SeaStar Medical ในงาน H.C. Wainwright: การทดลองในผู้ใหญ่ใกล้เข้ามา

SeaStar Medical (ICU) ใช้วันศุกร์ที่ 11 ก.ย. 2026 ในงาน H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference เพื่อนําเสนอเรื่องราวสองส่วน ได้แก่ การบําบัดในเด็กที่วางจําหน่ายในตลาดแล้ว และโอกาสในกลุ่มผู้ใหญ่ที่มีขนาดใหญ่กว่ามากซึ่งยังอยู่ในระหว่างการพัฒนา ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Eric Schlorff กล่าวว่าบริษัทกําลังพยายามเปลี่ยนแปลงการดูแลผู้ป่วยวิกฤตที่เผชิญกับภาวะอวัยวะล้มเหลว แต่ราคาหุ้นยังคงผูกติดกับการดําเนินงานในระยะเริ่มต้นและผลลัพธ์ของการศึกษาสําคัญในกลุ่มผู้ใหญ่

หุ้นของบริษัทปิดที่ $3.03 ลดลง 3.19% ในวันนั้น และยังคงลดลงต่อในการซื้อขายหลังเวลาทําการสู่ระดับ $2.98 หุ้นมีการซื้อขายในช่วง $0.242 ถึง $12.5 ในช่วง 52 สัปดาห์ที่ผ่านมา สะท้อนให้เห็นถึงความผันผวนที่พบได้ทั่วไปในหุ้นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพขนาดเล็ก

ประเด็นสําคัญ

• SeaStar กําลังทําตลาด QUELIMMUNE ซึ่งเป็นการบําบัดภาวะไตบาดเจ็บในเด็ก ขณะเดียวกันก็มุ่งสู่ตลาดภาวะไตบาดเจ็บเฉียบพลันในผู้ใหญ่ที่มีขนาดใหญ่กว่ามาก
• บริษัทระบุว่าการศึกษาในกลุ่มเด็กแสดงให้เห็นอัตราการรอดชีวิต 77% เทียบกับประมาณ 50% ในกลุ่มควบคุมทางประวัติศาสตร์ โดยไม่มีการพึ่งพาการฟอกไตในวันที่ 60
• การทดลอง NEUTRALIZE-AKI ในผู้ใหญ่มีการลงทะเบียนผู้เข้าร่วมมากกว่า 65% แล้ว โดยคาดว่าจะแล้วเสร็จประมาณปลายปี 2026 หรือไตรมาสแรกของปี 2027
• รหัสการเรียกเก็บเงิน CMS สําหรับการใช้งานในผู้ป่วยใน มีกําหนดมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 ต.ค. 2026 ซึ่งอาจช่วยสนับสนุนการเบิกจ่ายสําหรับการใช้งานในผู้ใหญ่
• SeaStar ยังคงเป็นบริษัทขนาดเล็ก โดยมีเงินสดประมาณ 6 ล้านดอลลาร์ถึง 7 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิ.ย. ไม่มีหนี้สินระยะยาว และมีมูลค่าตลาดประมาณ 15 ล้านดอลลาร์

ภาพรวมบริษัท

Schlorff กล่าวว่า SeaStar มุ่งเน้นแนวทางที่ใช้อุปกรณ์ในการจัดการกับภาวะการอักเสบเกินขนาด (hyperinflammation) ซึ่งเขาอธิบายว่าเป็นสาเหตุหลักของภาวะอวัยวะล้มเหลวและการเสียชีวิตในผู้ป่วยวิกฤต อุปกรณ์ Selective Cytopheretic Device หรือ SCD ของบริษัทจําหน่ายสําหรับการใช้งานในเด็กในชื่อ QUELIMMUNE

เขากล่าวว่าการบําบัดนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อทําสิ่งที่แตกต่างจากยาต้านการอักเสบส่วนใหญ่

• มุ่งเป้าไปที่นิวโทรฟิลและโมโนไซต์ที่ถูกกระตุ้นมากที่สุด
• มีเป้าหมายเพื่อลดการผลิตไซโตไคน์ที่ก่อการอักเสบจากต้นทาง
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าแนวทางนี้อาจหลีกเลี่ยงข้อจํากัดของการบําบัดที่มุ่งเป้าไปที่ไซโตไคน์เพียงชนิดเดียวในแต่ละครั้ง

Schlorff เรียกผลิตภัณฑ์นี้ว่า "การบําบัดชนิดแรกและชนิดเดียวที่เราทราบว่าสามารถทําให้ภาวะการอักเสบเกินขนาดที่ทําลายร่างกายเป็นกลางได้" เขายังกล่าวอีกว่าโมเดลนี้มี "อัตรากําไรขั้นต้นสูง คล้ายกับอุตสาหกรรมยา"

ผลประกอบการทางการเงินและขนาดธุรกิจ

SeaStar ยังคงเป็นบริษัทขนาดเล็กในระยะเริ่มต้นของการทําการค้า ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทมีหุ้นที่ออกจําหน่ายแล้วประมาณ 4 ล้านหุ้น และมีมูลค่าตลาดประมาณ 15 ล้านดอลลาร์ เงินสดอยู่ที่ประมาณ 6 ล้านดอลลาร์ถึง 7 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิ.ย. และบริษัทไม่มีหนี้สินระยะยาว

ในด้านการค้า SeaStar ระบุว่ามีลูกค้า 20 รายตามรายงานผลประกอบการล่าสุด และคาดว่าจะเพิ่มเป็นประมาณ 25 รายภายในสิ้นปี

• หุ้นที่ออกจําหน่าย: 4 ล้านหุ้น
• มูลค่าตลาด: ประมาณ 15 ล้านดอลลาร์
• เงินสด ณ วันที่ 30 มิ.ย.: ประมาณ 6 ล้านดอลลาร์ถึง 7 ล้านดอลลาร์
• หนี้สินระยะยาว: ไม่มี
• ลูกค้าปัจจุบัน: 20 ราย
• Target ลูกค้าภายในสิ้นปี: ประมาณ 25 ราย

ความคืบหน้าด้านการดําเนินงาน

SeaStar ระบุว่า QUELIMMUNE เข้าถึงโรงพยาบาลเด็กชั้นนํา 50 อันดับแรกในสหรัฐอเมริกาแล้วประมาณ 40% โรงพยาบาลเหล่านั้นรักษาผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะไตบาดเจ็บเฉียบพลันประมาณครึ่งหนึ่งของทั้งหมด ทําให้บริษัทเข้าถึงส่วนแบ่งที่มีนัยสําคัญของตลาดเด็ก

บริษัทยังระบุด้วยว่าตลาดเด็กมีขนาดเล็กกว่าตลาดผู้ใหญ่มาก

• ผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะไตบาดเจ็บเฉียบพลัน: ประมาณ 4,000 รายต่อปีในสหรัฐอเมริกา
• ขนาดตลาดเด็ก: ประมาณ 100 ล้านดอลลาร์ต่อปี
• ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตบาดเจ็บเฉียบพลัน: ประมาณ 2 แสนรายต่อปี
• ขนาดตลาดผู้ใหญ่: ประมาณ 4.5 พันล้านดอลลาร์ต่อปี
• กลุ่มประชากรผู้ใหญ่มีขนาดใหญ่กว่ากลุ่มเด็กประมาณ 50 เท่า

SeaStar ระบุว่าการศึกษาการลงทะเบียนในกลุ่มเด็กแสดงให้เห็นอัตราการรอดชีวิต 77% เทียบกับกลุ่มควบคุมทางประวัติศาสตร์ที่ประมาณ 50% ซึ่ง Schlorff อธิบายว่า "เป็นเหมือนการโยนเหรียญ" บริษัทยังระบุว่าไม่มีการพึ่งพาการฟอกไตเลยในวันที่ 60 เทียบกับ 10% ถึง 30% ในกลุ่มควบคุมทางประวัติศาสตร์

นอกจากนี้ SeaStar ระบุว่า SAVE Registry ที่เผยแพร่ในเดือน ก.ย. 2025 ติดตามผู้ป่วยเชิงพาณิชย์รายแรก 21 รายและแสดงให้เห็นอัตราการรอดชีวิต 76% ซึ่งโดยพื้นฐานแล้วสอดคล้องกับผลลัพธ์ 77% จากการทดลองทางคลินิก บริษัทกล่าวว่าสิ่งนี้สนับสนุนการใช้การบําบัดในโลกแห่งความเป็นจริง

ความปลอดภัยยังคงเป็นประเด็นสําคัญในการนําเสนอ SeaStar ระบุว่าได้ดําเนินการศึกษาหกครั้งโดยมี:

• ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์เลย
• ไม่มีการติดเชื้อเลย
• ไม่มีเหตุการณ์ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์เลย

ความคืบหน้าด้านกฎระเบียบและการเบิกจ่าย

SeaStar ระบุว่าได้รับการกําหนดให้เป็น Breakthrough Device Designation จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) จํานวนหกครั้งในหลายข้อบ่งชี้ QUELIMMUNE ยังมี Humanitarian Device Exemption สําหรับภาวะไตบาดเจ็บเฉียบพลันในเด็กด้วย

สําหรับโปรแกรมในผู้ใหญ่ บริษัทระบุว่าคาดว่าจะยื่นขอ Premarket Approval ในปี 2027 หากการศึกษาที่กําลังดําเนินอยู่ประสบความสําเร็จ ฝ่ายบริหารกล่าวว่าอาจใช้แนวทาง Modular PMA ซึ่งอาจช่วยย่นระยะเวลาในการขออนุมัติ

การเบิกจ่ายเป็นอีกหนึ่งปัจจัยกระตุ้นในระยะใกล้ SeaStar ระบุว่า Centers for Medicare and Medicaid Services ได้กําหนดรหัส ICD-10-PCS ที่มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 ต.ค. 2026 บริษัทกล่าวว่ารหัสดังกล่าวควรช่วยให้การเรียกเก็บเงินผู้ป่วยในเป็นมาตรฐานและสนับสนุนการนําการเบิกจ่ายไปใช้ได้เร็วขึ้นสําหรับการใช้งานในผู้ใหญ่

ฝ่ายบริหารยังระบุด้วยว่าการเบิกจ่ายจาก CMS มีให้แล้วสําหรับผู้ป่วย Medicare และ Medicaid ในการทดลองกับผู้ใหญ่

ความคืบหน้าการทดลองในผู้ใหญ่

ตัวขับเคลื่อนมูลค่าหลักของบริษัทคือ NEUTRALIZE-AKI ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมในผู้ป่วย 339 รายที่มีภาวะไตบาดเจ็บเฉียบพลันในผู้ใหญ่ SeaStar ระบุว่าการศึกษามีการลงทะเบียนผู้เข้าร่วมมากกว่า 65% แล้ว และดําเนินการที่ศูนย์การแพทย์ 20 แห่ง รวมถึง Stanford, Cleveland Clinic, Mayo Clinic, มหาวิทยาลัย Michigan, โรงพยาบาลชุมชน และโรงพยาบาลทหาร

• ขนาดการศึกษา: 339 ราย
• การลงทะเบียน: มากกว่า 65% แล้วเสร็จ
• จุดสิ้นสุดหลัก: อัตราการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุหรือการพึ่งพาการฟอกไตในวันที่ 90
• ระยะเวลาการรักษา: สูงสุด 10 วัน
• ตลับกรอง: ตลับกรองแบบใช้แล้วทิ้งรายวัน
• คาดว่าจะแล้วเสร็จ: ปลายปี 2026 หรือไตรมาสแรกของปี 2027
• คาดว่าจะยื่น PMA: ปี 2027

Schlorff กล่าวว่าการผสมผสานสถานที่ที่หลากหลายนั้นมีวัตถุประสงค์เพื่อแสดงให้เห็นว่าการบําบัดสามารถทํางานได้ในสภาพแวดล้อมการดูแลที่แตกต่างกัน ไม่ใช่แค่ที่ศูนย์วิชาการชั้นนําเท่านั้น

งานทางคลินิกอื่นๆ

SeaStar ยังได้หารือเกี่ยวกับ NEUTRALIZE-CRS ซึ่งเป็นการศึกษาขนาดเล็กในผู้ป่วย 20 รายที่ได้รับทุนผ่านสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (National Institutes of Health) ผ่านองค์กรพันธมิตร การทดลองนี้ทดสอบอุปกรณ์ในกลุ่มอาการไตและหัวใจ (cardiac renal syndrome) และใช้รูปแบบการรักษาที่แตกต่างออกไป

• เวลาการรักษา: หกชั่วโมงต่อวันเป็นเวลาหกวัน
• รูปแบบ: การบําบัดแบบเป็นช่วงๆ แทนที่จะเป็นการรักษาต่อเนื่อง
• เป้าหมาย: ลดการอักเสบให้เพียงพอที่จะอนุญาตให้ฝัง LVAD หรือปลูกถ่ายหัวใจ
• แนวทางกฎระเบียบที่เป็นไปได้: Humanitarian Device Exemption หากประสบความสําเร็จ

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการศึกษานี้อาจทําหน้าที่เป็นหลักฐานแนวคิดสําหรับการบําบัดแบบเป็นช่วงๆ และอาจเปิดประตูสู่การใช้งานในผู้ป่วยนอกและโรคการอักเสบเรื้อรังอื่นๆ

โอกาสทางตลาดและกลยุทธ์

SeaStar นําเสนอธุรกิจในกลุ่มเด็กในฐานะรากฐานสําหรับตลาดผู้ใหญ่ที่ใหญ่กว่ามาก บริษัทระบุว่าเศรษฐศาสตร์ของ QUELIMMUNE นั้นน่าสนใจสําหรับโรงพยาบาลแม้จะไม่มีการเบิกจ่ายในวงกว้างในกลุ่มเด็ก เนื่องจากการพักรักษาตัวที่สั้นลงและอัตราการเสียชีวิตที่ลดลงสามารถสร้างการประหยัดได้

ฝ่ายบริหารระบุว่าโรงพยาบาลสามารถทํากําไรได้ประมาณ 46,000 ดอลลาร์ต่อกรณี โดยอิงจากการเบิกจ่ายตามกลุ่มวินิจฉัยโรค (diagnosis-related group) ประมาณ 400,000 ดอลลาร์ และค่าใช้จ่ายการบําบัดประมาณ 3,750 ดอลลาร์ต่อวันเป็นเวลาหกวัน

Schlorff ยังกล่าวด้วยว่าบริษัทได้ใช้จ่ายอย่างมากในด้านกิจการทางการแพทย์และสิ่งพิมพ์ทางวิทยาศาสตร์เพื่อสนับสนุนแพลตฟอร์ม เขาอธิบายว่าทีมผู้นําส่วนใหญ่มาจากอุตสาหกรรมยา สะท้อนให้เห็นถึงมุมมองของบริษัทที่มองผลิตภัณฑ์นี้เป็นแพลตฟอร์มการบําบัดมากกว่าอุปกรณ์เชิงกลแบบดั้งเดิม

แนวโน้ม

เหตุการณ์สําคัญในระยะใกล้ ได้แก่ การเติบโตของลูกค้าเพิ่มเติม การลงทะเบียนที่ต่อเนื่องใน NEUTRALIZE-AKI และรหัสการเรียกเก็บเงิน CMS ใหม่ ในระยะยาว นักลงทุนมีแนวโน้มที่จะมุ่งเน้นไปที่ผลการทดลองในผู้ใหญ่และแผนการยื่น PMA ในปี 2027

• Target ฐานลูกค้า: ประมาณ 25 รายภายในสิ้นปี
• การแล้วเสร็จของ NEUTRALIZE-AKI: ปลายปี 2026 หรือไตรมาสแรกของปี 2027
• การยื่น PMA ในผู้ใหญ่: ในช่วงใดช่วงหนึ่งของปี 2027
• การขยายตัวที่เป็นไปได้: กลุ่มอาการไตและหัวใจ และภาวะการอักเสบเรื้อรังอื่นๆ

SeaStar ระบุว่าการกําหนดให้เป็น Breakthrough Device Designation ทั้งหกครั้งอาจช่วยเร่งการพัฒนาในหลายข้อบ่งชี้นอกเหนือจากภาวะไตบาดเจ็บเฉียบพลัน ฝ่ายบริหารมองว่าตลาดผู้ใหญ่เป็นจุดเปลี่ยนหลัก แต่บริษัทยังคงต้องพิสูจน์ว่าความสําเร็จในกลุ่มเด็กสามารถถ่ายทอดไปสู่สภาพแวดล้อมของผู้ใหญ่ที่ใหญ่กว่าและซับซ้อนกว่ามากได้

สําหรับการอภิปรายที่ครบถ้วนยิ่งขึ้นเกี่ยวกับการนําเสนอและแนวทางของบริษัท โปรดดูบทถอดความฉบับเต็มด้านล่าง

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน