Candel Therapeutics นําเสนอในงาน Cantor Healthcare Conference: มุ่งรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก

เมื่อวันพฤหัสบดีที่ 10 ก.ย. 2026 Candel Therapeutics (CADL) ได้ใช้เวที 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference เพื่อเน้นย้ําถึงช่วงเวลาสําคัญของโปรแกรมมะเร็งต่อมลูกหมากหลักของบริษัท พร้อมทั้งชี้ให้เห็นถึงไปป์ไลน์การบําบัดด้วยภูมิคุ้มกันไวรัสในวงกว้าง ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Paul Peter Tak กล่าวว่าบริษัทมีข้อมูลระยะปลายที่แข็งแกร่งสําหรับ aglatimogen แต่ยังคงเผชิญกับตารางการผลิตและกํากับดูแลที่เข้มงวดก่อนการยื่นขอจดทะเบียนยาชีววัตถุตามแผน

การนําเสนอดังกล่าวเกิดขึ้นในขณะที่หุ้นของ Candel ปิดการซื้อขายในช่วงปกติที่ $11.33 ลดลง 6.9% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $12.17 ราคาหุ้นไม่เปลี่ยนแปลงในการซื้อขายหลังเวลาทําการ ช่วงราคา 52 สัปดาห์ของบริษัทอยู่ที่ $4.35 ถึง $14

ประเด็นสําคัญ

• Candel กล่าวว่า aglatimogen บรรลุจุดสิ้นสุดหลักในการทดลองระยะที่ III กับผู้ป่วย 745 ราย ในมะเร็งต่อมลูกหมากระยะเฉพาะที่ โดยมีการปรับปรุงอัตราการรอดชีวิตปลอดโรค 30%
• บริษัทรายงานอัตราการตอบสนองทางพยาธิวิทยาสมบูรณ์ที่ 2 ปี ที่ 80% ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา เทียบกับ 63% ในกลุ่มควบคุม
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่ากําลังดําเนินการเพื่อยื่นขอใบอนุญาตยาชีววัตถุภายในสิ้นปี 2025 โดยมีงานด้านการผลิตและความสามารถในการเปรียบเทียบเชิงวิเคราะห์อยู่ในเส้นทางวิกฤต
• FDA ได้มอบการกําหนด RMAT หลังจากการนําเสนอข้อมูล และหน่วยงานได้ยืนยันแล้วว่าการประเมินโปรโตคอลพิเศษของบริษัทยังคงมีผลบังคับใช้
• Candel ยังได้หารือเกี่ยวกับ aglatimogen ในมะเร็งปอด โปรแกรมมะเร็งตับอ่อนที่หยุดชั่วคราว และ linoserpaturev ในมะเร็งสมอง glioblastoma ที่กลับมาเป็นซ้ํา

อัปเดตทางคลินิก: โปรแกรมมะเร็งต่อมลูกหมากอยู่ในจุดสนใจ

ข้อความหลักของ Candel คือ aglatimogen ซึ่งเป็นการบําบัดด้วยภูมิคุ้มกันไวรัสหลักของบริษัท ได้ให้ผลลัพธ์ที่บริษัทมองว่ามีนัยสําคัญในมะเร็งต่อมลูกหมากระยะเฉพาะที่ที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ การศึกษาระยะที่ III ได้รับสมัครผู้ป่วย 745 รายที่มีโรคความเสี่ยงปานกลางถึงสูงซึ่งกําลังรับการฉายรังสีจากภายนอก

• การทดลองบรรลุจุดสิ้นสุดหลักของการรอดชีวิตปลอดโรค
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการรักษาให้ค่า hazard ratio ที่ 0.7 เท่ากับการปรับปรุงอัตราการรอดชีวิตปลอดโรค 30%
• ระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ยในการอ่านข้อมูลอยู่ที่ 50.3 เดือน
• บริษัทกล่าวว่ามีการเสียชีวิตเฉพาะจากมะเร็งต่อมลูกหมากเพียง 2 ราย โดยมีรายละหนึ่งในแต่ละกลุ่มในกลุ่มความเสี่ยงสูง
• ค่า PSA nadir ต่ํากว่า 0.2 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร ยังถูกบรรลุเป็นจุดสิ้นสุดรอง

Tak กล่าวว่าผลลัพธ์นี้น่าสังเกตเพราะจุดสิ้นสุดการรอดชีวิตปลอดโรครวมถึงการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุ แม้แต่สาเหตุที่ไม่เกี่ยวข้องกับมะเร็งต่อมลูกหมาก เขากล่าวว่าคําจํากัดความที่กว้างขึ้นนั้นอาจทําให้สัญญาณอ่อนลง แต่การศึกษายังคงบรรลุนัยสําคัญทางสถิติ

บริษัทยังเน้นย้ําข้อมูลการตรวจชิ้นเนื้อ ซึ่งอธิบายว่ามีความสําคัญเป็นพิเศษ ในการตรวจชิ้นเนื้อที่ 2 ปี ผู้ป่วย 80% ที่ได้รับการรักษาด้วย aglatimogen มีการตอบสนองทางพยาธิวิทยาสมบูรณ์ เทียบกับ 63% ในกลุ่มควบคุม Candel กล่าวว่าความแตกต่างดังกล่าวมีนัยสําคัญทางสถิติและสอดคล้องกับเอกสารทางวิชาการที่ชี้ว่าการวัดนี้สามารถทํานายผลลัพธ์ทางคลินิกในภายหลังได้

เส้นทางกํากับดูแล: งาน BLA และการสอดคล้องกับ FDA

Candel กล่าวว่ายังคงอยู่ในเส้นทางสําหรับการยื่นขอใบอนุญาตยาชีววัตถุภายในสิ้นปี 2025 ฝ่ายบริหารอธิบายว่าเส้นทางกํากับดูแลได้รับการสนับสนุนจากการมีปฏิสัมพันธ์กับ FDA ก่อนหน้านี้ รวมถึงการประเมินโปรโตคอลพิเศษและการกําหนด RMAT ในภายหลัง

• การประเมินโปรโตคอลพิเศษที่ได้รับครั้งแรกในปี 2010 ได้รับการยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรว่ายังมีผลบังคับใช้หลังจากการแก้ไขโปรโตคอลในปี 2019 ที่อนุญาตให้ใช้การฉายรังสีแบบ hypofractionated
• FDA ได้มอบการกําหนด RMAT หลังจากบริษัทนําเสนอข้อมูล
• การประชุม Type B ก่อนการยื่น BLA ได้รับการอธิบายว่าสอดคล้องกับแผนทางคลินิกและการผลิตของบริษัท
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่า FDA คาดว่าจะมุ่งเน้นไปที่จุดสิ้นสุดการรอดชีวิตปลอดโรค ความเกี่ยวข้องทางคลินิก การรอดชีวิตปลอดโรคเฉพาะมะเร็งต่อมลูกหมาก ค่า PSA nadir และการเปลี่ยนแปลงในมาตรฐานการดูแล

Tak กล่าวว่าบริษัทไม่คาดว่าจะมีการหารือของคณะที่ปรึกษาก่อนการยื่น โดยระบุว่าการประชุมดังกล่าวมักพิจารณาในช่วงหลังของกระบวนการตรวจสอบ

การผลิตและ CMC: ตารางเวลาเข้มงวด แต่บริษัทระบุว่าไม่มีช่องว่าง

แม้ว่าข้อมูลทางคลินิกจะเป็นจุดสนใจหลัก แต่ Candel ยังใช้เวลาพูดถึงงานด้านการผลิตและเคมี การผลิต และการควบคุม ฝ่ายบริหารกล่าวว่าส่วนนี้ของโปรแกรมมีความต้องการสูง แต่ยังคงจัดการได้

• การทดสอบวิศวกรรมเชิงพาณิชย์เสร็จสิ้นก่อนการอ่านข้อมูล
• การทดสอบ GMP เสร็จสิ้นหลังการอ่านข้อมูล
• การคัดสรรประสิทธิภาพกระบวนการสามครั้งเสร็จสิ้นแล้ว
• การทดสอบ PPQ เหล่านั้นยังคงดําเนินอยู่เพื่อพิจารณาว่าเพียงพอหรือไม่
• การพัฒนา การรับรอง และการตรวจสอบความถูกต้องของการทดสอบหลายรายการยังคงดําเนินอยู่

Tak อธิบายตารางเวลาโดยรวมว่า "เข้มงวดอย่างยิ่ง" แต่กล่าวว่าบริษัทกําลังดําเนินงานทุกสายงานพร้อมกันและไม่เห็นช่องว่างใดๆ เขากล่าวว่าการประชุม Type B ที่มุ่งเน้นการผลิตกับ FDA ใช้เวลาเพียงหกนาที ซึ่งเขามองว่าเป็นสัญญาณของความสอดคล้อง

ประเด็นกํากับดูแลที่สําคัญประการหนึ่งคือความสามารถในการเปรียบเทียบเชิงวิเคราะห์ Candel กล่าวว่า FDA เห็นด้วยว่าบริษัทไม่จําเป็นต้องทําการทดลองทางคลินิกอีกครั้ง และสามารถเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ใหม่กับเวอร์ชันที่ใช้ในการศึกษาทางคลินิกผ่านการทดสอบในห้องปฏิบัติการแทน

• งานเปรียบเทียบจะประเมินเอกลักษณ์ คุณภาพ ศักยภาพ ปริมาณไวรัส และคุณสมบัติอื่นๆ
• การทดสอบบางส่วนทับซ้อนกับการทดสอบการปล่อยผลิตภัณฑ์ แต่การเปรียบเทียบต้องการการทดสอบเพิ่มเติม
• งานได้เริ่มต้นแล้ว แต่บริษัทกล่าวว่ายังมีความพยายามอีกมากที่ต้องทํา

การศึกษาการกระจายทางชีวภาพ PRTK-05 และงานด้านไบโอมาร์กเกอร์

Candel ยังได้หารือเกี่ยวกับการศึกษาเชิงทดลองขนาดเล็กที่รู้จักกันในชื่อ PRTK-05 ซึ่ง FDA กําหนดให้ประเมินการกระจายทางชีวภาพและการหลั่งหลังการฉีดเข้าต่อมลูกหมาก

• การศึกษาดูว่า aglatimogen สามารถตรวจพบได้ที่ใด นานแค่ไหนที่ยังคงตรวจพบได้ และส่วนใดของร่างกายที่ได้รับผลกระทบ
• ข้อมูลก่อนหน้าแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ไม่สามารถตรวจพบได้หลังจากหลายเดือน ซึ่งบริษัทกล่าวว่าเป็นสิ่งที่คาดหวังสําหรับ adenovirus ที่ไม่สามารถจําลองตัวเองได้
• บริษัทกล่าวว่าเซลล์ที่ถูก transduced ทั้งหมดถูกฆ่าโดย valacyclovir โดยเหลือเซลล์ภูมิคุ้มกันที่ได้รับการฝึกฝนไว้
• นอกเหนือจากข้อกําหนดของ FDA การศึกษายังรวบรวมตัวอย่างทางชีววิทยาสําหรับการวิจัยไบโอมาร์กเกอร์ทางภูมิคุ้มกัน
• Candel คาดว่าจะได้รับข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ในไตรมาสที่สามหรือสี่ของปี 2025 ก่อนเดือนตุลาคม

ฝ่ายบริหารกล่าวว่างานด้านไบโอมาร์กเกอร์มีจุดมุ่งหมายเพื่อเพิ่มความเข้าใจเกี่ยวกับวิธีที่การบําบัดกระตุ้นกิจกรรมภูมิคุ้มกัน รวมถึง CD8-positive tumor infiltrating lymphocytes ในต่อมลูกหมากและการตอบสนองของหน่วยความจําส่วนกลางที่เป็นไปได้ในเลือด

ไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้น: มะเร็งปอด มะเร็งตับอ่อน และ glioblastoma

นอกเหนือจากมะเร็งต่อมลูกหมาก Candel ชี้ให้เห็นถึงโปรแกรมอื่นๆ อีกหลายรายการ แม้ว่าจะไม่มีโปรแกรมใดที่ก้าวหน้าหรือเป็นศูนย์กลางของเรื่องราวระยะใกล้ของบริษัทเท่ากับ aglatimogen ในมะเร็งต่อมลูกหมากระยะเฉพาะที่

• ในมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก aglatimogen มีข้อมูลระยะที่ II-A ในโรคที่ดื้อต่อการรักษาชนิดไม่ใช่ squamous หลังจากการดําเนินโรคด้วย pembrolizumab และเคมีบําบัดที่มี cisplatin เป็นพื้นฐาน
• บริษัทกล่าวว่าข้อมูลเหล่านั้นอยู่ระหว่างการตรวจสอบในวารสารวิทยาศาสตร์
• การทดลองระยะที่ III ในมะเร็งปอดเพิ่งเริ่มต้นและเป็นการศึกษาระดับโลกครั้งแรกของ Candel ในข้อบ่งชี้นั้น
• ในมะเร็งตับอ่อน บริษัทกล่าวว่ามีข้อมูลที่น่าสนใจในโรคที่ผ่าตัดได้แบบ borderline แต่โปรแกรมหยุดชั่วคราวเนื่องจากข้อจํากัดด้านทรัพยากร
• โปรแกรมมะเร็งตับอ่อนนั้นมีการกําหนด Fast Track และ Orphan Drug
• ในมะเร็งสมอง glioblastoma ที่กลับมาเป็นซ้ํา linoserpaturev ได้ถูกให้กับผู้ป่วย 62 รายในการพัฒนาระยะที่ I-B/II-A โดยมีข้อมูลที่ตีพิมพ์ใน Nature และ Science Translational Medicine

Tak กล่าวว่าโปรแกรม glioblastoma อาจขยายไปสู่ข้อบ่งชี้เพิ่มเติมโดยอิงจากไบโอมาร์กเกอร์ Nestin เขาอธิบาย recurrent glioblastoma ว่าเป็นความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองที่สําคัญและโอกาสทางการค้าที่เป็นไปได้

กรณีเชิงพาณิชย์: ความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองและความสนใจของแพทย์

Candel นําเสนอ aglatimogen ว่าเป็นวิธีที่อาจลดหรือชะลอการบําบัดด้วยการยับยั้งแอนโดรเจนระยะยาว ซึ่งใช้กันอย่างแพร่หลายในมะเร็งต่อมลูกหมากแต่มักมีภาระผลข้างเคียงที่หนัก

• บริษัทกล่าวว่าประมาณ 30% ของผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากระยะเฉพาะที่ที่มีความเสี่ยงปานกลางถึงสูงกลับมาเป็นซ้ําแม้จะได้รับการฉายรังสีจากภายนอกแบบรุนแรง
• ผู้ป่วยจํานวนมากจําเป็นต้องได้รับการบําบัดด้วยการยับยั้งแอนโดรเจนระยะยาว ซึ่งอาจส่งผลต่อสุขภาพหัวใจและหลอดเลือด อารมณ์ สมรรถภาพทางเพศ และอาการร้อนวูบวาบ
• Tak กล่าวว่าภาระการรักษามีนัยสําคัญสําหรับผู้ป่วยอย่างน้อยสองในสาม
• เขากล่าวว่าการลดหรือชะลอการบําบัดดังกล่าวจะ "มีความหมายทางคลินิกอย่างยิ่ง"

บริษัทยังกล่าวว่าขั้นตอนการบริหารยานั้นเรียบง่ายและคุ้นเคยสําหรับแพทย์

• การรักษาให้ในรูปแบบการฉีดผู้ป่วยนอกสามครั้ง
• การฉีดแต่ละครั้งคือ 0.5 มิลลิลิตรเข้าในแต่ละสี่ส่วนของต่อมลูกหมาก
• ขั้นตอนทั้งหมดใช้เวลาประมาณ 15 ถึง 20 นาที
• การระงับความรู้สึกเฉพาะที่เป็นทางเลือกสําหรับผู้ป่วยจํานวนมาก
• Candel กล่าวว่าผู้ป่วยโดยทั่วไปพบว่าทนได้เทียบเท่าหรือดีกว่าการตรวจชิ้นเนื้อต่อมลูกหมากเพื่อวินิจฉัยมาตรฐาน

Tak กล่าวว่าบริษัทได้รับการสนับสนุนอย่างแข็งแกร่งจากผู้นําความคิดเห็นหลักในการประชุมสําคัญ รวมถึง ASCO, ESTRO, Prostate Cancer Foundation, American Urological Association และ SITC เขายังกล่าวว่าแพทย์บางรายบอกกับบริษัทว่าพวกเขาจะใช้การบําบัดนี้กับผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ทุกราย

ไฮไลต์จากช่วงถาม-ตอบ

ในช่วงถาม-ตอบ Tak กลับมาพูดถึงคุณค่าเชิงปฏิบัติของการรักษาและตรรกะเบื้องหลังการออกแบบการทดลองทางคลินิกของบริษัทหลายครั้ง

• เขากล่าวว่าบริษัทพยายามหลีกเลี่ยงภาระของ ADT ระยะยาว ซึ่งผู้ป่วยจํานวนมากไม่ชอบเนื่องจากผลข้างเคียงและปัญหาคุณภาพชีวิต
• เขาตั้งข้อสังเกตว่าการรอดชีวิตปลอดโรคเป็นจุดสิ้นสุดที่เหมาะสมสําหรับการรักษาที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อรักษาให้หาย แม้ว่านักลงทุนบางรายอาจไม่คุ้นเคยกับมันในมะเร็งต่อมลูกหมาก
• เขากล่าวว่าการตรวจชิ้นเนื้อที่ 2 ปีเป็นวิธีที่เป็นกลางและละเอียดอ่อนที่สุดในการตรวจหามะเร็ง แม้ว่าจะไม่ใช่ส่วนหนึ่งของการดูแลตามปกติเพราะอาจทําให้ไม่สบาย
• เขากล่าวว่าบริษัทใช้เวลาในการให้ความรู้แก่แพทย์และนักลงทุนเกี่ยวกับความหมายของจุดสิ้นสุดและข้อมูลการตรวจชิ้นเนื้อ
• เขาอธิบายแนวทางของบริษัทว่าขับเคลื่อนด้วยข้อมูลมากกว่าการส่งเสริมการขาย โดย

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน