนติบอดี Elia กล่าวว่ามีบริษัทวัคซีนจํานวนมาก แต่มีคู่แข่งโดยตรงในการป้องกันด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีในระดับใหญ่น้อยมาก

เขาตั้งข้อสังเกตว่าคู่แข่งรายก่อนหน้าหนึ่งราย คือ Sidara ได้ออกจากพื้นที่นี้ไปแล้ว ในมุมมองของเขา นั่นทําให้ Invivyd มีตําแหน่งที่แตกต่างหากสามารถดําเนินการด้านการพัฒนาและการนําออกสู่ตลาดได้

ข้อโต้แย้งที่กว้างขึ้นของบริษัทคือตลาดไม่ได้เกี่ยวกับ COVID เพียงอย่างเดียว แต่เกี่ยวกับการสร้างแพลตฟอร์มสําหรับการป้องกันไวรัสที่สามารถให้บริการผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ผู้บริโภคที่ลังเลต่อวัคซีน และผู้อื่นที่มีความเสี่ยงสูง

โอกาสดังกล่าวมาพร้อมกับความไม่แน่นอนที่ชัดเจน Invivyd ยังคงต้องแก้ไขคําถามเรื่องพลังทางสถิติใน DECLARATION เลือกเส้นทางด้านกฎระเบียบ และพิสูจน์ว่าผู้ป่วยและผู้ให้บริการจะยอมรับผลิตภัณฑ์ป้องกันโรคประเภทใหม่

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างเพื่อดูรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการนําเสนอและช่วงถามตอบของ Invivyd

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน