60 Degrees Pharmaceuticals มุ่งขยายยา ARAKODA สู่การรักษาโรค Babesiosis

วันศุกร์ที่ 11 กันยายน 2026 — 60 Degrees Pharmaceuticals (SXTP) ใช้เวทีการนําเสนอในงาน H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference เพื่อเปิดเผยแผนการขยายการใช้งานยารักษามาลาเรียที่ได้รับการอนุมัติแล้วอย่าง ARAKODA ไปสู่การรักษาโรค Babesiosis ซึ่งเป็นโรคติดเชื้อจากเห็บที่มีทางเลือกในการรักษาน้อยมาก บริษัทได้อธิบายถึงโอกาสทางการค้าที่อาจมีขนาดใหญ่ แต่ยังมีเส้นทางการพัฒนาที่ยังคงต้องพึ่งพาการศึกษาขนาดเล็ก การพิจารณาของหน่วยงานกํากับดูแล และการอ่านผลข้อมูลระหว่างกาลที่กําหนดไว้ในต้นเดือนตุลาคม

ประเด็นสําคัญ

• 60 Degrees Pharmaceuticals กําลังดําเนินการเพื่อเพิ่มโรค Babesiosis เข้าในฉลากของ ARAKODA ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ tafenoquine ที่ได้รับการอนุมัติและจําหน่ายในปัจจุบันสําหรับการป้องกันมาลาเรีย
• บริษัทระบุว่า Babesiosis อาจเพิ่มมูลค่าของสินทรัพย์นี้ได้เกือบสามเท่า เนื่องจากการรักษามีแนวโน้มที่จะใช้เวลานานกว่าและซับซ้อนกว่าการป้องกันมาลาเรีย
• การศึกษาแบบสุ่มในผู้ป่วย Babesiosis ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลกําหนดการวิเคราะห์ระหว่างกาลในต้นเดือนตุลาคม 2026 และฝ่ายบริหารระบุว่าอาจเป็นเหตุการณ์สําคัญในการลดความเสี่ยงของบริษัท
• บริษัทรายงานว่าผู้ป่วยสามรายแรกในการศึกษา Babesiosis ที่กลับมาเป็นซ้ําได้รับการรักษาหายแล้ว โดยมีผู้ป่วยเพิ่มเติมอีกสองรายที่ลงทะเบียนเข้าร่วม
• 60 Degrees สิ้นสุดเดือนกรกฎาคมด้วยการระดมทุน 1 ล้านดอลลาร์ ซึ่งให้เส้นทางดําเนินงานถึงเดือนตุลาคม 2026 ทําให้บริษัทมีหน้าต่างการระดมทุนระยะสั้นที่ตึงตัว

ทิศทางเชิงกลยุทธ์: Babesiosis ในฐานะข้อบ่งใช้ถัดไป

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Geoff Dow กล่าวว่าบริษัทเริ่มต้นจากจุดยืนที่ผิดปกติสําหรับบริษัทเภสัชกรรมขนาดเล็ก นั่นคือมีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติเชิงพาณิชย์แล้วและฐานข้อมูลความปลอดภัยที่สร้างขึ้นจากการศึกษาหลายปี ARAKODA ซึ่งมีส่วนประกอบของ tafenoquine ได้รับการอนุมัติสําหรับการป้องกันมาลาเรีย และได้รับการศึกษาในผู้ป่วยมากกว่า 1,100 รายในการทดลองที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกแปดครั้ง

Dow กล่าวว่าเป้าหมายของบริษัทคือการใช้ฐานนั้นเพื่อสนับสนุนการขยายฉลากไปสู่โรค Babesiosis ซึ่งเป็นปรสิตในเซลล์เม็ดเลือดแดงที่แพร่กระจายโดยเห็บ เขาอธิบายว่าโรคนี้เหมาะสมกับ tafenoquine เนื่องจากชีววิทยาของยาและการขาดแคลนการบําบัดที่ได้รับการอนุมัติสําหรับกลุ่มผู้ป่วยหลายกลุ่ม

เขากล่าวว่า "60 Degrees Pharmaceuticals มีความเป็นเอกลักษณ์ เราเริ่มต้นจากฐานของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติเชิงพาณิชย์และมีจําหน่ายแล้วอย่าง ARAKODA สําหรับการป้องกันมาลาเรีย สิ่งที่ผมจะแบ่งปันกับท่านในวันนี้คือแผนของเราในการใช้ประโยชน์จากชีววิทยาที่เข้ากันได้และน่าสนใจกับโรคใหม่อย่าง Babesiosis เพื่อขับเคลื่อนโปรแกรมทางคลินิกในการสร้างหลักฐานใหม่เพื่อสนับสนุนการขยายฉลากของ ARAKODA ไปสู่โรคที่เกิดจากเห็บโดยเฉพาะคือ Babesiosis"

เหตุใดบริษัทจึงมองเห็นโอกาส

ฝ่ายบริหารระบุว่า Babesiosis มีกลุ่มความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสามกลุ่มที่แตกต่างกัน:

• ผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรคระยะรุนแรง ซึ่งอัตราการเสียชีวิตอาจสูงในผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ที่ไม่มีม้าม หรือผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง
• ผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องที่มีการติดเชื้อต่อเนื่องหรือกลับมาเป็นซ้ํา ซึ่งสูตรการรักษาที่ใช้ atovaquone ในปัจจุบันมีอัตราการรักษาหายต่ํากว่า 30%
• ผู้ป่วยที่เป็น Babesiosis เรื้อรังและมีอาการเหนื่อยล้าต่อเนื่อง ซึ่งเป็นกลุ่มที่ได้รับการศึกษาน้อยกว่าและมีทางเลือกในการวินิจฉัยและรักษาน้อย

Dow กล่าวว่าภูมิทัศน์การรักษาในปัจจุบันทิ้งช่องว่างขนาดใหญ่ไว้สําหรับผู้ป่วยที่กลับมาเป็นซ้ํา "ในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องที่กลับมาเป็นซ้ํา สูตรการรักษาใดๆ ที่ใช้ atovaquone ร่วมกับสิ่งอื่นใดมีอัตราการรักษาหายต่ํากว่า 30% และไม่มีสูตรการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยเฉพาะที่อาจเหมาะสมกว่าสําหรับการจัดการโรค" เขากล่าว

บริษัทยังโต้แย้งว่า Babesiosis อาจมีความหมายเชิงพาณิชย์เนื่องจากการรักษามีแนวโน้มต้องใช้ระยะเวลานานกว่าการป้องกันมาลาเรีย Dow กล่าวว่าการเพิ่ม Babesiosis "เพิ่มมูลค่าเกือบสามเท่า" ของ ARAKODA ในฐานะสินทรัพย์

สถานะทางการเงินและโครงสร้างทุน

60 Degrees Pharmaceuticals ระบุว่ามูลค่าตลาดของบริษัทอยู่ที่ประมาณ 4 ล้านดอลลาร์ ซึ่งเป็นระดับที่ฝ่ายบริหารนําเสนอว่าผิดปกติสําหรับบริษัทที่มีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติและสร้างยอดขายได้ บริษัทยังระบุว่าได้ดําเนินการระดมทุน 1 ล้านดอลลาร์ในเดือนกรกฎาคม 2026 ซึ่งให้เส้นทางดําเนินงานถึงเดือนตุลาคม 2026

ประเด็นทางการเงินและโครงสร้างอื่นๆ ที่หารือกัน ได้แก่:

• ARAKODA ได้สร้างยอดขายโดยมีค่าใช้จ่ายในการส่งเสริมการขายที่ค่อนข้างจํากัดจนถึงปัจจุบัน
• บริษัทมีหุ้นบุริมสิทธิ์ที่แปลงสภาพตามดุลยพินิจของฝ่ายบริหาร
• การระดมทุนล่าสุดให้เงินสดเพียงพอสําหรับบริษัทในการไปถึงเหตุการณ์สําคัญทางคลินิกถัดไป แต่ไม่มากนักหลังจากนั้น

โปรแกรมทางคลินิกใน Babesiosis

60 Degrees Pharmaceuticals ระบุว่าขณะนี้มีการศึกษาที่ดําเนินอยู่สามรายการใน Babesiosis โดยแต่ละรายการมุ่งเป้าไปที่กลุ่มผู้ป่วยที่แตกต่างกัน

การศึกษาโรคระยะรุนแรงในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล:

• การออกแบบแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก
• ผู้ป่วยได้รับ tafenoquine หรือยาหลอกร่วมกับการดูแลมาตรฐาน
• ขนาดยาคือ 200 มก. เป็นเวลา 4 วัน ตามด้วย 100 มก. เป็นเวลา 4 สัปดาห์
• จุดสิ้นสุดหลักคือเวลาในการฟื้นตัวทางคลินิก
• จุดสิ้นสุดรองคือการกําจัดปรสิต

การศึกษาโรคที่กลับมาเป็นซ้ําหรือต่อเนื่อง:

• มุ่งเป้าไปที่ผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องที่มีการติดเชื้อต่อเนื่อง
• ใช้ tafenoquine ร่วมกับสูตรการรักษาที่มี atovaquone
• การรักษาหายถูกนิยามว่าเป็นการฟื้นตัวทางคลินิกบวกกับผลการทดสอบกรดนิวคลีอิก หรือ NAT เป็นลบ
• ผู้ป่วยสามรายแรกได้รับรายงานว่ารักษาหายแล้วในช่วงต้นปีนี้
• ผู้ป่วยเพิ่มเติมอีกสองรายลงทะเบียนเข้าร่วมและคาดว่าจะเสร็จสิ้นการรักษาในช่วงหลังของปี 2026

การศึกษา Babesiosis เรื้อรัง:

• บริษัทอธิบายว่านี่เป็นการศึกษาแรกของประเภทนี้
• ยังคงดําเนินการรับสมัครผู้ป่วยต่อไป

หลักฐานที่สนับสนุนโปรแกรม

ฝ่ายบริหารระบุว่าแผนการพัฒนาอาศัยหลักฐานหลายชั้น รวมถึงงานที่ไม่ใช่ทางคลินิก การศึกษาในสัตว์ และรายงานกรณีในมนุษย์

ตามที่บริษัทระบุ tafenoquine มีกลไกการออกฤทธิ์เฉพาะผ่านการเหนี่ยวนําความเครียดออกซิเดทีฟภายในเซลล์ ในการศึกษาในหนู การผสมผสาน tafenoquine-atovaquone มีประสิทธิภาพเหนือกว่ายาแต่ละตัว โดยเฉพาะเมื่อเปรียบเทียบกับ atovaquone เพียงอย่างเดียว

บริษัทยังชี้ให้เห็นถึงสิ่งพิมพ์จาก Yale ในปี 2024 ที่อธิบายผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องสี่รายที่เป็น Babesiosis ที่ดื้อต่อการรักษาซึ่งได้รับการรักษาหายด้วยการบําบัดแบบผสมผสาน tafenoquine หลังจากล้มเหลวกับสูตรการรักษาก่อนหน้าหลายรายการ รายงานแสดงให้เห็นผู้ป่วยที่เปลี่ยนจากผล PCR บวกต่อเนื่องไปสู่ผลลบที่ยั่งยืนหลังจากการรักษาอย่างน้อยแปดสัปดาห์

ฝ่ายบริหารระบุว่าผลการค้นพบเหล่านั้นให้สัญญาณของประสิทธิภาพในมนุษย์และสนับสนุนแนวคิดที่ว่า tafenoquine อาจช่วยได้ในสูตรการรักษาแบบผสมผสานสําหรับกรณี Babesiosis ที่ยากลําบาก

กลยุทธ์และกําหนดการด้านกฎระเบียบ

60 Degrees Pharmaceuticals ระบุว่ากําลังดําเนินการตามเส้นทางการอนุมัติแบบเร่งด่วนสําหรับ Babesiosis บริษัทวางแผนที่จะใช้แพ็คเกจที่รวมถึงเอกสารวรรณกรรม รายงานกรณี ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก และผลลัพธ์ของผู้ป่วยในการเข้าถึงแบบขยาย พร้อมกับความเป็นไปได้ในการใช้ NAT เป็นตัวชี้วัดทดแทนสําหรับประโยชน์ทางคลินิก

บริษัทระบุว่าแนวคิดด้านกฎระเบียบของตนได้รับความช่วยเหลือจากบรรทัดฐานล่าสุดที่เกี่ยวข้องกับ leucovorin ซึ่งได้รับการอนุมัติในปี 2026 ผ่านกระบวนการ sNDA สําหรับโรคทางพันธุกรรมที่หายากโดยอาศัยความครบถ้วนของหลักฐานแทนการทดลองแบบสุ่ม

เหตุการณ์สําคัญที่วางแผนไว้ ได้แก่:

• ต้นเดือนตุลาคม 2026: การวิเคราะห์ระหว่างกาลของการศึกษาผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
• ช่วงหลังของปี 2026: การหารือกับ FDA เกี่ยวกับ NAT ในฐานะตัวชี้วัดทดแทน การพิจารณาแบบเร่งด่วน และการออกแบบการศึกษายืนยัน
• ต้นปี 2027: การส่งแพ็คเกจการประชุมก่อน sNDA และการประชุมกับ FDA
• ปี 2027: การยื่น NDA ที่อาจเกิดขึ้น
• ปลายปี 2027: วันที่ PDUFA ที่เป็นไปได้
• ต้นปี 2028: การเปิดตัวสู่ตลาดที่อาจเกิดขึ้น

Dow กล่าวว่าผลการอ่านในเดือนตุลาคมอาจมีความสําคัญเป็นพิเศษ "เราหวังว่านั่นจะเป็นเหตุการณ์สําคัญในการลดความเสี่ยงของบริษัท" เขากล่าว

บริบทของตลาดและท่อส่งผลิตภัณฑ์ที่กว้างขึ้น

บริษัทนําเสนอ Babesiosis ในฐานะส่วนหนึ่งของการผลักดันที่กว้างขึ้นสู่โรคที่เกิดจากเห็บ ซึ่งเป็นพื้นที่ที่บริษัทระบุว่ามีการแข่งขันทางเภสัชกรรมน้อยและไม่มีการรักษาเฉพาะที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA บริษัทตั้งข้อสังเกตถึงความสนใจของสาธารณชนที่เพิ่มขึ้นต่อการถูกเห็บกัดและโรคที่เกิดจากเห็บ โดยเฉพาะในภาคตะวันออกเฉียงเหนือแต่เพิ่มขึ้นทั่วสหรัฐอเมริกา

นอกเหนือจาก Babesiosis แล้ว 60 Degrees Pharmaceuticals ระบุว่ากําลังสํารวจโอกาสอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับชีววิทยาของโรคที่เกิดจากเห็บ รวมถึง:

• ข้อบ่งใช้ทางสัตวแพทย์
• โรค Lyme หลังการรักษา (Post-treatment Lyme disease)
• กลุ่มอาการ Alpha-gal ซึ่งเป็นอาการแพ้เนื้อแดงที่เกิดจากเห็บ

บริษัทระบุว่าคาดว่าจะดําเนินการศึกษาเชื่อมโยงที่ไม่ใช่ทางคลินิกในปี 2027 สําหรับข้อบ่งใช้เพิ่มเติมบางส่วนเหล่านี้

สิ่งที่นักลงทุนกําลังจับตามองต่อไป

จุดสนใจระยะสั้นคือการวิเคราะห์ระหว่างกาลของ Babesiosis ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในต้นเดือนตุลาคม ฝ่ายบริหารแนะนําว่าผลลัพธ์เชิงบวกจะเสริมความแข็งแกร่งให้กับกรณีของ tafenoquine ในโรคระยะรุนแรงและสนับสนุนแผนกฎระเบียบที่กว้างขึ้น

นักลงทุนจะจับตาดูด้วยว่าบริษัทสามารถรักษาการดําเนินงานได้เกินกว่าเส้นทางปัจจุบันหรือไม่ เนื่องจากการระดมทุนในเดือนกรกฎาคมขยายออกไปถึงเดือนตุลาคมเท่านั้น การผสมผสานระหว่างมูลค่าตลาดที่ต่ํา ผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่มีอยู่แล้วในตลาด และโอกาสการขยายฉลากที่อาจใหญ่กว่านั้น ทําให้หุ้นผูกติดอย่างใกล้ชิดกับความคืบหน้าทางคลินิกและกฎระเบียบ

ในขณะนี้ บริษัทกําลังเดิมพันว่าชุดข้อมูลที่น่าสนับสนุนขนาดเล็กสามารถสนับสนุนเรื่องราวเชิงพาณิชย์ที่ใหญ่กว่ามากได้

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน