Moderna ในงาน Morgan Stanley: ความก้าวหน้าด้านมะเร็งและการเติบโตของวัคซีน

เมื่อวันจันทร์ที่ 14 ก.ย. 2026 Moderna (MRNA) ได้ใช้เวที Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference เพื่อนําเสนอทิศทางเชิงกลยุทธ์ที่ชัดเจนยิ่งขึ้น ได้แก่ ไปป์ไลน์ด้านมะเร็งวิทยาที่มีแนวโน้มดีในด้านหนึ่ง และธุรกิจวัคซีนที่ขยายตัวกว้างขึ้นในอีกด้านหนึ่ง บริษัทชี้ให้เห็นข้อมูลที่น่าสนใจเกี่ยวกับมะเร็งผิวหนังสําหรับวัคซีนมะเร็งเฉพาะบุคคล พร้อมทั้งเตือนว่าเรื่องการกําหนดราคา ขั้นตอนด้านกฎระเบียบ และผลตอบแทนเชิงพาณิชย์ระยะยาวยังอยู่ระหว่างการดําเนินการ

ประเด็นสําคัญ

• Moderna กล่าวว่าการศึกษา intismeran สําหรับมะเร็งผิวหนังให้ผลประโยชน์เชิง adjuvant ที่มีนัยสําคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกเป็นครั้งแรกเมื่อเปรียบเทียบกับ KEYTRUDA ในบริบทนี้
• บริษัทยังคงเป้าหมายคุ้มทุนในปี 2028 และระบุว่าธุรกิจวัคซีนของบริษัทมีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติแล้ว 5 รายการ
• Moderna ระบุว่าได้รักษาผู้ป่วยด้วย intismeran ไปแล้วประมาณ 3,000 รายใน 40 กว่าประเทศ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการผลิตระดับเชิงพาณิชย์
• ฝ่ายบริหารระบุว่าโรงงานในเมือง Marlborough รัฐแมสซาชูเซตส์ สามารถขยายกําลังการผลิตได้เจ็ดเท่าภายใน 12 เดือนนับจากเวลาที่เริ่มดําเนินการ และควรรองรับความต้องการในช่วงเปิดตัวเบื้องต้นได้โดยไม่ต้องใช้โรงงานแห่งที่สอง
• Moderna คาดว่าจะมีข้อมูลด้านมะเร็งวิทยาทยอยออกมาในช่วงหลายปีข้างหน้า รวมถึงผลการศึกษาจากมะเร็งปอด มะเร็งผิวหนัง มะเร็งไต และมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ

มะเร็งวิทยาขึ้นแท่นศูนย์กลาง

Stephen Hoge ประธานบริษัทกล่าวว่าพัฒนาการที่สําคัญที่สุดคือผลการทดลองระยะที่ 3 แบบ adjuvant สําหรับมะเร็งผิวหนังของ intismeran หรือ INT ซึ่งเป็นวัคซีน neoantigen เฉพาะบุคคลที่พัฒนาร่วมกับ Merck

• Hoge กล่าวว่าการศึกษาดังกล่าวแสดงให้เห็น "ผลที่มีนัยสําคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก"
• เขาเสริมว่านี่เป็น "ครั้งแรกที่บริษัทใดบริษัทหนึ่งสามารถบรรลุประโยชน์ในระดับนั้นเหนือ KEYTRUDA ในบริบท adjuvant สําหรับมะเร็งผิวหนัง"
• Moderna ระบุว่าผลลัพธ์นี้สนับสนุนมุมมองที่บริษัทยึดถือมานานว่าการกระตุ้น T-cell สามารถสร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งต่อเนื้องอกได้

บริษัทระบุว่าข้อมูลมะเร็งผิวหนังมีความสําคัญไม่เพียงแค่สําหรับโรคนั้น แต่ยังสําคัญต่อแพลตฟอร์มมะเร็งวิทยาในวงกว้างด้วย Moderna เชื่อว่าผลลัพธ์นี้อาจช่วยยืนยันแนวทางของบริษัทในมะเร็งชนิดอื่น ๆ และสนับสนุนการตัดสินใจพัฒนาในอนาคต

Hoge กล่าวว่าสมมติฐานทางวิทยาศาสตร์ของบริษัทได้รับการพัฒนามากว่า 10 ปีแล้ว ในคําพูดของเขา คําถามคือการกระตุ้น T-cell ให้จดจําเนื้องอกสามารถกระตุ้นการตอบสนองที่มีนัยสําคัญได้หรือไม่ Moderna กล่าวว่าคําตอบดูเหมือนจะใช่ อย่างน้อยในบริบทของมะเร็งผิวหนัง แม้จะย้ําว่ายังต้องการข้อมูลเพิ่มเติม

โปรแกรมทางคลินิกหลักและแผนที่การทดลอง

Moderna ระบุว่าโปรแกรม INT ของบริษัทมีการทดลองทางคลินิกที่ดําเนินอยู่ 9 รายการร่วมกับ Merck

• การศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่มสามรายการกําลังดําเนินอยู่ รวมถึงโปรแกรมมะเร็งปอดและมะเร็งผิวหนัง
• การศึกษาระยะที่ 2 ในมะเร็งเซลล์ไตและมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบ muscle-invasive ได้รับการลงทะเบียนครบถ้วนแล้วและขับเคลื่อนด้วยเหตุการณ์
• การศึกษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบ non-muscle-invasive ยังดําเนินอยู่ แม้ยังไม่ได้รับการลงทะเบียนครบถ้วน
• การทดลองระยะที่ 3 สําหรับมะเร็งผิวหนังมีผู้ป่วยประมาณ 800 ราย
• บริษัทระบุว่ามีการศึกษาระยะที่ 2-B หลายรายการดําเนินอยู่ในเนื้องอกหลายประเภท

Moderna คาดว่าข้อมูลจะทยอยออกมาเป็นระลอกในช่วงหลายปี โดยระบุว่าผลการอ่านค่าของมะเร็งผิวหนังเป็นก้าวสําคัญแรก แต่ไม่ใช่ขั้นสุดท้าย หากข้อมูลมะเร็งผิวหนังยังคงพัฒนาได้ดี บริษัทกล่าวว่าการศึกษามะเร็งไตและมะเร็งกระเพาะปัสสาวะอาจกลายเป็นเส้นทางสู่การขึ้นทะเบียน

Hoge กล่าวว่าบริษัทกําลังพิจารณาโรคในระยะก่อนหน้า โอกาสในการใช้ยาเดี่ยว และกลยุทธ์การรักษาซ้ําที่เป็นไปได้สําหรับผู้ป่วยที่เนื้องอกมีการเปลี่ยนแปลงตามเวลา ยังไม่มีข้อมูลทางคลินิกสําหรับการรักษาซ้ํา แต่ Moderna กล่าวว่าแนวคิดนี้มีความเป็นไปได้ทางวิทยาศาสตร์

เหตุใด Moderna จึงเชื่อว่าแพลตฟอร์มนี้สามารถขยายเกินกว่ามะเร็งผิวหนัง

ฝ่ายบริหารโต้แย้งว่าแนวทางการกระตุ้น T-cell อาจทํางานแตกต่างจากยายับยั้ง checkpoint และด้วยเหตุนี้อาจไม่ปฏิบัติตามกฎเดียวกัน

• ข้อมูลระยะที่ 2 แสดงให้เห็นประโยชน์โดยไม่คํานึงถึงภาระการกลายพันธุ์ของเนื้องอก
• ผลลัพธ์ยังดูดีโดยไม่คํานึงถึงสถานะ PD-1
• Moderna ระบุว่าผลลัพธ์เป็นที่น่าพอใจในระดับคะแนนการอักเสบของเนื้องอกที่แตกต่างกัน

บริษัทกล่าวว่าเรื่องนี้มีความสําคัญเพราะแนวทางนี้อาจใช้ได้ทั้งกับเนื้องอก "ร้อน" และ "เย็น" ไม่ใช่แค่มะเร็งที่ดึงดูดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งอยู่แล้ว Moderna ระบุว่ามะเร็งเซลล์ไตน่าสนใจเป็นพิเศษเพราะมีภาระการกลายพันธุ์ของเนื้องอกต่ํากว่าแต่มีอัตราการกลายพันธุ์แบบ indel สูงกว่า มะเร็งปอดยังคงเป็นเป้าหมายสําคัญอีกรายการหนึ่งเนื่องจากมีจํานวนผู้ป่วยมากและยังต้องการทางเลือกการรักษาที่ดีกว่า

Hoge ยังกล่าวว่าบริษัทระมัดระวังในการเปรียบเทียบโดยตรงกับ BioNTech โดยอ้างถึงความแตกต่างในด้านการส่งยา การให้ยา สูตร lipid nanoparticle และวิธีการใช้อัลกอริทึม

ผลประกอบการทางการเงินและแนวทาง

Moderna ยังคงเป้าหมายคุ้มทุนในปี 2028 และระบุว่าธุรกิจโรคติดเชื้อยังคงเป็นรากฐานสําหรับเป้าหมายนั้น

• บริษัทมีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติ 5 รายการในปัจจุบัน ได้แก่ COVID-19, วัคซีนไข้หวัดใหญ่ mFlusiva, RSV, ผลิตภัณฑ์รวมไข้หวัดใหญ่/COVID และ mNEXSPIKE ซึ่งเป็นวัคซีน COVID รุ่นที่สอง
• ฝ่ายบริหารย้ําแนวทางการเติบโตของรายได้หลักสูงสุด 10% ในปีนี้
• Moderna ระบุว่าการออกหุ้นกู้แปลงสภาพเมื่อเร็ว ๆ นี้ให้ความสามารถในงบดุลเพิ่มเติมหากบริษัทตัดสินใจลงทุนเพิ่มใน INT หลังจากได้รับข้อมูลเพิ่มเติม
• บริษัทระบุว่าการลงทุนด้านการผลิตก่อนหน้านี้สะท้อนอยู่ในงบกําไรขาดทุนแล้ว ซึ่งควรลดความเข้มข้นของเงินทุนในอนาคต

Hoge กล่าวว่าบริษัทคาดว่าอัตรากําไรจะใกล้เคียงกับชีววัตถุที่ซับซ้อนอื่น ๆ มากกว่าการบําบัดด้วยเซลล์ เขากล่าวว่ายังเร็วเกินไปที่จะพูดถึงการกําหนดราคา เนื่องจากจะขึ้นอยู่กับความสมบูรณ์ของข้อมูลและการเจรจากับผู้จ่ายเงิน

ธุรกิจวัคซีนมีความหลากหลายมากขึ้น

Moderna ระบุว่าพอร์ตโฟลิโอวัคซีนของบริษัทได้ก้าวไปไกลเกินกว่ารูปแบบผลิตภัณฑ์เดียว ซึ่งบริษัทอธิบายว่าเป็นการเปลี่ยนแปลงทางธุรกิจครั้งสําคัญ

• mFlusiva ถูกวางตําแหน่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ที่มีประสิทธิภาพสูงขึ้นสําหรับผู้สูงอายุโดยไม่ใช้การผลิตจากไข่
• mNEXSPIKE แสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่ดีขึ้นในการใช้งานจริงและในการทดสอบระยะที่ 3 ตามที่บริษัทระบุ
• ผลิตภัณฑ์รวมไข้หวัดใหญ่/COVID กําหนดเปิดตัวในยุโรปในปีนี้
• Moderna ระบุว่าการทําสัญญาระดับพอร์ตโฟลิโอกับรัฐบาลและระบบสาธารณสุขกําลังดําเนินอยู่แล้วในสหราชอาณาจักร แคนาดา ออสเตรเลีย และตลาดอื่น ๆ

บริษัทกล่าวว่าแนวทางพอร์ตโฟลิโอนี้ให้ความยืดหยุ่นแก่ลูกค้ามากขึ้นในการปรับคําสั่งซื้อเมื่อความต้องการตามฤดูกาลเปลี่ยนแปลงระหว่างไข้หวัดใหญ่และ COVID นอกจากนี้ยังระบุว่าวัคซีนรวมอาจลดต้นทุนการจัดเก็บและการบริหารสําหรับระบบการดูแลสุขภาพ

Moderna ระบุว่าโอกาสของวัคซีนไข้หวัดใหญ่ยังมีความสําคัญเนื่องจากวัคซีนไข้หวัดใหญ่ส่วนใหญ่ในปัจจุบันใช้การผลิตจากไข่ ซึ่งบริษัทกล่าวว่าอาจส่งผลต่อการเปลี่ยนแปลงแอนติเจนและความไม่ตรงกัน เรื่องนี้ได้รับการพูดถึงมาหลายปีโดย CDC, WHO และกลุ่มที่ปรึกษาของ FDA

ความพร้อมด้านการผลิตและเชิงพาณิชย์

Hoge กล่าวว่า Moderna ดําเนินการอยู่ในระดับที่เขาเรียกว่าระดับเชิงพาณิชย์แล้วในหลายประเภทเนื้องอกและภูมิภาคต่าง ๆ

• ผู้ป่วยประมาณ 3,000 รายได้รับการรักษาด้วย INT ใน 40 กว่าประเทศในช่วง 18 เดือนที่ผ่านมา
• ประมาณ 1,500 ถึง 2,000 รายในจํานวนนั้นได้รับการรักษาในช่วง 18 เดือนที่ผ่านมาเพียงอย่างเดียว
• โรงงานในเมือง Marlborough รัฐแมสซาชูเซตส์ มีระบบอัตโนมัติสูงและสร้างขึ้นเพื่อโปรแกรมนี้โดยเฉพาะ
• หนึ่งในเจ็ดห้องที่วางแผนไว้ได้รับการสร้างและดําเนินการอยู่ในปัจจุบัน
• Moderna ระบุว่ากําลังการผลิตสามารถเพิ่มขึ้นได้เจ็ดเท่าภายใน 12 เดือนนับจากเวลาที่เริ่มดําเนินการ และสามารถเพิ่มเป็นสองเท่าได้ทุก 12 เดือนหลังจากนั้น

บริษัทระบุว่าไม่คาดว่าจะต้องการโรงงานแห่งที่สองในช่วงหลายปีแรกหลังการเปิดตัว นอกจากนี้ยังระบุว่ากระบวนการผลิตไม่เหมือนกับการผลิต CAR-T เคมีพื้นฐานเหมือนกันจากผู้ป่วยสู่ผู้ป่วย โดยความแตกต่างหลักอยู่ที่ลําดับหรือเนื้อหาข้อมูลมากกว่าการวิศวกรรมเซลล์

Moderna ระบุว่าประสบการณ์ในการเพิ่มกําลังการผลิตวัคซีน COVID จากศูนย์เป็น 1,000 ล้านโดสต่อปีในปี 2021 และ 2022 ช่วยสร้างฐานการผลิตในปัจจุบัน โดยระบุว่าโครงสร้างพื้นฐานเดียวกันสามารถรองรับทั้งโปรแกรมมะเร็งวิทยาและพอร์ตโฟลิโอวัคซีนในวงกว้าง

เส้นทางด้านกฎระเบียบและการอัปเดตผลิตภัณฑ์

Moderna ระบุว่ากําลังทํางานร่วมกับ FDA, EMA และหน่วยงานกํากับดูแลอื่น ๆ เกี่ยวกับวิธีการจัดการการอัปเดตซอฟต์แวร์และอัลกอริทึมเมื่อวิธีการเลือกแอนติเจนของบริษัทดีขึ้น

• บริษัทระบุว่าซอฟต์แวร์เป็นส่วนหนึ่งของยาและอาจต้องใช้เส้นทางการยื่นที่แตกต่างกันขึ้นอยู่กับขนาดของการเปลี่ยนแปลง
• ระบุว่าการปรับปรุงทางคลินิกที่มีนัยสําคัญมากขึ้นอาจต้องมีการยื่นเอกสารเพิ่มเติมแทนที่จะเป็นการอัปเดตอย่างง่าย
• Moderna เปรียบเทียบกระบวนการนี้กับการอัปเดตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ ซึ่งสามารถรีเฟรชได้โดยไม่ต้องมีการทดลองทางคลินิกใหม่เมื่อข้อมูลสนับสนุน

บริษัทระบุว่างานการแปลเบื้องต้นเกี่ยวกับ T-cell clonality ยังมีข้อจํากัด โดยมีการจัดลําดับเชิงลึกในผู้ป่วยจํานวนน้อยเท่านั้นในขณะนี้ แต่คาดว่าชุดข้อมูลนั้นจะขยายไปสู่ผู้ป่วยหลายพันรายจากการศึกษาที่ดําเนินอยู่ รวมถึงประมาณ 800 รายจากการทดลองระยะที่ 3 สําหรับมะเร็งผิวหนัง

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในช่วงถามตอบ Hoge กลับมาพูดถึงผลลัพธ์ของมะเร็งผิวหนังและกรณีทางวิทยาศาสตร์ในวงกว้างสําหรับ INT หลายครั้ง

• เขากล่าวว่าการศึกษาระยะที่ 3 สําหรับมะเร็งผิวหนังเป็นครั้งแรกที่บริษัทใดบริษัทหนึ่งแสดงให้เห็นประโยชน์เชิง adjuvant ที่มีนัยสําคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกเหนือ KEYTRUDA ในมะเร็งผิวหนัง
• เขากล่าวว่านักลงทุนควรจับตาดูว่าข้อมูลระยะที่ 3 จะทําซ้ํารูปแบบระยะที่ 2 หรือไม่ รวมถึงรูปร่างและเวลาของการแยกเส้นโค้งและพฤติกรรมของกลุ่มย่อย
• เขากล่าวว่า hazard ratio ต่ํากว่า 0.75 จะน่าตื่นเต้น โดย 0.65 หรือดีกว่านั้นยิ่งน่าสนใจมากขึ้น
• เขากล่าวว่าบริษัทยังรอการติดตามผลที่นานขึ้น โดยการติดตามผลเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณสองปี

ในด้านการผลิต Hoge กล่าวว่าการตั้งค่าปัจจุบันมีขนาดใหญ่พอสําหรับการเปิดตัวและการเติบโตในระยะแรกแล้ว

• เขากล่าวว่าไซต์ Marlborough เป็นระบบใหม่ทั้งหมด ไม่ใช่ระบบที่ดัดแปลงมา
• เขากล่าวว่าสามารถนําห้องเพิ่มเติมอีกหกห้องมาใช้งานได้ตามความต้องการ
• เขากล่าวว

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน