GRAIL ในงาน Morgan Stanley: FDA และการคุ้มครองประกันคือกุญแจสําคัญ

เมื่อวันจันทร์ที่ 14 ก.ย. 2026 GRAIL (GRAL) ได้ใช้เวที Morgan Stanley’s 24th Annual Global Healthcare Conference นําเสนอกรณีที่คุ้นเคยแต่ชัดเจนยิ่งขึ้นสําหรับการตรวจเลือด Galleri โดยบริษัทระบุว่ากําลังเข้าใกล้ช่วงการค้าเชิงพาณิชย์ที่กว้างขึ้น แต่ต้องอาศัยหลักฐานทางคลินิก การอนุมัติจาก FDA และการคุ้มครองจากผู้จ่ายเงินที่ก้าวหน้าไปพร้อมกัน ข้อความดังกล่าวมีน้ําเสียงในแง่บวก แต่ยังสะท้อนถึงข้อจํากัดของตลาดในปัจจุบัน ซึ่งการนําไปใช้ยังคงกระจุกตัวอยู่ในกลุ่มผู้ใช้งานช่วงแรก และการเบิกจ่ายในวงกว้างยังอยู่ข้างหน้า

ประเด็นสําคัญ

• GRAIL กล่าวว่า Galleri อยู่ที่จุดเปลี่ยน โดยมีหลักฐานทางคลินิก การอนุมัติจาก FDA และการคุ้มครองเป็นเส้นทางสู่การนําไปใช้ในวงกว้าง
• ปริมาณการใช้ Galleri เพิ่มขึ้น 35% เมื่อเทียบกับปีก่อน ได้รับแรงหนุนจากจํานวนผู้สั่งจ่ายที่มากขึ้น การนําไปใช้ในระบบสุขภาพ และเครื่องมือสั่งซื้อดิจิทัลที่ใช้งานง่ายขึ้น
• บริษัทเน้นย้ําตัวชี้วัดการทดสอบที่แข็งแกร่ง รวมถึงค่าพยากรณ์เชิงบวกที่สูงกว่า 60% ความจําเพาะสูงกว่า 99.5% และความแม่นยําของ Cancer Signal Origin สูงกว่า 90%
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการศึกษา NHS-Galleri ไม่บรรลุเป้าหมายหลัก แต่ยังคงแสดงผลลัพธ์ที่มีนัยสําคัญ รวมถึงมะเร็งระยะที่ IV ที่ลดลง และมะเร็งระยะแรกที่ตรวจพบได้มากขึ้น
• GRAIL กําลังเตรียมพร้อมสําหรับการพิจารณาของ FDA จากนั้นคาดว่าจะผลักดันการหารือกับผู้จ่ายเงิน งาน CMS coverage และการขยายตัวในต่างประเทศในวงกว้างขึ้น

หลักฐานทางคลินิกยังคงเป็นหัวใจหลักของการนําเสนอ

Eric Fung ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์กล่าวว่า GRAIL ใช้เวลาเก้าปีในการสร้างวิทยาศาสตร์เบื้องหลัง Galleri ซึ่งเป็นการทดสอบตรวจหามะเร็งหลายชนิดในระยะแรกของบริษัท เขาอธิบายว่าผลิตภัณฑ์กําลังเปลี่ยนจากการเป็นตัวเลือกเฉพาะกลุ่มสําหรับผู้ใช้งานช่วงแรก ไปสู่บทบาทที่เป็นมาตรฐานมากขึ้นในการดูแลเชิงป้องกัน

• การนําเสนอข้อมูลล่าสุดของบริษัทในงาน ASCO 2024 รวมถึงผลลัพธ์จาก NHS-Galleri และ PATHFINDER 2
• NHS-Galleri มีผู้เข้าร่วม 140,000 คน โดย 70,000 คนอยู่ในกลุ่มที่ได้รับการแทรกแซง
• PATHFINDER 2 มีผู้เข้าร่วม 35,000 คน โดย 25,000 คนรวมอยู่ในแพ็กเกจ FDA
• GRAIL กล่าวว่าหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริงขณะนี้ครอบคลุมบุคคลมากกว่า 100,000 คนที่ได้รับการทดสอบในการปฏิบัติทางคลินิก

Fung กล่าวว่าการศึกษา NHS ไม่บรรลุเป้าหมายที่กําหนดไว้ล่วงหน้าในการลดมะเร็งระยะที่ III และ IV รวมกัน อย่างไรก็ตาม เขาชี้ให้เห็นถึงสิ่งที่เขาเรียกว่าความแตกต่างที่สําคัญในข้อมูล:

• มะเร็งระยะที่ IV ลดลง
• พบมะเร็งระยะที่ I และ II มากกว่าการตรวจคัดกรองที่แนะนําตามแนวทาง NHS ทั้งหมดรวมกัน
• ค่าพยากรณ์เชิงบวกสูงกว่า 60% ซึ่งบริษัทกล่าวว่าสูงกว่าการตรวจคัดกรองมะเร็งชนิดเดียวประมาณ 10 เท่า
• ประมาณ 70% ของมะเร็งที่ตรวจพบอยู่ในระยะที่ I ถึง III
• ประมาณ 80% ของผู้ที่มีมะเร็งระยะที่ I ถึง III ใน PATHFINDER 2 ได้รับการรักษาที่มุ่งหวังการรักษาให้หาย

GRAIL ยังกล่าวอีกว่า Galleri ตรวจพบมะเร็งเต้านม ลําไส้ใหญ่ และปอดในจํานวนที่มีนัยสําคัญ แม้ว่ามะเร็งเหล่านั้นจะมีโปรแกรมตรวจคัดกรองที่กําหนดไว้แล้ว บริษัทกล่าวว่าการทดสอบยังสามารถตรวจพบมะเร็งที่เกิดขึ้นระหว่างการตรวจ ผู้ที่ไม่มีคุณสมบัติสําหรับการตรวจคัดกรอง และผู้ที่ยังไม่ได้รับการตรวจคัดกรองตามกําหนด

แรงผลักดันทางการเงินและเชิงพาณิชย์

แม้ว่า GRAIL จะไม่ได้นําเสนอการอัปเดตผลประกอบการเต็มรูปแบบในบทสรุป แต่ก็ชี้ให้เห็นถึงการเติบโตทางการค้าและความคืบหน้าในการดําเนินงาน

• ปริมาณการใช้ Galleri เพิ่มขึ้น 35% เมื่อเทียบกับปีก่อนในไตรมาสล่าสุด
• บริษัทกล่าวว่าการเติบโตมาจากผู้สั่งจ่ายที่มากขึ้น การใช้งานประจําที่เพิ่มขึ้นในหมู่แพทย์ที่มีอยู่ และเครื่องมือสั่งซื้อดิจิทัลที่ดีขึ้น
• GRAIL กล่าวว่าได้แบ่งกลุ่มผู้สั่งจ่ายออกเป็นผู้ใช้งานความถี่ต่ําและผู้ใช้งานประจําปริมาณสูง โดยการศึกษาและประสบการณ์ช่วยผลักดันให้แพทย์หันมาใช้งานเป็นประจํา
• ระบบสุขภาพ เช่น Rush, Mayo Clinic และ Dana-Farber ได้ประกาศการนําไปใช้และกําลังเผยแพร่ข้อมูลประสบการณ์ของตนเอง

บริษัทกล่าวว่าทีมงานภาคสนามมุ่งเน้นไปที่แพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็ง แพทย์ดูแลเบื้องต้น และผู้บริหารระบบสุขภาพ โดยใช้ข้อมูลทางคลินิกล่าสุดเพื่อแสดงสิ่งที่เรียกว่า "ชั้นถัดไปของหัวหอม" ในประสิทธิภาพของ Galleri

การอัปเดตการดําเนินงานและการเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการทํางาน

GRAIL กล่าวว่ากําลังพยายามลดความยุ่งยากในกระบวนการสั่งซื้อและการเก็บตัวอย่าง ซึ่งเป็นประเด็นสําคัญสําหรับการนําไปใช้ในวงกว้าง

• Epic และ athenahealth รองรับการผสานรวมการสั่งซื้อผ่านระเบียนสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์แล้ว
• Quest Diagnostics ต่ออายุความร่วมมือหลายปีกับ GRAIL
• การผสานรวมศูนย์เจาะเลือด Quest Phlebotomy ออกแบบมาเพื่อให้การเจาะเลือดง่ายขึ้นและลดความยุ่งยากสําหรับผู้ป่วย
• บริษัทกล่าวว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มีความสําคัญ เพราะความสะดวกสามารถช่วยเปลี่ยนผู้ใช้งานเป็นครั้งคราวให้กลายเป็นผู้ใช้งานประจําได้

GRAIL ยังกล่าวว่ายังคงลงทุนในสิ่งอํานวยความสะดวกที่ Research Triangle Park เพื่อปรับปรุงปริมาณงานและลดต้นทุนสินค้าที่ขายได้เมื่อเวลาผ่านไป Fung กล่าวว่า Galleri เวอร์ชันปัจจุบันไม่เหมือนกับที่ใช้ในงาน PATHFINDER ก่อนหน้า และผลิตภัณฑ์จะยังคงพัฒนาต่อไปผ่านการเรียนรู้ของเครื่องและปัญญาประดิษฐ์

• การพัฒนาในปัจจุบันกําลังเปลี่ยนจากโมเดล "ภาพนิ่ง" ไปสู่โมเดล "ภาพยนตร์" ที่ติดตามการเปลี่ยนแปลงเมื่อเวลาผ่านไป
• เวอร์ชันในอนาคตคาดว่าจะมีความเป็นส่วนตัวมากขึ้น
• บริษัทอ้างถึงการพัฒนาซ้ําอย่างต่อเนื่องผ่านเวอร์ชัน 4, 5 และ 6

เส้นทางด้านกฎระเบียบและความคาดหวังจาก FDA

การอภิปรายส่วนใหญ่มุ่งเน้นไปที่การประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา FDA ที่กําลังจะมาถึง และสิ่งที่ GRAIL คาดว่าหน่วยงานกํากับดูแลจะตรวจสอบ

• การยื่น PMA อ้างอิงจากข้อมูลติดตามผล 12 เดือนจากผู้ป่วย PATHFINDER 2 จํานวน 25,000 คนแรก ข้อมูลรอบแพร่หลายของ NHS-Galleri และข้อมูลการศึกษาเชื่อมโยง
• GRAIL กล่าวว่า FDA จะพิจารณาว่าประโยชน์ที่น่าจะได้รับมีมากกว่าความเสี่ยงที่น่าจะเกิดขึ้นหรือไม่
• บริษัทคาดว่าหน่วยงานกํากับดูแลจะมุ่งเน้นไปที่ค่าพยากรณ์เชิงบวก ความจําเพาะ ความแม่นยําของ Cancer Signal Origin การกระจายระยะ และความปลอดภัย

Fung กล่าวว่ากรอบการทํางานของ FDA จากการอภิปรายคณะกรรมการที่ปรึกษาปี 2023 เน้นข้อกําหนด MCED หลักสี่ประการ:

• คุณลักษณะประสิทธิภาพสูง รวมถึงความจําเพาะสูงกว่า 99%
• คําแนะนํา Cancer Signal Origin ที่ชัดเจนสําหรับแพทย์
• การติดฉลากที่ระบุว่าการทดสอบ MCED ไม่ได้แทนที่การตรวจคัดกรองที่แนะนําตามแนวทาง
• การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมสําหรับหลักฐานด้านประโยชน์ แม้ว่าจะไม่จําเป็นสําหรับการอนุมัติด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย

GRAIL กล่าวว่าข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องแสดงให้เห็นความจําเพาะสูงกว่า 99.5% ซึ่งสูงกว่าเกณฑ์มาตรฐาน 99.0% ของ FDA และความแม่นยําของ Cancer Signal Origin สูงกว่า 90% บริษัทยังกล่าวอีกว่าอัตราการทําหัตถการแบบรุกล้ําในประชากร MCED ต่ํากว่าในผู้หญิงที่ได้รับการตรวจแมมโมแกรมตามแนวทาง

กลยุทธ์การคุ้มครองหลังการดําเนินการของ FDA

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการอนุมัติจาก FDA จะเป็นขั้นตอนการตรวจสอบภายนอกที่สําคัญ แม้ว่าจะไม่ใช่ขั้นตอนสุดท้ายในการนําไปใช้เชิงพาณิชย์

• GRAIL คาดว่าการอนุมัติจาก FDA จะช่วยลดเสียงรบกวนจากการแข่งขัน
• บริษัทกล่าวว่าการอนุมัติควรช่วยการสนทนากับผู้จ่ายเงินโดยให้การทบทวนข้อมูลจากภายนอกที่ชัดเจน
• ฝ่ายบริหารอธิบายการคุ้มครองว่าเป็น "เป้าหมายสุดท้าย" สําหรับการเข้าถึงในวงกว้าง

หลังการอนุมัติ GRAIL คาดว่าจะเดินหน้าสู่การหารือ CMS National Coverage Determination โดยกล่าวว่าการศึกษา REACH ซึ่งดําเนินการในผู้รับสิทธิ Medicare โดยมีข้อมูลจาก CMS จะเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการนั้น

• REACH เริ่มต้นในปี 2021 ถึง 2022
• ข้อมูลระหว่างกาลของ REACH คาดว่าจะช่วยสนับสนุนการหารือด้านประโยชน์และประสิทธิภาพเฉพาะสําหรับ Medicare
• GRAIL ยังวางแผนที่จะนําเสนอหลักฐานในการประชุมสําคัญ เช่น ASCO, AACR และ ESMO อย่างต่อเนื่อง

สําหรับผู้จ่ายเงินเชิงพาณิชย์ GRAIL กล่าวว่ามีการคุ้มครองบางส่วนอยู่แล้วผ่านนายจ้างที่ประกันตนเองและผู้บริหารบุคคลที่สาม โดยคาดว่าการอนุมัติจาก FDA จะเร่งการหารือกับผู้จ่ายเงินในวงกว้างขึ้นและสนับสนุนโปรแกรมนําร่องในประชากรที่คัดเลือก

การขยายตัวในต่างประเทศและการนําไปใช้ในระบบสุขภาพ

GRAIL กล่าวว่าเห็นโอกาสในการเติบโตนอกสหรัฐอเมริกาเช่นกัน

• ความร่วมมือกับ Samsung มีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการเข้าสู่ตลาดใน เกาหลีใต้ ญี่ปุ่น และ สิงคโปร์
• บริษัทกล่าวว่าการอนุมัติจาก FDA จะช่วยในการหารือกับหน่วยงานกํากับดูแลและผู้จ่ายเงินในระบบผู้จ่ายเงินรายเดียวในต่างประเทศด้วย
• บทเรียนจาก NHS England กําลังเป็นข้อมูลสําคัญในการที่ GRAIL เข้าหาการสร้างความตระหนัก การบริหารการทดสอบ การส่งคืนผลลัพธ์ การคัดแยกสัญญาณ และการมีส่วนร่วมกับผู้ป่วยอีกครั้ง

ในประเทศ GRAIL กล่าวว่าระบบสุขภาพขนาดใหญ่มีความสําคัญเพราะสามารถสร้างเส้นทางสู่การใช้งานประจําได้ บริษัทชี้ให้เห็น Rush, Mayo Clinic และ Dana-Farber เป็นตัวอย่างขององค์กรที่กําลังเผยแพร่ข้อมูลประสบการณ์แล้ว

• GRAIL กล่าวว่าการนําไปใช้ของแพทย์ขึ้นอยู่กับหลักฐาน ความง่ายในการสั่งซื้อ และประสบการณ์เชิงบวกของผู้ป่วย
• บริษัทกล่าวว่าแพทย์ที่สั่งการทดสอบหลายร้อยครั้งมักมีความมั่นใจมากขึ้นหลังจากเห็นมะเร็งที่ตรวจพบในทางปฏิบัติ
• ความคิดเห็นสาธารณะจากผู้ใช้งานปริมาณสูง กล่าวกัน ช่วยเสริมรูปแบบนั้น

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในช่วงถามตอบ Fung กลับมาที่แนวคิดหลายครั้งว่าการเติบโตของ Galleri ขับเคลื่อนโดยการผสมผสานระหว่างหลักฐาน การปรับปรุงขั้นตอนการทํางาน และประสบการณ์

• เขากล่าวว่าการเพิ่มขึ้นของปริมาณ 35% มาจากสามแหล่ง ได้แก่ ผู้ใช้งานประจําที่มากขึ้น การนําไปใช้ในระบบสุขภาพ และการเพิ่มประสิทธิภาพด้านสุขภาพดิจิทัล
• เขากล่าวว่าข้อมูล ASCO ล่าสุดสร้างความประทับใจให้กับแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็งและแพทย์ดูแลเบื้องต้น เพราะแสดงให้เห็นการลดลงของมะเร็งระยะที่ IV การลดลงของการเข้าห้องฉุกเฉิน และมะเร็งระยะแรกที่มากกว่าการตรวจคัดกรองตามแนวทางเพียงอย่างเดียว
• เขากล่าวว่า GRAIL ชอบที่จะพูดถึงประสิทธิภาพโดยรวม รวมถึงค่าพยากรณ์เชิงบวกมากกว่า 60% และความไวประมาณ 60% สําหรับมะเร็งที่อันตรายที่สุด 12 ชนิด

Fung ยังตอบคําถามเกี่ยวกับความหมายของการตรวจพบ "ในระยะแรก"

• เขากล่าวว่า GRAIL มองการตรวจพบในระยะแรกทั้งในแง่ระยะและการตรวจพบก่อนที่จะระบุได้ด้วยวิธีอื่น
• เขากล่าวว่าประมาณ 70% ของมะเร็งที่ตรวจพบอยู่ในระยะที่ I ถึง III
• เขากล่าวว่า 80% ของกรณีระยะที่ I ถึง III ใน PATHFINDER 2 ได้รับการรักษาที่มุ่งหวังการรักษาให้หาย

ในเรื่องการติดฉลาก เขากล่าวว่าบริษัทคาดว่าฉลาก FDA ฉบับสุดท้ายจะเน้นการรายงานที่ตรวจพบสัญญาณ อธิบายการกระจายของประเภทมะเร็งที่พบในการศึกษา และระบุข้อจํากัดใดๆ ในมะเร็งที่หายาก ในขณะที่ยังคงระบุให้ชัดเจนว่า Galleri ไม่ได้แทนที่การตรวจคัดกรองมาตรฐาน

เขายังกล่าวอีกว่าประชากรที่ตั้งใจใช้งานน่าจะยังคงเป็นผู้

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน