SpyGlass Pharma บุก H.C. Wainwright Conference ดันกลยุทธ์รักษาต้อหินคู่ต้อกระจก

SpyGlass Pharma (SGP) ใช้เวทีการนําเสนอในงาน H.C. Wainwright 28th รายปี Global Investment Conference เมื่อวันจันทร์ที่ 14 ก.ย. 2026 เพื่อชี้แจงกลยุทธ์ที่สร้างขึ้นรอบแนวคิดหลักเพียงหนึ่งเดียว นั่นคือการรักษาต้อกระจกและต้อหินพร้อมกันในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก บริษัทเน้นย้ําข้อมูลทางคลินิกที่แข็งแกร่งและเส้นทางการเบิกจ่ายที่ชัดเจน พร้อมทั้งยอมรับว่ายังคงเผชิญกับความเสี่ยงด้านการพัฒนาและกฎระเบียบตามปกติที่เกี่ยวข้องกับโปรแกรมอุปกรณ์การแพทย์และยาในระยะท้าย

ประเด็นสําคัญ

• SpyGlass มุ่งเป้าตลาดมูลค่า 13,000 ล้านดอลลาร์ โดยรักษาผู้ป่วยต้อกระจกราว 20% ที่มีภาวะต้อหินหรือความดันลูกตาสูงร่วมด้วย
• BIM-IOL ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์หลักแสดงให้เห็นการควบคุมความดันได้ยาวนาน โดย 95% ของผู้ป่วยในการทดลองครั้งแรกในมนุษย์หยุดใช้ยาหยอดตาได้ที่ปีที่ 3 และลดความดันลูกตาเฉลี่ย 37%
• ข้อมูลจากการทดลอง Phase I/II ก็ดูแข็งแกร่งเช่นกัน โดย 98% ของผู้ป่วยหยุดใช้ยาหยอดตาได้ที่ 12 เดือน และลดความดันเฉลี่ย 34% ด้วยขนาดยา 78 ไมโครกรัม
• บริษัทระบุว่าผลิตภัณฑ์ของตนสามารถใช้ได้โดยศัลยแพทย์ต้อกระจก 100% โดยไม่ต้องใช้เครื่องมือหรือเทคนิคใหม่ ซึ่งครอบคลุมกว้างกว่าการผ่าตัดต้อหินแบบอิงมุมตา
• SpyGlass สิ้นสุดไตรมาสที่ 2 ด้วยเงินสด 234.2 ล้านดอลลาร์ และระบุว่าเพียงพอสําหรับการดําเนินงานถึงปี 2028

โอกาสทางตลาดและกลยุทธ์

James Dennewill ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการกล่าวว่า SpyGlass พยายามแก้ปัญหาที่พบบ่อยในจุดดูแลเดียว นั่นคือการผ่าตัดต้อกระจก เขาระบุว่าประมาณ 1 ใน 5 ของผู้เข้ารับการผ่าตัดต้อกระจกราว 5 ล้านคนต่อปีในสหรัฐฯ มีภาวะต้อหินหรือความดันลูกตาสูงร่วมด้วย ก่อให้เกิดตลาดที่สามารถเข้าถึงได้มูลค่า 13,000 ล้านดอลลาร์ตามที่เขาบรรยายไว้

• ผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติในสหรัฐฯ โดยประมาณ: 1 ล้านคนต่อปี
• ผู้ป่วยที่มีคุณสมบัตินอกสหรัฐฯ โดยประมาณ: 5.4 ล้านคนต่อปี
• ผลิตภัณฑ์อ้างอิงที่ใช้ในการประมาณการตลาดของบริษัท: iDose ที่มีต้นทุนการซื้อขายส่ง $13,950

Dennewill กล่าวว่าผลิตภัณฑ์หลักของบริษัทอย่าง BIM-IOL หรือ Bimatoprost Intraocular Lens ได้รับการออกแบบมาเพื่อส่งมอบสารอนาล็อกพรอสตาแกลนดินได้นานถึง 3 ปี เลนส์จะถูกประกอบในห้องผ่าตัด ณ เวลาที่ผ่าตัด โดยใช้แผ่นยา 2 แผ่นที่โหลดบนเลนส์ SpyGlass ระบุว่ากระบวนการนี้ไม่ต้องการให้ศัลยแพทย์เปลี่ยนเทคนิคมาตรฐานหรือซื้อเครื่องมือใหม่

• ยาที่ใช้: bimatoprost ซึ่งเป็นยารักษาต้อหินที่วางตลาดมากกว่า 25 ปี
• วัตถุดิบของเลนส์: อะคริลิกชนิดไม่ชอบน้ํา ซึ่งเป็นประเภทเดียวกับที่คู่แข่งรายใหญ่ใช้
• ความเข้ากันได้กับอุปกรณ์ฉีด: อุปกรณ์ฉีดเลนส์ตาชนิดสําเร็จรูปทั่วไป
• กระบวนการผ่าตัด: การผ่าตัดต้อกระจกมาตรฐาน โดยไม่มีขั้นตอนใหม่เพิ่มเติม

บริษัทระบุว่าสิ่งนี้มีความสําคัญ เนื่องจากการผ่าตัดต้อหินแบบรุกรานน้อยที่สุด (MIGS) มักดําเนินการโดยศัลยแพทย์ต้อกระจกเพียงประมาณหนึ่งในสามเท่านั้น SpyGlass โต้แย้งว่าแนวทางของตนสามารถใช้ได้โดยศัลยแพทย์ต้อกระจกทุกราย ซึ่งถือเป็นข้อได้เปรียบเชิงพาณิชย์ที่สําคัญ

ข้อมูลทางคลินิก

SpyGlass อ้างอิงผลการทดลองทางคลินิกจาก 2 การศึกษาเป็นหลัก บริษัทระบุว่าข้อมูลชี้ให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์สามารถลดความดันได้อย่างยั่งยืน ในขณะที่ยังคงรักษาเป้าหมายด้านการมองเห็นของการผ่าตัดต้อกระจก

การศึกษาครั้งแรกในมนุษย์ ข้อมูล 3 ปี:

• มีผู้ป่วย 23 รายที่ลงทะเบียนในฮอนดูรัส
• 95% ของผู้ป่วย หรือ 20 จาก 21 รายที่ถึงจุดสิ้นสุดปีที่ 3 ไม่ต้องใช้ยาหยอดลดความดันลูกตา
• ความดันลูกตาเฉลี่ยลดลง 37%
• ผู้ป่วย 100% มีความคมชัดในการมองเห็นระยะไกลที่ดีที่สุดที่ 20/30 หรือดีกว่า
• ผลข้างเคียงถูกอธิบายว่าคล้ายกับการผ่าตัดต้อกระจกทั่วไป

การทดลอง Phase I/II ข้อมูล 12 เดือน:

• มีผู้ป่วยมากกว่า 100 รายที่ลงทะเบียนใน 22 ศูนย์
• 98% ของผู้ป่วยหยุดใช้ยาหยอดลดความดันลูกตา
• ความดันลูกตาเฉลี่ยลดลง 34% ที่ 12 เดือน
• ผู้ป่วย 100% มีความคมชัดในการมองเห็นระยะไกลที่ดีที่สุดที่ 20/32 หรือดีกว่า
• การศึกษาเปรียบเทียบ BIM-IOL กับ IOL เชิงพาณิชย์จาก Alcon, Johnson & Johnson หรือ Bausch + Lomb บวกกับยาหยอด timolol วันละ 2 ครั้ง เทียบกับ BIM-IOL ร่วมกับน้ําตาเทียม
• ขนาดยา 78 ไมโครกรัมได้รับการคัดเลือกสําหรับ Phase III และการนําออกสู่ตลาด

Dennewill กล่าวว่าผลลัพธ์ถือเป็น "ดีที่สุดในระดับเดียวกัน" สําหรับผลิตภัณฑ์ประเภทนี้ และเทียบได้กับการผ่าตัดต้อหินที่รุกรานมากกว่า เขายังตั้งข้อสังเกตว่าบริษัทพบการปล่อยยาที่สม่ําเสมอตั้งแต่ปีที่ 1 ถึงปีที่ 3 ในการทดสอบในหลอดทดลอง และแพลตฟอร์มนี้แสดงให้เห็นความสามารถในการขยายเกิน 7 ปีในงานวิจัยก่อนคลินิก

โปรแกรม Phase III และสถานะการพัฒนา

SpyGlass ระบุว่าขณะนี้กําลังดําเนินการศึกษา Phase III จํานวน 2 การศึกษา โดยแต่ละการศึกษามีผู้ป่วย 400 ราย รวมทั้งสิ้น 800 รายใน 90 ศูนย์ที่เปิดดําเนินการ การทดลองเริ่มต้นในปี 2025 และดําเนินการภายในองค์กร ทําให้บริษัทมีการควบคุมการปฏิบัติงานอย่างเต็มที่

• จํานวนผู้ป่วยลงทะเบียน Phase III ทั้งหมด: 800 ราย
• การออกแบบการศึกษา: สุ่มแบบหนึ่งต่อหนึ่งเทียบกับกลุ่มควบคุมเดียวกับที่ใช้ใน Phase II
• จุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลัก: ความดันลูกตาที่ตรงเวลาในสัปดาห์ที่ 2, 6 และ 12 รวมถึงสัดส่วนดวงตาที่ศึกษาที่บรรลุ 20/40 หรือดีกว่าที่ 12 เดือน
• จุดสิ้นสุดรอง: การลดความดัน การใช้ยา และประสิทธิภาพการมองเห็นถึง 3 ปี
• สถานะปัจจุบัน: ผ่านมาเพิ่งเกินหนึ่งปีของการศึกษา ทุกอย่างเป็นไปตามแผน
• ขนาดยาที่ทดสอบ: ขนาดยา 78 ไมโครกรัมเท่านั้น

บริษัทระบุว่าคาดว่าการลงทะเบียน Phase III จะเสร็จสิ้นในปี 2027 ตามด้วยการยื่น NDA ตามแผนในปี 2028 และการเปิดตัวที่เป็นไปได้ในปี 2029

ผลประกอบการทางการเงินและการเบิกจ่าย

SpyGlass ระบุว่างบดุลยังคงแข็งแกร่ง บริษัทรายงานเงินสด 234.2 ล้านดอลลาร์ ณ สิ้นไตรมาสที่ 2 และระบุว่าเพียงพอสําหรับการดําเนินงานถึงปี 2028

• เงินสดในมือ ณ สิ้นไตรมาส 2: 234.2 ล้านดอลลาร์
• ระยะเวลาเงินสดเพียงพอ: ถึงปี 2028

ในส่วนของการเบิกจ่าย บริษัทระบุว่าได้วางแผนเส้นทางที่ควรช่วยลดความไม่แน่นอนเชิงพาณิชย์ บริษัทคาดว่าจะได้รับการอนุมัติผ่าน NDA แบบ 505(b)(2) ซึ่งเป็นเส้นทางที่สามารถอาศัยข้อมูลที่มีอยู่ได้บางส่วน สําหรับการชําระเงิน SpyGlass ระบุว่าการผ่าตัดต้อกระจกใช้รหัส CPT ประเภท I อยู่แล้ว ในขณะที่รหัส CPT ประเภท III ใหม่สําหรับส่วนประกอบการส่งยาได้รับการออกในเดือน พ.ค. 2024 ส่วนตัวยาจะได้รับการเบิกจ่ายผ่าน J-code โดยทั่วไปที่ราคาขายเฉลี่ยบวก 6%

• เส้นทางการอนุมัติ: NDA แบบ 505(b)(2)
• การเบิกจ่ายค่าผ่าตัด: รหัส CPT ประเภท I ที่มีอยู่สําหรับการผ่าตัดต้อกระจก
• การเบิกจ่ายการส่งยา: รหัส CPT ประเภท III ที่ออกในเดือน พ.ค. 2024
• การเบิกจ่ายยา: J-code โดยปกติจ่ายที่ราคาขายเฉลี่ยบวก 6%
• แผนหลังการอนุมัติ: เจรจากับผู้รับเหมาบริหาร Medicare เกี่ยวกับเวลาและความพยายามของศัลยแพทย์

ไปป์ไลน์นอกเหนือจากผลิตภัณฑ์หลัก

SpyGlass ยังได้หารือเกี่ยวกับแพลตฟอร์มที่สอง ได้แก่ BIM-Drug Ring System หรือ BIM-DRS ซึ่งแตกต่างจาก BIM-IOL ตรงที่สามารถวางได้ทุกเวลาหลังการผ่าตัดต้อกระจก รวมถึงหลายปีต่อมาในฐานะตัวเลือกการรักษาซ้ํา

• รูปแบบ: ระบบวงแหวนยาที่วางบนเลนส์ที่มีอยู่ใน ciliary sulcus
• กรณีการใช้งาน: ตัวเลือกการรักษาซ้ําที่เป็นไปได้หลังการผ่าตัดต้อกระจก
• การศึกษาครั้งแรกในมนุษย์: วางแผนจะเริ่มในช่วงปลายปี 2024
• ขนาดยาที่อยู่ระหว่างการศึกษา: เวอร์ชัน 3 ปีและ 7 ปี

บริษัทระบุว่ายังมีไปป์ไลน์การค้นพบโมเลกุลด้านจักษุวิทยาที่ได้รับการทดสอบสําหรับการส่งยาแบบควบคุม และอาจนํามาใช้ในโปรแกรมในอนาคต

เหตุใดบริษัทจึงบอกว่าผลิตภัณฑ์นี้มีความสําคัญ

Dennewill นําเสนอต้อหินในฐานะปัญหาสาธารณสุขที่สําคัญ เขาเรียกมันว่า "โจรเงียบแห่งการมองเห็น" เนื่องจากผู้ป่วยมักไม่รู้สึกถึงความดันลูกตาที่สูงขึ้นจนกว่าการสูญเสียการมองเห็นจะเริ่มต้น เขาระบุว่ามีผู้คนมากกว่า 80 ล้านคนทั่วโลกที่อยู่กับโรคนี้

• ต้อหินส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 80 ล้านคนทั่วโลก
• การสูญเสียการมองเห็นไม่สามารถย้อนกลับได้เมื่อเกิดขึ้นแล้ว
• การรักษาด้วยยาหยอดตาในปัจจุบันมีการปฏิบัติตามที่ไม่ดี
• ผู้ป่วยมากกว่าครึ่งหนึ่งไม่ได้รับยาตามใบสั่งแพทย์ภายใน 6 เดือน

เขากล่าวว่าสาเหตุรวมถึงภาระทางการเงิน อาการแดงและระคายเคือง และความไม่สะดวกของการรักษาทุกวัน SpyGlass โต้แย้งว่าการฝังยาออกฤทธิ์นานที่ส่งมอบระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกสามารถช่วยแก้ไขปัญหาเหล่านั้นได้โดยไม่ขัดขวางตัวเลือกการรักษาในอนาคต บริษัทระบุว่าผู้ป่วยยังสามารถกลับมาใช้ยาหยอดตา เลเซอร์ ผลิตภัณฑ์ส่งยาอื่นๆ หรือการผ่าตัดได้หากจําเป็น

อัปเดตการดําเนินงานและทีมงาน

SpyGlass ระบุว่างานพัฒนาของตนดําเนินการโดยมุ่งเน้นที่การปฏิบัติ บริษัทระบุว่า BIM-IOL ถูกโหลดในห้องผ่าตัดโดยช่างเทคนิค และแผ่นยาจะถูกวางบนขอบของเลนส์ แผ่นยาเหล่านี้มองเห็นได้เฉพาะเมื่อรูม่านตาขยายเต็มที่ และมองไม่เห็นที่กล้องส่องตรวจเมื่อรูม่านตากลับสู่ขนาดปกติ

• การประกอบ: ดําเนินการในห้องผ่าตัด ณ เวลาผ่าตัด
• แผ่นยา: แผ่น 2 แผ่นโหลดบนขอบเลนส์
• การมองเห็น: มองเห็นได้เฉพาะเมื่อขยายเต็มที่ มองไม่เห็นที่กล้องส่องตรวจหลังผ่าตัด
• วัตถุดิบและเครื่องมือ: วัตถุดิบเลนส์ที่ได้รับการรับรองจาก FDA มาตรฐานและอุปกรณ์ฉีดที่มีอยู่

Dennewill กล่าวว่าผู้นําของบริษัทมีประสบการณ์รวมหลายสิบปีในด้านจักษุวิทยา รวมถึงความเชี่ยวชาญด้านการพาณิชย์ การพัฒนาผลิตภัณฑ์ การเงิน และการเปิดตัว SpyGlass ยังระบุว่าการคุ้มครองสิทธิบัตรขยายไปไกลเกินปี 2039

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ไม่มีการจัดช่วงถามตอบ การนําเสนอสิ้นสุดลงหลังจาก Dennewill กล่าวคําเตรียมการเสร็จสิ้น

SpyGlass ระบุว่าโปรแกรมหลักยังคงเป็นไปตามกําหนดการ โดยมีข้อมูลทางคลินิกและหมุดหมายด้านกฎระเบียบเพิ่มเติมรออยู่ข้างหน้า ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน