ProMIS Neurosciences โชว์ความปลอดภัยของ PMN310 ในงานประชุม Moody Capital

เมื่อวันพฤหัสบดีที่ 10 ก.ย. 2026 ProMIS Neurosciences (PMN) ได้ใช้เวที Moody Capital Disruptive Growth & Life Science Conference นําเสนอจุดยืนในฐานะผู้พัฒนายารักษาโรคอัลไซเมอร์ที่มีความแตกต่างจากคู่แข่ง บริษัทได้เน้นย้ําข้อมูลความปลอดภัยและไบโอมาร์กเกอร์ระหว่างกาลที่น่าพึงพอใจสําหรับ PMN310 พร้อมยอมรับว่ายังมีเส้นทางอีกยาวไกลและตลาดยังคงมองหุ้นด้วยความระมัดระวัง

หุ้นซื้อขายอยู่ที่ $13.49 ลดลง 6.09% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $14.365 ทําให้มูลค่าบริษัทอยู่ต่ํากว่าจุดสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ที่ $27.4 อย่างมาก แต่ยังสูงกว่าจุดต่ําสุดที่ $6.27

ประเด็นสําคัญ

• ProMIS ระบุว่า PMN310 ไม่พบผู้ป่วยที่มีภาวะ ARIA-E แม้แต่รายเดียว ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา และไม่มีผู้ป่วยออกจากการทดลองเนื่องจากการรักษา จากการวิเคราะห์ระหว่างกาลแบบปกปิดข้อมูลที่ 6 เดือน
• บริษัทรายงานการลดลง 15% ของ p-tau217 ซึ่งเป็นไบโอมาร์กเกอร์ที่เชื่อมโยงกับการดําเนินของโรคอัลไซเมอร์ และระบุว่าแนวโน้มเคลื่อนไปในทิศทางที่ต้องการ
• ผู้บริหารโต้แย้งว่า PMN310 แตกต่างจากยาต้านอะไมลอยด์ที่วางจําหน่ายในตลาด เนื่องจากมุ่งเป้าไปที่โอลิโกเมอร์ที่เป็นพิษ และหลีกเลี่ยงการจับกับพลัคและโมโนเมอร์
• ProMIS มีสถานะเงินสดที่แข็งแกร่งหลังจากระดมทุนได้ 175 ล้านดอลลาร์ในเดือนกุมภาพันธ์ และระบุว่ามีเงินทุนเพียงพอจนถึงการอ่านผลข้อมูลสําคัญครั้งถัดไป
• บริษัทคาดว่าจะได้รับผลลัพธ์สุดท้ายของ Phase 1b ในไตรมาสที่ 1 ปี 2027 และกําลังเตรียมพร้อมสําหรับเส้นทางการขึ้นทะเบียน Phase 3 ที่เป็นไปได้

โปรแกรมทางคลินิกและกลยุทธ์

Neil Warma ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าวว่า ProMIS สร้างขึ้นบนแพลตฟอร์มการพับผิดรูปของโปรตีน ซึ่งใช้การสร้างแบบจําลองเชิงคํานวณเพื่อทํานายว่าโปรตีนพับผิดรูปอย่างไร และออกแบบแอนติบอดีต่อต้านรูปแบบที่เป็นอันตราย เขากล่าวว่าแนวทางของบริษัทมุ่งจับเฉพาะโอลิโกเมอร์ที่เป็นพิษของเบตา-อะไมลอยด์ ไม่ใช่โมโนเมอร์หรือพลัคที่สามารถดูดซับยาได้มากในการบําบัดปัจจุบัน

"เราทํานายและระบุโดเมนการจับ เอพิโทปการจับที่มีอยู่เฉพาะบนโอลิโกเมอร์ที่เป็นพิษเท่านั้น" Warma กล่าว "ดังนั้นแอนติบอดีของเราจึงมุ่งเป้าไปที่สิ่งนี้เท่านั้น หลีกเลี่ยงพลัค และแน่นอนว่าหลีกเลี่ยงโมโนเมอร์"

สินทรัพย์หลัก PMN310 เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีรุ่นที่สองที่อยู่ในการทดลอง Phase 1b สําหรับโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น รวมถึงผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการรับรู้เล็กน้อยอันเนื่องมาจากโรคอัลไซเมอร์ การศึกษานี้เป็นแบบควบคุมด้วยยาหลอก ปกปิดข้อมูลสองทาง และสุ่มในอัตราส่วน 3 ต่อ 1 เพื่อสนับสนุนการรักษาจริง

รายละเอียดสําคัญของการทดลอง ได้แก่:

• ผู้ป่วยที่ลงทะเบียนทั้งหมด 144 ราย
• ผู้ป่วย 136 รายรวมอยู่ในการวิเคราะห์ความปลอดภัย ณ จุดระหว่างกาล
• การให้ยาทางหลอดเลือดดํารายเดือนเป็นเวลา 12 เดือน
• กลุ่มขนาดยาที่เพิ่มขึ้นสามกลุ่ม: ต่ํา กลาง และสูง
• อายุเฉลี่ยของผู้ป่วยประมาณ 73 ปี
• ผู้หญิงมากกว่าผู้ชาย โดยมีองค์ประกอบทางเชื้อชาติที่หลากหลาย
• ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับผู้ที่มียีน APOE4 ซึ่งเป็นกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงทั้งต่อโรคอัลไซเมอร์และผลข้างเคียง ARIA

ผลประกอบการทางการเงินและสถานะเงินทุน

ProMIS ระบุว่าสถานะทางการเงินแข็งแกร่งหลังจากการระดมทุน 175 ล้านดอลลาร์ที่แล้วเสร็จในเดือนกุมภาพันธ์ โดยมีนักลงทุนสถาบันด้านไบโอเทคระยะยาว Warma อธิบายว่าบริษัท "มีเงินทุนที่ดีมาก" และระบุว่างบดุลควรสนับสนุนการพัฒนาจนถึงการอ่านผลข้อมูลครั้งถัดไป

บริษัทจดทะเบียนซื้อขายในตลาดหลักทรัพย์ Nasdaq Capital Market และเป็นบริษัทมหาชนมาหลายปีแล้ว ผู้บริหารไม่ได้พูดถึงรายได้เนื่องจากธุรกิจยังอยู่ในขั้นตอนทางคลินิก

ผลการค้นพบด้านความปลอดภัยระหว่างกาล

ส่วนที่โดดเด่นที่สุดของการนําเสนอคือการวิเคราะห์ความปลอดภัยระหว่างกาลแบบปกปิดข้อมูล 6 เดือน ซึ่งดําเนินการเมื่อวันที่ 28 ก.ค. Warma กล่าวว่าข้อมูลแสดงให้เห็นว่าไม่มีความผิดปกติของภาพถ่ายที่เกี่ยวข้องกับอะไมลอยด์ร่วมกับอาการบวมน้ํา หรือ ARIA-E ซึ่งเป็นหนึ่งในผลข้างเคียงที่ถูกจับตามองอย่างใกล้ชิดที่สุดในการบําบัดต้านอะไมลอยด์

เขายังกล่าวด้วยว่าไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา และไม่มีผู้ป่วยออกจากการทดลองเนื่องจากการรักษา

"สิ่งที่เราพบที่ 6 เดือนคือไม่มีผู้ป่วย ARIA-E แม้แต่รายเดียว" Warma กล่าว "เราไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา เราไม่พบผู้ป่วยที่ออกจากการทดลองเนื่องจากการรักษา"

ประเด็นความปลอดภัยเพิ่มเติม ได้แก่:

• ARIA-H โดยรวม ซึ่งเป็นรูปแบบที่เกี่ยวข้องกับการมีเลือดออกของ ARIA ติดตามอัตราพื้นฐานของยาหลอก
• โปรไฟล์ความปลอดภัยได้รับการอธิบายว่าปลอดภัยมากและทนได้ดี
• ในกลุ่มผู้ที่มียีน APOE4 PMN310 แสดงให้เห็นว่าไม่มีผู้ป่วย ARIA-E แม้แต่รายเดียว

ผู้บริหารนําผลลัพธ์เหล่านั้นมาเปรียบเทียบกับคู่แข่งที่วางจําหน่ายในตลาด โดยระบุว่า donanemab ของ Eli Lilly แสดงอัตรา ARIA-E ประมาณ 24% ในช่วงเวลา 6 เดือนเดียวกัน ในขณะที่ lecanemab ของ Eisai และ Biogen แสดงประมาณ 12% ในกลุ่มผู้ที่มียีน APOE4 บริษัทระบุว่า lecanemab แสดงอัตรา ARIA-E 30% เทียบกับศูนย์สําหรับ PMN310

การเปรียบเทียบนั้นมีความสําคัญเพราะผู้ที่มียีน APOE4 อยู่ในกลุ่มผู้ป่วยอัลไซเมอร์ที่มีความเสี่ยงสูงที่สุด และมีความเสี่ยงมากกว่าต่ออาการบวมและเลือดออกในสมองที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ProMIS กล่าวว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สะอาดของตนอาจสนับสนุนการใช้ในผู้ป่วยที่ปัจจุบันไม่เหมาะสมกับการบําบัดที่มีอยู่ รวมถึงผู้ป่วยในระยะเริ่มต้นหรือแม้แต่ก่อนแสดงอาการ

สัญญาณไบโอมาร์กเกอร์และประสิทธิผลที่เป็นไปได้

นอกเหนือจากความปลอดภัย ProMIS ชี้ให้เห็นข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ที่บริษัทระบุว่าสนับสนุนการมีส่วนร่วมกับเป้าหมายและประโยชน์ทางคลินิกที่เป็นไปได้ บริษัทรายงานการลดลง 15% ของ p-tau217 ในช่วงหกเดือน โดย p-tau217 ได้รับการจับตามองอย่างกว้างขวางในฐานะตัวบ่งชี้การดําเนินของโรคอัลไซเมอร์และความเสี่ยงต่อผลลัพธ์

"เราพลิกแนวโน้มที่เพิ่มขึ้น และทําให้มันลดลง" Warma กล่าว "เราสามารถดึงเส้นโค้งนี้ลงได้ด้วยการลดลง 15% ของ p-tau217 ในช่วง 6 เดือน"

ผู้บริหารระบุว่าประมาณ 68% ของผู้ป่วยที่ประเมินได้แสดงระดับ p-tau217 ที่ลดลง ในขณะที่ 31% แสดงการเพิ่มขึ้น บริษัทระบุว่ารูปแบบดังกล่าวติดตามแผนการสุ่มแบบ 3 ต่อ 1 อย่างคร่าวๆ ซึ่งบริษัทมองว่าสอดคล้องกับผลของยา

ProMIS ยังระบุด้วยว่า MTBR-tau243 เคลื่อนไปในทิศทางที่ดี โดยอธิบายว่าเป็นไบโอมาร์กเกอร์ปลายน้ําที่ทําหน้าที่เป็นสัญญาณที่สองของการออกฤทธิ์ บริษัทระบุว่าตัวบ่งชี้ทั้งสองมีความสําคัญเพราะเคลื่อนไหวในช่วงเวลาเดียวกับที่ ARIA มักปรากฏในผลิตภัณฑ์ที่แข่งขัน

ภูมิทัศน์การแข่งขัน

Warma ใช้การประชุมนี้เพื่อแสดงความแตกต่างอย่างชัดเจนระหว่าง PMN310 และยาต้านอะไมลอยด์ปัจจุบันจาก Eli Lilly และ Eisai Biogen เขากล่าวว่าการบําบัดเหล่านั้นจับกับเบตา-อะไมลอยด์ทุกรูปแบบ รวมถึงโมโนเมอร์ โอลิโกเมอร์ และพลัค ซึ่งหมายความว่ายาจํานวนมากอาจถูก "ดูดซับ" โดยรูปแบบที่ไม่ใช่เป้าหมายที่เป็นพิษหลัก

ในทางตรงกันข้าม ProMIS ระบุว่า PMN310 ได้รับการออกแบบให้จับเฉพาะสายพันธุ์โอลิโกเมอร์ที่เป็นพิษเท่านั้น บริษัทยังระบุด้วยว่าการศึกษาการจับพลัคแบบตัวต่อตัวแสดงให้เห็นว่า PMN310 เป็นแอนติบอดีเดียวที่ทดสอบแล้วที่ไม่จับกับพลัค

ผู้บริหารโต้แย้งว่าโอกาสทางตลาดในปัจจุบันมีขนาดใหญ่ แต่โปรไฟล์ความเสี่ยง-ผลประโยชน์ของยาที่ได้รับการอนุมัติและวางจําหน่ายในตลาดยังไม่สมบูรณ์แบบ โดยระบุว่าคู่แข่งคาดการณ์ยอดขายสูงสุด 3,000 ล้านถึง 4,000 ล้านดอลลาร์ แต่การคาดการณ์เหล่านั้นขับเคลื่อนโดยความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองเป็นหลัก มากกว่าประสิทธิผลและความปลอดภัยที่แข็งแกร่ง

แนวโน้มด้านกฎระเบียบและการพัฒนา

ProMIS ระบุว่าได้รับการกําหนดสถานะ Fast Track จาก FDA ซึ่งหน่วยงานได้มอบให้เนื่องจากความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากในโรคอัลไซเมอร์และศักยภาพของ PMN310

บริษัทยังพัฒนาสูตรยาแบบฉีดใต้ผิวหนังเพื่อเสริมการให้ยาทางหลอดเลือดดําในปัจจุบัน ผู้บริหารระบุว่าสิ่งนี้จะมีความสําคัญสําหรับการนําไปใช้ในตลาดในที่สุด

เหตุการณ์สําคัญในระยะใกล้ ได้แก่:

• ผลลัพธ์ top-line สุดท้ายของ Phase 1b ในไตรมาสที่ 1 ปี 2027
• การประชุมกับ FDA ที่วางแผนไว้สําหรับปีหน้าเพื่อหารือเกี่ยวกับเส้นทางการขึ้นทะเบียน Phase 3
• การเคลื่อนไหวโดยตรงที่เป็นไปได้เข้าสู่การศึกษา Phase 3 หากข้อมูลสุดท้ายยังคงเป็นบวก
• งานที่ดําเนินอยู่เกี่ยวกับเวอร์ชันฉีดใต้ผิวหนังของ PMN310

Warma กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าการศึกษาปัจจุบันได้รับการออกแบบมาดีพอที่จะสนับสนุนการเปลี่ยนผ่านโดยตรงสู่การขึ้นทะเบียนหากผลการอ่านสุดท้ายเป็นที่น่าพอใจ "ลดเวลาสู่ตลาดของเราอย่างมีนัยสําคัญหากทุกอย่างเป็นไปตามที่เราคาดหวัง" เขากล่าว

เขายังกล่าวด้วยว่าบริษัทเห็นช่องว่างที่มีนัยสําคัญระหว่างราคาหุ้นปัจจุบันและมูลค่าที่บ่งชี้โดยข้อมูลที่กําลังจะมาถึง "ความไม่สอดคล้องกันระหว่างที่เราซื้อขายอยู่ในปัจจุบันกับศักยภาพของที่ที่มันอาจไปถึงในไตรมาสที่ 1 ไตรมาสที่ 2 ของปีหน้าพร้อมผลลัพธ์นั้นมีนัยสําคัญมาก" เขากล่าว

ไปป์ไลน์นอกเหนือจากโรคอัลไซเมอร์

ProMIS ระบุว่าแพลตฟอร์มของตนขยายออกไปนอกเหนือจากโรคอัลไซเมอร์ บริษัทมีโปรแกรม ALS ก่อนคลินิกที่มุ่งเป้าไปที่ TDP-43 ที่พับผิดรูป และโปรแกรมโรคพาร์กินสันที่มุ่งเป้าไปที่ alpha-synuclein ที่พับผิดรูป ซึ่งเชื่อมโยงกับโรคสมองเสื่อม Lewy body ด้วย

ผู้บริหารระบุว่าทั้งสองโปรแกรมยังคงอยู่ในการพัฒนาก่อนคลินิก แต่สะท้อนให้เห็นการใช้งานที่กว้างขึ้นของแนวทางการพับผิดรูปของโปรตีนของบริษัท

ผู้บริหารและทีมงาน

Warma กล่าวว่าเขาดํารงตําแหน่ง CEO มาประมาณ 2.5 ปี และอยู่ในคณะกรรมการมานานกว่านั้น เขาอธิบายว่าทีมผู้นําของบริษัทมีความแข็งแกร่ง โดยชี้ให้เห็น Dr. Larry Altstiel ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ ซึ่งเป็นนักประสาทวิทยาที่ยังคงปฏิบัติงานอยู่และมีประสบการณ์ด้านการพัฒนา และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายฟิสิกส์ ซึ่งเป็นผู้นํางานสร้างแบบจําลองที่อยู่เบื้องหลังแพลตฟอร์ม

"เรามั่นใจในความสามารถของทีม" Warma กล่าว "เรายินดีกับการวิเคราะห์ระหว่างกาลและผลลัพธ์ที่ออกมา"

บทสรุป

ProMIS Neurosciences ออกจากการประชุมพร้อมกับข้อความที่ชัดเจน: บริษัทเชื่อว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยและแนวโน้มไบโอมาร์กเกอร์ของ PMN310 ทําให้มันโดดเด่นในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ ผู้อ่านควรอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดและบริบทเพิ่มเติม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน