Elicio Therapeutics มุ่งสู่มะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจาย

Elicio Therapeutics (ELTX) ใช้วันจันทร์ที่ 14 ก.ย. 2026 ในงาน H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference เพื่อนําเสนอภาพรวมที่มีทั้งด้านบวกและด้านลบ โดยสัญญาณทางคลินิกในระยะเริ่มต้นยังคงน่าสนใจ แต่การศึกษาแบบสุ่มหลักของบริษัทพลาดเป้าหมายสําคัญ บริษัทระบุว่าขณะนี้กําลังมุ่งเน้นไปที่มะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายมากขึ้น เนื่องจากเห็นว่าตลาดมีขนาดใหญ่กว่าและมีเส้นทางที่รวดเร็วกว่าสู่การทดสอบในระยะต่อไป

Pete DeMuth ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ได้อธิบายถึงกลยุทธ์การบําบัดภูมิคุ้มกันที่มุ่งเป้าไปที่ต่อมน้ําเหลือง ข้อมูลล่าสุดจากโปรแกรม ELI-002 ที่เน้น KRAS และขั้นตอนต่อไปในการพัฒนา หุ้นปิดที่ $2 ลดลง 2.44% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $2.05 ในการซื้อขายหลังเวลาทําการ หุ้นไม่เปลี่ยนแปลงที่ $2

ประเด็นสําคัญ

• ELI-002 ไม่บรรลุเป้าหมายหลักด้านการอยู่รอดปลอดโรคในการทดลอง AMPLIFY-7P Phase II บนพื้นฐาน intention-to-treat
• ฝ่ายบริหารเน้นย้ําถึงกรณีศึกษาผู้ป่วย 3 รายในมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจาย ซึ่งผู้ป่วยทั้งสามรายในเวลาต่อมาบรรลุการตอบสนองทางรังสีวิทยาและการเผาผลาญอย่างสมบูรณ์หลังจากการบําบัดเพิ่มเติม
• Elicio วางแผนการทดลอง Phase I สําหรับมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายโดยเริ่มในไตรมาส 4 ปี 2024 โดยคาดว่าจะได้รับข้อมูลในไตรมาส 1 และไตรมาส 2 ปี 2025
• บริษัทกําลังเปลี่ยนทิศทางไปสู่โรคระยะแพร่กระจาย เนื่องจากมีขนาดใหญ่กว่า ศึกษาได้เร็วกว่า และน่าจะต้องใช้เงินทุนน้อยกว่าการตั้งค่าแบบ adjuvant
• Elicio ระบุว่ามีเงินสดและการเงินรวมประมาณ 38.5 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสนับสนุนการดําเนินงานไปจนถึงไตรมาส 1 ปี 2027

อัปเดตทางคลินิก

Elicio เป็นบริษัทด้านภูมิคุ้มกันบําบัดมะเร็งในระยะทางคลินิก ที่สร้างขึ้นจากแพลตฟอร์ม Amphiphile หรือ AMP ซึ่งพัฒนาขึ้นที่ MIT เทคโนโลยีนี้ออกแบบมาเพื่อส่งการรักษาไปยังต่อมน้ําเหลือง ซึ่งเป็นที่ที่การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อมะเร็งถูกจัดระเบียบ ผู้สมัครหลักของบริษัทคือ ELI-002 ซึ่งเป็นภูมิคุ้มกันบําบัดที่จําเพาะต่อ KRAS มุ่งเป้าไปที่การกลายพันธุ์ KRAS ที่พบบ่อยที่สุด 7 ชนิด

DeMuth กล่าวว่าบริษัทได้ดําเนินการศึกษา Phase I สองครั้งและการทดลอง AMPLIFY-7P Phase II แบบสุ่มเสร็จสิ้นแล้ว การศึกษาล่าสุดไม่บรรลุเป้าหมายหลักในการปรับปรุงการอยู่รอดปลอดโรคเมื่อเทียบกับการสังเกตการณ์บนพื้นฐาน intention-to-treat อย่างไรก็ตาม ฝ่ายบริหารกล่าวว่าข้อมูลแสดงให้เห็นแนวโน้มที่น่าสนใจในช่วงระยะเวลาการรักษาที่ใช้งานอยู่

ตามที่บริษัทระบุ การวิเคราะห์จุดสําคัญการอยู่รอดปลอดโรคที่ 6 เดือนและ 12 เดือนแสดงให้เห็นประโยชน์ที่ชัดเจนในขณะที่ผู้ป่วยได้รับ ELI-002 Elicio กล่าวว่านี่อาจบ่งชี้ว่าการให้ยาเพิ่มเติมอาจช่วยรักษาประโยชน์ในระยะยาวได้ บริษัทยังกล่าวอีกว่าการทดลองแสดงให้เห็นอีกครั้งถึงความเชื่อมโยงระหว่างความแข็งแกร่งของการตอบสนองของ T-cell ที่จําเพาะต่อ KRAS และการอยู่รอดปลอดโรค ซึ่งเสริมรูปแบบที่พบครั้งแรกใน Phase I

Elicio กล่าวว่ากําลังเตรียมการวิเคราะห์กลุ่มย่อยและการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ล่วงหน้าเพิ่มเติมสําหรับการนําเสนอในอนาคตที่การประชุมทางการแพทย์หรือในสิ่งพิมพ์

กลยุทธ์มะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจาย

จุดมุ่งเน้นหลักในระยะใกล้ของบริษัทคือมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจาย DeMuth กล่าวว่า Elicio มองว่าการตั้งค่านั้นเหมาะสมกว่าสําหรับขั้นตอนต่อไปในการพัฒนามากกว่าโรคแบบ adjuvant หรือ neoadjuvant

• จํานวนผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายมีมากกว่าจํานวนผู้ป่วย adjuvant หรือ neoadjuvant ประมาณ 4 ถึง 5 เท่า
• การทดลองในโรคระยะแพร่กระจายสามารถอ่านผลได้เร็วกว่า
• แนวทางนี้อาจต้องใช้เงินทุนน้อยกว่าในการเข้าสู่การศึกษาเพื่อการขึ้นทะเบียน

Elicio วางแผนที่จะเริ่มการศึกษา Phase I แบบ prospective ในมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายในไตรมาส 4 ปี 2024 การทดลองคาดว่าจะรวมสองกลุ่ม ได้แก่ กลุ่มหนึ่งทดสอบ ELI-002 กับสารยับยั้ง RAS และอีกกลุ่มทดสอบ ELI-002 กับสารยับยั้ง RAS บวกกับสารยับยั้ง checkpoint การศึกษาจะเป็นแบบ open-label และจะใช้จุดสิ้นสุดทางรังสีวิทยา บริษัทคาดว่าจะได้รับข้อมูลประสิทธิภาพเบื้องต้นในไตรมาส 1 และไตรมาส 2 ปี 2025

ฝ่ายบริหารกล่าวว่ากําลังประเมินการใช้สารยับยั้ง Pan-RAS ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA รวมถึงประเภทของสารที่ใช้ในการรักษาสายที่สองอยู่แล้ว เนื่องจากอาจช่วยในเรื่องการเข้าถึงผู้ป่วย การเบิกจ่าย และการดําเนินการทดลอง Elicio กล่าวว่าการรวมกันนี้อาจใช้ได้กับทั้งสารยับยั้ง Pan-RAS และสารยับยั้ง RAS ที่จําเพาะต่อ allele

DeMuth กล่าวว่าบริษัทจะมองหาสัญญาณความสําเร็จหลายประการในการศึกษาระยะแพร่กระจาย:

• อัตราการตอบสนองโดยรวมที่ดีกว่ามาตรฐานการดูแล
• อัตราการตอบสนองสมบูรณ์ที่สูงกว่าเกณฑ์มาตรฐานทางประวัติศาสตร์ ซึ่งบริษัทระบุว่าโดยปกติมีเพียง 1 หรือ 2 การตอบสนองสมบูรณ์ในกลุ่มผู้ป่วย 40 ถึง 50 ราย
• การยืนยันสัญญาณเชิงแปลผลที่พบในกรณีศึกษา
• หลักฐานที่แสดงว่าสารยับยั้ง RAS และ ELI-002 ทํางานร่วมกัน โดยมีบทบาทเพิ่มเติมที่เป็นไปได้สําหรับการปิดกั้น checkpoint

กรณีศึกษาและผลการค้นพบเชิงแปลผล

หนึ่งในส่วนที่น่าสังเกตที่สุดของการอภิปรายคือกรณีศึกษาขนาดเล็กจากประสบการณ์ AMPLIFY-7P DeMuth กล่าวว่าผู้ป่วยสามรายที่มีอาการแย่ลงหลังจาก ELI-002 ต่อมาได้รับการบําบัดด้วยสารยับยั้ง checkpoint บวกกับเคมีบําบัด และทั้งสามรายบรรลุการตอบสนองทางรังสีวิทยาสมบูรณ์และการตอบสนองการเผาผลาญสมบูรณ์ พร้อมกับการปรับตัวเป็นปกติของตัวบ่งชี้ชีวภาพของเนื้องอก

เขากล่าวว่าสองในสามการตอบสนองคงอยู่นานกว่าเก้าเดือน Elicio อธิบายว่าผลการค้นพบนี้น่าสังเกตเป็นพิเศษเนื่องจากการตอบสนองสมบูรณ์ในมะเร็งตับอ่อนนั้นหายากในวรรณกรรมทางการแพทย์ และมีรายงานเพียงในผู้ป่วยจํานวนน้อยในกลุ่มศึกษาขนาดเล็กหลายชุด

บริษัทกล่าวว่าข้อมูลเชิงแปลผลสนับสนุนกลไกที่อยู่เบื้องหลังการตอบสนอง โดยอ้างถึงการแทรกซึมของเนื้องอกโดย T-cell ที่จําเพาะต่อ KRAS T-cell ที่จําเพาะต่อ KRAS ที่คงอยู่ในเลือดตลอดการบําบัดในภายหลัง และการแพร่กระจายของแอนติเจนไปยังการกลายพันธุ์ของเนื้องอกที่ไม่ใช่ KRAS

เหตุผลที่บริษัทเปลี่ยนทิศทาง

การเคลื่อนไหวของ Elicio ไปสู่มะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายตามมาหลังจากการประเมินใหม่ในวงกว้างว่าแพลตฟอร์มของตนอาจมีโอกาสที่ดีที่สุดในการแสดงคุณค่าที่ใด บริษัทกล่าวว่าการตั้งค่าระยะแพร่กระจายมีกลุ่มผู้ป่วยที่ใหญ่กว่า ระยะเวลาการพัฒนาที่เร็วกว่า และความต้องการเงินทุนที่ต่ํากว่าการพัฒนาแบบ adjuvant

DeMuth กล่าวว่าบริษัทยังคงเชื่อมั่นในการตั้งค่าแบบ adjuvant แต่เศรษฐศาสตร์และระยะเวลาสนับสนุนโรคระยะแพร่กระจายก่อน Elicio ยังวางแผนที่จะใช้การศึกษา neoadjuvant ที่ริเริ่มโดยนักวิจัย ซึ่งจะรวม ELI-002 กับการยับยั้ง checkpoint ในเวลาเดียวกันแทนที่จะเป็นลําดับ การศึกษานั้นคาดว่าจะเพิ่มข้อมูลที่อาจกําหนดรูปแบบแผน Phase III ในที่สุด

บริษัทกล่าวว่าจะจัดการประชุม end-of-Phase II กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) และจะใช้ผลลัพธ์จากการทดลองระยะแพร่กระจายและการศึกษา neoadjuvant ที่นําโดยนักวิจัยก่อนที่จะสรุปการออกแบบ Phase III

บริบทการแข่งขัน

DeMuth เปรียบเทียบแนวทางของ Elicio กับความก้าวหน้าและความล้มเหลวล่าสุดในสาขาวัคซีนมะเร็งที่กว้างขึ้น เขาชี้ให้เห็นถึงการศึกษา INTerpath-001 Phase III ของ Moderna ในมะเร็งผิวหนังแบบ adjuvant ซึ่งบรรลุจุดสิ้นสุดการอยู่รอดปลอดการกลับเป็นซ้ํา และการตัดสินใจของ BioNTech ที่จะหยุดการทดลองวัคซีนมะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนัก Phase II เนื่องจากไม่มีประสิทธิภาพ

เขากล่าวว่ามะเร็งผิวหนังอยู่ที่ปลายด้านที่ไวต่อภูมิคุ้มกันบําบัดมากกว่าของสเปกตรัม ในขณะที่มะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนักยากกว่าเพราะขาดกระดูกสันหลังของภูมิคุ้มกันบําบัดที่ได้รับการยืนยัน Elicio โต้แย้งว่ามะเร็งตับอ่อนเสนอกรณีทดสอบที่แตกต่างออกไป ซึ่งอาจแสดงให้เห็นว่าวัคซีนที่กลายพันธุ์ driver สามารถทํางานได้แม้ในประเภทเนื้องอกที่รักษายากในอดีต

บริษัทกล่าวว่า ELI-002 มีข้อได้เปรียบหลายประการเหนือแนวทางวัคซีนแบบเฉพาะบุคคล:

• เป็นผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปแทนที่จะเป็นการบําบัดแบบเฉพาะบุคคล
• มุ่งเป้าไปที่การกลายพันธุ์ driver แบบ truncal ที่เนื้องอกไม่สามารถละทิ้งได้ง่าย
• ครอบคลุม KRAS mutant 7 รูปแบบที่พบบ่อย ซึ่งอาจลดความเสี่ยงของการกลายพันธุ์แบบหลีกหนี
• การมุ่งเป้าไปที่ต่อมน้ําเหลืองอาจจํากัดการกระตุ้นภูมิคุ้มกันนอกบริเวณที่ตั้งใจและปรับปรุงความปลอดภัย

DeMuth กล่าวว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยของแพลตฟอร์มอาจทําให้ง่ายต่อการรวมกับสารยับยั้ง RAS ที่มีความเป็นพิษมากกว่าและอาจสนับสนุนการรักษาระยะยาว เขายังเสริมว่าหากผู้ป่วยไม่สามารถทนต่อสารยับยั้ง RAS ได้ การให้ยา ELI-002 สามารถดําเนินต่อไปได้เพียงอย่างเดียว

โอกาสทางตลาดและแผนแพลตฟอร์ม

Elicio กล่าวว่าโอกาสทางตลาดที่กว้างขึ้นยังคงมีขนาดใหญ่ DeMuth กล่าวว่า KRAS กลายพันธุ์ในมะเร็งของแข็งในมนุษย์ประมาณหนึ่งในสี่ทั้งหมด เขายังเสริมว่าสามข้อบ่งชี้ที่ใหญ่ที่สุด ได้แก่ มะเร็งตับอ่อน มะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนัก และมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก รวมกันมีผู้ป่วยมากกว่า 500,000 รายต่อปีในสหรัฐอเมริกาและยุโรปรวมกัน

บริษัทยังกล่าวว่าแพลตฟอร์มของตนเป็นแบบโมดูลาร์และสามารถขยายออกไปนอกเหนือ KRAS ได้ มีโปรแกรมก่อนทางคลินิกที่มุ่งเป้าไปที่ BRAF ที่กลายพันธุ์และ P53 ที่กลายพันธุ์ แม้ว่าโปรแกรมเหล่านั้นกําลังรอทรัพยากรเพิ่มเติมก่อนที่จะเข้าสู่คลินิก

ฝ่ายบริหารกล่าวว่ามะเร็งตับอ่อนเป็นเป้าหมายที่ชัดเจนแรกเนื่องจากขนาดของความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง นอกจากนี้ยังกล่าวว่ามะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กอาจเป็นการตั้งค่าในอนาคตที่เอื้ออํานวยกว่า เนื่องจากภูมิคุ้มกันบําบัดเป็นส่วนหนึ่งของการรักษามาตรฐานที่นั่นอยู่แล้ว

สถานะทางการเงิน

Elicio กล่าวว่ามีเงินสด 23.5 ล้านดอลลาร์ ณ ไตรมาสที่สองของปี 2024 ตามเอกสารที่ยื่นต่อ SEC บริษัทยังระดมทุน 15 ล้านดอลลาร์ในการเสนอขายโดยตรงแบบจดทะเบียนในเดือน ก.ค. 2024 ทําให้เงินสดและการเงินรวมอยู่ที่ประมาณ 38.5 ล้านดอลลาร์

ฝ่ายบริหารกล่าวว่านั่นทําให้บริษัทมีเงินทุนสํารองไปจนถึงไตรมาส 1 ปี 2027

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการอภิปราย DeMuth เน้นย้ําว่าเหตุใดบริษัทจึงเชื่อว่าการออกแบบที่มุ่งเป้าไปที่ต่อมน้ําเหลืองมีความสําคัญ เขากล่าวว่าแนวทางนี้ช่วยมุ่งเน้นการกระตุ้นภูมิคุ้มกันในที่ที่ร่างกายจัดระเบียบการตอบสนองต่อมะเร็ง แทนที่จะกระจายออกไปทั่วระบบ

เขายังกล่าวว่าแพลตฟอร์มอาจช่วยแก้ไขปัญหาความปลอดภัยที่จํากัดความพยายามวัคซีนมะเร็งบางส่วนในอดีต ในคําพูดของเขา "ภูมิคุ้มกันบําบัดที่มุ่งเป้าไปที่ต่อมน้ําเหลืองจํากัดการกระตุ้นภูมิคุ้มกันไว้ที่ต่อมน้ําเหลือง และนั่นสามารถเอาชนะความท้าทายด้านความปลอดภัยบางประการที่การบําบัดประเภทนี้เคยมีในอดีต"

เกี่ยวกับขนาดของโอกาส เขากล่าวว่า "RAS กลายพันธุ์ในมะเร็งของแข็งในมนุษย์ประมาณหนึ่งในสี่ทั้งหมด สามรายการใหญ่คือมะเร็งตับอ่อน มะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนัก มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก รวมกันในสหรัฐอเมริกาและยุโรป นั่นคือผู้ป่วยมากกว่า 500,000 รายต่อปี"

เขายังอธิบายถึงเหตุผลของบริษัทในการเข้าสู่โรคระยะแพร่กระจ

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน