Puma เทคโนโลยีชีวภาพนําเสนอในงาน H.C. Wainwright: ยอดขายและความก้าวหน้าของยาในท่อวิจัย

Puma เทคโนโลยีชีวภาพ (PBYI) ใช้โอกาสในวันจันทร์ที่ 14 ก.ย. 2026 ในงาน H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference เพื่อนําเสนอสารสองด้าน ได้แก่ ยาที่วางจําหน่ายในเชิงพาณิชย์อย่าง NERLYNX ยังคงเติบโตต่อเนื่อง ขณะที่ยาในท่อวิจัยอย่าง alisertib เริ่มแสดงสัญญาณที่น่าสนใจในกลุ่มผู้ป่วยที่กําหนดด้วยไบโอมาร์กเกอร์

บริษัทยังชี้ให้เห็นถึงงบดุลที่แข็งแกร่งขึ้น แต่ระบุว่าขั้นตอนการพัฒนาในระยะต่อไปจะขึ้นอยู่กับข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติมและการดําเนินงานที่ต่อเนื่อง

ประเด็นสําคัญ

• รายได้จาก NERLYNX ในสหรัฐอเมริกาเพิ่มขึ้นเป็น 53.6 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สอง และ Puma ปรับเพิ่มคาดการณ์รายได้ทั้งปี 2026 เป็น 205 ล้านดอลลาร์ถึง 209 ล้านดอลลาร์
• บริษัทระบุว่าสิ้นไตรมาสด้วยเงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสด 93.9 ล้านดอลลาร์ และไม่มีหนี้สินหลังจากชําระคืนเงินกู้แล้ว
• Alisertib แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่น่าสนับสนุนในการศึกษาระยะที่ II ในมะเร็งเต้านมและมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็ก โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่คัดเลือกด้วยไบโอมาร์กเกอร์
• Puma วางแผนขยายการรับสมัครผู้ป่วยในการศึกษามะเร็งเต้านม และเริ่มรับสมัครในการทดลองแบบผสมผสานสําหรับมะเร็งปอดชนิดใหม่ในไตรมาสนี้
• ฝ่ายบริหารระบุว่าต้องการข้อมูลเพิ่มเติมก่อนที่จะยืนยันได้ว่าการตอบสนองที่ดีที่สุดจะนําไปสู่เส้นทางการพัฒนาในระยะต่อไปหรือไม่

ผลประกอบการทางการเงิน

Puma ระบุว่า NERLYNX ยังคงสร้างการเติบโตเชิงพาณิชย์ที่มั่นคงในไตรมาสที่สองของปี 2026

• รายได้ในสหรัฐอเมริกาอยู่ที่ 53.6 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 9.0% จาก 49.2 ล้านดอลลาร์ในปีก่อนหน้า และเพิ่มขึ้น 27.1% จาก 42.2 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสแรก
• ความต้องการเชิงพาณิชย์รวมอยู่ที่ 2,986 หน่วย เทียบกับ 2,693 หน่วยในไตรมาสเดียวกันของปีก่อน และ 2,786 หน่วยในไตรมาสแรก
• ขวดยาที่ขายออกจากโรงงานเพิ่มขึ้นเป็น 2,929 หน่วย จาก 2,608 หน่วยในปีก่อน และ 2,328 หน่วยในไตรมาสก่อนหน้า
• บริษัทปรับเพิ่มคาดการณ์รายได้จาก NERLYNX ในสหรัฐอเมริกาสําหรับทั้งปี 2026 เป็น 205 ล้านดอลลาร์ถึง 209 ล้านดอลลาร์
• รายได้จาก NERLYNX ในสหรัฐอเมริกาสําหรับไตรมาสที่สามของปี 2026 คาดว่าจะอยู่ที่ 54 ล้านดอลลาร์ถึง 56 ล้านดอลลาร์ โดยมีรายได้รวม 56 ล้านดอลลาร์ถึง 59 ล้านดอลลาร์
• คาดการณ์กําไรสุทธิสําหรับทั้งปี 2026 ได้รับการปรับเพิ่มเป็น 17 ล้านดอลลาร์ถึง 20 ล้านดอลลาร์

บริษัทยังระบุว่าฐานะทางการเงินปรับตัวดีขึ้นอีก

• เงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสดอยู่ที่ 93.9 ล้านดอลลาร์ ณ สิ้นไตรมาสที่สอง
• กําไรสุทธิในไตรมาสที่สองอยู่ที่ 8.2 ล้านดอลลาร์
• การใช้เงินสดรายไตรมาสอยู่ที่ 9.7 ล้านดอลลาร์ ส่วนใหญ่เนื่องจากการชําระคืนหนี้
• Puma ระบุว่าขณะนี้ไม่มีหนี้สินแล้ว
• จํานวนหุ้นที่ออกจําหน่ายอยู่ที่ 51.1 ล้านหุ้น
• การออกหุ้นทุนครั้งล่าสุดเป็นการขายหุ้นให้บุคคลในวงจํากัดในเดือนธันวาคม 2022

ความคืบหน้าด้านการดําเนินงาน

Puma ระบุว่า NERLYNX ยังคงเป็นสินทรัพย์เชิงพาณิชย์หลักและจําหน่ายผ่านสองช่องทาง ได้แก่ ร้านขายยาเฉพาะทางซึ่งเป็นที่จ่ายยาตามใบสั่งแพทย์ และการจัดจําหน่ายเฉพาะทางซึ่งรองรับการจ่ายยาในสํานักงาน

บริษัทยังเน้นย้ําถึงพันธมิตรระหว่างประเทศสําหรับ NERLYNX ดังนี้

• Specialized Therapeutics ในออสเตรเลียและเอเชียตะวันออกเฉียงใต้
• Medison Pharma ในอิสราเอล
• Knight Therapeutics Inc. ในแคนาดา
• Pint Pharma ในลาตินอเมริกา
• Bixink Therapeutics ในเกาหลีใต้
• Er-Kim ในรัสเซียและกลุ่มประเทศเครือรัฐเอกราช
• Pierre Fabre ในยุโรป จีนแผ่นดินใหญ่และส่วนอื่นๆ ของเอเชีย

ฝ่ายบริหารอธิบาย NERLYNX ว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความโดดเด่นในมะเร็งเต้านมชนิด HER2-positive

• ได้รับการอนุมัติสําหรับมะเร็งเต้านมชนิด HER2-positive แบบ extended adjuvant และมะเร็งเต้านมชนิด HER2-positive ระยะแพร่กระจาย
• Puma ระบุว่าเป็นยาที่มุ่งเป้าที่ HER2 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาแบบ extended adjuvant ในมะเร็งเต้านมชนิด HER2-positive
• บริษัทยังระบุว่าเป็น tyrosine kinase inhibitor เพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติทั้งสําหรับมะเร็งเต้านมชนิด HER2-positive ระยะต้นและระยะแพร่กระจาย

ในด้านท่อวิจัย Puma มุ่งเน้นที่ alisertib ซึ่งเป็นสารยับยั้ง Aurora kinase A ที่อยู่ในการพัฒนาระยะที่ II

• ก่อนที่ Puma จะได้รับสิทธิ์ alisertib ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยประมาณ 1,300 รายในการทดลองที่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทจํานวน 22 การทดลอง
• การศึกษาเหล่านั้นครอบคลุมงานวิจัยในมะเร็งเต้านมชนิด hormone receptor-positive มะเร็งเต้านมชนิด triple-negative มะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็ก และมะเร็งศีรษะและคอ
• บริษัทระบุว่ายาดังกล่าวแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพทั้งในการใช้เดี่ยวและในการใช้ร่วมกับยาอื่น

Alisertib ในมะเร็งเต้านม

การอัปเดตที่มีรายละเอียดมากที่สุดมาจาก ALISCA-Breast1 ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ II ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER-positive, HER2-negative

• การทดลองกําลังทดสอบขนาดยา alisertib 30 มก., 40 มก. และ 50 มก. วันละสองครั้งร่วมกับการบําบัดด้วยฮอร์โมนเป็นการรักษาแนวที่สาม
• Puma ระบุว่าการรับสมัครได้ขยายเพื่อมุ่งเน้นที่กลุ่ม 40 มก. และ 50 มก. มากขึ้น
• บริษัทให้ความสนใจเป็นพิเศษกับผู้ป่วยที่มีโปรไฟล์ไบโอมาร์กเกอร์ PIK3CA wild-type และ ESR1 mutation

ฝ่ายบริหารระบุว่ากลุ่มที่ได้รับขนาดยาสูงกว่าแสดงผลลัพธ์ที่ดีที่สุดจนถึงขณะนี้

• กลุ่ม 50 มก. มีอัตราการตอบสนอง 18.4% และค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลามของโรค 5.5 เดือน
• กลุ่ม 40 มก. มีอัตราการตอบสนอง 20% และค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลามของโรค 5.5 เดือน
• กลุ่ม 30 มก. มีอัตราการตอบสนอง 5% และค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลามของโรค 2 เดือน

ข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์เป็นส่วนสําคัญของการนําเสนอ

• ในกลุ่ม 50 มก. กลุ่มย่อยที่มี PIK3CA wild-type และ ESR1 mutation ยังไม่มีเหตุการณ์การลุกลามของโรคจนถึงปัจจุบัน
• ในกลุ่ม 40 มก. กลุ่มย่อยเดียวกันมีการอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลามของโรค 4.86 เดือน
• ภายในกลุ่ม ESR1 mutation ฝ่ายบริหารระบุว่ากลุ่ม 40 มก. มีการอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลามของโรค 3.7 เดือน และกลุ่ม 50 มก. มี 9.3 เดือน
• Puma ระบุว่าขนาดยา 50 มก. มีอัตรา neutropenia ระดับ 3 หรือ 4 อยู่ที่ 26.9% ซึ่งต่ํากว่าอัตราในอดีตที่ 41% ถึง 42% ที่พบใน TBCRC 041

Auerbach กล่าวว่าบริษัทต้องการสร้างแผนการพัฒนาที่นําโดยไบโอมาร์กเกอร์

• Puma วางแผนพัฒนาการทดสอบแบบขนานเพื่อระบุไบโอมาร์กเกอร์ที่เกี่ยวข้อง
• บริษัทต้องการแก้ไขการทดลองเพื่อให้สามารถมุ่งเน้นที่กลุ่มประชากรที่กําหนดด้วยไบโอมาร์กเกอร์
• ฝ่ายบริหารระบุว่าแนวทางดังกล่าวอาจรองรับการทดลองระยะที่ III ในกลุ่มผู้ป่วยที่คัดเลือกแล้ว

Alisertib ในมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็ก

Puma ยังได้หารือเกี่ยวกับ ALISCA-Lung1 ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ II แบบ monotherapy ในมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะแพร่กระจาย

• การทดลองได้ปรับจาก 50 มก. วันละสองครั้งเป็น 60 มก. และขณะนี้กําลังรับสมัครที่ขนาด 70 มก. วันละสองครั้ง
• ที่ขนาด 50 มก. ค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลามของโรคอยู่ที่ 1.68 เดือน และอัตราการตอบสนองบางส่วนอยู่ที่ 11.5%
• ที่ขนาด 60 มก. ค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลามของโรคปรับตัวดีขึ้นเป็น 4.17 เดือน ขณะที่อัตราการตอบสนองอยู่ที่ 6.7%

ความปลอดภัยดีขึ้นเมื่อบริษัทใช้ G-CSF แบบป้องกัน

• อัตรา neutropenia ระดับ 3 หรือ 4 ลดลงเหลือ 13.5% ที่ขนาด 50 มก. และ 11.1% ที่ขนาด 60 มก.
• ฝ่ายบริหารเปรียบเทียบกับอัตราในอดีตที่ 36.7% ในการใช้ยาเดี่ยว
• Puma ระบุว่าคาดว่าจะเห็นการปรับปรุงตามขนาดยาอย่างต่อเนื่องเมื่อศึกษากลุ่ม 70 มก.

บริษัทยังได้แนะนํา ALISCA-Lung2

• การทดลองระยะที่ II นี้จะรวม alisertib กับ paclitaxel
• คาดว่าการรับสมัครจะเริ่มต้นในไตรมาสปัจจุบัน
• Puma ระบุว่าการศึกษานี้อ้างอิงจากข้อมูลย้อนหลังที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ c-MYC หรือ RB1

งานวิจัยในท่อวิจัยอื่นๆ และทรัพย์สินทางปัญญา

Puma ได้กล่าวถึงการศึกษา neratinib แยกต่างหากที่ได้รับการสนับสนุนโดย National Cancer Institute

• การทดลองระยะที่ I รวม neratinib กับ T-DXd หรือที่รู้จักในชื่อ ENHERTU
• การศึกษานี้อยู่ในเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ HER2 หรือ HER2 3+ IHC
• ข้อมูลระหว่างกาลที่นําเสนอใน AACR แสดงให้เห็นถึงกิจกรรมแบบ synergistic ในมะเร็งบริเวณรอยต่อกระเพาะอาหาร หลอดอาหาร ตับอ่อน และรังไข่
• คาดว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติมในปี 2027

บริษัทยังได้ระบุถึงสถานะสิทธิบัตรของตน

• สิทธิบัตรองค์ประกอบของ NERLYNX หมดอายุในปี 2030
• สิทธิบัตร polymorph ของ NERLYNX หมดอายุในปี 2028
• สิทธิบัตรการใช้ NERLYNX ร่วมกับ capecitabine หมดอายุในปี 2031
• สิทธิบัตรการใช้ NERLYNX แบบ extended adjuvant หมดอายุในปี 2030
• สิทธิบัตรองค์ประกอบของ alisertib หมดอายุในปี 2029
• สิทธิบัตรการใช้ alisertib ในโรคที่มีการแพร่กระจายของเซลล์และมะเร็งวิทยาหมดอายุในปี 2032
• สิทธิบัตรการใช้ alisertib ในมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กหมดอายุในปี 2033
• สิทธิบัตรการใช้ alisertib ในมะเร็งเต้านมหมดอายุในปี 2034

แนวโน้มในอนาคต

ฝ่ายบริหารได้ระบุเป้าหมายสําคัญในระยะใกล้

• คาดว่าการรับสมัครสําหรับ ALISCA-Lung2 จะเริ่มต้นในไตรมาสปัจจุบัน
• การขยายการรับสมัครสําหรับ ALISCA-Breast1 ยังคงดําเนินต่อไปในกลุ่ม 40 มก. และ 50 มก.
• คาดว่าจะมีข้อมูลระหว่างกาลเพิ่มเติมจาก ALISCA-Breast1 ในไตรมาสที่สี่ของปี 2026
• คาดว่าจะมีข้อมูลอัปเดตจาก ALISCA-Lung1 รวมถึงกลุ่ม 60 มก. และ 70 มก. ในช่วงปลายปี 2026 หรือครึ่งแรกของปี 2027
• คาดว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติมจากการศึกษา neratinib และ T-DXd ในการประชุมทางวิทยาศาสตร์ในปี 2027

Puma ระบุว่ากลยุทธ์ของบริษัทคือการใช้ฐานะเงินสดและรายได้เชิงพาณิชย์เพื่อสนับสนุนการพัฒนา

• บริษัทยังคงถือสิทธิ์เชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาทั้งหมดสําหรับ NERLYNX
• ระบุว่ายอดเงินสดในปัจจุบันและสถานะที่ไม่มีหนี้สินให้ช่องว่างในการระดมทุนสําหรับการดําเนินงานและงานทางคลินิก
• ฝ่ายบริหารระบุว่าเป้าหมายคือการเพิ่มยอดขาย NERLYNX ให้สูงสุดในขณะที่ผลักดัน alisertib ผ่านเส้นทางที่ขับเคลื่อนด้วยไบโอมาร์กเกอร์

ไฮไลท์จากช่วงถามตอบ

ไม่มีการรวมช่วงถามตอบในสรุปบทถอดความ การนําเสนอประกอบด้วยเฉพาะคํากล่าวที่เตรียมไว้เท่านั้น

"NERLYNX เป็นยาตัวแรกที่มุ่งเป้าที่ HER2 ที่ได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาแบบ extended adjuvant ในมะเร็งเต้านมชนิด HER2-positive" Auerbach กล่าว "นอกจากนี้ยังเป็น tyrosine kinase inhibitor เพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติทั้งสําหรับมะเร็งเต้านมชนิด HER2-positive ระยะต้นและระยะแพร่กระจาย"

เขาเสริมว่าบริษัทได้รับกําลังใจจากงานวิจัยไบโอมาร์กเกอร์ในมะเร็งเต้านม แต่ยังต้องการการติดตามผลเพิ่มเติม "เห็นได้ชัดว่านี่เป็นสิ่งที่น่าสนับสนุนมาก แต่เราต้องติดตามผู้ป่วยต่อไปเพื่อให้ได้ระยะเวลาที่ยาวนานขึ้น" เขากล่าว

สําหรับ alisertib Auerbach กล่าวว่า "เราค่อนข้างมองในแง่ดีว่าที่ขนาด 70 มิลลิกรัม เราจะยังคงเห็นสิ่งนี้เกิดขึ้น"

เขายังกล่าวด้วยว่าแผนของบริษัทคือ

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน